CGB-500の有効性と安全性を評価するための研究、1％のトファシチニブとアトピー性皮膚炎の活性コンパレータ

包含基準：

12歳以上の人種の外来患者、男性または女性。 出産可能性の雌（FOBCP）は、スクリーニングとベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、試験中の信頼できる避妊方法を実践する必要があります。

2。スクリーニング訪問時および用量投与前に臨床的に安定した疾患であるベースラインの前に少なくとも12か月前にアトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断を受け、ハニフィンとラージカ3の基準に従ってADであることが確認されている。

4.スクリーニングおよびベースライン時に、少なくとも2％であるが体のBSAの20％未満（頭皮、性器、手のひら、ソールを除く）をカバーするAD病変/症状を持っています。

5.少なくとも2つの異なる「ターゲット治療領域」、1つは体の右側に、もう1つは左側に1％以上をカバーしますが、スクリーニングとベースラインでは10％以下のBSAをカバーしています。 体の両側で複数のターゲット領域が許容されます。 標的治療領域は、参加者の疾患状態を代表している必要があり、頭皮、性器、手のひら、または靴底に配置されていません。

6。 一般に、スクリーニング時の病歴と身体検査によって決定される健康（調査員の裁量）。

7.体の両側について評価されたスクリーニングおよびベースラインで、スケール0〜10で、ピークプリタス数値評価スケール（PPNRS）スコアが4以上4以上4スコアを持っています。

8.試用命令に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い。

9.施設内審査委員会/独立倫理委員会（IRB/IEC）に承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF、HIPAAを含むICF）および実施される前に同意する。

除外基準：

妊娠中、母乳育児、試験中に妊娠することを意図している、または出産潜在能力の場合、試験中に許容可能な形態の避妊を使用することに同意しない女性1人。

3.既知の過敏症またはIPの任意の成分に対する以前のアレルギー反応（例えば、トファシチニブまたはヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、エッセンシャルオイル、コリン、ホスファチジルコリン、グリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール）。

4.臨床的に重要な安全ラボ（血液学、化学、および尿検査）は、調査員の意見では、研究への参加を妨げるか、研究エンドポイントの適切な評価に影響を与える臨床的に重要な安全ラボ（血液学、化学、および尿検査）を訪問します。

5。皮膚感染症（例：細菌、真菌、またはウイルス）または信頼できる広告評価を妨げる可能性のある状態。

6.ベースラインの6か月以内に基底細胞癌。 7.皮膚の重大な状態の歴史、例えば乾癬、酒さ、赤血球、または魚胞症、またはネザートン症候群の存在、免疫学的欠乏または疾患、HIV、制御されていない糖尿病、悪性剤、または深刻な活動性または再発感染。

8.以前に失敗したか、ADの試験または処方箋を含む経口、全身、または局所JAK阻害剤に対して不十分な反応があった参加者（例：ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシニブ、バリシニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）。

9。ベースラインの14日前に使用してください。1）全身抗生物質、2）カルシポトリエンまたは3）レチノイド。

10。スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常（ULN）> 3倍の上限（ALT）を伴う肝障害または障害を知っています。

11. COCKCROFT-GAULT（C-G）方程式を使用して、推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min（EGFR）を使用して、不安定で障害のある腎機能があります。

12。中程度から強力なCYP3A4およびCYP3A5阻害剤のベースラインの4週間以内に使用します（例： リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ジルチアゼム、シプロフロキサシン、グレープフルーツジュース）。

13.ベースラインの前に治療領域で7日以内に使用してください：1）局所抗ヒスタミン薬、2）局所抗生物質、3）局所コルチコステロイドまたは4）その他の局所薬物。

14。ベースラインの前の次の治療の使用：

1. 5人の半減期または12週間（どちらかより長いか） - 生物学的薬剤（例：デュピルマブ）。
2. 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質皮質ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、または他の全身性免疫抑制または免疫調節剤（例えば、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。
3. 2週間 - UVA/UVB療法、PUVA（PSORALEN PLUS ULTRAVIOLET）療法、日焼けブース、または非処方UV光源。
4. 2週間 - 長期の安定したレジメン（非堆積抗ヒスタミン薬が許可されていない場合を除き、予防接種と鎮静抗ヒスタミン薬）。

5. 2週間 - アトピー性皮膚炎の他の局所治療の使用（当たり障りのないemollients以外）。 希釈された次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」バスは、週に2つのバスを超えない場合は許可されており、試験中は頻度が同じままです。

   15。B型肝炎およびC型肝炎を含む制御されていない全身性疾患16。 PIの意見では、IPの投与や必要な試験訪問への出席など、PIの意見では、病気や状態（皮膚または心血管症の状態を含む）があります。参加者に大きなリスクをもたらします。または、試行データの解釈を妨害します。

   17.試験中に保護されておらず激しい/過度のUV暴露を予測します。 18。試験中にスケジュールまたは計画外の外科手術。 19。 試験要件のいずれかに準拠することができない、または遵守することはできません。 20。 医学的または精神医学的状態、または個人的な状況は、試験参加に関連するリスクを高める可能性があるか、試験結果または参加者のコンプライアンスの解釈を妨げる可能性があり、PIの意見では、参加者を試験参加に不適切にします。

   21.臨床的に重要なアルコールまたは薬物乱用、または協力不良または信頼性の低い歴史。

   22。研究センターまたは調査員の従業員。 23。 研究センターまたは調査員の従業員のメンバーの家族。 24。 参加者（例 兄弟、配偶者、親relative、ルームメイト）同じ世帯に住む同時に登録することはできません。

   25。CGB-500臨床研究への以前の参加またはCGB-500への曝露。 臨床試験または治験研究の一環として以前にCGB-500を受けた参加者。