Een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de transanale irrigatie met een laag volume te beoordelen door Qufora® Irrisedo Minigo versus conservatieve behandeling voor laag voorste resectiesyndroom Patiënten (MINIGO)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rogini Balachandran
- Telefoonnummer: + 45 42 40 06 20
- E-mail: rob@qufora.com
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie
-
Contact:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Nog niet aan het werven
- Chu Timone
-
Contact:
- Diane MEGE
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Contact:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Contact:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- CH Lyon sud
-
Contact:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Frankrijk, 76 031
- Werving
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Contact:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar
- Patiënten die op rectumkanker worden behandeld met een lage voorste resectie
- Tussen 3 en 18 maanden na de conservatieve colorectale chirurgie of 3 en 18 maanden na de stoma -omkering indien van toepassing
- Lars Score> = 25 (Minor of Major Lars) (Emmertsen en Laurberg 2012) en Lars -definitie als consensus met ten minste één symptoom dat resulteert in ten minste één gevolg (Keane et al. 2020)
- Volwassene voor wie eerdere conservatieve behandelingen minstens een maand zijn gestart
- Geestelijk en fysiek vermogen van de patiënt om zelf de Minigo te behandelen.
- Controle van de anastomose (geen tekenen van lekkage of klinische relevante stenose) en afwezigheid van lokaal recidief door rectaal digitaal onderzoek van de anastomose, elk ander examen dat in de huidige praktijk wordt gebruikt
- Patiënt aangesloten bij het gezondheidszorgsysteem voor gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie om Tai te gebruiken
- Voormalig gebruik van TAI (post colo-rectale chirurgie)
- Klinisch relevante stenose
- Huidige metastatische ziekte of lokaal recidief
- Voortdurende chemotherapie
- Postoperatieve radiotherapie voor rectumkanker
- Geschiedenis van diarree -ziekte
- Inflammatoire darmaandoeningen
- Dementie
- Letsel in het ruggenmerg, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of andere significante ziekte die als een bijdragende oorzaak is van Lars -symptomen.
- Patiënt met herhaling van kanker
- Patiënt met een levensverwachting <1 jaar
- Deelnemen aan een andere klinische studie voor de behandeling van Lars -symptoom
- Lopende bekkenbodemrevalidatie/biofeedback
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tai + Soc
Laag volume Tai Minigo + STANDAAR VAN ZORG (SOC) Conservatieve behandelingen
|
|
SOC
Standaard van zorg (SOC) conservatieve behandelingen: Dieetbeheer, counseling, medicatie: anti-Diarrheic of constipatiebehandeling volgens het recept na de gebruikelijke praktijk, en voedselsupplement exclusief: zetpil, ano-rectale stimulatie, fysiotherapie kleine klysma's, enz ... |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lars scoreverschil
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door het Lars-scoreverschil tussen inclusie en 3 maanden follow-up voor elke randomisatiegroep.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid op het klinische symptoom van transanale irrigatie door Minigo bij het verbeteren van de Lars -score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken durende follow-up
|
Lars-verschilscore tussen inclusie en 6 weken durende follow-up zal worden berekend voor elke gerandomiseerde arm met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen
|
6 weken durende follow-up
|
|
QOL met de EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-CR29 verschillen scores tussen inclusie en 3 maanden follow-up worden berekend voor elke gerandomiseerde arm met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen. Statistische superioriteitstests zullen ook worden uitgevoerd waarbij EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-CR29 verschillen tussen inclusie en 3-maanden follow-up tussen interventiearm en controlearm worden vergeleken met EORTC-QLQ-CR29 |
3 maanden follow-up
|
|
Verandering (reductie) van symptomen en gevolgen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat een verandering (reductie) van symptomen en gevolgen vertoont, zoals vermeld in de consensusdefinitie na 6 en 12 weken, worden het aantal patiënten met elk item van de LARS International Consensus Definition na 6 en 12 weken berekend. Ook zal het aandeel patiënten dat wordt beschouwd als geen LAR's na 6 en 12 weken worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval |
6 weken en 12 weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Om de tevredenheid van de patiënt na 6 en 12 weken te beoordelen, wordt het aandeel van de patiënten die wordt geëvalueerd met de 5-punts Likert-schaal na 6 en 12 weken berekend met een betrouwbaarheidsinterval.
|
6 weken en 12 weken
|
|
naleving van de patiënt aan de behandelaars
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Om de naleving van de patiënt aan de behandeling te beoordelen na 6 en 12 weken naleving van de behandeling tijdens de 6 en 12 weken van studie met het aantal dagen van Minigo -gebruik per week zal worden berekend met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen
|
6 weken en 12 weken
|
|
Incontinentie anale score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om toegang te krijgen tot de anale score van de incontinentie na 12 weken Wexner-verschilscore tussen inclusie en 12 weken follow-up worden berekend voor elke gerandomiseerde arm met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen. Statistische superioriteitstests zullen ook worden uitgevoerd waarin wexnerverschillen worden vergeleken tussen inclusie en 12 weken durende follow-up tussen interventionele arm en controle-arm. |
12 weken
|
|
Vermindering van ontlastingen per dag en nacht
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Om de vermindering van de defecaties per dag en nacht te beoordelen, wordt het gemiddelde aantal ontlasting per dag en per nacht gedurende de week vóór de randomisatie en de week vóór het vervolgbezoek om 6 en 12 weken berekend.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Tijd besteed aan darmbeheer (in de toiletruimte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de tijd die wordt besteed aan darmbeheer (in de toiletruimte) te beoordelen, wordt de gemiddelde tijden doorgebracht in de toiletruimte per dag de week voor de randomisatie en de week vóór het vervolgbezoek na 12 weken worden berekend met behulp van beschrijvende statistieken.
|
12 weken
|
|
Patiënt Gezondheidsorganisatie en middelen nodig
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de patiëntgezondheidsorganisatie en middelen te evalueren die nodig zijn voor 12 weken gegevens over de benodigde hoeveelheid organisatie en middelen (professionele activiteiten, behandeling, medisch en specialiseer overleg, thuishelpers) worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de Lars -score
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
|
Om de werkzaamheid te beoordelen op het klinische symptoom van transanale irrigatie door Minigo bij het verbeteren van de LARS-score na 6, 9 en 12 maanden Lars score tussen inclusie en 6, 9 en 12 maanden follow-ups worden berekend met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen.
|
6, 9 en 12 maanden
|
|
aantal patiënten dat een verandering (reductie) van symptomen en gevolgen vertoont
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat een wijziging (reductie) van symptomen en gevolgen vertoont, zoals vermeld in de consensusdefinitie na 6, 9 en 12 maanden het aantal en het aandeel patiënten met elk item van de LARS International Consensus Definitie na 6, 9 en 12 maanden worden berekend. Ook zal het aandeel patiënten dat wordt beschouwd als geen Lars na 6, 9 en 12 maanden berekend met een betrouwbaarheidsinterval. |
6, 9 en 12 maanden
|
|
Voorkeur van de patiënt en de reden ervoor
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de voorkeur van de patiënt en de reden hiervoor te beoordelen aandeel van patiënten die blijven op TAI -behandeling voor TAI -arm en het aandeel van de patiënten uit SOC -arm wiens pogingen en op TAI blijven, zal worden berekend met behulp van betrouwbaarheidsintervallen.
Beschrijving van redenen zal ook worden gepresenteerd.
|
12 maanden follow-up
|
|
QOL met de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29 om 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de QOL te beoordelen met de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-CR29 Differenties-scores tussen inclusie en 12 maanden follow-ups worden berekend voor elke gerandomiseerde arm met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Incontinentie anale score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Wexner-verschilscore tussen inclusie en 12 maanden follow-up worden berekend voor elke gerandomiseerde arm met behulp van beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen. Statistische superioriteitstests zullen ook worden uitgevoerd waarin wexnerverschillen worden vergeleken tussen inclusie en een follow-up van 12 maanden tussen interventionele arm en controle-arm |
12 maanden follow-up
|
|
Patiënt Gezondheidsorganisatie en middelen die nodig zijn om 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
|
Gegevens over de benodigde hoeveelheid organisatie en middelen (professionele activiteiten, behandeling, medisch en gespecialiseerde consult, thuishelpers) worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Lage anterieure resectiesyndroom
- Syndroom
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02656-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .