Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности трансанового орошения с низким объемом с помощью Qufora® Irredo Minigo по сравнению с консервативным лечением пациентов с синдромом низкого синдрома передней резекции (MINIGO)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rogini Balachandran
- Номер телефона: + 45 42 40 06 20
- Электронная почта: rob@qufora.com
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Chu Timone
-
Контакт:
- Diane MEGE
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Контакт:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Контакт:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- CH Lyon sud
-
Контакт:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Франция, 76 031
- Рекрутинг
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Контакт:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 лет
- Пациенты избирательно лечились от рака прямой кишки с низкой передней резекцией
- С 3 до 18 месяцев после консервативной колоректальной хирургии или через 3 и 18 месяцев после изменения стомы, если применимо
- Оценка LARS> = 25 (несовершеннолетний или основной LARS) (Emmertsen and Laurberg 2012) и определение LARS как консенсус, по крайней мере, один симптом, который приводит, по крайней мере, одно следствие (Keane et al. 2020)
- Взрослый, для которого предыдущие консервативные методы лечения были начаты не менее месяца
- Умственные и физические способности пациента справляться с миниго самостоятельно.
- Проверка анастомоза (без признаков утечки или клинического стеноза) и отсутствие локального рецидивов путем цифрового исследования ректального цифрового анастомоза, любое другое обследование, используемое в текущей практике
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения
Критерии исключения:
- Противоположность использованию TAI
- Бывшее использование TAI (Post Colo-Rectal Hurgegy)
- Клинически значимый стеноз
- Текущее метастатическое заболевание или локальный рецидив
- Продолжающаяся химиотерапия
- Послеоперационная лучевая терапия при раке прямой кишки
- История диаретических заболеваний
- Воспалительное заболевание кишечника
- Деменция
- Повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона или другое значительное заболевание, оцениваемые как причина для симптомов Ларса.
- Пациент с рецидивом рака
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <1 год
- Участие в другом клиническом испытании для лечения симптомов LARS
- Продолжающаяся реабилитация/биологическая обратная связь с тазовым полом
- Беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Tai + Soc
Низкий объем Tai Minigo + Стандартные консервативные методы лечения (SOC)
|
|
Соц
Стандарт медицинской помощи (SOC) Консервативные методы лечения: Управление диетическим диетом, консультирование, лекарства: антидиарическое лечение или лечение запоров в соответствии с рецептом после обычной практики и пищевой добавки, исключая: суппозиторий, аноректальная стимуляция, физиотерапия небольшие клинмы и т. Д. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке LARS
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Первичная конечная точка определяется разницей в баллах LARS между включением и 3-месячным наблюдением для каждой группы рандомизации.
|
3-месячное продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность клинического симптома трансанального орошения с помощью Minigo в улучшении оценки LARS через 6 недель
Временное ограничение: 6-недельное продолжение
|
Оценка разности LARS между включением и 6-недельным наблюдением будет рассчитана для каждого рандомизированного рычага с использованием описательной статистики и доверительных интервалов
|
6-недельное продолжение
|
|
QOL с EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-CR29 Оценки различий между включением и 3-месячным наблюдением будут рассчитаны для каждого рандомизированного рычага с использованием описательной статистики и доверительных интервалов. Кроме того, будут выполнены статистические тесты превосходства, сравнивая различия EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-CR29 между включением и 3-месячным наблюдением между интервенционным руком и контрольной рукой |
3-месячное наблюдение
|
|
Изменение (уменьшение) симптомов и последствий
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Чтобы оценить количество пациентов, демонстрирующих изменение (снижение) симптомов и последствий, как указано в консенсусном определении через 6 и 12 недель, будет рассчитано доля пациентов с каждым элементом международного консенсусного определения LARS через 6 и 12 недель. Кроме того, доля пациентов, которые считаются отсутствующими LARS через 6 и 12 недель, будет рассчитана с доверительным интервалом |
6 недель и 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Чтобы оценить удовлетворенность пациента через 6 и 12 недель, доля пациентов, удовлетворенных лечением, оцененной по 5-балльной шкале Лайкерта через 6 и 12 недель, будет рассчитана с доверительным интервалом.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Соответствие пациента лечащим
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Чтобы оценить соблюдение пациента с лечением через 6 и 12 недель соблюдение лечения в течение 6 и 12 недель обучения, а количество дней использования миниго в неделю будет рассчитано с использованием описательной статистики и доверительных интервалов
|
6 недель и 12 недель
|
|
Анальный счет недержания
Временное ограничение: 12 недель
|
Для доступа к анальному баллу недержания через 12 недель оценки разности Wexner между включением и 12-недельным наблюдением будет рассчитано для каждого рандомизированного рычага с использованием описательной статистики и доверительных интервалов. Кроме того, будут выполнены статистические тесты превосходства, сравнивая различия Wexner между включением и 12-недельным наблюдением между интервенционным руком и контрольной рукой. |
12 недель
|
|
Сокращение дефекаций в день и ночи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Чтобы оценить сокращение дефекаций в день и ночи, среднее количество дефекаций в день и за ночь в течение недели до рандомизации и за неделю до последующего посещения через 6 и 12 недель будет рассчитано.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Время, проведенное на управлении кишечником (в комнате туалетов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить время, проведенное на управление кишечником (в комнате туалетов), среднее время, проведенное в комнате туалетов в день за неделю до рандомизации, и за неделю до последующего посещения через 12 недель будут рассчитаны с использованием описательной статистики.
|
12 недель
|
|
необходимы организация здравоохранения пациентов и ресурсы
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить организацию здравоохранения пациентов и ресурсы, необходимые через 12 недель, данные о количестве необходимых организаций и ресурсов (профессиональная деятельность, лечение, медицинская и специализированная консультация, домашние помощники) будут представлены с использованием описательной статистики.
|
12 недель
|
|
Улучшение оценки LARS
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность клинического симптома трансанального орошения Minigo в улучшении оценки LARS на 6, 9 и 12 месяцев, оценка разницы LARS между включением и 6, 9 и 12-месячным наблюдением будет рассчитана с использованием описательной статистики и доверительных интервалов.
|
6, 9 и 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, показывающих изменение (снижение) симптомов и последствий
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Чтобы оценить количество пациентов, показывающих изменение (снижение) симптомов и последствий, как указано в консенсусном определении через 6, 9 и 12 месяцев, будет рассчитано доля пациентов с каждым элементом международного консенсусного определения LARS через 6, 9 и 12 месяцев. Кроме того, доля пациентов, которые считаются не имеющими Ларса в 6, 9 и 12 месяцев, будет рассчитана с доверительным интервалом. |
6, 9 и 12 месяцев
|
|
Предпочтение пациента и причина этого
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Чтобы оценить предпочтение пациента и причину доли ИТ пациентов, которые остаются на лечении Тай для группы Тай и доли пациентов из SOC ARM, чьи попытки и остаток на TAI будут рассчитаны с использованием доверительных интервалов.
Описание причин также будет представлено.
|
12-месячное наблюдение
|
|
QOL с EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29 на 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное продолжение
|
Чтобы оценить качество жизни с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-CR29 Оценки различий между включением и 12-месячными наблюдениями будут рассчитаны для каждого рандомизированного рычага с использованием описательной статистики и доверительных интервалов.
|
12-месячное продолжение
|
|
Анальный счет недержания в 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное продолжение
|
Оценка разности Wexner между включением и 12-месячным наблюдением будет рассчитана для каждого рандомизированного рычага с использованием описательной статистики и доверительных интервалов. Кроме того, будут выполнены статистические тесты превосходства, сравнивая различия Wexner между включением и 12-месячным наблюдением между интервенционным руком и контрольной рукой |
12-месячное продолжение
|
|
Организация здоровья пациентов и ресурсы, необходимые в 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Данные о количестве необходимых организаций и ресурсов (профессиональная деятельность, лечение, медицинская и специализированная консультация, домашние помощники) будут представлены с использованием описательной статистики
|
6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Синдром низкой передней резекции
- Синдром
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02656-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .