Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CGB-500, 1% di tofacitinib rispetto a un comparatore attivo per la dermatite atopica

Criteri di inclusione:

Autpaziente, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni. Le femmine del potenziale di gravidanza (FOBCP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening e al basale e praticare un metodo di contraccezione affidabile durante lo studio.

2. Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) per almeno 12 mesi prima della linea di base che è stata una malattia clinicamente stabile per ≥ 3 mesi al momento della visita di screening e prima della somministrazione di dose e è confermata per essere AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka 3. Avere una valutazione globale dell'investigatore (IgA) del punteggio (moderato) e per per la screening.

4. hanno lesioni/sintomi AD che coprono almeno il 2% ma meno del 20% della BSA del corpo totale (escluso il cuoio capelluto, i genitali, i palmi e le suole) allo screening e al basale.

5. hanno almeno 2 distinte "aree di trattamento target", una sul lato destro del corpo e una a sinistra, ciascuna copre ≥1% ma ≤10% BSA allo screening e al basale. Sono accettabili più aree target su ciascun lato del corpo. Le aree di trattamento target devono essere rappresentative dello stato della malattia del partecipante e non essere posizionate sul cuoio capelluto, genitali, palme o suole.

6. In generale, una buona salute determinata dalla storia medica e dall'esame fisico al momento dello screening (discrezione degli investigatori).

7. hanno il punteggio di picco di valutazione numerica del prurito

8. Essere in grado di seguire le istruzioni di prova e probabilmente completare tutte le visite richieste.

9. Firmare il comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC)-Modulo di consenso informato approvato (ICF, che include HIPAA) e assenso prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al processo.

Criteri di esclusione:

1 femmine che sono in gravidanza, allattamento al seno, che intendono essere incinte durante il processo o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il processo se il potenziale di gravidanza 2. Individui immunocompromessi come giudicato dal principale investigatore (PI) basato sulla revisione della storia medica.

3. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi costituente dell'IP (ad esempio, inibitori di tofacitinib o Janus chinasi [JAK], oli essenziali, colina, fosfatidilcolina, glicerolo, propilene glicelo, polietilene glicolo).

4. Laboratori di sicurezza clinicamente significativi (ematologia, chimica e analisi delle urine) durante la visita di screening che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o influenzerebbero la corretta valutazione degli endpoint dello studio.

5. Infezioni cutanee (ad es. Batteria, fungina o virale) o condizioni che possono interferire con valutazioni AD affidabili.

6. Carcinoma a cellule basali entro 6 mesi prima della linea di base. 7. Storia di condizioni cutanee significative, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi o presenza della sindrome di Netherton, carenze immunologiche o malattie, HIV, diabete incontrollate, malignità o infezione attiva o ricorrente grave.

8. Partecipanti che hanno precedentemente fallito o hanno avuto una risposta inadeguata agli inibitori di JAK orali, sistemici o topici, anche in una prova o sotto una prescrizione per AD (ad es. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

9. Utilizzare entro 14 giorni prima della linea di base di: 1) antibiotici sistemici, 2) calcipotriene o 3) retinoidi.

10. ha noto compromissione epatica o disturbo con aspartato aminotransferasi (AST)/alanina amino transferasi (ALT)> 3x limite superiore del normale (ULN) allo screening.

11. ha una funzione renale instabile e compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min usando l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR tra 60 e 90 ml/min o superiore è accettabile; Sezione 13.2).

12. Utilizzo entro 4 settimane prima della linea di base degli inibitori del CYP3A4 e del CYP3A5 da moderati a forti (ad es. ritonavir, claritromicina, itraconazolo, eritromicina, fluconazolo, verapamil, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacina, succo di sgrafacruito).

13. Utilizzare entro 7 giorni nelle aree di trattamento prima del basale di: 1) antistaminici topici, 2) antibiotici topici, 3) corticosteroidi topici o 4) altri prodotti farmacologici topici.

14. Utilizzo dei seguenti trattamenti prima della linea di base:

1. Per 5 emivite o 12 settimane (a seconda di quale sia più lungo) - agenti biologici (ad es. Dupilumab).
2. Per 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (ad esempio micofenolato o tacrolimus).
3. Per 2 settimane - terapia UVA/UVB, terapia PUVA (Psoralen Plus Ultraviolet), cabine di abbronzatura o fonti di luce UV senza prescrizione.
4. Per 2 settimane - immunizzazioni e antistaminici sedanti a meno che non siano consentiti sul regime stabile a lungo termine (non sono consentiti antistaminici non da parte).

5. Per 2 settimane - Uso di altri trattamenti topici per la dermatite atopica (diversa dagli emollienti insipidi). I bagni di "candeggina" di ipoclorito di sodio diluito sono consentiti se non superano 2 bagni a settimana e la loro frequenza rimane la stessa durante il processo.

   15. Malattia sistemica non controllata, tra cui l'epatite B e l'epatite C. 16. Qualsiasi malattia o condizione (i) (compresa qualsiasi condizione cutanea o cardiovascolare) che, secondo il PI, interferirebbero con la piena partecipazione alla prova, compresa la somministrazione di PI e la partecipazione a visite di prova richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati di prova.

   17. Previsto esposizione UV non protetta e intensa/eccessiva durante il processo. 18. Procedure chirurgiche programmate o pianificate durante il processo. 19. Incapace o non disposto a conformarsi a nessuno dei requisiti di prova. 20. Condizioni mediche o psichiatriche, o una situazione personale, che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione del processo o interferire con l'interpretazione dei risultati del processo o la conformità dei partecipanti e, secondo l'opinione del PI, rende il partecipante inappropriato per l'ingresso del processo.

   21. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo o storia di scarsa cooperazione o inaffidabilità.

   22. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore. 23. Famiglia di membri dei dipendenti del centro di ricerca o investigatore. 24. Partecipanti (ad es. fratelli, coniugi, parenti, coinquilini) che risiedono nella stessa famiglia non possono essere iscritti allo stesso tempo.

   25. Partecipazione precedente a uno studio clinico CGB-500 o esposizione a CGB-500. I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto CGB-500 come parte di qualsiasi studio clinico o studio investigativo.