Qufora® INLORISEDO MINIGO에 의한 저 부피 경과 관개의 효능을 평가하기위한 무작위 임상 조사 대 저 전방 절제 증후군 환자에 대한 보수적 치료 (MINIGO)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rogini Balachandran
- 전화번호: + 45 42 40 06 20
- 이메일: rob@qufora.com
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
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연락하다:
- Charles SABBAGH
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Besançon
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연락하다:
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
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연락하다:
- Quentin DENOST
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Chu Timone
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연락하다:
- Diane MEGE
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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연락하다:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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연락하다:
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- CH Lyon sud
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연락하다:
- Eddy COTTE
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Rouen, 프랑스, 76 031
- 모병
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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연락하다:
- Valérie BRIDOUX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세의 성인
- 전방 절제술이 낮은 직장암으로 선택된 환자
- 보수적 인 결장 직장 수술 후 3 ~ 18 개월 또는 해당되는 경우 기공 역전 후 3 및 18 개월 사이
- LARS 점수> = 25 (Minor 또는 Major LARS) (Emmertsen and Laurberg 2012) 및 LARS 정의는 적어도 하나의 증상을 가진 합의로서 적어도 하나의 결과를 초래합니다 (Keane et al. 2020)
- 이전 보수 치료가 최소 한 달 동안 시작된 성인
- 환자가 미니고를 스스로 처리 할 수있는 정신적, 신체적 능력.
- 문합의 점검 (누출 또는 임상 관련 협착증의 징후 없음) 및 문합의 직장 디지털 검사에 의한 국소 재발의 부재, 현재 관행에 사용 된 다른 검사
- 건강 사회 보장 시스템에 소속 된 환자
제외 기준 :
- Tai를 사용하기위한 대조적 인 표시
- 이전 TAI 사용 (Post Colo-Rectal Surgery)
- 임상 적으로 관련된 협착증
- 현재 전이성 질환 또는 국소 재발
- 진행중인 화학 요법
- 직장암에 대한 수술 후 방사선 요법
- 설사 질환의 병력
- 염증성 장 질환
- 백치
- 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨 병 또는 기타 중요한 질병은 LARS 증상의 기여 원인으로 평가되었습니다.
- 암 재발 환자
- 기대 수명이있는 환자 <1 년
- LARS 증상 치료를위한 다른 임상 시험에 참여
- 진행중인 골반 바닥 재활/바이오 피드백
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 사전 동의를 제공 할 수없고 의지가 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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타이 + 사회
적은 양 타이 미니고 + 표준 치료 (SOC) 보수 치료
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사회
표준 치료 (SOC) 보수적 치료 : 식이 관리, 상담, 약물 치료 : 일반적인 연습 후 처방전 및 식품 보충제에 따른 항 고화제 또는 변비 치료 : 좌약, ano-rectal stipulation, Physiotherapy Small Apermas 등… |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수 차이
기간: 3 개월 후속 조치
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1 차 종말점은 각 무작위 화 그룹에 대한 포함과 3 개월 후속 조치 사이의 LARS 점수 차이에 의해 정의됩니다.
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3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주에 LARS 점수 개선에 미니고에 의한 경과 관개의 임상 증상에 대한 효능
기간: 6 주 후속 조치
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포함 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 각 무작위 ARM에 대해 포함과 6 주 추적 관찰 간의 LARS 차이 점수는 계산됩니다.
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6 주 후속 조치
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EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29와 QOL
기간: 3 개월 후속
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EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-CR29 포함 및 3 개월 후속 간의 차이 점수는 설명 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 각 무작위 배정 된 ARM에 대해 계산됩니다. 또한, 우수성에 대한 통계적 테스트는 EORTC-QLQ-C30과 EORTC-QLQ-CR29 개입 팔과 제어 팔 사이의 포함과 3 개월의 후속 조치 차이를 비교하여 수행 될 것입니다. |
3 개월 후속
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증상과 결과의 변화 (감소)
기간: 6 주 및 12 주
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6 주 및 12 주에 합의 정의에 명시된 바와 같이 증상 및 결과의 변화 (감소)를 나타내는 환자의 수를 평가하기 위해 6 주 및 12 주에 LARS 국제 합의 정의의 각 항목을 가진 환자의 수와 비율이 계산됩니다. 또한 6 주 및 12 주에 LARS가없는 것으로 간주되는 환자의 비율은 신뢰 구간으로 계산됩니다. |
6 주 및 12 주
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환자 만족도
기간: 6 주 및 12 주
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6 주 및 12 주에 환자 만족도를 평가하기 위해, 6 주 및 12 주에 5 점 리 커트 척도로 평가 된 치료에 의해 만족되는 환자의 비율은 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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6 주 및 12 주
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환자의 치료원 준수
기간: 6 주 및 12 주
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6 주 및 12 주에 치료에 대한 환자의 준수를 평가하려면 6 주 및 12 주 동안의 치료를 준수하는 동안 주당 미니고 사용 일의 수를 계산합니다.
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6 주 및 12 주
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요실금 항문 점수
기간: 12 주
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포함 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 각 무작위 ARM에 대해 포함과 12 주 후속 조건 사이의 12 주에 12 주에 실용성 항문 점수에 액세스하려면 각 무작위 ARM에 대해 계산됩니다. 또한, 우월성에 대한 통계적 테스트는 개입 팔과 제어 ARM 사이의 포함과 12 주 추적 관찰 사이의 xner 차이를 비교하는 것을 수행 할 것이다. |
12 주
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낮과 밤에 배변 감소
기간: 6 주 및 12 주
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낮과 밤의 배변 감소를 평가하기 위해 무작위 배정 전 주 및 6 주 및 12 주 전의 후속 방문 전 주 동안 하루 및 밤당 평균 배변 수를 계산합니다.
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6 주 및 12 주
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장 관리에 보낸 시간 (화장실에서)
기간: 12 주
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배변 관리에 소요되는 시간 (화장실에서)을 평가하려면 무작위 배정 전 주와 12 주 전의 후속 방문 전 주에 하루에 화장실 공간에서 보낸 시간을 평가하는 것은 설명 통계를 사용하여 계산됩니다.
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12 주
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환자 건강 조직 및 자원이 필요합니다
기간: 12 주
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12 주에 필요한 환자 건강 조직 및 자원을 평가하기 위해 조직 및 자원에 대한 데이터 (전문 활동, 치료, 의료 및 전문 상담, 주택 지원자)는 설명 통계를 사용하여 제시됩니다.
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12 주
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LARS 점수 향상
기간: 6, 9 및 12 개월
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6, 9 및 12 개월 및 12 개월의 LARS 차이 점수와 6, 9 및 12 개월 후속 조치 사이의 LARS 차이 점수를 개선하는 데 미니고에 의한 경과 관개의 임상 증상에 대한 효능을 평가하기 위해 설명 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
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6, 9 및 12 개월
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증상 및 결과의 변화 (감소)를 보여주는 환자 수
기간: 6, 9 및 12 개월
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6, 9 및 12 개월에 합의 정의에 명시된 바와 같이 증상 및 결과의 변화 (감소)를 나타내는 환자의 수를 평가하기 위해 6, 9 및 12 개월에 LARS 국제 합의 정의의 각 항목을 가진 환자의 수와 비율이 계산됩니다. 또한 6, 9 및 12 개월에 LARS가없는 것으로 간주되는 환자의 비율은 신뢰 구간으로 계산됩니다. |
6, 9 및 12 개월
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환자의 선호와 이유
기간: 12 개월 후속 조치
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TAI ARM에 대한 TAI 치료를 유지하는 환자의 비율과 TAI를 시도하고 TAI를 유지하는 SOC ARM 환자의 비율이 신뢰 구간을 사용하여 계산되는 환자의 비율과 IT의 비율에 대한 이유를 평가합니다.
이유에 대한 설명도 제시됩니다.
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12 개월 후속 조치
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12 개월에 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29와 QOL
기간: 12 개월 후속 조치
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-CR29 포함 및 12 개월 후속 조치 간의 차이 점수는 설명 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 각 무작위 ARM에 대해 계산됩니다.
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12 개월 후속 조치
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12 개월의 요실금 항문 점수
기간: 12 개월 후속 조치
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포함 통계 및 신뢰 구간을 사용하여 포함 된 각 무작위 ARM에 대해 포함과 12 개월 후속 조치 간의 xner 차이 점수가 계산됩니다. 또한, 우월성에 대한 통계적 테스트는 개입 팔과 제어 ARM 사이의 포함과 12 개월의 후속 조치 사이의 Wexner 차이를 비교하여 수행 될 것입니다. |
12 개월 후속 조치
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6, 9 및 12 개월에 필요한 환자 건강 조직 및 자원
기간: 6, 9 및 12 개월
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필요한 조직 및 자원에 대한 데이터 (전문 활동, 치료, 의료 및 전문 상담, 주택 조력자)는 설명 통계를 사용하여 제시됩니다.
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6, 9 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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