En studie for å vurdere effekt og sikkerhet for CGB-500, 1% tofacitinib kontra en aktiv komparator for atopisk dermatitt

Inkluderingskriterier:

Polikliniske, mannlige eller kvinner i et hvilket som helst løp, 12 år eller eldre. Kvinner av fertilpensivpotensial (FOBCP) må ha en negativ urin graviditetstest ved screening og baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

2. Ha en klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 12 måneder før baseline som har vært klinisk stabil sykdom i ≥ 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøket og før doseadministrasjon og bekreftes å være AD i henhold til kriteriene for begge (Basel (Basel (IGRA). kropp.

4. Ha AD -lesjoner/symptomer som dekker minst 2%, men mindre enn 20% av den totale BROPPE BSA (unntatt hodebunn, kjønnsorganer, palmer og såler) ved screening og baseline.

5. Ha minst 2 forskjellige "målbehandlingsområder", en på høyre side av kroppen og en til venstre, hver dekker ≥1%, men ≤10% BSA ved screening og baseline. Flere målområder er akseptable på hver side av kroppen. Målbehandlingsområder må være representative for deltakerens sykdomstilstand og ikke være lokalisert i hodebunnen, kjønnsorganene, håndflatene eller sålene.

6. Generelt sett god helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse på screeningstidspunktet (etterforskers skjønn).

7. Ha topp Pruritus Numeric Rating Scale (PPNRS) score på ≥ 4 på skalaen 0 til 10 ved screening og baseline, vurdert for begge sider av kroppen.

8. kunne følge prøveinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.

9. Signer Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF, som inkluderer HIPAA) og samtykke før eventuelle prøverelaterte prosedyrer som utføres.

Eksklusjonskriterier:

1 kvinner som er gravide, amming, har til hensikt å være gravide under forsøket, eller som ikke er enige om å bruke en akseptabel form for prevensjon under forsøket hvis de har fertilpotensialet.

3. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på enhver bestanddel av IP (f.eks. Tofacitinib eller Janus kinase [JAK] -hemmere, essensielle oljer, kolin, fosfatidylkolin, glyserol, propylenglykol, polyetylenglykol).

4. Klinisk betydelige sikkerhetslaboratorier (hematologi, kjemi og urinalyse) ved screeningbesøket som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien eller påvirke riktig vurdering av studien.

5. Hudinfeksjoner (f.eks. Bakteriell, sopp eller viral) eller tilstander som kan forstyrre pålitelige AD -vurderinger.

6. Basalcellekarsinom innen 6 måneder før grunnlinjen. 7. Historie med betydelige hudforhold, for eksempel psoriasis, rosacea, erythroderma eller ichthyosis eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, ukontrollert diabetes, malignitet eller alvorlig aktiv eller gjentatt infeksjon.

8. Deltakere som tidligere har mislyktes eller hatt en utilstrekkelig respons på orale, systemiske eller aktuelle JAK -hemmere, inkludert i en studie eller under resept på AD (f.eks. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

9. Bruk innen 14 dager før grunnlinjen: 1) systemiske antibiotika, 2) kalsipotrien eller 3) retinoider.

10. Har kjent nedsatt lever eller lidelse med aspartataminotransferase (AST)/alaninaminooverføring (ALT)> 3x øvre grense for normal (ULN) ved screening.

11. har ustabil og nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault (C-G) ligning (EGFR mellom 60 til <90 ml/min eller høyere er akseptabel; seksjon 13.2).

12. Bruk innen 4 uker før grunnlinjen for moderat til sterk CYP3A4 og CYP3A5 -hemmere (f.eks. Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Ketoconazol, Nefazodone, Nelfinavir, Diltiazem, Ciprofloxacin, Grapefruit Juice).

13. Bruk innen 7 dager på behandlingsområdet (e) før baseline på: 1) aktuelle antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle medikamentprodukter.

14. Bruk av følgende behandlinger før grunnlinjen:

1. I 5 halveringstid eller 12 uker (avhengig av hva som er lengre) - biologiske midler (f.eks. Dupilumab).
2. I 4 uker - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, cyklosporin, metotreksat, azathioprin eller annet systemisk immunsuppressivt eller immunmodulerende midler (f.eks. Mykofenolat eller tacrolimus).
3. I 2 uker - UVA/UVB -terapi, PUVA (Psoralen pluss ultrafiolett) terapi, solbrune eller ikke reseptfrie UV -lyskilder.
4. I 2 uker - immuniseringer og beroligende antihistaminer med mindre på lang sikt stabilt regime (ikke -anskaffende antihistaminer er tillatt).

5. I 2 uker - bruk av andre aktuelle behandlinger for atopisk dermatitt (annet enn blid mykgjørende). Fortynnet natriumhypokloritt "blekemiddel" -bad er tillatt hvis de ikke overstiger 2 bad per uke og frekvensen deres forblir den samme gjennom hele forsøket.

   15. Ukontrollert systemisk sykdom, inkludert hepatitt B og hepatitt C. 16. Enhver sykdom eller tilstand (er) (inkludert hud eller kardiovaskulær tilstand) som etter PIs mening ville forstyrre full deltakelse i forsøket, inkludert administrering av IP og delta på nødvendige prøvebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkning av prøvedata.

   17. Forutsatt ubeskyttet og intens/overdreven UV -eksponering under rettsaken. 18. Planlagte eller planlagte kirurgiske inngrep under forsøket. 19. Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle noen av prøvekravene. 20. Medisinske eller psykiatriske forhold, eller en personlig situasjon, som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkning av prøvingsresultater eller deltakers overholdelse og etter PIs mening gjør deltakeren upassende for prøveoppføring.

   21. Klinisk betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.

   22. Ansatte i forskningssenteret eller etterforskeren. 23. Familie av ansatte i forskningssenteret eller etterforskeren. 24. Deltakere (f.eks. Søsken, ektefeller, slektninger, romkamerater) som er bosatt i samme husholdning, kan ikke påmeldes samtidig.

   25. Tidligere deltakelse i en CGB-500 klinisk studie eller eksponering for CGB-500. Deltakere som tidligere har mottatt CGB-500 som en del av enhver klinisk studie eller undersøkelsesstudie.