Randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności niskiej objętości nawadniania transanalnego przez QuFORA® Irsido Minigo w porównaniu z konserwatywnym leczeniem u pacjentów z zespołem resekcji niskiej przedniej części przedniej (MINIGO)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rogini Balachandran
- Numer telefonu: + 45 42 40 06 20
- E-mail: rob@qufora.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Francja, 33604
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Kontakt:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Francja, 69495
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Lyon sud
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Francja, 76 031
- Rekrutacyjny
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku od 18 lat
- Pacjenci elektrycznie leczeni z powodu raka odbytnicy z niską resekcją przednią
- Od 3 do 18 miesięcy po konserwatywnej operacji jelita grubego lub 3 i 18 miesięcy po odwróceniu stomii
- Wynik LARS> = 25 (mniejszy lub główny LARS) (Emmertsen i Laurberg 2012) i LARS definicja jako konsensus z co najmniej jednym objawem, który powoduje co najmniej jedną konsekwencję (Keane i in. 2020)
- Dorosły, dla których wcześniejsze konserwatywne leczenie rozpoczęto przez co najmniej miesiąc
- Zdolność psychiczna i fizyczna pacjenta do samodzielnego poradzenia sobie z minigo.
- Sprawdzanie zespolenia (brak oznak upływu lub istotnego zwężenia klinicznego) i brak lokalnego nawrotu przez badanie cyfrowe w odbytnicy zespolenia, każdy inny badanie zastosowane w obecnej praktyce
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Kontrahent, aby używać tai
- Dawne zastosowanie Tai (po operacji po kolo)
- Istotne klinicznie zwężenie
- Obecna choroba przerzutowa lub lokalny nawrót
- Trwająca chemioterapia
- Radioterapia pooperacyjna raka odbytnicy
- Historia choroby biegunkowej
- Choroba zapalna jelit
- Demencja
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub inna znacząca choroba oceniająca przyczynę objawów LARS.
- Pacjent z nawrotem raka
- Pacjent z długością życia <1 rok
- Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym w leczeniu objawów LARS
- Trwająca rehabilitacja/biofeedback podłogi miednicy
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Niezdolność i niechęć do wyrażania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tai + Soc
Niska objętość TAI Minigo + Standard opieki (SOC) Konserwatywne zabiegi
|
|
Soc
Standard opieki (SOC) Konserwatywne zabiegi: Zarządzanie dietą, poradnictwo, leki: leczenie przeciw norszrko lub zaparcia zgodnie z receptą po zwykłej praktyce i suplementom żywności z wyłączeniem: Suppository, stymulacja ano-odcinkowa, fizjoterapia małe lewatywy itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyników LARS
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Pierwotny punkt końcowy jest zdefiniowany przez różnicę wyniku LARS między włączeniem a 3-miesięcznym obserwacją dla każdej grupy randomizacji.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność objawów klinicznych nawadniania transanalnej przez Minigo w poprawie wyniku LARS po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6-tygodniowe obserwacje
|
Wynik różnicy LARS między włączeniem a 6-tygodniowym okresem obserwacji zostanie obliczony dla każdego randomizowanego ramienia za pomocą statystyki opisowej i przedziałów ufności
|
6-tygodniowe obserwacje
|
|
QOL z EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Różnice EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-CR29 Wyniki między włączeniem a 3-miesięcznym obserwacją zostaną obliczone dla każdego randomizowanego ramienia za pomocą statystyk opisowych i przedziałów ufności. Przeprowadzone zostaną również testy statystyczne wyższości w porównaniu z różnicami EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-CR29 między włączeniem a 3-miesięcznym obserwacją między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym |
3-miesięczna obserwacja
|
|
zmiana (zmniejszenie) objawów i konsekwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aby ocenić liczbę pacjentów wykazujących zmianę (zmniejszenie) objawów i konsekwencji, jak stwierdzono w definicji konsensusu po 6 i 12 tygodniach, zostanie obliczona liczba i odsetek pacjentów z każdą pozycją Międzynarodowej Definicji Konsensusu LARS po 6 i 12 tygodniach. Ponadto odsetek pacjentów, którzy są uważani za brak LARS po 6 i 12 tygodniach, zostanie obliczony z przedziałem ufności |
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta po 6 i 12 tygodniach, odsetek pacjentów spełnionych przez leczenie ocenioną 5-punktową skalą Likerta po 6 i 12 tygodniach zostanie obliczona z przedziałem ufności.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zgodność pacjenta do leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aby ocenić zgodność pacjenta do leczenia w 6 i 12 tygodniach zgodności z leczeniem podczas 6 i 12 tygodni badania z liczbą dni używania minigo na tydzień, zostanie obliczone przy użyciu statystyk opisowych i przedziałów ufności
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Nietrzymanie moczu odbytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby uzyskać dostęp do wyniku odbytu nietrzymania moczu po 12 tygodniach wyniku różnicy Wexner między włączeniem a 12-tygodniowym obserwacją, zostanie obliczone dla każdego randomizowanego ramienia przy użyciu statystyki opisowej i przedziałów ufności. Przeprowadzone zostaną również testy statystyczne wyższości w porównaniu z różnicami Wexnera między włączeniem a 12-tygodniowym obserwacją między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym. |
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie defekacji dziennie i nocy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aby ocenić zmniejszenie defetacji dziennie i noc, obliczona zostanie średnia liczba defekacji dziennie i na noc w ciągu tygodnia przed randomizacją i tydzień przed wizytą obserwacyjną na 6 i 12 tygodni.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
czas spędzony na zarządzaniu jelit (w sali toalet)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić czas spędzony na zarządzaniu jelitami (w sali toalet), czas spędzony w sali toalet dziennie na tydzień przed randomizacją i tydzień przed wizytą kontrolną po 12 tygodniach zostaną obliczone przy użyciu statystyki opisowej.
|
12 tygodni
|
|
Potrzebna organizacja zdrowia pacjenta i zasoby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu oceny organizacji zdrowia pacjentów i zasobów potrzebnych po 12 tygodniach danych na temat ilości potrzebnych organizacji i zasobów (działania zawodowe, leczenie, konsultacje medyczne i specjalizują się, pomocnicy domowi) zostaną przedstawione przy użyciu statystyki opisowej.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa wyniku LARS
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność objawów klinicznych nawadniania transanalnego przez Minigo w poprawie wyniku LARS przy 6, 9 i 12 miesiącach wyniku różnicy LARS między włączeniem do 6, 9 i 12-miesięcznych obserwacji, zostanie obliczone przy użyciu statystyki opisowej i przedziałów ufności.
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów wykazujących zmianę (zmniejszenie) objawów i konsekwencji
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić liczbę pacjentów wykazujących zmianę (zmniejszenie) objawów i konsekwencji, jak stwierdzono w definicji konsensusu po 6, 9 i 12 miesiącach, liczba i odsetek pacjentów z każdą pozycją Międzynarodowej Definicji Konsensusu LARS po 6, 9 i 12 miesiącach. Ponadto odsetek pacjentów, którzy są uważani za nie mają LARS w wieku 6, 9 i 12 miesięcy, zostanie obliczony z przedziałem ufności. |
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Preferencje pacjenta i powód
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Aby ocenić preferencję pacjenta i powód IT odsetek pacjentów, którzy pozostają w leczeniu TAI na TAI ARM i odsetek pacjentów z SOC Arm, których próby i pozostanie na TAI zostaną obliczone przy użyciu przedziałów ufności.
Opis powodów zostanie również przedstawiony.
|
12-miesięczne obserwacje
|
|
QOL z EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Aby ocenić QOL za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-CR29 Różnice wyniki między włączeniem a 12-miesięcznymi obserwacjami będą obliczane dla każdego losowego ramienia za pomocą statystyki opisowej i przedziałów ufności.
|
12-miesięczne obserwacje
|
|
Nietrzymanie moczu odbytu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Wynik różnicy Wexnera między włączeniem a 12-miesięcznym obserwacją zostanie obliczony dla każdego randomizowanego ramienia za pomocą statystyk opisowych i przedziałów ufności. Przeprowadzone zostaną również testy statystyczne wyższości w porównaniu z różnicami Wexnera między włączeniem a 12-miesięczną obserwacją między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym |
12-miesięczne obserwacje
|
|
Organizacja zdrowia pacjenta i zasoby potrzebne po 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Dane dotyczące ilości potrzebnych organizacji i zasobów (działania zawodowe, leczenie, konsultacje medyczne i specjalizują się, pomocnicy domowi) zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Zespół
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02656-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .