- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923306
Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość dla pochwy: replikowana konstrukcja jednoosobowa (VIVID 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/cele:
VR to nowa, potężna technologia, która, jeśli jest skuteczna, może bezpośrednio poprawić opiekę kliniczną oferowaną osobom cierpiącym na pochwę w całej Kanadzie. To badanie rozwinę wiedzę zdrowotną, dostarczając nowych danych na temat skuteczności VRE w przypadku pochwy i wyników zdrowotnych poprzez możliwość zwiększenia dostępu do skutecznego leczenia kobiet mieszkających na obszarach wiejskich i odległych, a także tych, którzy doświadczają innych barier w dostępie do opieki i lęku. Zatem ten program badawczy ma duże prawdopodobieństwo wypełnienia poważnej luki w opiece zdrowotnej dla kobiet i innych z pochwy, a, jeśli jest skuteczny, nasz paradygmat leczenia ma znaczący potencjał do zwiększenia skali.
Hipoteza:
Badacze wykorzystają test randomizacji Marascuilo-Buska, aby przetestować naszą hipotezę, że początek VRE prowadzi do wzrostu łatwości wstawienia pochwy, spadku bólu wstawiania i wzrostu częstotliwości aktywności seksualnej obejmującej penetrację.
Uzasadnienie:
Brak skutecznych metod leczenia: Dostępne psychologiczne leczenie pochwy obejmuje samodzielne instalowanie pochwy (które przypominają dildos) w domu poprzez stopniowe wstawienie większych rozmiarów, ponieważ indywidualne praktyki relaksacyjne, które dotyczą zarówno strachu psychicznego, jak i mimowolnego napięcia mięśni dna miednicy. Jednak osoby z pochwą doświadczają znaczącego i długotrwałego unikania i walczą o wykonanie ćwiczeń na własną rękę w domu, nawet jeśli uważają, że leczenie będzie skuteczne. To unikanie znacząco ogranicza skuteczność leczenia. Na przykład największy RCT (n = 117) oceniający skuteczność poznawczej terapii behawioralnej pochwy, która obejmowała stopniowe samobójstwo zakwaterowania do pochwy, dało niewielki efekt leczenia: tylko 14% kobiet, które uczestniczyły w dziesięciu 2-godzinnych sesjach terapii grupowej, mogło mieć włożenie pochwy w trakcie leczenia.
Ekspozycja-Niezbędny element leczenia: terapia narażenia na terapeutę obejmuje pacjenta stopniowo wkładającym akomodatorów pochwy w obecności wspomagającego klinicystę i jest wysoce skuteczny w leczeniu pochwy, wykazując większy sukces niż solo, samozwańcze interwencje. Spośród 77 kobiet, które uczestniczyły w dwóch sesjach pod kontrolą terapeuty w ciągu tygodnia, 89% zgłosiło stosunek pochwy 6 tygodni po leczeniu. Pomimo tego skutecznego podejścia do leczenia, w Ameryce Północnej praktyki narażenia pomijane terapeutą nie są dozwolone z powodu ograniczeń instytucjonalnych, przepisów licencyjnych i/lub dyskomfortu pacjenta. Jako taki potrzebny jest opracowanie alternatywnych zabiegów opartych na narażeniu. Śledczy proponują innowacyjne zastosowanie VR, jako alternatywę dla narażenia, w celu zaradzenia tej znaczącej luce zdrowotnej.
Ekspozycja VR - szansa: VRE zanurza osoby w symulacjach 3D strachu sytuacji i jest tak samo skuteczne, jak rzeczywista ekspozycja na określone fobi. VRE dla pochwy, który obejmuje stopniowe narażenie na obawe (wirtualne) spotkania seksualne, może zmniejszyć reakcje fobiczne na penetrację pochwy. Biorąc pod uwagę, że kobiety z pochwą radzą sobie z długotrwałym unikaniem i często nie wykonują ćwiczeń narażenia w domu zawarte w zalecanych zabiegach na pierwszej linii, „wciągający” charakter VRE może bezpośrednio ukierunkować to unikanie.
Dowód koncepcji: w 2022 r. Śledczy przeprowadzili badanie dowodowe koncepcji, w którym oceniali akceptowalność i wykonalność VRE dla pochwy. Nasze wyniki wskazują, że pacjenci z pochwy doświadczyli większego stresu podczas oglądania VR Erotica i częściej stosowali strategie zarządzania lękiem niż kontrole. Mimo to 95% uczestników z Vaginismus poparło VRE jako dopuszczalną opcję leczenia.
Teoretyczne podejście/ramy strach w kontekście bólu narządów płciowych: strach przed bólem wywołuje kaskadę procesów poznawczych i fizjlogicznych, które oddziałują ze sobą i wpływają na przetwarzanie bólu przez wiele szlaków. W szczególności strach wywołuje hipervigilację (potencjalnie) bodźców seksualnych wywołujących ból, ich ocenę jako groźną, i zwraca uwagę na ekscytujące seksualnie wskazówki. Negatywne oceny bodźców seksualnych w połączeniu ze zmniejszoną dbałością o sygnały płciowe hamuje pobudzenie narządów płciowych, co zwiększa napięcie mięśni dna miednicy i suchość pochwy. Te fizyczne zmiany powodują tarcie mechaniczne, a z kolei ból. Związek między bólem a aktywnością seksualną prowadzi do unikania spotkań seksualnych. Dlatego radzenie sobie ze strachem jest kluczowym elementem układanki na narządy narządów narządów płciowych.
Uczenie się strachu jako celu leczenia: Badania sugerują, że strach przed bólem narządów płciowych uczy się poprzez klasyczne kondycjonowanie, gdy neutralny bodziec jest sparowany z bólem. Na przykład, jeśli nastolatek po raz pierwszy wprowadzi tampon i występuje znaczący ból, nauczą się oczekiwać bólu po kolejnych wstawkach. W rezultacie mogą unikać używania tamponów, które ich zdaniem zapobiegną bólu i/lub zmniejszy strach, wzmacniając zachowanie unikania. Ich reakcja behawioralna utrzymuje wartość zagrożenia tamponu, ponieważ brak bolesnego wyniku przypisuje się unikaniu. W przypadku pochwy występuje uogólnienie strachu, tak że oczekiwanie przez nastolatka dotyczące bólu i wynikającego z nich strach rozprzestrzenia się na każdy rodzaj bodźca, który obejmuje kontul i/lub pochwę, takie jak badania pochwy i badania ginekologiczne, co daje szersze powiązanie penetracyjne, które rozciąga się od tłumonów na wszystkie obiekty wstrząsowe.
Ponieważ pozyskiwanie strachu i (szczególnie) uogólnienie strachu odgrywają kluczową rolę w rozwoju i utrzymaniu przewlekłego bólu narządów płciowych, skuteczne leczenie wymaga wyginięcia strachu poprzez kondycjonowanie, powszechnie określane jako terapia narażenia. Tradycyjnie obejmuje to wielokrotne narażanie jednostki na bodziec wywołujący strach, dopóki ich strach nie spadnie (mieszka), który stanowi doświadczenie naprawcze. Jednak ostatnie prace ekspertów nad badaniem zaburzeń lękowych sugerują, że naruszenie oczekiwań i uczenie się hamujące są kluczowymi mechanizmami narażenia, z bardziej solidnymi efektami leczenia, gdy występuje rozbieżność między oczekiwanymi a faktycznymi wynikami. Gdy ekspozycja się powiedzie, wyginięcie nie usuwa pierwotnego powiązania penetracyjnego, które zostało wyuczone podczas akwizycji, ale rozwija się nowe powiązanie penetracji hamowania-i hamuje pobieranie pierwotnej pamięci akwizycji.
Zaproponowany tutaj protokół będzie zawierał psychoedukację tych koncepcji przed rozpoczęciem leczenia VRE, powtarzającego się narażenia na wirtualne scenariusze seksualne i postępujące wstawienie zakwaterowania pochwy do szkolenia sprzężenia zwrotnego sensoryczno-motorycznego. Psychoedukacja jest interwencją opartą na dowodach, która zapewnia informacje i wsparcie dla osób. Stwierdzono, że jest to korzystne w połączeniu z innymi zabiegami i może być szczególnie ważne dla interwencji e-zdrowia. Badania leczenia VRE dla zaburzeń lękowych często obejmują psychoedukację pacjentów, technologię VR i zachowania bezpieczeństwa. Interwencje psychoedukacyjne dotyczące pochwy również okazały się korzystne dla zachowań strachu i ogólnego samopoczucia. Ćwiczenia komunikacyjne, techniki relaksu i edukacja seksualna są wspólnymi elementami tych programów. Badacze przewidują, że te elementy leczenia będą promować wyginięcie obaw związanych z penetracją osób z pochwą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Śledczy będą rekrutować osoby, które mają pochwę. Oczekują, że większość uczestników identyfikuje się jako cisgender, gdzie seks jest kobietą, a płeć jest kobietą, podczas gdy inni mogą uprawiać seks żeński, ale identyfikuje się jako inna płeć (np. GenderDiverse). Transwomen (tj. Urodzone mężczyźni, ale identyfikują się jako kobieta), którzy mieli operację potwierdzającą płeć (podobnie jak pochwa), są kwalifikujące się, podobnie jak transmen (tj. Samice przypisane do narodzin, ale identyfikują się jako mężczyźni), które nie przeprowadzili operacji dennej (więc mają pochwę).
Kryteria włączenia: Oprócz pochwy, uczestnicy muszą mieć diagnozę pochwy, która wymaga zgłoszenia mimowolnego ucisku mięśni pochwy, która powoduje trwałą zakłócenia w penetracji pochwy trwającej> 6 miesięcy; w wieku> 19 lat, dowolnej orientacji seksualnej. Uczestnicy muszą pływać w języku angielskim (materiały psychoedukacyjne i kwestionariusze dostarczane w języku angielskim), mieć wizję normalną lub skorygowaną do normalnej (aby oglądać sceny VR podczas ekspozycji) i być w stanie podróżować do Vancouver.
Kryteria wykluczenia:
Obecność: niesprowokowany ból pochwy; Stan skóry sromu (tj. Sclerosus porostu); niedoskonały błękit; lub padaczka charakteryzująca się napadami światłoczułymi. Uwaga: Sprowokowany ból sromu nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ co najmniej 40% osób z pochwą zgłasza ból z próbą penetracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną plus psychoedukacja
Śledczy zaprojektowali protokół VRE na podstawie wywiadów z naszego badania dowodowego koncepcji. Uczestnicy wezmą udział w 3 x 2-godzinnych sesjach w ciągu 3 tygodni. Leczenie będzie zgodne z trzema kluczowymi zasadami: (i) narażenie zostanie przedłużone, tak że uczestnicy użyją zestawu słuchawkowego VR do oglądania sceny seksualnej wiele razy; (ii) leczenie będzie kontynuowane stopniowo, a czynności seksualne przedstawiały się od niezelektywnego (niskiego strachu) do penetracyjnego (wysoki strach); oraz (iii) narażenia zostaną powtórzone, a uczestnicy ponownie oglądają filmy, dopóki ich reakcja strachu nie będzie przyzwyczaić się (tj. Poziom stresu = 10-20/100). Przed pierwszą sesją VRE uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej z opisami i zdjęciami różnych filmów seksualnych VR, które pozwolą im wybrać film ekspozycyjny oparty na komfortowi z wirtualnym aktorem. |
Jest to konstrukcja pojedynczego przypadku i jest tylko jedna interwencja.
W ramieniu bez leczenia uczestnicy będą mieli tylko ocenę, ale bez wirtualnej terapii narażenia rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wstawienia pochwy
Ramy czasowe: Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Łatwość wstawienia pochwy zostanie zmierzona przy użyciu zmodyfikowanej wersji testu tamponu, którego szeroko zastosowano w sprowokowanych badaniach przedsionkowych. Obejmuje to, że uczestnik wstawił małego zakwaterowania pochwy (w przybliżeniu wielkości tamponu) do pochwy i oceń łatwość wstawienia w 11 -punktowej skali wynoszącej od 0 (niezdolna do włożenia) do zbyt trudnej) do 10 (z wielką łatwą ułatwieniem).
|
Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból insercji
Ramy czasowe: Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Ból insercji zostanie oceniony za pomocą testu tamponu jednocześnie oceniają łatwość wprowadzenia pochwy; Uczestnicy zgłaszają swój ból wstawienia w skali 11-P, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Częstotliwość aktywności seksualnej, która obejmuje wstawienie pochwy
Ramy czasowe: Oceniono dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Uczestnicy odpowiedzą na dwa następujące pytania dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B), a raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje: 1. „W ciągu ostatnich 3 tygodni zaangażowałeś się w jakąkolwiek aktywność seksualną, która obejmowała penetrację?”
Odpowiedź będzie w 3-punktowej skali: 0 = Nie próbowałem angażować się w aktywność seksualną obejmującą penetrację; 1 = Włożyłem własną zabawkę palca lub seksu do mojej pochwy; 2 = Mój partner włożył palec, zabawkę seksualną lub penisa do mojej pochwy.
2. „Ile razy zaangażowałeś się w jakąkolwiek aktywność seksualną, która obejmowała penetrację?”
|
Oceniono dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Częstotliwość zastosowania zakwaterowania pochwy/rozszerzacza
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Uczestnicy odpowiedzą na dwa następujące pytania dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B), a raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje: 1. „W ciągu ostatnich 3 tygodni próbowałeś wstawić apartamenty z pochwy/rozszeracze poza kontekstem badania (tj. Nie dla łatwości inscenizowania lub bólu?” Uczestnicy? wstawić zakwaterowanie/rozszerzenie pochwy;
|
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Poznawcze negatywne i katastrofalne związane z penetracjami (VPCQ)
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Negatywne i katastrofalne poznanie związane z penetracją, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza poznania pochwy (VPCQ), zatwierdzonego dla pochwy.
Osoby ocenią zastosowanie 40 stwierdzeń (np. Obawiam się, że moja pochwa jest zbyt wąska do penetracji) przy użyciu skali 7-P od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 7 (bardzo silnie obowiązują).
|
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Niepewność seksualna (FSDS-R)
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Nieszczęście seksualne będą mierzone przez samice skojarzonej w skali stresu seksualnego (FSDS-R), stosowane szeroko w badaniach wyników leczenia seksualności.
Uczestnicy ocenią 13 stwierdzeń przy użyciu 5-P-P Skala liczbowa od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), aby wskazać, jak często doświadczają stresu związanego z problemami seksualnymi.
|
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby pochwy
- Pochwica
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Odczulanie, psychologiczne
- Terapia ekspozycji wirtualnej rzeczywistości
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-01258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .