Uma investigação clínica randomizada para avaliar a eficácia da irrigação transanal de baixo volume por Qufora® Irrisamente minigo versus tratamento conservador para pacientes com síndrome da ressecção anterior baixa (MINIGO)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rogini Balachandran
- Número de telefone: + 45 42 40 06 20
- E-mail: rob@qufora.com
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Charles SABBAGH
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contato:
- Quentin DENOST
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Chu Grenoble
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Contato:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- Chu Timone
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Contato:
- Diane MEGE
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Contato:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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Contato:
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- CH Lyon sud
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Contato:
- Eddy COTTE
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Rouen, França, 76 031
- Recrutamento
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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Contato:
- Valérie BRIDOUX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com idade de 18 anos
- Pacientes tratados eleitivamente para câncer retal com uma ressecção anterior baixa
- Entre 3 e 18 meses após a cirurgia colorretal conservadora ou 3 e 18 meses após a reversão do estoma, se aplicável
- Lars Score> = 25 (LARS menor ou maior) (Emmertsen e Laurberg 2012) e Lars definição como consenso com pelo menos um sintoma que resulta em pelo menos uma conseqüência (Keane et al. 2020)
- Adulto para quem tratamentos conservadores anteriores foram iniciados por pelo menos um mês
- Capacidade mental e física do paciente de lidar com o minigo sozinho.
- Verificação da anastomose (sem sinais de vazamento ou estenose relevante clínica) e ausência de recorrência local pelo exame digital retal da anastomose, qualquer outro exame usado na prática atual
- Paciente afiliado ao sistema de seguridade social em saúde
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para usar o TAI
- Uso anterior de Tai (cirurgia pós-colo-retal)
- Estenose clinicamente relevante
- Doença metastática atual ou recorrência local
- Quimioterapia em andamento
- Radioterapia pós -operatória para câncer retal
- História da doença diarréica
- Doença inflamatória intestinal
- Demência
- Lesão medular, esclerose múltipla, doença de Parkinson ou outra doença significativa avaliada como uma causa contribuinte para os sintomas LARS.
- Paciente com recorrência do câncer
- Paciente com expectativa de vida <1 ano
- Participando de outro ensaio clínico para o tratamento de sintomas de Lars
- Reabilitação/biofeedback de piso pélvico em andamento
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do teste
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tai + Soc
Tratamentos conservadores de baixo volume Tai Minigo + Standard of Care (SOC)
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Soc
Standard of Care (SOC) Tratamentos conservadores: Gerenciamento alimentar, aconselhamento, medicação: tratamento anti-diarréico ou de constipação de acordo com a prescrição seguindo a prática usual e o suplemento alimentar excluindo: supositório, estimulação reta-reta, fisioterapia pequenas enemas, etc ... |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação LARS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O endpoint primário é definido pela diferença de pontuação LARS entre inclusão e acompanhamento de três meses para cada grupo de randomização.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia no sintoma clínico da irrigação transanal por minigo na melhoria da pontuação LARS em 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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A pontuação da diferença LARS entre a inclusão e o acompanhamento de 6 semanas será calculada para cada braço randomizado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança
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Acompanhamento de 6 semanas
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QV com o EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os escores de diferenças EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 entre inclusão e acompanhamento de três meses serão calculados para cada braço randomizado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança. Além disso, testes estatísticos de superioridade serão realizados comparando as diferenças EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 entre inclusão e acompanhamento de 3 meses entre o braço intervencional e o braço de controle |
Acompanhamento de 3 meses
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mudança (redução) de sintomas e consequências
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Para avaliar o número de pacientes que mostram uma mudança (redução) de sintomas e consequências, conforme declarado na definição de consenso às 6 e 12 semanas, será calculado o número e a proporção de pacientes com cada item da definição de consenso internacional de Lars às 6 e 12 semanas. Além disso, a proporção de pacientes que são considerados como não tendo Lars em 6 e 12 semanas será calculada com um intervalo de confiança |
6 semanas e 12 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Para avaliar a satisfação do paciente em 6 e 12 semanas, a proporção de pacientes satisfeitos pelo tratamento avaliada com a escala Likert de 5 pontos em 6 e 12 semanas será calculada com um intervalo de confiança.
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6 semanas e 12 semanas
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conformidade do paciente com os tratados
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Para avaliar a conformidade do paciente com o tratamento em 6 e 12 semanas de conformidade com o tratamento durante as 6 e 12 semanas de estudo com o número de dias de uso de minigo por semana, será calculado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança
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6 semanas e 12 semanas
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Pontuação anal de incontinência
Prazo: 12 semanas
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Para acessar a pontuação anal de incontinência em 12 semanas, a pontuação da diferença de Wexner entre a inclusão e o acompanhamento de 12 semanas será calculada para cada braço randomizado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança. Além disso, testes estatísticos de superioridade serão realizados comparando as diferenças de Wexner entre a inclusão e o acompanhamento de 12 semanas entre o braço intervencionista e o braço de controle. |
12 semanas
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Redução de defecações por dia e noite
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Para avaliar a redução de defecações por dia e noite, será calculado o número médio de defecações por dia e por noite durante a semana anterior à randomização e na semana anterior à visita de acompanhamento às 6 e 12 semanas.
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6 semanas e 12 semanas
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Tempo gasto em gerenciamento intestinal (na sala de banheiros)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o tempo gasto no gerenciamento intestinal (na sala de banheiros), os tempos médios gastos na sala de banheiros por dia na semana anterior à randomização e na semana anterior à visita de acompanhamento às 12 semanas serão calculados usando estatísticas descritivas.
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12 semanas
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Organização de Saúde do Paciente e Recursos necessários
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a organização e os recursos da saúde dos pacientes necessários em 12 semanas, dados sobre a quantidade de organização e recursos necessários (atividades profissionais, tratamento, médico e especializar consultas, ajudantes de casa) serão apresentados usando estatísticas descritivas.
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12 semanas
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melhorando a pontuação LARS
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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Avaliar a eficácia no sintoma clínico da irrigação transanal por minigo na melhoria da pontuação LARS em 6, 9 e 12 meses de pontuação de diferença entre inclusão e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento será calculada usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança.
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6, 9 e 12 meses
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Número de pacientes mostrando uma mudança (redução) de sintomas e consequências
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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Para avaliar o número de pacientes que mostram uma alteração (redução) de sintomas e consequências, conforme declarado na definição de consenso em 6, 9 e 12 meses, o número e a proporção de pacientes com cada item da definição de consenso internacional de Lars aos 6, 9 e 12 meses serão calculados. Além disso, a proporção de pacientes que são considerados como LARS em 6, 9 e 12 meses será calculada com um intervalo de confiança. |
6, 9 e 12 meses
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Preferência do paciente e razão para isso
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Avaliar a preferência do paciente e a razão para a proporção de pacientes que permanecem no tratamento de TAI para o braço de TAI e a proporção de pacientes do braço SoC cujas tentativas e permanecem no TAI serão calculadas usando intervalos de confiança.
Descrição dos motivos também serão apresentados.
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12 meses de acompanhamento
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QV com o EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29 aos 12 meses
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Para avaliar a QV com o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 Diferenças escores entre inclusão e acompanhamentos de 12 meses serão calculados para cada braço randomizado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança.
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12 meses de acompanhamento
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Pontuação anal de incontinência aos 12 meses
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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A pontuação da diferença de Wexner entre inclusão e acompanhamento de 12 meses será calculada para cada braço randomizado usando estatísticas descritivas e intervalos de confiança. Além disso, testes estatísticos de superioridade serão realizados comparando as diferenças de Wexner entre inclusão e acompanhamento de 12 meses entre o braço intervencional e o braço de controle |
12 meses de acompanhamento
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Organização e recursos de saúde do paciente necessários aos 6, 9 e 12 meses
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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Dados sobre a quantidade de organização e recursos necessários (atividades profissionais, tratamento, consulta médica e especializada, ajudantes domésticos) serão apresentados usando estatística descritiva
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6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Síndrome
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02656-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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