En randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av transanal irrigasjon med lite volum av Qufora® Irrisedo minigo kontra konservativ behandling for pasienter med lav fremre reseksjonssyndrom (MINIGO)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rogini Balachandran
- Telefonnummer: + 45 42 40 06 20
- E-post: rob@qufora.com
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ta kontakt med:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Timone
-
Ta kontakt med:
- Diane MEGE
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Ta kontakt med:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Lyon sud
-
Ta kontakt med:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Frankrike, 76 031
- Rekruttering
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Ta kontakt med:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder fra 18 år
- Pasienter som er elektrisk behandlet for endetarmskreft med lav fremre reseksjon
- Mellom 3 og 18 måneder etter den konservative kolorektale operasjonen eller 3 og 18 måneder etter stomien reversering hvis aktuelt
- Lars score> = 25 (mindreårig eller større Lars) (Emmertsen og Laurberg 2012) og Lars definisjon som konsensus med minst ett symptom som resulterer i minst en konsekvens (Keane et al. 2020)
- Voksen som tidligere konservative behandlinger ble startet i minst en måned
- Pasientens mentale og fysiske evne til å håndtere minigoen av seg selv.
- Kontroller av anastomosen (ingen tegn på lekkasje eller klinisk relevant stenose) og fravær av lokal tilbakefall ved digital undersøkelse av endetarmen av anastomosen, enhver annen undersøkelse som brukes i den nåværende praksis
- Pasient tilknyttet helsevesenet
Eksklusjonskriterier:
- Kontra-indikasjon for å bruke Tai
- Tidligere bruk av Tai (post colo-nektal kirurgi)
- Klinisk relevant stenose
- Nåværende metastatisk sykdom eller lokal gjentakelse
- Pågående cellegift
- Postoperativ strålebehandling for endetarmskreft
- Historie med diaré sykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Demens
- Ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller annen signifikant sykdom vurdert som en medvirkende årsak til LARS -symptomer.
- Pasient med kreft tilbakefall
- Pasient med forventet levealder <1 år
- Delta i en annen klinisk studie for behandling av LARS -symptom
- Pågående rehabilitering av bekkenbunnen/biofeedback
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i prøveperioden
- Manglende evne og manglende vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tai + Soc
Lavt volum Tai Minigo + Standard of Care (SOC) konservative behandlinger
|
|
Soc
Standard for omsorg (SOC) konservative behandlinger: Kostholdshåndtering, rådgivning, medisiner: Anti-diarrheic eller forstoppelsesbehandling i henhold til resepten etter vanlig praksis, og mattilskudd ekskludert: suppositorium, ano-nektal stimulering, fysioterapi små klyster osv ... |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lars score forskjell
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Det primære endepunktet er definert av LARS-poengforskjellen mellom inkludering og 3-måneders oppfølging for hver randomiseringsgruppe.
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på klinisk symptom på transanal vanning av Minigo for å forbedre LARS -poengsum etter 6 uker
Tidsramme: 6-ukers oppfølging
|
Lars forskjellscore mellom inkludering og 6-ukers oppfølging vil bli beregnet for hver randomisert arm ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller
|
6-ukers oppfølging
|
|
QOL med EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29 Forskjeller score mellom inkludering og 3-måneders oppfølging vil bli beregnet for hver randomisert ARM ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller. Også statistiske tester av overlegenhet vil bli utført som sammenligner EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29 forskjeller mellom inkludering og 3-måneders oppfølging mellom intervensjonell arm og kontrollarm |
3-måneders oppfølging
|
|
endring (reduksjon) av symptomer og konsekvenser
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
For å vurdere antall pasienter som viser en endring (reduksjon) av symptomer og konsekvenser, som angitt i konsensusdefinisjonen etter 6 og 12 uker, vil antallet og andelen pasienter med hvert element i LARS International Consensus Definisjon etter 6 og 12 uker bli beregnet. Dessuten vil andelen pasienter som anses å ha noen LARS etter 6 og 12 uker, beregnes med et konfidensintervall |
6 uker og 12 uker
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
For å vurdere pasienttilfredsheten etter 6 og 12 uker, vil andelen pasienter som er tilfreds med behandlingen evaluert med 5-punkts Likert-skala etter 6 og 12 uker, bli beregnet med et konfidensintervall.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Overholdelse av pasienten til behandlingen
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
For å vurdere pasientens etterlevelse til behandlingen ved 6 og 12 ukers samsvar med behandlingen i løpet av 6 og 12 ukers studier med antall dager med minigo -bruk per uke vil bli beregnet ved hjelp av beskrivende statistikk og konfidensintervaller
|
6 uker og 12 uker
|
|
Inkontinens anal score
Tidsramme: 12 uker
|
For å få tilgang til inkontinensanalscore etter 12 ukers forskjellsscore mellom inkludering og 12-ukers oppfølging vil bli beregnet for hver randomisert ARM ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller. Statistiske tester av overlegenhet vil også bli utført som sammenligner Wexner-forskjeller mellom inkludering og 12-ukers oppfølging mellom intervensjonell arm og kontrollarm. |
12 uker
|
|
Reduksjon av avføring per dag og natt
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
For å vurdere reduksjonen av defekasjoner per dag og natt, vil gjennomsnittlig antall defekasjoner per dag og per natt i løpet av uken før randomiseringen og uken før oppfølgingsbesøket etter 6 og 12 uker bli beregnet.
|
6 uker og 12 uker
|
|
tid brukt på tarmstyring (i toaletten)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere tiden som brukes på tarmstyring (i toaletten), vil gjennomsnittlige tider brukt på toaletten rom per dag uken før randomiseringen og uken før oppfølgingsbesøket etter 12 uker beregnes ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
12 uker
|
|
Pasienthelseorganisasjon og ressurser som trengs
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere pasienthelseorganisasjonen og ressursene som trengs med 12 ukers data om mengde organisering og ressurser som trengs (profesjonell aktivitet, behandling, medisinsk og spesialisere konsultasjon, vil hjemmehjelpere) bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
12 uker
|
|
Forbedre LARS -poengsummen
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten på klinisk symptom på transanal vanning av Minigo for å forbedre LARS-poengsummen ved 6, 9 og 12 måneder vil LARS forskjellscore mellom inkludering og 6, 9 og 12-måneders oppfølging bli beregnet ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller.
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
antall pasienter som viser en endring (reduksjon) av symptomer og konsekvenser
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som viser en endring (reduksjon) av symptomer og konsekvenser, som det fremgår av konsensusdefinisjonen ved 6, 9 og 12 måneder, vil antallet og andelen pasienter med hvert element i LARS International Consensus Definisjon etter 6, 9 og 12 måneder bli beregnet. Andelen pasienter som anses å ha ingen LARS etter 6, 9 og 12 måneder, vil også bli beregnet med et konfidensintervall. |
6, 9 og 12 måneder
|
|
Preferanse av pasienten og grunnen til det
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
For å vurdere pasientens preferanse og årsak til IT -andel pasienter som holder seg på TAI -behandling for TAI -arm og andel av pasientene fra SOC -arm hvis forsøk og holder seg på TAI, vil bli beregnet ved hjelp av konfidensintervaller.
Beskrivelse av årsaker vil også bli presentert.
|
12 måneders oppfølging
|
|
QOL med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 ved 12 måned
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
For å vurdere QoL med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29 forskjeller score mellom inkludering og 12-måneders oppfølging vil bli beregnet for hver randomisert ARM ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller.
|
12-måneders oppfølging
|
|
Inkontinens anal score etter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
Wexner forskjellscore mellom inkludering og 12-måneders oppfølging vil bli beregnet for hver randomisert arm ved bruk av beskrivende statistikk og konfidensintervaller. Også statistiske tester av overlegenhet vil bli utført og sammenligner Wexner-forskjeller mellom inkludering og 12-måneders oppfølging mellom intervensjonell arm og kontrollarm |
12-måneders oppfølging
|
|
Pasienthelseorganisasjon og ressurser som trengs ved 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Data om mengde organisering og ressurser som trengs (profesjonelle aktiviteter, behandling, medisinsk og spesialiserer konsultasjon, hjemmehjelpere) vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
- Syndrom
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02656-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .