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Eine randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit der transanalen Bewässerung mit niedrigem Volumen durch Qufora® Irrisedo Minigo gegenüber der konservativen Behandlung bei Patienten mit niedrigem Vorderresektion -Syndrom (MINIGO)

3. April 2025 aktualisiert von: Qufora A/S
Der Zweck dieser klinischen Follow-up-Studie nach dem Markt ist die Bewertung der Wirksamkeit der klinischen Symptome von LARs einer transanalen Bewässerung mit niedrigem Volumen durch Minigo in Verbindung mit der konservativen Behandlung im Vergleich zu konservativer Behandlung nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rogini Balachandran
  • Telefonnummer: + 45 42 40 06 20
  • E-Mail: rob@qufora.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Charles SABBAGH
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besancon
        • Kontakt:
          • Zaher LAKKIS
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • Diane MEGE
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
        • Kontakt:
          • Benjamin FERNANDEZ
      • Pierre-benite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Eddy COTTE
      • Rouen, Frankreich, 76 031
        • Rekrutierung
        • CHU Charles Nicolle - Rouen
        • Kontakt:
          • Valérie BRIDOUX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Minor- und Dur LARS -Patienten LARS -Score> = 25

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von 18 Jahren
  2. Patienten, die elektiv gegen Rektalkrebs mit einer geringen vorderen Resektion behandelt wurden
  3. Zwischen 3 und 18 Monaten nach der konservativen kolorektalen Operation oder 3 und 18 Monaten nach der Stoma -Umkehrung gilt
  4. LARS -Score> = 25 (Moll- oder Dur LARS) (Emmertsen und Laurberg 2012) und Lars Definition als Konsens mit mindestens einem Symptom, das mindestens einer Folge führt (Keane et al. 2020)
  5. Erwachsener, für die frühere konservative Behandlungen für mindestens einen Monat begonnen wurden
  6. Geistige und körperliche Fähigkeit des Patienten, das Minigo alleine zu bewältigen.
  7. Überprüfung der Anastomose (keine Anzeichen von Leckagen oder klinisch relevanter Stenose) und das Fehlen eines lokalen Rezidivs durch rektale digitale Untersuchung der Anastomose, jede andere in der aktuelle Praxis verwendete Untersuchung
  8. Patient, der dem Gesundheitssystem für soziale Sicherheit angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenbekämpfung zur Verwendung von Tai
  2. Ehemalige Verwendung von TAI (Post-Colo-rektale Operation)
  3. Klinisch relevante Stenose
  4. Aktuelle metastatische Erkrankung oder lokales Wiederauftreten
  5. Laufende Chemotherapie
  6. Postoperative Strahlentherapie bei Rektalkrebs
  7. Durchfallkrankheit in der Vergangenheit
  8. Entzündliche Darmerkrankung
  9. Demenz
  10. Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit oder andere signifikante Krankheiten, die als eine beitragende Ursache für LARS -Symptome bewertet wurden.
  11. Patienten mit Krebsrezidiven
  12. Patient mit einer Lebenserwartung <1 Jahr
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von LARS -Symptom
  14. Laufende Beckenbodenrehabilitation/Biofeedback
  15. Schwangerschaft oder Absicht, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden
  16. Unfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tai + Soc
Tai Minigo + Standard für die konservative Behandlungen (SOC) mit niedrigem Volumen
SOC

Konservative Behandlungen Standard für Pflege (SOC):

Ernährungsbewirtschaftung, Beratung, Medikamente: Anti-Diarrheic- oder Verstopfungsbehandlung gemäß der Verschreibung nach üblicher Praxis und Nahrungsergänzungsmittel ausgenommen: Zäpfchen, Ano-rektalische Stimulation, Physiotherapie kleine Einläufe usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lars Score -Unterschied
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der primäre Endpunkt wird durch den LARS-Score-Differenz zwischen Inklusion und 3-Monats-Follow-up für jede Randomisierungsgruppe definiert.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des klinischen Symptoms der transanalen Bewässerung durch Minigo bei der Verbesserung des LARS -Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachfolger
Der LARS-Differenzwert zwischen Inklusion und 6-wöchiger Nachuntersuchung wird für jeden randomisierten Arm unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle berechnet
6-wöchiger Nachfolger
QOL mit dem EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up

EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-CR29-Unterschiede zwischen Inklusion und 3-Monats-Nachuntersuchung werden für jeden randomisierten Arm unter Verwendung deskriptiven Statistiken und Konfidenzintervalle berechnet.

Außerdem werden statistische Überlegenheitstests durchgeführt
3-Monats-Follow-up
Veränderung (Reduktion) der Symptome und Folgen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen

Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die eine Veränderung (Verringerung) der Symptome und Folgen zeigen, wie in der Konsensdefinition nach 6 und 12 Wochen angegeben, wird die Anzahl und der Anteil der Patienten mit jedem Punkt der LARS International Consensus Definition nach 6 und 12 Wochen berechnet.

Auch der Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Wochen keine LARS haben, wird mit einem Konfidenzintervall berechnet
6 Wochen und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Um die Patientenzufriedenheit nach 6 und 12 Wochen zu bewerten, wird der Anteil der Patienten, die durch die mit der 5-Punkte-Likert-Skala nach 6 und 12 Wochen bewertete Behandlung erfüllt sind, mit einem Konfidenzintervall berechnet.
6 Wochen und 12 Wochen
Einhaltung des Patienten für die Behandlungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Um die Einhaltung des Patienten für die Behandlung nach 6 und 12 Wochen zu bewerten
6 Wochen und 12 Wochen
Inkontinenzanalergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen

Um auf den Inkontinenz-Anal-Score nach 12 Wochen zuzugreifen, wird für jeden randomisierten Arm unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle in 12 Wochen ein Wexner-Differenzwert zwischen Inklusion und 12-wöchiger Nachuntersuchung berechnet.

Außerdem werden statistische Überlegenheitstests durchgeführt, um Wexner-Unterschiede zwischen Inklusion und 12-wöchiger Nachuntersuchung zwischen Interventionalarm und Kontrollarm zu vergleichen.
12 Wochen
Reduzierung der Defäkationen pro Tag und Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Um die Reduzierung von Defäkationen pro Tag und Nacht zu beurteilen, wird die durchschnittliche Anzahl von Stimmungen pro Tag und pro Nacht während der Woche vor der Randomisierung und in der Woche vor dem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 und 12 Wochen berechnet.
6 Wochen und 12 Wochen
Zeit für Darmmanagement (im Toilettenraum)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Zeit für das Darmmanagement (im Toilettenraum) zu beurteilen, werden die Zeiten, die in der Woche vor der Randomisierung und in der Woche vor dem Follow-up-Besuch nach 12 Wochen im Toilettenraum verbracht werden, mithilfe beschreibender Statistiken berechnet.
12 Wochen
Organisation der Patientengesundheit und Ressourcen erforderlich
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Organisation und die Ressourcen der Patientengesundheit zu bewerten, die in 12 Wochen Daten zur Menge an Organisation und Ressourcen benötigt werden (berufliche Aktivitäten, Behandlung, medizinische und spezialisierte Beratung, Haushaltshelfer), werden unter Verwendung beschreibender Statistiken vorgestellt.
12 Wochen
Verbesserung des LARS -Scores
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Um die Wirksamkeit des klinischen Symptoms der transanalen Bewässerung durch Minigo bei der Verbesserung des LARS-Scores mit 6, 9 und 12 Monaten LARS-Differenz-Score zwischen Inklusion und 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups unter Verwendung deskriptiven Statistiken und Konfidenzintervalle zu bewerten.
6, 9 und 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Veränderung (Verringerung) von Symptomen und Folgen zeigen
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate

Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die eine Veränderung (Verringerung) der Symptome und Folgen zeigen, wie in der Konsensdefinition nach 6, 9 und 12 Monaten angegeben, werden die Anzahl und der Anteil der Patienten mit jedem Punkt der LARS International Consensus Definition nach 6, 9 und 12 Monaten berechnet.

Außerdem wird der Anteil der Patienten, die nach 6, 9 und 12 Monaten kein LARS haben, mit einem Konfidenzintervall berechnet.
6, 9 und 12 Monate
Präferenz des Patienten und Vernunft dafür
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Um die Präferenz des Patienten und des Grundes für den Anteil der Patienten zu beurteilen, die bei Tai -Behandlung für TAI -Arm und Anteil der Patienten von SOC -Arm, deren Versuche und TAI bleiben, unter Verwendung von Konfidenzintervallen berechnet werden. Die Beschreibung der Gründe wird ebenfalls vorgestellt.
12 Monate Follow-up
QOL mit dem EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Um die QOL mit dem EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-CR29-Differenzen zwischen Inklusion und 12-Monats-Follow-ups für jeden randomisierten Arm unter Verwendung deskriptiven Statistiken und Konfidenzintervalle zu beurteilen.
12-Monats-Follow-up
Inkontinenzanalbewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Der Wexner-Differenzwert zwischen Inklusion und 12-Monats-Follow-up wird für jeden randomisierten Arm unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle berechnet.

Außerdem werden statistische Überlegenheitstests durchgeführt
12-Monats-Follow-up
Organisation der Patientengesundheit und Ressourcen, die nach 6, 9 und 12 Monaten erforderlich sind
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Daten über die benötigte Organisation und Ressourcen (berufliche Aktivitäten, Behandlung, medizinische und spezialisierte Beratung, Haushaltshelfer) werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken vorgestellt
6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qufora A/S

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02656-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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