Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CGB-500, 1% tofacitinib te beoordelen versus een actieve vergelijker voor atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Polikliniek, mannelijk of vrouwelijk van een ras, 12 jaar oud of ouder. Vrouwtjes van de vruchtbaarheidspotentieel (FOBCP) moeten een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij screening en basislijn en een betrouwbare methode van anticonceptie in de proef hebben.

2. Heb een klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de basislijn die klinisch stabiele ziekte is geweest voor ≥ 3 maanden op het moment van het screeningbezoek en voorafgaand aan de dosisbeheer en wordt bevestigd dat het AD is volgens de criteria van Hanifin en Rajka 3. Hebben een globale beoordeling (iga) score voor screening en baneline, geleid voor beide sides van de borg.

4. hebben AD -laesies/symptomen die ten minste 2% bedekken, maar minder dan 20% van de totale lichaamsb -BSA (exclusief hoofdhuid, geslachtsdelen, palmen en zolen) bij screening en basislijn.

5. hebben ten minste 2 verschillende "doelbehandelingsgebieden", één aan de rechterkant van het lichaam en één aan de linkerkant, elk met ≥1% maar ≤10% BSA bij screening en basislijn. Meerdere doelgebieden zijn acceptabel aan elke kant van het lichaam. Doelbehandelingsgebieden moeten representatief zijn voor de ziektetoestand van de deelnemer en zich niet bevinden op de hoofdhuid, geslachtsdelen, handpalmen of zolen.

6. Over het algemeen is een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van screening (discretie van de onderzoekers).

7. hebben piek pruritus numerieke beoordelingsschaal (PPNRS) score van ≥ 4 op de schaal 0 tot 10 bij screening en basislijn, beoordeeld voor beide zijden van het lichaam.

8. In staat zijn om proefinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien.

9. Onderteken de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) -inaged Informed Conds Form (ICF, inclusief HIPAA) en instemming voorafgaand aan de uitvoerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1 Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te zijn tijdens het onderzoek, of die niet instemmen om een ​​acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek als van het vruchtbaar potentieel 2. Immunocompromiseerde personen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) op basis van beoordeling van de medische geschiedenis.

3. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van het IP (bijv. Tofacitinib of Janus kinase [JAK] -remmers, etherische oliën, choline, fosfatidylcholine, glycerol, propyleen glycol, polyethyleenglycol).

4. Klinisch significante veiligheidslaboratoria (hematologie, chemie en urineonderzoek) bij het screeningbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of de juiste beoordeling van de eindpunten van de studie zou beïnvloeden.

5. Huidinfecties (bijv. Bacterieel, schimmel of viral) of aandoeningen die kunnen interfereren met betrouwbare AD -beoordelingen.

6. Basaalcelcarcinoom binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn. 7. Geschiedenis van significante huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis, rosacea, erythroderma of ichthyosis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, ongecontroleerde diabetes, maligniteit of ernstige actieve of recidiverende infectie.

8. Deelnemers die eerder hebben gefaald of een ontoereikende reactie hadden op orale, systemische of actuele JAK -remmers, inclusief in een proef of onder een recept voor AD (bijv. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

9. Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn van: 1) systemische antibiotica, 2) calcipotrieen of 3) retinoïden.

10. heeft leverstoornis of stoornissen gekend met aspartaataminotransferase (AST)/alanine amino -transferase (ALT)> 3x bovengrens van normale (ULN) bij screening.

11. heeft een onstabiele en verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min met behulp van cockcroft-Gault (C-G) -vergelijking (EGFR tussen 60 tot <90 ml/min of hoger is acceptabel; sectie 13.2).

12. Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn van matige tot sterke CYP3A4- en CYP3A5 -remmers (b.v. Ritonavir, Clarithromycin, itraconazol, erytromycine, fluconazol, verapamil, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacine, grapefruitsap).

13. Gebruik binnen 7 dagen op het behandelingsgebied (en) voorafgaand aan de basislijn van: 1) topische antihistaminica, 2) topische antibiotica, 3) topische corticosteroïden of 4) andere actuele geneesmiddelen.

14. Gebruik van de volgende behandelingen voorafgaand aan de basislijn:

1. Gedurende 5 halfwaardetijden of 12 weken (welke langer is) - biologische middelen (bijv. Dupilumab).
2. Gedurende 4 weken - Systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. Mycofenolaat of tacrolimus).
3. Gedurende 2 weken - UVA/UVB -therapie, PUVA (Psoralen plus ultraviolet) therapie, bruiningscabines of niet -voorschriften UV -lichtbronnen.
4. Gedurende 2 weken - Immunisaties en verdovende antihistaminica tenzij op langdurig stabiel regime (niet -antihistaminica toegestaan).

5. Gedurende 2 weken - gebruik van andere actuele behandelingen voor atopische dermatitis (anders dan saaie verzachtende middelen). Verdunde natriumhypochloriet "bleekbaden" zijn toegestaan ​​als ze niet hoger zijn dan 2 baden per week en hun frequentie blijft hetzelfde tijdens de proef.

   15. Ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder hepatitis B en hepatitis C. 16. Elke ziekte of conditie (en) (inclusief een huid- of cardiovasculaire toestand) die naar de mening van de PI de volledige deelname aan de proef zouden verstoren, inclusief toediening van IP en het bijwonen van de vereiste proefbezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van proefgegevens.

   17. Voorzagen onbeschermde en intense/buitensporige UV -blootstelling tijdens de proef. 18. Geplande of geplande chirurgische procedures tijdens het proces. 19. Niet in staat of niet bereid om aan een van de proefvereisten te voldoen. 20. Medische of psychiatrische aandoeningen, of een persoonlijke situatie, die het risico kunnen vergroten dat gepaard gaat met de participatie van het onderzoek of kan interfereren met de interpretatie van proefresultaten of naleving van de deelnemers en, naar de mening van de PI, de deelnemer ongepast maakt voor de toetreding.

   21. Klinisch significante alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.

   22. Werknemers van het onderzoekscentrum of onderzoeker. 23. Familie van leden van werknemers van het onderzoekscentrum of onderzoeker. 24. Deelnemers (bijv. broers en zussen, echtgenoten, familieleden, huisgenoten) die in hetzelfde huishouden wonen, kan niet tegelijkertijd worden ingeschreven.

   25. Eerdere deelname aan een CGB-500 klinisch onderzoek of blootstelling aan CGB-500. Deelnemers die eerder CGB-500 hebben ontvangen als onderdeel van een klinisch onderzoek of onderzoeksonderzoek.