CGB-500의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구, 1% 두 페로 시티 닙 대 아토피 성 피부염에 대한 활성 비교기

포함 기준 :

12 세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성. 가임 전위의 여성 (FOBCP)은 선별 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야하며 시험 전반에 걸쳐 신뢰할 수있는 피임 방법을 실천해야합니다.

2. 스크리닝 방문시, 선량 투여시, 복용량 투여 전 3 개월 이상 임상 적으로 안정적인 질병이었던 기준선 12 개월 전에 아토피 성 피부염 (AD)의 임상 진단을 받고 Hanifin 및 Rajka 3의 기준에 따라 AD로 확인된다.

4. 스크리닝 및 기준선에서 전체 신체 BSA (두피, 생식기, 손바닥 및 밑창 제외)의 최소 2%이지만 20% 미만의 광고 병변/증상이 있습니다.

5. 신체의 오른쪽에 있고 왼쪽에 하나는 2 개 이상의 뚜렷한 "대상 치료 영역"을 가지고 있으며, 각각은 스크리닝 및 기준선에서 ≥1%이지만 ≤10% BSA를 덮고 있습니다. 신체의 양쪽에는 여러 대상 영역이 허용됩니다. 목표 치료 영역은 참가자의 질병 상태를 대표해야하며 두피, 생식기, 손바닥 또는 밑창에 위치하지 않아야합니다.

6. 일반적으로 선별 당시의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강.

7. 신체의 양쪽에 대해 평가 된 스크리닝 및 기준선에서 척도 0에서 10에서 ≥ 4의 PPNRS (Peak Pruritus 숫자 등급 척도) 점수를 갖는다.

8. 시험 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수 있습니다.

9. 기관 검토위원회/독립 윤리위원회 (IRB/IEC)-승인 된 사전 동의 양식 (HIPAA 포함 ICF) 및 시험 관련 절차가 수행되기 전에 동의에 서명하십시오.

제외 기준 :

임신, 모유 수유, 시험 중 임신을 의도하거나, 가임 잠재력의 경우 시험 중에 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 1 명. 2. 의학적 병력 검토에 근거한 주요 수사관 (PI)이 판결 한 면역 저하 된 개인.

3. IP의 임의의 구성 요소에 대한 알려진 과민증 또는 이전 알레르기 반응 (예를 들어, Tofacitinib 또는 Janus kinase [Jak] 억제제, 에센셜 오일, 콜린, 포스파티딜 콜린, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜).

4. 심사 방문시 조사관의 의견에 따르면 연구 종료점의 적절한 평가에 영향을 미치는 선별 방문시 임상 적으로 유의미한 안전 실험실 (혈액학, 화학 및 소변 검사).

5. 피부 감염 (예 ​​: 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스) 또는 신뢰할 수있는 AD 평가를 방해 할 수있는 조건.

6. 기초 전 6 개월 이내에 기저 세포 암종. 7. 예를 들어 건선, 로사 아, 적혈구, 또는 ichthyosis 또는 네 에르 턴 증후군의 존재, 면역 학적 결함 또는 질병, HIV, 통제되지 않은 당뇨병, 악성 또는 심각한 활성 또는 재발 성 감염의 중요한 피부 상태의 역사.

8. 이전에 실패했거나 AD 처방 (예 : 룰 졸리 티니 닙, 두 포카 시티 닙, 바리시티니 닙, 필 고티 닙, 레스타 우티 닙, 파크리티 닙)을 포함하여 구강, 전신 또는 국소 JAK 억제제에 대한 부적절한 반응을 보인 참가자.

9. 기준선 14 일 이내에 : 1) 전신 ​​항생제, 2) Calcipotriene 또는 3) 레티노이드.

10. 스크리닝시 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 배 상한 (ULN)을 사용한 간 장애 또는 장애를 알고있다.

11. Cockcroft-Gault (C-G) 방정식을 사용하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/분 (60 ~ <90 ml/min 이상의 EGFR)을 사용하여 불안정하고 손상된 신장 기능이 있습니다. 섹션 13.2).

12. 중등도 내지 강한 CYP3A4 및 CYP3A5 억제제의 기준선 전 4 주 이내에 사용 (예 : 리토 나비르, 클라리 트로 마이신, 이트라코나졸, 에리스로 마이신, 플루코나졸, 베라 파 밀, 케토 코나 졸, 네파 즈 보돈, 넬 피나 비르, 딜 티아 젬, 시프로플록사신, 자몽 주스).

13. 기준선 전 치료 구역에서 7 일 이내에 사용하십시오. 1) 국소 항히스타민 제, 2) 국소 항생제, 3) 국소 코르티코 스테로이드 또는 4) 기타 국소 약물 제품.

14. 기준선 이전의 치료 사용 :

1. 반감기 또는 12 주 (어느 쪽이든) - 생물학적 제제 (예 : Dupilumab).
2. 4 주 동안 - 전신 코르티코 스테로이드 또는 부 신피질 호르몬 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린 또는 기타 전신 면역 억제제 또는 면역 조절제 (예를 들어, 미코 페놀 레이트 또는 타코 롤리 무스).
3. 2 주 동안 -UVA/UVB 요법, PUVA (Psoralen Plus Ultraviolet) 요법, 태닝 부스 또는 비 처방 UV 광원.
4. 2 주 동안 - 장기 안정적인 요법 (비 지정 항히스타민 제는 허용되지 않는 경우)이 아니라면 면역화 및 진정제를 진정시킨다.

5. 2 주 동안 - 아토피 성 피부염에 대한 다른 국소 치료법 (부드러운 복잡성 제외). 희석 된 나트륨 차아 염소산 나트륨 "표백제"욕조는 일주일에 2 개의 욕을 초과하지 않으면 빈도가 동일하게 유지되면 허용됩니다.

   15. B 형 간염 및 C 형 간염을 포함한 통제되지 않은 전신 질환 16. PI의 견해로는 IP 관리 및 필요한 시험 방문을 포함하여 시험에 완전히 참여하는 것을 방해하는 모든 질병 또는 상태 (피부 또는 심혈관 상태 포함); 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 시험 데이터의 해석을 방해합니다.

   17. 시험 중에 예상되지 않고 강렬하고 과도한 UV 노출. 18. 시험 중에 예약 또는 계획된 수술 절차. 19. 시험 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다. 20. 시험 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 시험 결과 또는 참가자 준수의 해석을 방해 할 수있는 의학적 또는 정신적 조건 또는 개인 상황은 PI의 견해로는 참가자를 시험 입력에 부적절하게 만듭니다.

   21. 임상 적으로 유의미한 알코올 또는 약물 남용, 또는 불량한 협력 또는 신뢰성의 병력.

   22. 연구 센터 또는 수사관의 직원. 23. 연구 센터 또는 조사자 직원 구성원. 24. 참가자 (예 : 같은 가구에 거주하는 형제 자매, 배우자, 친척, 룸메이트)는 동시에 등록 할 수 없습니다.

   25. CGB-500 임상 연구 또는 CGB-500에 대한 이전의 참여. 임상 시험 또는 조사 연구의 일환으로 CGB-500을 이전에받은 참가자.