En undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af CGB-500, 1% tofacitinib versus en aktiv komparator til atopisk dermatitis

Inkluderingskriterier:

Poliklinisk, mandlig eller kvindelig i enhver race, 12 år eller ældre. Kvinder af fødedygtige potentiale (FOBCP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening og baseline og praksis en pålidelig præventionsmetode under hele forsøget.

2. krop.

4. har ad -læsioner/symptomer, der dækker mindst 2%, men mindre end 20% af den samlede BSA -krop (ekskl. Hovedbund, kønsorganer, palmer og såler) ved screening og baseline.

5. Har mindst 2 forskellige "målbehandlingsområder", en på højre side af kroppen og en til venstre, der hver dækker ≥1% men ≤10% BSA ved screening og baseline. Flere målområder er acceptabelt på hver side af kroppen. Målbehandlingsområder skal være repræsentative for deltagerens sygdomstilstand og ikke være placeret i hovedbunden, kønsorganerne, palmerne eller sålerne.

6. Generelt godt helbred som bestemt af medicinsk historie og fysisk undersøgelse på screeningstidspunktet (efterforskerens skøn).

7. Har PPNRS -score på ≥ 4 på skala 0 til 10 ved screening og baseline, vurderet for begge sider af kroppen.

8. være i stand til at følge instruktionsinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle krævede besøg.

9. Underskriv Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) -godkendet informeret samtykkeformular (ICF, der inkluderer HIPAA) og samtykke inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer, der udføres.-

Ekskluderingskriterier:

1 hunner, der er gravide, amning, har til hensigt at være gravide under retssagen, eller som ikke er enige om at bruge en acceptabel form for fødselskontrol under retssagen, hvis det er fødte potentiale 2. 2. immunkompromitterede individer som dømt af hovedundersøgeren (PI) baseret på gennemgang af medicinsk historie.

3. kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på enhver bestanddel af IP (f.eks. Tofacitinib eller Janus kinase [JAK] -inhibitorer, essentielle olier, cholin, phosphatidylcholin, glycerol, propylenglycol, polyethylenglycol).

4. Klinisk signifikante sikkerhedslaboratorier (hæmatologi, kemi og urinalyse) ved screeningsbesøget, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller påvirke korrekt vurdering af undersøgelsesendene.

5. Hudinfektioner (f.eks. Bakteriel, svampe eller viral) eller tilstande, der kan forstyrre pålidelige annoncevurderinger.

6. Basalcellekarcinom inden for 6 måneder før baseline. 7. Historie om betydelige hudtilstande, for eksempel psoriasis, rosacea, erythroderma eller ichthyosis eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, ukontrolleret diabetes, malignitet eller alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion.

8. Deltagere, der tidligere har mislykkedes eller haft en utilstrækkelig respons på orale, systemiske eller aktuelle JAK -hæmmere, herunder i en prøve eller under en recept på AD (f.eks. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

9. Brug inden for 14 dage før baseline af: 1) systemiske antibiotika, 2) calcipotrien eller 3) retinoider.

10. Har kendt leverfunktion eller lidelse med aspartataminotransferase (AST)/alaninaminooverføring (ALT)> 3X øvre grænse for normal (ULN) ved screening.

11. Har ustabil og nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min ved anvendelse af Cockcroft-Gault (C-G) ligning (EGFR mellem 60 til <90 ml/min eller højere er acceptabel; afsnit 13.2).

12. Brug inden for 4 uger før baseline af moderat til stærk CYP3A4 og CYP3A5 -hæmmere (f.eks. Ritonavir, Clarithromycin, itraconazol, erythromycin, fluconazol, verapamil, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacin, grapefruit juice).

13. Brug inden for 7 dage på behandlingsområdet (e) inden baseline af: 1) topiske antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle lægemiddelprodukter.

14. Brug af følgende behandlinger inden baseline:

1. I 5 halveringstider eller 12 uger (alt efter hvad der er længere) - biologiske midler (f.eks. Dupilumab).
2. I 4 uger - systemiske kortikosteroider eller adrenocorticotropic hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller anden systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende midler (f.eks. Mycophenolate eller tacrolimus).
3. I 2 uger - UVA/UVB -terapi, PUVA (psoralen plus ultraviolet) terapi, garvningsboder eller ikke -receptpligtig UV -lyskilder.
4. I 2 uger - immuniseringer og beroligende antihistaminer, medmindre de er på lang sigt stabilt regime (nonsedating antihistamines er tilladt).

5. I 2 uger - anvendelse af andre aktuelle behandlinger til atopisk dermatitis (bortset fra intetsigende blødgøringsmidler). Fortyndet natriumhypochlorit "blegemiddel" bade er tilladt, hvis de ikke overstiger 2 badeværelser om ugen, og deres frekvens forbliver den samme under hele forsøget.

   15. Ukontrolleret systemisk sygdom, herunder hepatitis B og hepatitis C. 16. Enhver sygdom eller tilstand (er) (inklusive enhver hud eller kardiovaskulær tilstand), der efter PI's mening ville forstyrre fuld deltagelse i forsøget, herunder administration af IP og deltagelse i krævede forsøgsbesøg; udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsdata.

   17. forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV -eksponering under forsøget. 18. Planlagte eller planlagte kirurgiske procedurer under forsøget. 19. Ikke i stand til eller uvillig til at overholde nogen af ​​forsøgskravene. 20. Medicinske eller psykiatriske tilstande eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller deltagerens overholdelse og efter PI's mening gør deltageren upassende til prøveindgang.

   21. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.

   22. Medarbejdere i Research Center eller efterforsker. 23. Familie af medlemmer af medarbejdere i Research Center eller efterforsker. 24. Deltagere (f.eks. Søskende, ægtefæller, pårørende, værelseskammerater), der er bosiddende i den samme husstand, kan ikke tilmeldes på samme tid.

   25. Tidligere deltagelse i en CGB-500 klinisk undersøgelse eller eksponering for CGB-500. Deltagere, der tidligere har modtaget CGB-500 som en del af ethvert klinisk forsøg eller undersøgelsesundersøgelse.