Una investigación clínica aleatorizada para evaluar la eficacia del riego transanal de bajo volumen por QuFORA® Irisedo Minigo versus tratamiento conservador para pacientes con síndrome de resección anterior baja (MINIGO)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rogini Balachandran
- Número de teléfono: + 45 42 40 06 20
- Correo electrónico: rob@qufora.com
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
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Contacto:
- Charles SABBAGH
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contacto:
- Quentin DENOST
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Chu Timone
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Contacto:
- Diane MEGE
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Contacto:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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Contacto:
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- CH Lyon sud
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Contacto:
- Eddy COTTE
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Rouen, Francia, 76 031
- Reclutamiento
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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Contacto:
- Valérie BRIDOUX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años
- Los pacientes tratados de manera elegida por cáncer rectal con una resección anterior baja
- Entre 3 y 18 meses después de la cirugía colorrectal conservadora o 3 y 18 meses después de la reversión del estoma si corresponde
- Puntuación LARS> = 25 (Lars menor o mayor) (Emmertsen y Laurberg 2012) y la definición de LARS como consenso con al menos un síntoma que resulta en al menos una consecuencia (Keane et al. 2020)
- Adulto para quien se iniciaron tratamientos conservadores anteriores durante al menos un mes
- Capacidad mental y física del paciente para manejar el minigo solo.
- Verificación de la anastomosis (sin signos de fuga o estenosis relevante clínica) y ausencia de recurrencia local por examen digital rectal de la anastomosis, cualquier otro examen utilizado en la práctica actual
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social de salud
Criterios de exclusión:
- Contra-indicación para usar tai
- Uso anterior de TAI (cirugía colo-rectal)
- Estenosis clínicamente relevante
- Enfermedad metastásica actual o recurrencia local
- Quimioterapia en curso
- Radioterapia postoperatoria para el cáncer rectal
- Antecedentes de la enfermedad diarreica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Demencia
- Lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otra enfermedad significativa evaluada como una causa contribuyente a los síntomas de LARS.
- Paciente con recurrencia del cáncer
- Paciente con esperanza de vida <1 año
- Participando en otro ensayo clínico para el tratamiento del síntoma de Lars
- Rehabilitación del piso pélvico en curso/biofeedback
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- Incapacidad y falta de voluntad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tai + SOC
TAI MINIGO TAI DE BAJO + Estándares de atención (SOC) Tratamientos conservadores
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Sociedad
Tratamientos conservadores estándar de atención (SOC): Manejo dietético, asesoramiento, medicamentos: tratamiento anti-diarreico o de estreñimiento de acuerdo con la prescripción después de la práctica habitual y suplemento de alimentos, excluyendo: supositorio, estimulación ano-rectal, fisioterapia pequeñas enemas, etc. ... |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntaje de Lars
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El punto final primario se define por la diferencia de puntaje de LARS entre la inclusión y el seguimiento de 3 meses para cada grupo de aleatorización.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en síntoma clínico de riego transanal por minigo para mejorar la puntuación LARS a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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La puntuación de diferencia de LARS entre la inclusión y el seguimiento de 6 semanas se calculará para cada brazo aleatorizado utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza
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Seguimiento de 6 semanas
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QoL con el EortC QLQ-C30 EortC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Las puntuaciones de las diferencias EortC-QLQ-C30 y EortC-QLQ-CR29 entre la inclusión y el seguimiento de 3 meses se calcularán para cada ARM aleatorizado utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza. Además, las pruebas estadísticas de superioridad se realizarán comparando las diferencias EortC-QLQ-C30 y EortC-QLQ-CR29 entre la inclusión y el seguimiento de 3 meses entre el brazo intervencionista y el brazo de control |
Seguimiento de 3 meses
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cambio (reducción) de síntomas y consecuencias
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Para evaluar el número de pacientes que muestran un cambio (reducción) de síntomas y consecuencias, como se indica en la definición de consenso a las 6 y 12 semanas, se calculará la proporción de pacientes con cada elemento de la definición de consenso internacional de Lars a las 6 y 12 semanas. Además, la proporción de pacientes que se considera que no tienen LARS a las 6 y 12 semanas se calculará con un intervalo de confianza. |
6 semanas y 12 semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Para evaluar la satisfacción del paciente a las 6 y 12 semanas, la proporción de pacientes satisfechos por el tratamiento evaluado con la escala Likert de 5 puntos a las 6 y 12 semanas se calculará con un intervalo de confianza.
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6 semanas y 12 semanas
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Cumplimiento del paciente para los tratadores
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar el cumplimiento del paciente al tratamiento a las 6 y 12 semanas El cumplimiento del tratamiento durante las 6 y 12 semanas de estudio con el número de días de uso de minigo por semana se calculará utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza
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6 semanas y 12 semanas
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Puntuación anal de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para acceder a la puntuación anal de incontinencia a las 12 semanas, se calculará la puntuación de diferencia Wexner entre la inclusión y el seguimiento de 12 semanas para cada brazo aleatorio utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza. Además, se realizarán pruebas estadísticas de superioridad comparando las diferencias de Wexner entre la inclusión y el seguimiento de 12 semanas entre el brazo intervencionista y el brazo de control. |
12 semanas
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Reducción de defecaciones por día y noche
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Para evaluar la reducción de las defecaciones por día y noche, se calculará el número medio de defecaciones por día y por noche durante la semana anterior a la aleatorización y la semana anterior a la visita de seguimiento a las 6 y 12 semanas.
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6 semanas y 12 semanas
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Tiempo dedicado a la gestión del intestino (en la sala de baños)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el tiempo dedicado a la gestión intestinal (en la sala de inodoros), los tiempos medios pasados en la sala de inodoros por día la semana anterior a la aleatorización y la semana anterior a la visita de seguimiento a las 12 semanas se calculará utilizando estadísticas descriptivas.
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12 semanas
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Organización y recursos de salud del paciente necesarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la organización y los recursos de salud del paciente necesarios a las 12 semanas de datos sobre la cantidad de organización y recursos necesarios (actividades profesionales, tratamiento, consulta médica y especializada, ayudantes del hogar) se presentarán mediante estadísticas descriptivas.
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12 semanas
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Mejora de la puntuación de Lars
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Evaluar la eficacia en el síntoma clínico del riego transanal por minigo en la mejora de la puntuación LARS a los 6, 9 y 12 meses de la puntuación de la diferencia LARS entre la inclusión y los seguimientos de 6, 9 y 12 meses se calcularán utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza.
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6, 9 y 12 meses
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Número de pacientes que muestran un cambio (reducción) de síntomas y consecuencias
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Para evaluar el número de pacientes que muestran un cambio (reducción) de síntomas y consecuencias, como se indica en la definición de consenso a los 6, 9 y 12 meses, se calculará la proporción de pacientes con cada elemento de la definición de consenso internacional de Lars a los 6, 9 y 12 meses. Además, la proporción de pacientes que se considera que no tienen LARS a los 6, 9 y 12 meses se calculará con un intervalo de confianza. |
6, 9 y 12 meses
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Preferencia del paciente y razón para ello
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la preferencia del paciente y la razón por la proporción de pacientes que permanecen en el tratamiento de TAI para el brazo TAI y la proporción de pacientes de SOC ARM cuyos intentos y permanentes en TAI se calculará utilizando intervalos de confianza.
También se presentará la descripción de razones.
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Seguimiento de 12 meses
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QoL con el EortC QLQ-C30 y EortC QLQ-CR29 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la calidad de vida con el EortC QLQ-C30 y EortC QLQ-CR29 EortC-QLQ-C30 y EortC-QLQ-CR29 Las puntuaciones de las diferencias entre la inclusión y los seguimientos de 12 meses se calcularán para cada brazo aleatorizado utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza.
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Seguimiento de 12 meses
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Puntuación anal de incontinencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La puntuación de diferencia de Wexner entre la inclusión y el seguimiento de 12 meses se calculará para cada brazo aleatorio utilizando estadísticas descriptivas e intervalos de confianza. Además, las pruebas estadísticas de superioridad se realizarán comparando las diferencias de Wexner entre la inclusión y el seguimiento de 12 meses entre el brazo intervencionista y el brazo de control |
Seguimiento de 12 meses
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Organización y recursos de salud del paciente necesarios a los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Los datos sobre la cantidad de organización y recursos necesarios (actividades profesionales, tratamiento, consulta médica y especializada, ayudantes del hogar) se presentarán utilizando estadísticas descriptivas
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6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Síndrome de resección anterior baja
- Síndrome
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02656-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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