Un'indagine clinica randomizzata per valutare l'efficacia dell'irrigazione transanale a basso volume da parte di Qufora® IrriMisse Minigo rispetto al trattamento conservativo per i pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (MINIGO)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rogini Balachandran
- Numero di telefono: + 45 42 40 06 20
- Email: rob@qufora.com
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contatto:
- Charles SABBAGH
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- CHU Besançon
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Contatto:
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contatto:
- Quentin DENOST
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- Chu Grenoble
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Contatto:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille, Francia, 13005
- Non ancora reclutamento
- Chu Timone
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Contatto:
- Diane MEGE
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Contatto:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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Contatto:
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite, Francia, 69495
- Non ancora reclutamento
- CH Lyon sud
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Contatto:
- Eddy COTTE
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Rouen, Francia, 76 031
- Reclutamento
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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Contatto:
- Valérie BRIDOUX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 anni
- Pazienti trattati in modo elettivo per carcinoma rettale con una bassa resezione anteriore
- Tra 3 e 18 mesi dopo la chirurgia del colon -retto conservativa o 3 e 18 mesi dopo l'inversione dello stoma se applicabile
- Punteggio LARS> = 25 (LARS minore o maggiore) (Emmertsen e Laurberg 2012) e la definizione di LARS come consenso con almeno un sintomo che si traduce in almeno una conseguenza (Keane et al. 2020)
- Adulto per i quali sono stati avviati precedenti trattamenti conservatori per almeno un mese
- Capacità mentale e fisica del paziente per gestire il Minigo da solo.
- Controllo dell'anastomosi (nessun segno di perdita o stenosi clinica rilevante) e assenza di recidiva locale mediante esame digitale rettale dell'anastomosi, qualsiasi altro esame utilizzato nella pratica attuale
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale della salute
Criteri di esclusione:
- Contraindicazione per usare il tai
- Ex uso di TAI (chirurgia post-rettale)
- Stenosi clinicamente rilevante
- Attuale malattia metastatica o recidiva locale
- Chemioterapia in corso
- Radioterapia postoperatoria per il cancro del retto
- Storia di malattia diarroica
- Malattia intestinale infiammatoria
- Demenza
- Lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, malattia di Parkinson o altra malattia significativa valutata per essere una causa contributiva ai sintomi di LARS.
- Paziente con recidiva del cancro
- Paziente con un'aspettativa di vita <1 anno
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento del sintomo di LARS
- Riabilitazione del pavimento pelvico in corso/biofeedback
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
- Incabilità e riluttanza a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tai + Soc
TAI Minigo + Standard of Care (SOC) TAI Volume a basso volume
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Soc
Standard of Care (SOC) Trattamenti conservativi: Gestione dietetica, consulenza, farmaci: trattamento antidiarrheico o costipazione secondo la prescrizione seguente la pratica abituale e un integratore alimentare escluso: supposizione, stimolazione ano-rettale, piccoli nemici di fisioterapia, ecc ... |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lars Puntey Difference
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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L'endpoint primario è definito dalla differenza di punteggio LARS tra inclusione e follow-up di 3 mesi per ciascun gruppo di randomizzazione.
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Follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sul sintomo clinico dell'irrigazione transanale da parte di Minigo nel migliorare il punteggio LARS a 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane
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Il punteggio di differenza LARS tra inclusione e follow-up di 6 settimane verrà calcolato per ciascun braccio randomizzato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza
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Follow-up di 6 settimane
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QOL con EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 I punteggi delle differenze tra l'inclusione e il follow-up di 3 mesi saranno calcolati per ciascun braccio randomizzato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza. Inoltre, verranno eseguiti test statistici di superiorità confrontando le differenze EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 tra inclusione e follow-up di 3 mesi tra braccio interventistico e braccio di controllo |
Follow-up di 3 mesi
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cambiamento (riduzione) di sintomi e conseguenze
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Per valutare il numero di pazienti che mostrano una modifica (riduzione) dei sintomi e delle conseguenze, come indicato nella definizione di consenso a 6 e 12 settimane il numero e la proporzione di pazienti con ogni elemento della definizione di consenso di LARS a 6 e 12 settimane saranno calcolati. Inoltre, la percentuale di pazienti che sono considerati non avevano LARS a 6 e 12 settimane verrà calcolata con un intervallo di confidenza |
6 settimane e 12 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Per valutare la soddisfazione del paziente a 6 e 12 settimane, la percentuale di pazienti soddisfatta dal trattamento valutato con la scala Likert a 5 punti a 6 e 12 settimane verrà calcolata con un intervallo di confidenza.
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6 settimane e 12 settimane
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conformità del paziente ai trattamenti
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Per valutare la conformità del paziente al trattamento a 6 e 12 settimane la conformità al trattamento durante le 6 e 12 settimane di studio con il numero di giorni di utilizzo di Minigo a settimana verrà calcolato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza
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6 settimane e 12 settimane
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Punteggio anale di incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per accedere al punteggio anale di incontinenza a 12 settimane il punteggio di differenza di Wexner tra inclusione e follow-up di 12 settimane verrà calcolato per ciascun braccio randomizzato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza. Inoltre, verranno eseguiti test statistici di superiorità confrontando le differenze di Wexner tra inclusione e follow-up di 12 settimane tra braccio interventistico e braccio di controllo. |
12 settimane
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Riduzione delle defecazioni al giorno e notte
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Per valutare la riduzione delle defecazioni al giorno e notte, verrà calcolato il numero medio di defecazioni al giorno e alla notte durante la settimana prima della randomizzazione e della settimana prima della visita di follow-up a 6 e 12 settimane.
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6 settimane e 12 settimane
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Tempo trascorso per la gestione intestinale (nella stanza dei servizi igienici)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il tempo trascorso per la gestione dell'intestino (nella stanza dei servizi igienici) i tempi medi trascorsi nella stanza dei servizi igienici al giorno la settimana prima della randomizzazione e della settimana prima della visita di follow-up a 12 settimane verranno calcolati utilizzando statistiche descrittive.
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12 settimane
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Organizzazione e risorse della sanità dei pazienti necessari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare l'organizzazione della sanità dei pazienti e le risorse necessarie a 12 settimane di dati sulla quantità di organizzazione e risorse necessarie (attività professionali, trattamento, consulenza medica e specializzata, aiutanti domestici) saranno presentati utilizzando statistiche descrittive.
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12 settimane
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Migliorare il punteggio LARS
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Per valutare l'efficacia sul sintomo clinico dell'irrigazione transanale da parte di Minigo nel migliorare il punteggio LARS a 6, 9 e 12 mesi il punteggio di differenza LARS tra l'inclusione e i follow-up 6, 9 e 12 mesi saranno calcolati usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza.
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6, 9 e 12 mesi
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Numero di pazienti che mostrano un cambiamento (riduzione) dei sintomi e delle conseguenze
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Per valutare il numero di pazienti che mostrano una modifica (riduzione) dei sintomi e delle conseguenze, come indicato nella definizione di consenso a 6, 9 e 12 mesi il numero e la proporzione di pazienti con ciascun elemento della definizione di consenso di LARS a 6, 9 e 12 mesi saranno calcolati. Inoltre, la percentuale di pazienti che sono considerati non avevano LARS a 6, 9 e 12 mesi verrà calcolata con un intervallo di confidenza. |
6, 9 e 12 mesi
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Preferenza del paziente e ragione per questo
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Per valutare la preferenza del paziente e la ragione per la proporzione di pazienti che rimangono in trattamento TAI per il braccio TAI e la proporzione di pazienti dal braccio SOC i cui tentativi e rimangono sul TAI saranno calcolati usando intervalli di confidenza.
Verrà anche presentata la descrizione delle ragioni.
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Follow-up di 12 mesi
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QOL con EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29 a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Per valutare il QoL con EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29 EOTTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29 I punteggi delle differenze tra inclusione e follow-up di 12 mesi saranno calcolati per ciascun braccio randomizzato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza.
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Follow-up di 12 mesi
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Punteggio anale di incontinenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Il punteggio della differenza di Wexner tra inclusione e follow-up di 12 mesi verrà calcolato per ciascun braccio randomizzato usando statistiche descrittive e intervalli di confidenza. Inoltre, verranno eseguiti test statistici di superiorità confrontando le differenze di Wexner tra inclusione e follow-up di 12 mesi tra braccio interventistico e braccio di controllo |
Follow-up di 12 mesi
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Organizzazione della sanità dei pazienti e risorse necessarie a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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I dati sulla quantità di organizzazione e risorse necessari (attività professionali, trattamento, consulenza medica e specializzata, aiutanti domestici) saranno presentati utilizzando statistiche descrittive
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6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Sindrome
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02656-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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