Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CGB-500, 1% de tofacitinibe versus um comparador ativo para dermatite atópica

Critérios de inclusão:

Ambulatorial, masculino ou feminino de qualquer raça, com 12 anos ou mais. As fêmeas do potencial de gravidez (FOBCP) devem ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem e na linha de base e praticar um método confiável de contracepção ao longo do estudo.

2. Tenha um diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 12 meses antes da linha de base, que tem sido clinicamente estável por ≥ 3 meses no momento da visita de triagem e antes da administração da dose e é confirmada como DA de acordo com a suba -subsídio (MODA (MODA).

4. Tenha lesões/sintomas de anúncios cobrindo pelo menos 2%, mas menos de 20% do BSA corporal total (excluindo couro cabeludo, genitália, palmeiras e solas) na triagem e na linha de base.

5. Tenha pelo menos 2 "áreas de tratamento -alvo" distintas, uma no lado direito do corpo e outro à esquerda, cada uma cobrindo ≥1%, mas ≤10% BSA na triagem e na linha de base. Várias áreas -alvo são aceitáveis ​​em cada lado do corpo. As áreas de tratamento -alvo devem ser representativas do estado da doença do participante e não estar localizadas no couro cabeludo, genitália, palmeiras ou solas.

6. Em geral, boa saúde, conforme determinado pela história médica e exame físico no momento da triagem (discrição do investigador).

7. TEM PACO DE ≥ 4 na escala de 0 a 10 na triagem e na linha de base, avaliada para ambos os lados do corpo.

8. Seja capaz de seguir as instruções de avaliação e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

9. Assine o Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC)-Formulário de Consentimento Informado (ICF, que inclui HIPAA) e Consent antes de quaisquer procedimentos relacionados a julgamento.

Critérios de exclusão:

1 mulheres grávidas, amamentando, com a intenção de estar grávidas durante o julgamento ou que não concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o julgamento se o potencial de gravidez 2. Indivíduos imunocomprometidos como julgados pelo investigador principal (PI) com base na revisão da história médica.

3. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte do IP (por exemplo, inibidores do tofacitinibe ou Janus quinase [JAK], óleos essenciais, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propilen -glicol, polietileno glicol).

4. Laboratórios de segurança clinicamente significativos (hematologia, química e análise de urina) na visita de triagem que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou afetariam a avaliação adequada dos terminais do estudo.

5. Infecções de pele (por exemplo, bacteriano, fúngico ou viral) ou condições que podem interferir em avaliações confiáveis ​​de anúncios.

6. Carcinoma das células basais dentro de 6 meses antes da linha de base. 7. História de condições significativas da pele, por exemplo, psoríase, rosácea, eritroderma ou ictiose ou presença da síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes descontrolados, malignidade ou infecção ativa ou recorrente grave.

8. Os participantes que falharam anteriormente ou tiveram uma resposta inadequada a inibidores orais, sistêmicos ou tópicos de JAK, inclusive em um julgamento ou sob uma prescrição de DA (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lesturtinib, pacritinibe).

9. Uso dentro de 14 dias antes da linha de base de: 1) antibióticos sistêmicos, 2) calcipotrieno ou 3) retinóides.

10. Conhece o comprometimento ou desordem hepática com aspartato aminotransferase (AST)/alanina amino transferase (ALT)> 3x Limite superior do normal (ULN) na triagem.

11. Tem função renal instável e prejudicada com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR entre 60 a <90 ml/min ou superior é aceitável; seção 13.2).

12. Uso dentro de 4 semanas antes da linha de base dos inibidores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP3A5 (p. ritonavir, claritromicina, itraconazol, eritromicina, fluconazol, verapamil, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacina, suco de grabefruit).

13. Uso dentro de 7 dias na área (s) de tratamento (s) antes da linha de base de: 1) antibióticos tópicos tópicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteróides tópicos ou 4) outros medicamentos tópicos.

14. Uso dos seguintes tratamentos antes da linha de base:

1. Por 5 meias -vidas ou 12 semanas (o que for mais longo) - agentes biológicos (por exemplo, dupilumab).
2. Por 4 semanas - corticosteróides sistêmicos ou análogos de hormônios adrenocorticotrópicos, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores sistêmicos ou imunomoduladores (por exemplo, micofenolato ou tacrolimus).
3. Por 2 semanas - terapia com UVA/UVB, terapia com Puva (Psoralen Plus Ultraviolet), cabines de bronzeamento ou fontes de luz UV sem receita médica.
4. Por 2 semanas - imunizações e sedativos anti -histamínicos, a menos que em regime estável a longo prazo (anti -histamínicos não -quedantes sejam permitidos).

5. Por 2 semanas - Uso de outros tratamentos tópicos para dermatite atópica (exceto emolientes sem graça). Os banhos de "alvejante" diluído de sódio são permitidos se não excederem 2 banhos por semana e sua frequência permanecer a mesma durante todo o julgamento.

   15. Doença sistêmica não controlada, incluindo hepatite B e hepatite C. 16. Qualquer doença ou condição (s) (incluindo qualquer condição de pele ou cardiovascular) que, na opinião do PI, interfeririam na participação total no estudo, incluindo a administração de IP e a participação nas visitas de teste exigidas; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

   17. Exposição UV desprotegida e intensa/intensa prevista durante o julgamento. 18. Procedimentos cirúrgicos programados ou planejados durante o julgamento. 19. Incapaz ou não disposto a cumprir qualquer um dos requisitos de teste. 20. Condições médicas ou psiquiátricas, ou uma situação pessoal, que podem aumentar o risco associado à participação do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo ou à conformidade com os participantes e, na opinião do PI, tornam o participante inadequado para a entrada do estudo.

   21. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de baixa cooperação ou falta de confiabilidade.

   22. Funcionários do Centro de Pesquisa ou Investigador. 23. Família de membros de funcionários do Centro de Pesquisa ou Investigador. 24. Participantes (por exemplo Irmãos, cônjuges, parentes, colegas de quarto) residentes na mesma casa não podem ser matriculados ao mesmo tempo.

   25. Participação anterior em um estudo clínico CGB-500 ou exposição ao CGB-500. Os participantes que receberam anteriormente CGB-500 como parte de qualquer ensaio clínico ou estudo de investigação.