Une étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité de l'irrigation transanale à faible volume par Qufora® Irrisedo Minigo par rapport au traitement conservateur pour les patients atteints du syndrome de résection antérieure (MINIGO)
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rogini Balachandran
- Numéro de téléphone: + 45 42 40 06 20
- E-mail: rob@qufora.com
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie
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Contact:
- Charles SABBAGH
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contact:
- Quentin DENOST
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Chu Grenoble
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Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- Chu Timone
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Contact:
- Diane MEGE
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Contact:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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Contact:
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- CH Lyon sud
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Contact:
- Eddy COTTE
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Rouen, France, 76 031
- Recrutement
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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Contact:
- Valérie BRIDOUX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte âgé de 18 ans
- Les patients traités au choix pour un cancer du rectal avec une faible résection antérieure
- Entre 3 et 18 mois après la chirurgie colorectale conservatrice ou 3 et 18 mois après l'inversion de la stomie, le cas échéant
- Score LaRS> = 25 (Minor ou Major LaRS) (Emmertsen et Laurberg 2012) et Lars définissent comme consensus avec au moins un symptôme qui se traduit par au moins une conséquence (Keane et al. 2020)
- Adulte pour qui des traitements conservateurs antérieurs ont commencé pendant au moins un mois
- Capacité mentale et physique du patient à gérer le minigo par lui-même.
- Vérification de l'anastomose (aucun signe de fuite ou de sténose clinique pertinente) et l'absence de récidive locale par examen numérique rectal de l'anastomose, tout autre examen utilisé dans la pratique actuelle
- Patient affilié au système de sécurité sociale Health
Critères d'exclusion:
- Contre-indication pour utiliser le tai
- Utilisation ancienne du TAI (chirurgie post-colo-recut)
- Sténose cliniquement pertinente
- Maladie métastatique actuelle ou récidive locale
- Chimiothérapie continue
- Radiothérapie postopératoire pour le cancer du rectal
- Antécédents de maladie diarrhéique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Démence
- Les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou une autre maladie significative évaluée comme une cause contributive aux symptômes de LaRS.
- Patient avec une récidive de cancer
- Patient avec une espérance de vie <1 an
- Participer à un autre essai clinique pour le traitement du symptôme Lars
- Réhabilitation du plancher pelvien en cours / biofeedback
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'essai
- Incapacité et réticence à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tai + soc
TAISON TAI MINIGO + NORME DE CARE (SOC) Traitements conservateurs
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Soc
Norme de soins (SOC) Traitements conservateurs: Gestion alimentaire, conseil, médicaments: traitement anti-diarrhéique ou constipation selon la prescription suivant la pratique habituelle et le supplément alimentaire excluant: suppositoire, stimulation ano-rectale, physiothérapie petits lavements, etc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lame de score Lars
Délai: Suivi de 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est défini par la différence de score LaRS entre l'inclusion et le suivi de 3 mois pour chaque groupe de randomisation.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur les symptômes cliniques de l'irrigation transanale par Minigo pour améliorer le score LaRS à 6 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines
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Le score de différence LaRS entre l'inclusion et le suivi de 6 semaines sera calculé pour chaque bras randomisé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance
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Suivi de 6 semaines
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Qol avec l'EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Délai: Suivi de 3 mois
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Les différences EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-CR29 entre l'inclusion et le suivi de 3 mois seront calculées pour chaque bras randomisé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance. De plus, des tests statistiques de supériorité seront effectués en comparant les différences EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-CR29 entre l'inclusion et le suivi de 3 mois entre le bras interventionnel et le bras témoin |
Suivi de 3 mois
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Changement (réduction) des symptômes et des conséquences
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Évaluer le nombre de patients montrant un changement (réduction) des symptômes et des conséquences, comme indiqué dans la définition du consensus à 6 et 12 semaines, le nombre et la proportion de patients avec chaque élément de la définition du consensus international de LaRS à 6 et 12 semaines seront calculés. De plus, la proportion de patients considérés comme n'ayant pas de lars à 6 et 12 semaines sera calculé avec un intervalle de confiance |
6 semaines et 12 semaines
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satisfaction des patients
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Pour évaluer la satisfaction du patient à 6 et 12 semaines, la proportion de patients satisfaits par le traitement évalué avec l'échelle de Likert à 5 points à 6 et 12 semaines sera calculé avec un intervalle de confiance.
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6 semaines et 12 semaines
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conformité du patient aux traiteurs
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Pour évaluer la conformité du patient au traitement à 6 et 12 semaines, le respect du traitement au cours des 6 et 12 semaines d'étude avec le nombre de jours d'utilisation de minigo par semaine sera calculé à l'aide de statistiques descriptives et d'intervalles de confiance
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6 semaines et 12 semaines
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Score anal de l'incontinence
Délai: 12 semaines
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Pour accéder au score anal de l'incontinence à 12 semaines, le score de différence Wexner entre l'inclusion et le suivi de 12 semaines sera calculé pour chaque bras randomisé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance. De plus, des tests statistiques de supériorité seront effectués en comparant les différences de Wexner entre l'inclusion et le suivi de 12 semaines entre le bras interventionnel et le bras de contrôle. |
12 semaines
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Réduction des décecations par jour et nuit
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Pour évaluer la réduction des décecations par jour et la nuit, le nombre moyen de décecations par jour et par nuit pendant la semaine avant la randomisation et la semaine avant la visite de suivi à 6 et 12 semaines seront calculées.
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6 semaines et 12 semaines
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Temps passé sur la gestion de l'intestin (dans la salle des toilettes)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le temps consacré à la gestion intestinale (dans la salle des toilettes), les temps moyens passés dans la salle des toilettes par jour la semaine avant la randomisation et la semaine avant la visite de suivi à 12 semaines seront calculés à l'aide de statistiques descriptives.
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12 semaines
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Organisation et ressources de santé des patients nécessaires
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer l'organisation de santé des patients et les ressources nécessaires à 12 semaines, des données sur la quantité d'organisation et les ressources nécessaires (activités professionnelles, traitement, médicale et consultation spécialisée, aides à domicile) seront présentées à l'aide de statistiques descriptives.
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12 semaines
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Améliorer le score Lars
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Évaluer l'efficacité sur les symptômes cliniques de l'irrigation transanale par Minigo pour améliorer le score LaRS à 6, 9 et 12 mois, le score de différence LaRS entre l'inclusion et les suivis de 6, 9 et 12 mois sera calculé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance.
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6, 9 et 12 mois
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Nombre de patients montrant un changement (réduction) des symptômes et des conséquences
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Évaluer le nombre de patients montrant un changement (réduction) des symptômes et des conséquences, comme indiqué dans la définition du consensus à 6, 9 et 12 mois, le nombre et la proportion de patients avec chaque élément de la définition du consensus international de LaRS à 6, 9 et 12 mois seront calculées. De plus, la proportion de patients considérés comme n'ayant pas de LARS à 6, 9 et 12 mois sera calculé avec un intervalle de confiance. |
6, 9 et 12 mois
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Préférence du patient et raison de cela
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer la préférence du patient et la raison de la proportion informatique de patients qui restent sur le traitement du TAI pour le TAI ARM et la proportion de patients du bras SOC dont les essais et le séjour en TAI seront calculés en utilisant des intervalles de confiance.
La description des raisons sera également présentée.
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Suivi de 12 mois
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QoL avec l'EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29 à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
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Pour évaluer la qualité de vie avec les scores EORTC QLQQ-C30 et EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-CR29 entre l'inclusion et les suivis de 12 mois seront calculés pour chaque bras randomisé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance.
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Suivi de 12 mois
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Score anal de l'incontinence à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
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Le score de différence WEXNER entre l'inclusion et le suivi de 12 mois sera calculé pour chaque bras randomisé en utilisant des statistiques descriptives et des intervalles de confiance. De plus, des tests statistiques de supériorité seront effectués en comparant les différences de wexner entre l'inclusion et le suivi de 12 mois entre le bras interventionnel et le bras de contrôle |
Suivi de 12 mois
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Organisation de santé des patients et ressources nécessaires à 6, 9 et 12 mois
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Des données sur la quantité d'organisation et les ressources nécessaires (activités professionnelles, traitement, médicale et consultation spécialisée, aides à domicile) seront présentées à l'aide de statistiques descriptives
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6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Syndrome de résection antérieure basse
- Syndrome
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02656-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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