Исследование для оценки эффективности и безопасности CGB-500, 1% тофацитиниба по сравнению с активным компаратором для атопического дерматита

Критерии включения:

Амбулаторный, мужчина или женщина любой расы, 12 лет и старше. Женщины детородного потенциала (FOBCP) должны иметь отрицательный тест на беременность на моче при скрининге и базовой линии и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего испытания.

2. Иметь клинический диагноз атопического дерматита (AD) в течение по меньшей мере за 12 месяцев до исходного уровня, который был клинически стабильным заболеванием в течение ≥ 3 месяцев во время скрининга и до введения дозы и подтверждается, что является AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka 3. Имеют исследование по всему миру (IGA).

4. Имеют поражения AD/симптомы, охватывающие не менее 2%, но менее 20% от общего BSA тела (за исключением кожи головы, гениталии, ладоней и подошвы) при скрининге и исходном уровне.

5. Имеют как минимум 2 различных «областях лечения целевой обработки», одну с правой стороны тела, а по одному слева, каждая из которых покрывает ≥1%, но ≤10% BSA на скрининге и исходном уровне. Несколько целевых областей приемлемы с каждой стороны тела. Целевые области лечения должны быть репрезентативными для состояния болезни участника и не расположены на коже головы, гениталии, пальм или подошвы.

6 В целом, хорошее здоровье, определяемое историей болезни и физическим обследованием во время скрининга (по усмотрению следователей).

7. Имеют пиковую шкалу цифровой оценки цифры (PPNRS), равную ≥ 4 по шкале от 0 до 10 при скрининге и исходном уровне, оцениваемой для обеих сторон тела.

8. иметь возможность следовать инструкциям по испытанию и, вероятно, завершить все необходимые посещения.

9. Подпишите Институциональный контрольный совет/Независимый комитет по этике (IRB/IEC), одобренная формой информированного согласия (ICF, которая включает HIPAA) и согласие до любых выполняемых процедур, связанных с испытанием.

Критерии исключения:

1 женщины, которые беременны, кормят грудью, намеревались быть беременными во время исследования, или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования, если деторождающий потенциал 2. Обязанными лицами, подвергшими их иммунитету, в качестве рассмотрения главным исследователем (PI), основанным на обзоре истории медицинской истории.

3. Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на любую компоненту IP (например, тофацитиниб или янус -киназа [JAK], эфирные масла, холин, фосфатидилхолин, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленгликол).

4. Клинически значимые лаборатории безопасности (гематология, химия и анализ мочи) при посещении скрининга, которое, по мнению исследователя, исключит участие в исследовании или повлияет на надлежащую оценку конечных точек исследования.

5. кожные инфекции (например, бактериальные, грибковые или вирусные) или условия, которые могут мешать надежным оценкам AD.

6. базально -клеточная карцинома в течение 6 месяцев до исходного уровня. 7. История значительных кожных заболеваний, например, псориаз, розацеа, эритродерма, или ихтиоз или присутствие синдрома Нетертона, иммунологических дефицитов или заболеваний, ВИЧ, неконтролируемого диабета, злокачественных новообразований или серьезной активной или рецидивирующей инфекции.

8. Участники, которые ранее потерпели неудачу или имели неадекватный ответ на пероральные, системные или актуальные ингибиторы JAK, в том числе в испытании или по рецепту для AD (например, руксолитиниб, тофацитиниб, баринитиниб, филготиниб, lestaurtinib, pacritinib).

9. Используйте в течение 14 дней до базовой линии: 1) системных антибиотиков, 2) кальципотриена или 3) ретиноидов.

10. Знал нарушение печени или расстройство с аспартат -аминотрансферазой (AST)/аланиновой аминотрансферазой (ALT)> 3 раза верхнего предела нормального (ULN) при скрининге.

11. имеет нестабильную и нарушенную функцию почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин с использованием уравнения Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR от 60 до <90 мл/мин или выше;

12. Используйте в течение 4 недель до базовой линии ингибиторов средней до сильной CYP3A4 и CYP3A5 (например, Ритонавир, кларитромицин, итраконазол, эритромицин, флуконазол, верапамил, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, дилтиазм, ципрофлоксацин, сок грейпфрута).

13. Использование в течение 7 дней на площади обработки (и) до исходного уровня: 1) Актуальные антигистаминные препараты, 2) Актуальные антибиотики, 3) местные кортикостероиды или 4) другие местные лекарственные средства.

14. Использование следующих процедур до базовой линии:

1. В течение 5 полураспада или 12 недель (в зависимости от того, что бывает длиннее) - биологические агенты (например, Дупилумаб).
2. В течение 4 недель - системные кортикостероиды или адренокортикотропные аналоги гормонов, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие агенты (например, микофенолат или такролимус).
3. В течение 2 недель - терапия UVA/UVB, Puva (Psoralen Plus Ultraviolet Therapy, загарные кабины или непредуписанные источники ультрафиолетового света.
4. В течение 2 недель - иммунизация и седативные антигистаминные препараты, если только в долгосрочной стабильной режиме (не разрешены антигистаминные препараты).

5. В течение 2 недель - использование других местных методов лечения при атопическом дерматите (кроме мягких смягчает). Разбавленные гипохлориты натрия «отбеливатель» разрешены, если они не превышают 2 ванны в неделю, и их частота остается неизменной на протяжении всего испытания.

   15. Неконтролируемое системное заболевание, включая гепатит В и гепатит С. 16. Любое заболевание или условия (включая любые кожи или сердечно -сосудистые условия), которые, по мнению PI, будут мешать полному участию в испытании, включая администрирование ИС и посещение необходимых судебных посещений; представлять значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных испытаний.

   17. Предвидение незащищенного и интенсивного/чрезмерного воздействия ультрафиолета во время испытания. 18. Запланированные или запланированные хирургические процедуры во время испытания. 19 Невозможно или не желая соблюдать какое -либо из испытательных требований. 20 Медицинские или психиатрические условия, или личная ситуация, которая может увеличить риск, связанный с участием в испытании, или может мешать интерпретации результатов испытаний или соблюдения участников и, по мнению PI, делает участник неуместным для въезда в пробный ход.

   21. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками или история плохого сотрудничества или ненадежности.

   22. Сотрудники исследовательского центра или следователя. 23 Семья сотрудников исследовательского центра или следователя. 24 Участники (например, Братья и сестры, супруги, родственники, соседи по комнате), проживающие в одном домохозяйстве, не могут быть зачислены в одно и то же время.

   25. Предыдущее участие в клиническом исследовании CGB-500 или воздействии CGB-500. Участники, которые ранее получали CGB-500 в рамках любого клинического исследования или исследования.