Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CGB-500, 1% Tofacitinib im Vergleich zu einem aktiven Komparator für atopische Dermatitis

Einschlusskriterien:

Ambulant, männlich oder weiblich in einer Rasse, 12 Jahre oder älter. Weibchen des Geburtspotentials (FOBCP) müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest beim Screening und beim Basislinie haben und während des gesamten Studiums eine verlässliche Verhütungsmethode üben.

2. haben eine klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) für mindestens 12 Monate vor dem Ausgangswert, der zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs und vor der Verabreichung von Dosis eine klinisch stabile Erkrankung hat und nach dem Kriterium von Hanifin und Rajka als AD -AD -AD bestätigt ist.

4. Haben Sie AD -Läsionen/Symptome, die mindestens 2%, aber weniger als 20% der gesamten Körper BSA (ohne Kopfhaut, Genitalien, Palmen und Sohlen) bei Screening und Basislinie abdecken.

5. haben mindestens 2 unterschiedliche "Zielbehandlungsbereiche", eine auf der rechten Körperseite und eine links, die jeweils ≥ 1%, aber ≤ 10% BSA beim Screening und Basislinie bedeckt. Auf jeder Seite des Körpers sind mehrere Zielbereiche akzeptabel. Zielbehandlungsbereiche müssen für den Krankheitszustand des Teilnehmers repräsentativ sein und sich nicht auf der Kopfhaut, Genitalien, Palmen oder Sohlen befinden.

6. Im Allgemeinen ist eine gute Gesundheit, die durch Krankengeschichte und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings (Ermessensspielraum) festgelegt wird.

7. haben einen PPNRS -Wert (Peak Pruritus Numeric Rating Scale) von ≥ 4 auf der Skala von 0 bis 10 bei Screening und Basislinie, die für beide Seiten des Körpers bewertet wurden.

8. In der Lage sein, Testanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen.

9. Unterschreiben Sie das Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-genehmigtes Formular für die Einverständniserklärung (ICF, einschließlich HIPAA) und zustimmen vor allen durchgeführten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1 Frauen, die schwanger sind, stillen, während des Versuchs schwanger sein oder während des Versuchs nicht einverstanden sind, wenn sie eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle verwenden, wenn ein Geburtspotential 2. Immunoktionspersonen wie vom Hauptprüfer (PI) entschlossenen Personen auf der Grundlage der Überprüfung der Krankengeschichte entschieden.

3.. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des IP (z. B. Tofacitinib oder Janus -Kinase [JAK] -Hemmer, ätherische Öle, Cholin, Phosphatidylcholin, Glycerin, Propylenglykoll, Polyethylen Glycol).

4. Klinisch signifikante Sicherheitslabors (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) beim Screening -Besuch, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Studienendpunkte beeinflussen.

5. Hautinfektionen (z. B. Bakterien, Pilz oder viral) oder Erkrankungen, die zuverlässige AD -Bewertungen beeinträchtigen können.

6. Basalzellkarzinom innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert. 7. Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythroderma oder Ichthyose oder Vorhandensein des Netherton -Syndroms, immunologischen Mängel oder Krankheiten, HIV, unkontrolliertes Diabetes, Malignität oder schwere aktive oder rezidivierende Infektion.

8. Teilnehmer, die zuvor gescheitert sind oder eine unzureichende Reaktion auf orale, systemische oder topische JAK -Inhibitoren hatten, einschließlich in einem Versuch oder unter einem Rezept für AD (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).

9. Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor Ausgangswert von: 1) Systemische Antibiotika, 2) Calcipotrien oder 3) Retinoide.

10. hat bei der Asspartataminotransferase (AST)/Alanin -Amino -Transferase (ALT)> 3x Obergrenze des Normalen (ULN) beim Screening eine Leberfunktion oder -störung gekannt.

11. hat eine instabile und beeinträchtigte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min unter Verwendung von Cockcroft-Gault (C-G)-Gleichung (EGFR zwischen 60 und <90 ml/min oder höher ist akzeptabel; Abschnitt 13.2).

12. Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert von mittelschweren bis starken CYP3A4- und CYP3A5 -Inhibitoren (z. Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Diltiazem, Ciprofloxacin, Grapefruit -Juice).

13. Verwendung innerhalb von 7 Tagen auf den Behandlungsbereich (en) vor Ausgangslinie von: 1) Topische Antihistaminika, 2) topische Antibiotika, 3) topische Kortikosteroide oder 4) andere topische Arzneimittel.

14. Verwendung der folgenden Behandlungen vor der Basislinie:

1. Für 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen (je nachdem, was länger ist) - biologische Wirkstoffe (z. B. Dupilumab).
2. 4 Wochen - systemische Kortikosteroide oder adrenocortikotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunomodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).
3. 2 Wochen - UVA/UVB -Therapie, PUVA -Therapie (Psoralen plus Ultraviolett), Träunungsstände oder nicht verschreibungspflichtige UV -Lichtquellen.
4. 2 Wochen lang - Impfungen und sedierende Antihistaminika, sofern nicht mit langfristigem stabilem Regime (nicht zulässige Antihistaminika zulässig).

5. 2 Wochen - Verwendung anderer topischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (außer langweiligen Schahnen). Verdünnte Natriumhypochlorit "Bleichmittel" -Bads sind erlaubt, wenn sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten und ihre Häufigkeit während des gesamten Versuchs gleich bleibt.

   15. Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C. 16. Alle Krankheiten oder Erkrankungen (einschließlich einer Haut- oder Herz -Kreislauf -Erkrankung), die nach Ansicht des PI die volle Teilnahme an der Versuch, einschließlich der Verwaltung von IP und der Teilnahme an den erforderlichen Versuchsbesuchen, beeinträchtigen würden; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder stören die Interpretation von Versuchsdaten.

   17. Vorgesehen ungeschützte und intensive/übermäßige UV -Exposition während des Prozesses. 18. Geplante oder geplante chirurgische Eingriffe während des Prozesses. 19. Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Versuchsanforderungen zu erfüllen. 20. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Teilnahme im Zusammenhang mit Versuch verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Versuchsergebnissen oder die Einhaltung der Teilnehmer beeinträchtigen können, und nach Meinung des PI den Teilnehmer für den Versuchseintritt unangemessen.

   21. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte schlechter Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.

   22. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder des Ermittlers. 23. Familie von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Ermittlers. 24. Teilnehmer (z. Geschwister, Ehepartner, Verwandte, Mitbewohner) im selben Haushalt können nicht gleichzeitig eingeschrieben werden.

   25. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie von CGB-500 oder Exposition gegenüber CGB-500. Teilnehmer, die zuvor CGB-500 im Rahmen einer klinischen Studie oder einer Untersuchungsstudie erhalten haben.