Vaginismusの仮想現実露出:複製された単一ケース設計 (VIVID 2)
調査の概要
詳細な説明
目的/目的:
VRは、カナダ全土で膣炎に苦しむ人々に提供される臨床ケアを直接改善できる新しい強力なテクノロジーです。 この研究は、農村部や遠隔地に住んでいる女性の効果的な治療へのアクセスを増やす可能性を高めることにより、膣や遠隔地に住んでいる女性の効果的な治療へのアクセスを増やす可能性があることにより、膣および健康の結果に関する新しいデータを提供することにより、健康関連の知識を促進します。 したがって、この研究プログラムは、女性や他の人のためのヘルスケアの大きなギャップを膣で埋める可能性が高い、そして、効果的であれば、私たちの治療パラダイムはスケールアップの可能性があります。
仮説:
調査員は、Marascuilo-Buskランダム化テストを使用して、VREの発症が膣挿入の容易さの増加、挿入痛の減少、および浸透を含む性的活動の頻度の増加につながるという仮説をテストします。
正当化:
効果的な治療の欠如:膣炎のための利用可能な心理学的治療には、個々の骨盤底筋肉の緊張に対処する個々の実践リラクゼーションエクササイズとしてのより大きなサイズを徐々に挿入することにより、自宅での膣調節剤(ディルドに似た)の自己挿入が含まれます。 しかし、膣炎のある人は、治療が効果的であると信じていても、自宅で自分で宿泊施設の運動を完了するのに重大かつ長年の回避を経験し、苦労しています。 この回避は、治療の有効性を大幅に制限します。 たとえば、膣への徐々に自己挿入された膣炎の認知行動療法の有効性を評価する最大のRCT(n = 117)は、小さな治療効果をもたらしました。
暴露 - 必須治療要素:セラピスト誘導曝露療法には、支持的な臨床医の存在下で膣の補助剤を徐々に挿入する患者が含まれ、膣炎の治療に非常に効果的であり、ソロの自己誘導介入よりも大きな成功を示します。 1週間にわたって2回のセラピストガイド付きセッションに参加した77人の女性のうち、89%が治療後6週間の膣性交を報告しました。 この効果的な治療アプローチにもかかわらず、北米では、制度上の制限、ライセンス規制、および/または患者の不快感のために、セラピスト支援暴露慣行は許可されていません。 そのため、代替曝露ベースの治療の開発が必要です。 調査官は、この重大な健康ギャップに対処するために、曝露の代替としてVRの革新的な応用を提案しています。
VR暴露 - 機会:VREは、恐れられた状況の3Dシミュレーションに個人を浸し、特定の恐怖症の実生活への暴露と同じくらい効果的です。 膣炎のVREは、恐れられた(仮想)性的遭遇への漸進的な暴露を伴い、膣浸透に対する恐怖症の反応を減少させる可能性があります。 膣炎の女性は長年の回避を介して対処し、多くの場合、最前線の推奨治療に含まれる家庭内暴露演習を行わないことを考えると、VREの「没入型」の性質はこの回避を直接標的にすることができます。
概念の証明:2022年、調査官は、膣炎のVREの受容性と実現可能性を評価した概念実証研究を実施しました。 我々の結果は、VREROTICAを見る際に膣炎患者がより大きな苦痛を経験し、コントロールよりも不安管理戦略を使用する可能性が高いことを示しています。 それにもかかわらず、Vaginismusの参加者の95%は、許容可能な治療オプションとしてVREを承認しました。
性器痛の文脈における理論的アプローチ/フレームワーク恐怖:痛みの恐怖は、互いに相互作用し、複数の経路を介して痛みの処理に影響を与える認知的動機付けおよび物理学的プロセスのカスケードを引き出します。 具体的には、恐怖は、(潜在的に)痛みを引き起こす性的刺激に対する超視力を誘発し、脅迫的であると評価を誘発し、性的に刺激的な手がかりから注意を引きます。 性的刺激の否定的な評価と性的キューへの注意の減少は、性器の覚醒を阻害し、骨盤底の筋肉の緊張と膣の乾燥を増加させます。 これらの物理的な変化は、機械的な摩擦を引き起こし、次に痛みを引き起こします。 痛みと性的活動との関連は、性的出会いの回避につながります。 したがって、恐怖に取り組むことは、性器の痛みのパズルの重要な部分です。
治療目標としての恐怖学習:研究は、中性刺激が痛みと組み合わされたときに、性器痛の恐怖が古典的な条件付けによって学ぶことを示唆しています。 たとえば、思春期が初めてタンポンを挿入し、重大な痛みがある場合、彼らはその後の挿入に痛みを期待することを学びます。 その結果、彼らはタンポンの使用を避けるかもしれません。タンポンは、痛みを防ぎ、恐怖を軽減し、回避行動を強化すると考えています。 痛みを伴う結果の欠如が回避に起因するため、彼らの行動反応はタンポンの脅威価値を維持します。 膣炎の場合、恐怖の一般化が起こり、青年期の痛みとその結果としての恐怖に対する期待が、膣間および婦人科試験など、外陰部や膣タッチを含むあらゆるタイプの刺激に広がり、タンポンからすべての挿入物に及ぶより広い浸透ペインの関連性を高めます。
恐怖の獲得と(特に)慢性的な性器疼痛の開発と維持において重要な役割を果たす恐怖の獲得と(特に)恐怖の一般化は、一般に暴露療法と呼ばれる条件付けによる恐怖の絶滅を必要とする。 伝統的に、これは、恐怖が減少する(習慣剤)が是正的な経験を表すまで、恐怖を誘発する刺激に個人を繰り返しさらすことを伴います。 しかし、不安障害の研究の専門家からの最近の研究は、期待違反と抑制学習が曝露の重要なメカニズムであり、予想される結果と実際の結果の間に矛盾がある場合、より堅牢な治療効果があることを示唆しています。 曝露が成功すると、消滅は買収中に学んだ元の侵入ペイン協会を消去しませんが、新しい抑制的浸透 - 疼痛関連は、元の獲得記憶の検索を開発および阻害します。
ここで提案されているプロトコルには、VRE治療が開始される前にこれらの概念に関する心理教育が組み込まれ、仮想性的シナリオへの繰り返しの暴露、および感覚運動フィードバックトレーニングのための膣調節剤の漸進的な挿入が組み込まれます。 精神教育は、個人に情報とサポートを提供する証拠に基づいた介入です。 他の治療と相まって有益であることがわかっており、電子ヘルス介入にとって特に重要である可能性があります。 不安障害のVRE治療研究には、多くの場合、患者の精神教育、VRテクノロジー、および安全行動の使用が含まれます。 膣炎に対する精神教育的介入は、恐怖の行動と全体的な幸福にも有益であることが証明されています。 コミュニケーション演習、リラクゼーションテクニック、性教育は、これらのプログラムの一般的な要素です。 調査官は、これらの治療要素が膣炎の個人に対する浸透関連の恐怖の絶滅を促進すると予測しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
調査官は、膣を持っている個人を募集します。 彼らは、ほとんどの参加者がシスジェンダーであり、セックスは女性であり、性別は女性であり、他の参加者は女性のセックスを持っているが、異なる性別(例えば、性別)と識別するかもしれないと期待しています。 性別を肯定する手術を受けた(そして膣がある)(つまり、膣を識別した)トランスウーマン(つまり、出生は男性を割り当てたが、女性と識別する)は、トランスマン(すなわち、出生を割り当てられたが、男性と識別する)が底手術を受けていない(膣を持っていない)。
包含基準:膣を持つことに加えて、参加者は、6ヶ月以上続く膣浸透との持続的な干渉を引き起こす膣筋肉の自己報告された不随意の緊張を必要とする膣炎の診断を持たなければなりません。性的指向の19歳以上。 参加者は、英語(英語で配信される精神教育資料とアンケート)に堪能で、正常または修正された視力を持ち(露出中にVRシーンを表示するため)、バンクーバーに旅行できる必要があります。
除外基準:
の存在:挑発されていない膣痛。外陰部の皮膚状態(つまり、地衣類硬化症);不完全な処女膜;または、感光性発作を特徴とするてんかん。 注:膣炎の患者の少なくとも40%が浸透の試みで痛みを報告するため、誘発された外陰部痛は除外基準ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:仮想現実露出と精神教育
調査官は、当社の概念実証研究のインタビューに基づいてVREプロトコルを設計しました。 参加者は、3週間にわたって3 x 2時間のセッションに参加します。 治療は3つの重要な原則に準拠します。(i)曝露は延長されるため、参加者はVRヘッドセットを使用して性的シーンを複数回表示します。 (ii)治療は徐々に進行し、性的活動は非浸透性(低い恐怖)から浸透(高い恐怖)に移行します。 (iii)露出は繰り返され、参加者は恐怖の反応が慣れるまでビデオを再視聴します(つまり、苦痛のレベル= 10-20/100)。 最初のVREセッションの前に、参加者は、さまざまなVRの性的ビデオの説明と画像を含むWebサイトへのアクセスを提供されます。 |
これは単一のケースデザインであり、介入は1つだけです。
治療なしのアームでは、参加者は評価のみを受けますが、仮想現実暴露療法はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣挿入の容易さ
時間枠:治療なし(フェーズA)および治療(VRE-Phase B)の間に週2倍を評価し、3週間と3か月のフォローアップで1回評価しました。
|
膣の挿入の容易さは、誘発された母乳研究で広範囲に使用されるタンポンテストの修正バージョンを使用して測定されます。参加者に小さな膣調節剤(タンポンのサイズ)を膣に挿入し、0から11ポイントスケールで挿入の容易さを評価します(0から挿入できます)。
|
治療なし(フェーズA)および治療(VRE-Phase B)の間に週2倍を評価し、3週間と3か月のフォローアップで1回評価しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入痛
時間枠:治療なし(フェーズA)および治療(VRE-Phase B)の間に週2倍を評価し、3週間と3か月のフォローアップで1回評価しました。
|
挿入痛は、タンポンテストを使用して膣挿入の容易さを評価していると同時に評価されます。参加者は、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)の範囲の11ポイントのスケールで挿入痛を自己報告します。
|
治療なし(フェーズA)および治療(VRE-Phase B)の間に週2倍を評価し、3週間と3か月のフォローアップで1回評価しました。
|
|
膣挿入を含む性的活動の頻度
時間枠:治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間と3か月のフォローアップで評価されました。
|
参加者は、治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、3週間と3か月のフォローアップで次の2つの質問に答えます。1。
回答は3点スケールで行われます。0=浸透を含む性的活動に従事しようとしていません。 1 =自分の指や大人のおもちゃを膣に挿入しました。 2 =私のパートナーは、私の膣に指、大人のおもちゃ、または陰茎を挿入しました。
2。「浸透を伴う性的活動に何回従事しましたか?」
|
治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間と3か月のフォローアップで評価されました。
|
|
膣の宿泊施設/拡張器の使用の頻度
時間枠:治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
参加者は、治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、3週間と3か月のフォローアップ:1。」で次の2つの質問に答えます。膣施設/拡張器1 =膣の宿泊施設/拡張器を挿入しようとしました。
|
治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
|
否定的および壊滅的な浸透関連認知(VPCQ)
時間枠:治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
負の壊滅的な浸透関連認知は、膣炎のために検証された膣浸透認知アンケート(VPCQ)を使用して評価されます。
個人は、1(まったく適用されない)から7(非常に強く適用可能)の範囲の7ポイントのスケールを使用して、40のステートメントの適用性(たとえば、私の膣が浸透には狭すぎることを恐れています)を評価します。
|
治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
|
性的苦痛(FSDS-R)
時間枠:治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
性的苦痛は、セクシュアリティ治療結果研究で広範囲に使用される女性の性的苦痛尺度(FSDS-R)によって測定されます。
参加者は、性的問題に関連する苦痛を経験する頻度を示すために、0(決して)から4(常に)の範囲の5ポイントの数値スケールを使用して13のステートメントを評価します。
|
治療の前日(VRE-フェーズB)、治療の最終日(VRE-フェーズB)、および3週間および3か月のフォローアップで1回評価されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lori Brotto, PhD, RPsych、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24-01258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。