- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923306
Virtuaalitodellisuuden altistuminen vaginismus: replikoitu yhden tapauksen suunnittelu (VIVID 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/tavoitteet:
VR on uusi, tehokas tekniikka, joka voi parantaa suoraan kliinistä hoitoa, jota tarjotaan vaginismusista kärsiville Kanadassa. Tämä tutkimus edistää terveyteen liittyvää tietoa tarjoamalla uutta tietoa VRE: n tehokkuudesta vaginismus- ja terveysvaikutuksille sillä, että heillä on mahdollisuus lisätä maaseutu- ja syrjäisillä alueilla asuville naisille tarkoitettujen naisten tehokkaan hoidon saatavuutta sekä niitä, jotka kokevat muita esteitä hyötyhoitoon sisältävän äärimmäisen pelon tai ahdistuksen saamisessa. Siksi tällä tutkimusohjelmalla on suuri todennäköisyys täyttää merkittävä aukko terveydenhuollossa naisille ja muille emättimellä, ja jos tehokas, hoitoparadigmalla on merkittävä potentiaali mittakaavalle.
Hypoteesi:
Tutkijat käyttävät Marascuilo-Busk-satunnaistamistestiä hypoteesimme testaamiseksi, jonka mukaan VRE: n alkaminen johtaa emättimen asettamisen helpottamiseen, lisäyskivun vähentymiseen ja seksuaalisen aktiivisuuden taajuuden lisääntymiseen, joka sisältää tunkeutumisen.
Perustelu:
Tehokkaiden hoidojen puute: Vaginismus-psykologiset hoidot sisältävät emättimen majoittujen (jotka muistuttavat dildoja) itsensä lisääminen asteittain lisäämällä suurempia kokoja yksittäisten käytäntöjen rentoutumisharjoituksina, jotka käsittelevät sekä psykologista pelkoa että tahatonta lantion pohjan lihaksen jännitystä. Vaginismus -potilaat kokevat kuitenkin huomattavia ja pitkäaikaisia välttämistä ja kamppailua kotona ollessaan kotimajaisten harjoitusten suorittamiseksi, vaikka he uskovat hoidon olevan tehokas. Tämä välttäminen rajoittaa merkittävästi hoidon tehokkuutta. Esimerkiksi suurin RCT (n = 117), joka arvioi vaginismus-kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta, joka sisälsi majoittujen asteittaisen majoittamisen emättimeen, tuotti pienen hoitovaikutuksen: Vain 14% naisista, jotka osallistuivat kymmeneen 2 tunnin ryhmäterapiaistuntoon, pystyivät olemaan vaginaalisen yhteydenpidon jälkeisessä seurannassa.
Altistuminen-Tärkeä hoitoelementti: Terapeutin ohjattu altistumisterapia sisältää potilaan asteittain asettavan emättimen ankkurit tukevan kliinisen lääkärin läsnäollessa ja on erittäin tehokas vaginismuksen hoidossa, mikä osoittaa suurempaa menestystä kuin yksin, itseohjatut interventiot. 77 naisesta, jotka osallistuivat kahteen terapeuttiohjattuun istuntoon yhden viikon aikana, 89% ilmoitti emättimen yhdynnän 6 viikon ajan hoidon jälkeen. Tästä tehokkaasta hoitomenetelmästä huolimatta Pohjois-Amerikan terapeutin avustamat altistumiskäytännöt eivät ole sallittuja institutionaalisten rajoitusten, lisensointisäännösten ja/tai potilaan epämukavuuden vuoksi. Sellaisenaan tarvitaan vaihtoehtoisten altistumispohjaisten hoitomuotojen kehittämistä. Tutkijat ehdottavat VR: n innovatiivista soveltamista vaihtoehtona altistumiselle tämän merkittävän terveyskuilun ratkaisemiseksi.
VR -altistuminen - Mahdollisuus: VRE upottaa yksilöitä pelättyjen tilanteiden 3D -simulaatioihin ja on yhtä tehokas kuin tietyille fobioille tosielämän altistuminen. VRE: n vaginismus, johon liittyy asteittainen altistuminen pelätyille (virtuaalisille) seksuaalisille kohtaamisille, voi vähentää foobisia vasteita emättimen tunkeutumiseen. Kun otetaan huomioon, että naiset, joilla on Vaginismus, selviävät pitkäaikaisen välttämisen kautta, eivätkä usein suorita kodin altistumisharjoituksia, jotka sisältyvät etulinjaan suositeltuihin hoitomuotoihin, VRE: n "syventävä" luonne voi suoraan kohdistaa tämän välttämisen.
Konseptin todistus: Vuonna 2022 tutkijat suorittivat konseptitutkimuksen, jossa he arvioivat VRE: n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta vaginismus. Tuloksemme osoittivat, että vaginismus -potilailla kokivat suurempaa ahdistusta katsellessaan VR -eroottista ja käyttivät todennäköisemmin ahdistuksen hallintastrategioita kuin kontrollit. Tästä huolimatta 95% Vaginismus -osallistujista hyväksyi VRE: n hyväksyttävänä hoitovaihtoehtona.
Teoreettinen lähestymistapa/kehysten pelko sukupuolielinten kivun yhteydessä: Kivun pelko saa aikaan kognitiivisten motivaatio- ja fysiologisten prosessien kaskadin, jotka ovat vuorovaikutuksessa toistensa kanssa ja vaikuttavat kivun käsittelyyn useiden reittien kautta. Erityisesti pelko indusoi yleisyyttä (mahdollisesti) kipua aiheuttaville seksuaalisille ärsykkeille, heidän arviointinsa uhkaavaksi ja kiinnittää huomion pois seksuaalisesti jännittävistä vihjeistä. Seksuaalisten ärsykkeiden negatiiviset arviot, jotka on paritettu vähentyneen huomion seksuaalisiin vihjeisiin, estää sukupuolielinten kiihtymistä, mikä lisää lantionpohjan lihaksen jännitystä ja emättimen kuivumista. Nämä fyysiset muutokset aiheuttavat mekaanista kitkaa ja puolestaan kipua. Kivun ja seksuaalisen toiminnan välinen yhteys johtaa seksuaalisten kohtaamisten välttämiseen. Siksi pelon torjuminen on avainasemassa sukupuolielinten kipupelissä.
Pelko -oppiminen hoitokohteena: Tutkimus viittaa siihen, että sukupuolielinten kivun pelko opitaan klassisen ilmastoinnin kautta, kun neutraali ärsyke yhdistetään kipuun. Esimerkiksi, jos murrosikäinen työntää tamponin ensimmäistä kertaa ja kipua on merkittävää, he oppivat odottamaan kipua seuraavissa lisäyksissä. Seurauksena on, että he voivat välttää tamponien käyttöä, jotka heidän mielestään estävät kipua ja/tai vähentävät pelkoa, vahvistaen välttämiskäyttäytymistä. Heidän käyttäytymisvasteensa ylläpitää tamponin uhka -arvoa, koska tuskallisen lopputuloksen puuttuminen johtuu välttämisestä. Vaginismuksen tapauksessa pelon yleistys tapahtuu siten, että murrosikäisen odotus kipuista ja siitä johtuva pelko leviää minkä tahansa tyyppiselle ärsykkeelle, johon liittyy vulvaarinen ja/tai emättimen kosketus, kuten emättimen välinen tiedonvälinen ja gynekologiset tutkimukset, mikä johtaa laajempaan tunkeutumiskierrosyhtymään, joka ulottuu tammoneista kaikkiin insertiivisiin esineisiin.
Koska pelon hankkiminen ja (erityisesti) pelkojen yleistymisellä on avainasemassa kroonisen sukupuolielinten kivun kehittämisessä ja ylläpitämisessä, tehokkaat hoidot vaativat pelon sukupuuttoa ehdollisen kautta, jota yleisesti kutsutaan altistumisterapiaksi. Perinteisesti tähän sisältyy yksilön toistuvasti altistuminen pelkoa aiheuttavalle ärsykkeelle, kunnes heidän pelkonsa vähenee (tavanomaiset), mikä edustaa korjaavaa kokemusta. Ahdistushäiriöiden tutkimuksen asiantuntijoiden äskettäinen työ viittaa kuitenkin siihen, että odotusrikkomus ja estävä oppiminen ovat kuitenkin altistumisen keskeisiä mekanismeja, joilla on voimakkaampia hoitovaikutuksia, kun odotettavissa olevien ja todellisten tulosten välillä on ristiriita. Kun altistuminen on onnistunut, sukupuuttoon sukupuutto ei poista alkuperäistä tunkeutumiskivuyhdistystä, joka on oppinut hankkimisen aikana, mutta uusi estävä tunkeutumis-ei-kipuyhdistys kehittyy ja estää alkuperäisen hankintamuistin hakemista.
Tässä ehdotettu protokolla sisältää psykopeduktiota näistä käsitteistä ennen VRE-hoidon alkamista, toistuvaa altistumista virtuaalisille seksuaalisille skenaarioille ja emättimen majoittajien asteittaiselle asettamiselle aisti-motorisiin palautekaunikoihin. Psykopeduktio on näyttöön perustuva interventio, joka tarjoaa tietoa ja tukea yksilöille. Sen on todettu olevan hyödyllistä yhdistettynä muihin hoitomuotoihin, ja se voi olla erityisen tärkeä sähköisen terveydenhuollon toimenpiteille. Ahdistuneisuushäiriöiden VRE -hoitotutkimuksiin sisältyy usein potilaan psykoeduktio, VR -tekniikka ja turvallisuuskäyttäytyminen. Vaginismus-psykokoulutustoimenpiteet ovat myös osoittautuneet hyödylliseksi pelkokäyttäytymisen ja yleisen hyvinvoinnin kannalta. Viestintäharjoitukset, rentoutumistekniikat ja sukupuolen koulutus ovat näiden ohjelmien yleisiä osia. Tutkijat ennustavat, että nämä hoitoelementit edistävät tunkeutumiseen liittyvien pelkojen sukupuuttoa vaginismus-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat rekrytoivat emättimen henkilöitä. He odottavat, että useimmat osallistujat tunnistavat cisgenderiksi, jossa seksi on nainen ja sukupuoli on nainen, kun taas toisilla voi olla naispuolinen sukupuoli, mutta tunnistetaan eri sukupuoleksi (esim. GenderDiverse). Transwomen (ts. Syntymäsi nimitetyt miehet, mutta tunnistavat naiset), joilla on ollut sukupuolta vahvistava leikkaus (ja niin emättimessä) ovat kelpoisia, samoin kuin transferenssit (ts. Syntymälle osoitetut naiset, mutta tunnistavat miehet), joilla ei ole ollut pohjaleikkausta (samoin kuin emättimen).
Sisällyttämiskriteerit: emättimen lisäksi osallistujilla on oltava vaginismus diagnoosi, joka vaatii emättimen lihaksen itse ilmoitettua tahatonta kireyttä, joka aiheuttaa jatkuvia häiriöitä emättimen tunkeutumiseen, joka kestää> 6 kuukautta; ikääntynyt> 19 vuotta kaikista seksuaalisesta suuntautumisesta. Osallistujien on oltava sujuvasti englantia (psykoeducational-materiaalit ja englanniksi toimitetut kyselylomakkeet), heillä on normaali tai korjattu normaaliin visioon (VR-kohtausten tarkastelemiseksi altistumisen aikana) ja kyetä matkustamaan Vancouveriin.
Poissulkemiskriteerit:
Läsnäolo: provosoimattoman emättimen kipu; vulvarin ihon tila (ts. Lichen Sclerosus); keisarillinen hymmen; tai epilepsia, jolle on ominaista valoherkät kohtaukset. HUOMAUTUS: Provokatoitu vulvarikipu ei ole poissulkemiskriteeri, koska vähintään 40% Vaginismus -ihmisistä ilmoittaa kivun tunkeutumisyrityksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusaltistuminen ja psykopedaali
Tutkijat suunnittelivat VRE-protokollan, joka perustuu konseptitutkimuksemme haastatteluihin. Osallistujat osallistuvat 3 x 2 tunnin istuntoon 3 viikon ajan. Hoito noudattaa kolmea keskeistä periaatetta: (i) altistuminen jatkuu siten, että osallistujat käyttävät VR -kuulokkeita seksuaalisen kohtauksen katselemiseen useita kertoja; (ii) hoito etenee vähitellen seksuaalisella toiminnalla, joka on kuvattu siirtymässä ei-penetratiivisesta (matala pelko) tunkeutuvaan (korkea pelko); ja (iii) altistumiset toistetaan, kun osallistujat katsovat videoita uudelleen, kunnes heidän pelkonsa vastauksensa on tottunut (ts. Häiriötaso = 10-20/100). Ennen ensimmäistä VRE -istuntoa osallistujille annetaan pääsy verkkosivustolle, jossa on kuvauksia ja kuvia monista VR -seksuaalisista videoista, joiden avulla he voivat valita valotuselokuvan mukavuuden perusteella/vetovoiman kanssa virtuaaliseen näyttelijään. |
Tämä on yksi tapaussuunnitelma ja on vain yksi interventio.
Käsittelyvarressa osallistujilla on vain arvio, mutta ei virtuaalitodellisuuden altistumisterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen helppous
Aikaikkuna: Arvioi 2x viikossa ilman hoitoa (vaihe A) ja hoidon (VRE-vaihe B) aikana ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Emättimen lisäyksen helppous mitataan käyttämällä modifioitua versiota tamponitestistä, jota käytetään laajasti provosoidussa vestibulodynia -tutkimuksessa. Se käsittää osallistujan asettamisen pienen emättimen majoituksen (suunnilleen tamponin koko) emättimen ja arvonlisäyksen helpottamiseen 11 pisteen asteikolla, joka kattaa 0: sta.
|
Arvioi 2x viikossa ilman hoitoa (vaihe A) ja hoidon (VRE-vaihe B) aikana ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäyskipu
Aikaikkuna: Arvioi 2x viikossa ilman hoitoa (vaihe A) ja hoidon (VRE-vaihe B) aikana ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lisäyskipu arvioidaan käyttämällä tamponitestiä samalla kun he arvioivat emättimen lisäyksen helppoutta; Osallistujat ilmoittavat itse insertiokivunsa 11-pt-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Arvioi 2x viikossa ilman hoitoa (vaihe A) ja hoidon (VRE-vaihe B) aikana ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Seksuaalisen toiminnan tiheys, joka sisältää emättimen lisäyksen
Aikaikkuna: Arvioi päivää ennen hoitoa (VRE-vaihe B), lopullinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kahteen kysymykseen edeltävänä päivänä (VRE-vaihe B), viimeisen hoitopäivän (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa: 1. "Oletko viimeisen 3 viikon aikana harjoittanut seksuaalista toimintaa, joka sisälsi tunkeutumista?"
Vastaus on 3-pisteisessä asteikossa: 0 = En ole yrittänyt harjoittaa seksuaalista toimintaa, joka sisälsi tunkeutumista; 1 = Olen asettanut oman sormeni tai seksileluni emättimeen; 2 = Kumppanini on asettanut sormen, seksilelun tai peniksen emättimeen.
2. "Kuinka monta kertaa olet harjoittanut seksuaalista toimintaa, joka sisälsi tunkeutumista?"
|
Arvioi päivää ennen hoitoa (VRE-vaihe B), lopullinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Emättimen majoittajan/dilaattorin käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kahteen kysymykseen ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeisen hoitopäivän (VRE-vaihe B) ja kun se on 3 viikkoa ja 3 kuukauden seuranta: 1. "Oletko viimeisen 3 viikon aikana yrittänyt lisätä emättimen majoittajia/laajentajia tutkimuksen kontekstin ulkopuolelle. Aseta emättimen majoitus/dilaattori;
|
Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Negatiiviset ja katastrofaaliset tunkeutumiseen liittyvät kognitiot (VPCQ)
Aikaikkuna: Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Negatiiviset ja katastrofaaliset tunkeutumiseen liittyvät kognitiot arvioidaan emättimen tunkeutumisen kognitiokyselyllä (VPCQ), joka on validoitu vaginismukselle.
Yksilöt arvioivat 40 lausunnon sovellettavuuden (esim. Pelkään, että emättimeni on liian kapea tunkeutumista varten) käyttämällä 7-pt-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ei lainkaan sovellettavissa) 7: een (erittäin voimakkaasti sovellettava).
|
Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Seksuaalinen tuska (FSDS-R)
Aikaikkuna: Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Seksuaalista hätätilanne mitataan naispuolisella seksuaalisessa tuskan asteikon tarkistetulla (FSDS-R), jota käytetään laajasti seksuaalisuushoidon loppututkimuksissa.
Osallistujat arvioivat 13 lausuntoa käyttämällä 5-pt-numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (aina) osoittaakseen, kuinka usein he kokevat seksuaalisiin ongelmiin liittyvän hätätilanteen.
|
Arvioitu päivä ennen hoitoa (VRE-vaihe B), viimeinen hoitopäivä (VRE-vaihe B) ja kerran 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginismi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Virtuaalitodellisuuden altistumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-01258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .