- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923306
Экспозиция виртуальной реальности для вагинизма: реплицированный дизайн с одним вариантом (VIVID 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/Цели:
VR - это новая, мощная технология, которая, если она эффективна, может напрямую улучшить клиническую помощь, предлагаемую тем, кто страдает от влагалища по всей Канаде. Это исследование будет способствовать знаниям, связанным со здоровьем, предоставив новые данные об эффективности VRE для вагинизма и последствий для здоровья, возможно, увеличивая доступ к эффективному лечению для женщин, живущих в сельских и отдаленных районах, а также тех, кто испытывает другие барьеры в доступе к уходу, включая экстремальный страх или беспокойство. Таким образом, эта исследовательская программа имеет высокую вероятность заполнения значительного пробела в здравоохранении для женщин и других людей с влагалищем и, если она эффективна, наша парадигма лечения имеет значительный потенциал для масштабирования.
Гипотеза:
Исследователи будут использовать тест рандомизации Marascuilo-Busk, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что наступление VRE приводит к увеличению легкость внедрения влагалища, уменьшению боли вставки и увеличению частоты сексуальной активности, которое включает проникновение.
Оправдание:
Отсутствие эффективных методов лечения. Доступные психологические методы лечения вагинизма включают в себя самостоятельство влагалищных жилья (которые напоминают фаллоимитаторы) в домашних условиях, постепенно вставляя большие размеры, поскольку индивидуальные практики расслабляющие упражнения, которые рассматривают как психологический страх, так и непроизводительное напряжение мышц напольного пола. Тем не менее, люди с вагинизмом испытывают значительное и давнее избегание и борются за выполнение упражнений на проживание самостоятельно дома, даже если они считают, что лечение будет эффективным. Это избегание значительно ограничивает эффективность лечения. Например, крупнейшая РКИ (n = 117), оценивающая эффективность когнитивно-поведенческой терапии для вагинизма, которая включала постепенное самостоятельное внедрение жилья в вальцине, что дало небольшой эффект лечения: только 14% женщин, которые посещали десять двухчасовых групповых сеансов терапии, были способны иметь вагинальное посвящение при после лечения.
Экспозиция-неотъемлемый элемент лечения: терапия экспозицией под руководством терапевта включает пациента, постепенно вставляя вагинальные приспособления в присутствии поддерживающего клинициста и очень эффективен при лечении вагинизма, демонстрируя больший успех, чем сольные, самостоятельные вмешательства. Из 77 женщин, которые посещали две сеансы под руководством терапевтов в течение одной недели, 89% сообщили о вагинальном половом акте через 6 недель после лечения. Несмотря на этот эффективный подход к лечению, в Северной Америке практика экспозиции, посвященная терапевту, не допускается из-за институциональных ограничений, правил лицензирования и/или дискомфорта пациентов. Таким образом, необходима разработка лечения на основе альтернативного воздействия. Исследователи предлагают инновационное применение виртуальной реальности в качестве альтернативы воздействию, для решения этого значительного разрыва в здоровье.
Воздействие VR - возможность: VRE погружает людей в 3D -моделирование страшных ситуаций и так же эффективна, как и реальное воздействие для конкретных фобий. VRE для вагинизма, который включает в себя постепенное воздействие на страха (виртуальные) сексуальные встречи, может уменьшить фобические реакции на проникновение влагалища. Учитывая, что женщины с вагинизмом справляются с давним избеганием и часто не выполняют упражнения на экспозицию на дому, включенные в рекомендуемые передовым лечением, «захватывающая» природа VRE может непосредственно нацелен на это избегание.
Доказательство концепции: в 2022 году исследователи провели исследование доказательства концепции, в котором они оценили приемлемость и выполнимость VRE для вагинизма. Наши результаты показали, что пациенты с вагинизмом испытывали большее расстройство при просмотре эротики VR и с большей вероятностью использовали стратегии управления тревожностью, чем контрольные. Несмотря на это, 95% участников с вагинизмом одобрили VRE как приемлемый вариант лечения.
Теоретический подход/структура страха в контексте генитальной боли: страх боли вызывает каскад когнитивно-мотивационных и физических процессов, которые взаимодействуют друг с другом и влияют на обработку боли через несколько путей. В частности, страх вызывает гипервизируемость (потенциально) вызывающих боль в сексуальных стимулах, их оценка как угрожающая и отвлекает внимание от сексуально захватывающих сигналов. Негативные оценки сексуальных стимулов в сочетании с уменьшенным вниманием к сексуальным сигналам ингибируют возбуждение генитальных органов, что увеличивает мышечное напряжение тазового дна и сухость влагалища. Эти физические изменения вызывают механическое трение и, в свою очередь, боль. Связь между болью и сексуальной активностью приводит к предотвращению сексуальных встреч. Следовательно, борьба с страхом является ключевой частью генитальной боли.
Обучение страха как цель лечения: исследования показывают, что страх перед генитальной болью изучается благодаря классической кондиционированию, когда нейтральный стимул в сочетании с болью. Например, если подростка впервые вкладывает тампон, и есть значительная боль, они научатся ожидать боли при последующих вставках. В результате они могут избежать использования тампонов, которые, по их мнению, предотвратят боль и/или уменьшить страх, усиливая поведение избегания. Их поведенческий ответ поддерживает значение угрозы тампона, поскольку отсутствие болезненного результата объясняется избеганием. В случае вагинизма возникает обобщение страха, так что ожидание боли подростка и последующего страха распространяется на любой тип стимула, который включает в себя вульвы и/или влагалищные прикосновения, такие как вагинальные межбюры и гинекологические обследования, что приводит к более широкой ассоциации пенсионной борьбы, которая распространяется от тампонов до всех неразвешительных объектов.
Поскольку приобретение страха и (особенно) обобщение страха играет ключевую роль в развитии и поддержании хронической боли в половых органах, эффективные методы лечения требуют исчезновения страха посредством обусловленности, обычно называемой экспозиционной терапией. Традиционно это включает в себя неоднократное воздействие человека на вызывающего страх стимул, пока их страх не уменьшится (привычка), что представляет собой корректирующий опыт. Тем не менее, недавняя работа экспертов по изучению тревожных расстройств предполагает, что нарушение ожидания и ингибирующее обучение являются ключевыми механизмами воздействия, с более устойчивыми эффектами лечения, когда существует расхождение между ожидаемыми и фактическими результатами. Когда экспозиция является успешной, вымирание не стирает первоначальную ассоциацию по проникновению, которая была изучена во время приобретения, но новая ингибирующая ассоциация проникновения-и боли развивается и ингибирует поиск первоначальной памяти приобретения.
Предложенный здесь протокол будет включать психообразование об этих концепциях до начала лечения VRE, повторного воздействия виртуальных сексуальных сценариев и прогрессирующей вставки влагалищных жилья для обучения сенсорной моторной обратной связи. Психообразование-это основанное на фактических данных вмешательство, которое предоставляет информацию и поддержку отдельным лицам. Было обнаружено, что он полезен в сочетании с другими методами лечения и может быть особенно важным для вмешательств электронного здоровья. Исследования лечения VRE по тревожным расстройствам часто включают психообразование пациента, технологию VR и использование поведения безопасности. Психообразовательные вмешательства для вагинизма также оказались полезными для поведения страха и общего благополучия. Коммуникационные упражнения, методы расслабления и половое воспитание являются общими элементами этих программ. Исследователи прогнозируют, что эти элементы лечения будут способствовать исчезновению страхов, связанных с проникновением, для людей с вагинизмом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Следователи будут набирать людей с влагалищем. Они ожидают, что большинство участников будут идентифицировать себя как цисгендер, где секс - это женщина, а пол - женщина, в то время как у других может быть женский пол, но идентифицировать себя как другой пол (например, гендердиберс). Трансвомены (то есть, роды, назначаемые мужчин, но идентифицируют как женщину), у которых были гендерные операции (и, следовательно, имеют влагалище), имеют право, как и трансмин (т.е. роды, назначаемые женщинами, но идентифицируют как мужчины), у которых не было нижней хирургии (так что есть вагина).
Критерии включения: в дополнение к влагалище, участники должны иметь диагноз вагинизма, который требует самооценки непроизвольной жесткости мускулатуры влагалища, которая вызывает постоянное вмешательство с проникновением влагалища, продолжительным> 6 месяцами; в возрасте> 19 лет, любой сексуальной ориентации. Участники должны свободно свободно на английском языке (психообразовательные материалы и анкеты, доставленные на английском языке), иметь нормальное или исправленное зрение (для просмотра виртуальной реальности во время экспозиции) и иметь возможность путешествовать в Ванкувер.
Критерии исключения:
Присутствие: неспровоцированная боль влагалища; состояние кожи вульвара (то есть, лишайник Sclerosus); не подвергнутая невозможной девчонки; или эпилепсия, характеризующаяся фоточувствительными припадками. Примечание. Проводящая боль в вульваре не является критерием исключения, потому что, по крайней мере, 40% людей с вагинизмом сообщают о боли при попытке проникновения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие виртуальной реальности плюс психообразование
Исследователи разработали протокол VRE на основе интервью из нашего исследования подтверждения концепции. Участники примут участие в 3 x 2-часовых сессиях в течение 3-недельного периода. Лечение будет придерживаться трех ключевых принципов: (i) воздействие будет продлено, так что участники будут использовать гарнитуру VR для просмотра сексуальной сцены несколько раз; (ii) лечение будет проходить постепенно, при этом сексуальная деятельность будет отображаться от не-пенетровой (низкий страх) к проникновению (высокий страх); и (iii) воздействие будет повторена, участники переосмыслят видео до тех пор, пока их ответ на страх не привыкнет (то есть уровень дистресса = 10-20/100). Перед первой сеансом VRE участникам будет предоставлен доступ к веб -сайту с описаниями и изображениями различных сексуальных видеороликов VR, которые позволят им выбирать фильм об экспозиции, основанный на комфорте с/притяжением к виртуальному актеру. |
Это единственный дизайн корпуса, и есть только одно вмешательство.
В группе без лечения участники будут иметь только оценку, но нет терапии воздействием виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота вставки влагалища
Временное ограничение: Оценивается 2 раза в неделю при отсутствии лечения (фаза А) и лечения (VRE-фаза B) и один раз через 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Простота вставки влагалища будет измерена с использованием модифицированной версии теста на тампон, широко используемой в провокационных исследованиях вестибулодинии. Он включает в себя включение участника в вставку небольшого влагалища (приблизительно размером с тампона) в их вагину и оценить легкость в установке по 11 -балльной шкале от 0 (неспособного к невозможности - слишком сложно) до 10 баллов.
|
Оценивается 2 раза в неделю при отсутствии лечения (фаза А) и лечения (VRE-фаза B) и один раз через 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставка боль
Временное ограничение: Оценивается 2 раза в неделю при отсутствии лечения (фаза А) и лечения (VRE-фаза B) и один раз через 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Вставка боль будет оцениваться с использованием теста на тампоне в то же время, когда они оценивают простоту вставки влагалища; Участники самостоятельно сообщают о своей боли вставки в масштабе 11 % в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
|
Оценивается 2 раза в неделю при отсутствии лечения (фаза А) и лечения (VRE-фаза B) и один раз через 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
|
Частота сексуальной активности, которая включает в себя вагинальную вставку
Временное ограничение: Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные последующие наблюдения.
|
Участники отвечают на следующие два вопроса за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные последующие действия: 1.
Ответ будет в 3-балльной шкале: 0 = я не пытался участвовать в сексуальной активности, которая включала проникновение; 1 = Я вставил свой собственный палец или секс -игрушку в мое влагалище; 2 = Мой партнер вставил палец, секс -игрушку или пенис в мое влагалище.
2. "Сколько раз вы занимались какой -либо сексуальной деятельностью, которая включала проникновение?"
|
Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные последующие наблюдения.
|
|
Частота использования вагинального жилья/дилататора
Временное ограничение: Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Участники отвечают на следующие два вопроса за день до лечения (VRE-Фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения: 1. «За последние 3 недели вы пытались вставить вагинальные жилья/дилататоры за пределами контекста исследования (то есть, не для того, чтобы у меня не было в выборе. Попытка вставить вагинальный проживание/дилатор;
|
Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
|
Негативные и катастрофические познания, связанные с проникновением (VPCQ)
Временное ограничение: Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Негативные и катастрофические познания, связанные с проникновением, будут оцениваться с использованием анкеты по когене с проникновением влагалища (VPCQ), подтвержденной для вагинизма.
Люди будут оценить применимость 40 заявлений (например, я боюсь, что мое влагалище слишком узкое для проникновения), используя шкалу 7 % в диапазоне от 1 (вовсе не применимо) до 7 (очень сильно применимо).
|
Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
|
Сексуальное расстройство (FSDS-R)
Временное ограничение: Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Сексуальные дистресс будут измерены по шкале сексуального дистресса женского пола (FSDS-R), широко используемой в исследованиях результатов лечения сексуального лечения.
Участники будут оценить 13 операторов с использованием 5-pt-числовой шкалы в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда), чтобы указать, как часто они испытывают дистресс, связанные с сексуальными проблемами.
|
Оценивается за день до лечения (VRE-фаза B), последний день лечения (VRE-фаза B) и один раз в 3 недели и 3-месячные наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Вагинальные заболевания
- Вагинизм
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Десенсибилизация, психологическая
- Терапия экспозиции виртуальной реальности
Другие идентификационные номера исследования
- H24-01258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .