Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość dla pochwy: replikowana konstrukcja jednoosobowa (VIVID 2)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia
Vaginismus to dysfunkcja seksualna charakteryzująca się mimowolnym zaostrzeniem mięśni dna miednicy, zapobiegającego stosunku pochwy. Jest to definiowane przez intensywny strach przed penetracją pochwy, co prowadzi do trwałej trudności z stosunkiem pochwy i badaniami ginekologicznymi. Czynniki psychologiczne odgrywają istotną rolę w pochni. Jeśli zaostrzenie mięśni dna miednicy stanowi odruch obrony, wówczas leczenie przy użyciu stopniowego narażenia na strach bodźców za pomocą rzeczywistości wirtualnej może prowadzić do wyginięcia reakcji fobicznej i do poprawy pochwy. Jeśli jest skuteczne, zastosowanie technologii rzeczywistości wirtualnej może bezpośrednio poprawić opiekę kliniczną oferowaną osobom cierpiącym na pochwę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Cel/cele:

VR to nowa, potężna technologia, która, jeśli jest skuteczna, może bezpośrednio poprawić opiekę kliniczną oferowaną osobom cierpiącym na pochwę w całej Kanadzie. To badanie rozwinę wiedzę zdrowotną, dostarczając nowych danych na temat skuteczności VRE w przypadku pochwy i wyników zdrowotnych poprzez możliwość zwiększenia dostępu do skutecznego leczenia kobiet mieszkających na obszarach wiejskich i odległych, a także tych, którzy doświadczają innych barier w dostępie do opieki i lęku. Zatem ten program badawczy ma duże prawdopodobieństwo wypełnienia poważnej luki w opiece zdrowotnej dla kobiet i innych z pochwy, a, jeśli jest skuteczny, nasz paradygmat leczenia ma znaczący potencjał do zwiększenia skali.

Hipoteza:

Badacze wykorzystają test randomizacji Marascuilo-Buska, aby przetestować naszą hipotezę, że początek VRE prowadzi do wzrostu łatwości wstawienia pochwy, spadku bólu wstawiania i wzrostu częstotliwości aktywności seksualnej obejmującej penetrację.

Uzasadnienie:

Brak skutecznych metod leczenia: Dostępne psychologiczne leczenie pochwy obejmuje samodzielne instalowanie pochwy (które przypominają dildos) w domu poprzez stopniowe wstawienie większych rozmiarów, ponieważ indywidualne praktyki relaksacyjne, które dotyczą zarówno strachu psychicznego, jak i mimowolnego napięcia mięśni dna miednicy. Jednak osoby z pochwą doświadczają znaczącego i długotrwałego unikania i walczą o wykonanie ćwiczeń na własną rękę w domu, nawet jeśli uważają, że leczenie będzie skuteczne. To unikanie znacząco ogranicza skuteczność leczenia. Na przykład największy RCT (n = 117) oceniający skuteczność poznawczej terapii behawioralnej pochwy, która obejmowała stopniowe samobójstwo zakwaterowania do pochwy, dało niewielki efekt leczenia: tylko 14% kobiet, które uczestniczyły w dziesięciu 2-godzinnych sesjach terapii grupowej, mogło mieć włożenie pochwy w trakcie leczenia.

Ekspozycja-Niezbędny element leczenia: terapia narażenia na terapeutę obejmuje pacjenta stopniowo wkładającym akomodatorów pochwy w obecności wspomagającego klinicystę i jest wysoce skuteczny w leczeniu pochwy, wykazując większy sukces niż solo, samozwańcze interwencje. Spośród 77 kobiet, które uczestniczyły w dwóch sesjach pod kontrolą terapeuty w ciągu tygodnia, 89% zgłosiło stosunek pochwy 6 tygodni po leczeniu. Pomimo tego skutecznego podejścia do leczenia, w Ameryce Północnej praktyki narażenia pomijane terapeutą nie są dozwolone z powodu ograniczeń instytucjonalnych, przepisów licencyjnych i/lub dyskomfortu pacjenta. Jako taki potrzebny jest opracowanie alternatywnych zabiegów opartych na narażeniu. Śledczy proponują innowacyjne zastosowanie VR, jako alternatywę dla narażenia, w celu zaradzenia tej znaczącej luce zdrowotnej.

Ekspozycja VR - szansa: VRE zanurza osoby w symulacjach 3D strachu sytuacji i jest tak samo skuteczne, jak rzeczywista ekspozycja na określone fobi. VRE dla pochwy, który obejmuje stopniowe narażenie na obawe (wirtualne) spotkania seksualne, może zmniejszyć reakcje fobiczne na penetrację pochwy. Biorąc pod uwagę, że kobiety z pochwą radzą sobie z długotrwałym unikaniem i często nie wykonują ćwiczeń narażenia w domu zawarte w zalecanych zabiegach na pierwszej linii, „wciągający” charakter VRE może bezpośrednio ukierunkować to unikanie.

Dowód koncepcji: w 2022 r. Śledczy przeprowadzili badanie dowodowe koncepcji, w którym oceniali akceptowalność i wykonalność VRE dla pochwy. Nasze wyniki wskazują, że pacjenci z pochwy doświadczyli większego stresu podczas oglądania VR Erotica i częściej stosowali strategie zarządzania lękiem niż kontrole. Mimo to 95% uczestników z Vaginismus poparło VRE jako dopuszczalną opcję leczenia.

Teoretyczne podejście/ramy strach w kontekście bólu narządów płciowych: strach przed bólem wywołuje kaskadę procesów poznawczych i fizjlogicznych, które oddziałują ze sobą i wpływają na przetwarzanie bólu przez wiele szlaków. W szczególności strach wywołuje hipervigilację (potencjalnie) bodźców seksualnych wywołujących ból, ich ocenę jako groźną, i zwraca uwagę na ekscytujące seksualnie wskazówki. Negatywne oceny bodźców seksualnych w połączeniu ze zmniejszoną dbałością o sygnały płciowe hamuje pobudzenie narządów płciowych, co zwiększa napięcie mięśni dna miednicy i suchość pochwy. Te fizyczne zmiany powodują tarcie mechaniczne, a z kolei ból. Związek między bólem a aktywnością seksualną prowadzi do unikania spotkań seksualnych. Dlatego radzenie sobie ze strachem jest kluczowym elementem układanki na narządy narządów narządów płciowych.

Uczenie się strachu jako celu leczenia: Badania sugerują, że strach przed bólem narządów płciowych uczy się poprzez klasyczne kondycjonowanie, gdy neutralny bodziec jest sparowany z bólem. Na przykład, jeśli nastolatek po raz pierwszy wprowadzi tampon i występuje znaczący ból, nauczą się oczekiwać bólu po kolejnych wstawkach. W rezultacie mogą unikać używania tamponów, które ich zdaniem zapobiegną bólu i/lub zmniejszy strach, wzmacniając zachowanie unikania. Ich reakcja behawioralna utrzymuje wartość zagrożenia tamponu, ponieważ brak bolesnego wyniku przypisuje się unikaniu. W przypadku pochwy występuje uogólnienie strachu, tak że oczekiwanie przez nastolatka dotyczące bólu i wynikającego z nich strach rozprzestrzenia się na każdy rodzaj bodźca, który obejmuje kontul i/lub pochwę, takie jak badania pochwy i badania ginekologiczne, co daje szersze powiązanie penetracyjne, które rozciąga się od tłumonów na wszystkie obiekty wstrząsowe.

Ponieważ pozyskiwanie strachu i (szczególnie) uogólnienie strachu odgrywają kluczową rolę w rozwoju i utrzymaniu przewlekłego bólu narządów płciowych, skuteczne leczenie wymaga wyginięcia strachu poprzez kondycjonowanie, powszechnie określane jako terapia narażenia. Tradycyjnie obejmuje to wielokrotne narażanie jednostki na bodziec wywołujący strach, dopóki ich strach nie spadnie (mieszka), który stanowi doświadczenie naprawcze. Jednak ostatnie prace ekspertów nad badaniem zaburzeń lękowych sugerują, że naruszenie oczekiwań i uczenie się hamujące są kluczowymi mechanizmami narażenia, z bardziej solidnymi efektami leczenia, gdy występuje rozbieżność między oczekiwanymi a faktycznymi wynikami. Gdy ekspozycja się powiedzie, wyginięcie nie usuwa pierwotnego powiązania penetracyjnego, które zostało wyuczone podczas akwizycji, ale rozwija się nowe powiązanie penetracji hamowania-i hamuje pobieranie pierwotnej pamięci akwizycji.

Zaproponowany tutaj protokół będzie zawierał psychoedukację tych koncepcji przed rozpoczęciem leczenia VRE, powtarzającego się narażenia na wirtualne scenariusze seksualne i postępujące wstawienie zakwaterowania pochwy do szkolenia sprzężenia zwrotnego sensoryczno-motorycznego. Psychoedukacja jest interwencją opartą na dowodach, która zapewnia informacje i wsparcie dla osób. Stwierdzono, że jest to korzystne w połączeniu z innymi zabiegami i może być szczególnie ważne dla interwencji e-zdrowia. Badania leczenia VRE dla zaburzeń lękowych często obejmują psychoedukację pacjentów, technologię VR i zachowania bezpieczeństwa. Interwencje psychoedukacyjne dotyczące pochwy również okazały się korzystne dla zachowań strachu i ogólnego samopoczucia. Ćwiczenia komunikacyjne, techniki relaksu i edukacja seksualna są wspólnymi elementami tych programów. Badacze przewidują, że te elementy leczenia będą promować wyginięcie obaw związanych z penetracją osób z pochwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Diamond Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Śledczy będą rekrutować osoby, które mają pochwę. Oczekują, że większość uczestników identyfikuje się jako cisgender, gdzie seks jest kobietą, a płeć jest kobietą, podczas gdy inni mogą uprawiać seks żeński, ale identyfikuje się jako inna płeć (np. GenderDiverse). Transwomen (tj. Urodzone mężczyźni, ale identyfikują się jako kobieta), którzy mieli operację potwierdzającą płeć (podobnie jak pochwa), są kwalifikujące się, podobnie jak transmen (tj. Samice przypisane do narodzin, ale identyfikują się jako mężczyźni), które nie przeprowadzili operacji dennej (więc mają pochwę).

Kryteria włączenia: Oprócz pochwy, uczestnicy muszą mieć diagnozę pochwy, która wymaga zgłoszenia mimowolnego ucisku mięśni pochwy, która powoduje trwałą zakłócenia w penetracji pochwy trwającej> 6 miesięcy; w wieku> 19 lat, dowolnej orientacji seksualnej. Uczestnicy muszą pływać w języku angielskim (materiały psychoedukacyjne i kwestionariusze dostarczane w języku angielskim), mieć wizję normalną lub skorygowaną do normalnej (aby oglądać sceny VR podczas ekspozycji) i być w stanie podróżować do Vancouver.

Kryteria wykluczenia:

Obecność: niesprowokowany ból pochwy; Stan skóry sromu (tj. Sclerosus porostu); niedoskonały błękit; lub padaczka charakteryzująca się napadami światłoczułymi. Uwaga: Sprowokowany ból sromu nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ co najmniej 40% osób z pochwą zgłasza ból z próbą penetracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną plus psychoedukacja

Śledczy zaprojektowali protokół VRE na podstawie wywiadów z naszego badania dowodowego koncepcji. Uczestnicy wezmą udział w 3 x 2-godzinnych sesjach w ciągu 3 tygodni. Leczenie będzie zgodne z trzema kluczowymi zasadami: (i) narażenie zostanie przedłużone, tak że uczestnicy użyją zestawu słuchawkowego VR do oglądania sceny seksualnej wiele razy; (ii) leczenie będzie kontynuowane stopniowo, a czynności seksualne przedstawiały się od niezelektywnego (niskiego strachu) do penetracyjnego (wysoki strach); oraz (iii) narażenia zostaną powtórzone, a uczestnicy ponownie oglądają filmy, dopóki ich reakcja strachu nie będzie przyzwyczaić się (tj. Poziom stresu = 10-20/100).

Przed pierwszą sesją VRE uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej z opisami i zdjęciami różnych filmów seksualnych VR, które pozwolą im wybrać film ekspozycyjny oparty na komfortowi z wirtualnym aktorem.

Jest to konstrukcja pojedynczego przypadku i jest tylko jedna interwencja. W ramieniu bez leczenia uczestnicy będą mieli tylko ocenę, ale bez wirtualnej terapii narażenia rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wstawienia pochwy
Ramy czasowe: Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Łatwość wstawienia pochwy zostanie zmierzona przy użyciu zmodyfikowanej wersji testu tamponu, którego szeroko zastosowano w sprowokowanych badaniach przedsionkowych. Obejmuje to, że uczestnik wstawił małego zakwaterowania pochwy (w przybliżeniu wielkości tamponu) do pochwy i oceń łatwość wstawienia w 11 -punktowej skali wynoszącej od 0 (niezdolna do włożenia) do zbyt trudnej) do 10 (z wielką łatwą ułatwieniem).
Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból insercji
Ramy czasowe: Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Ból insercji zostanie oceniony za pomocą testu tamponu jednocześnie oceniają łatwość wprowadzenia pochwy; Uczestnicy zgłaszają swój ból wstawienia w skali 11-P, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Oceniono 2x tygodniowo podczas braku leczenia (faza A) i leczenia (VRE-faza B) oraz raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Częstotliwość aktywności seksualnej, która obejmuje wstawienie pochwy
Ramy czasowe: Oceniono dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Uczestnicy odpowiedzą na dwa następujące pytania dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B), a raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje: 1. „W ciągu ostatnich 3 tygodni zaangażowałeś się w jakąkolwiek aktywność seksualną, która obejmowała penetrację?” Odpowiedź będzie w 3-punktowej skali: 0 = Nie próbowałem angażować się w aktywność seksualną obejmującą penetrację; 1 = Włożyłem własną zabawkę palca lub seksu do mojej pochwy; 2 = Mój partner włożył palec, zabawkę seksualną lub penisa do mojej pochwy. 2. „Ile razy zaangażowałeś się w jakąkolwiek aktywność seksualną, która obejmowała penetrację?”
Oceniono dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Częstotliwość zastosowania zakwaterowania pochwy/rozszerzacza
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Uczestnicy odpowiedzą na dwa następujące pytania dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B), a raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje: 1. „W ciągu ostatnich 3 tygodni próbowałeś wstawić apartamenty z pochwy/rozszeracze poza kontekstem badania (tj. Nie dla łatwości inscenizowania lub bólu?” Uczestnicy? wstawić zakwaterowanie/rozszerzenie pochwy;
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Poznawcze negatywne i katastrofalne związane z penetracjami (VPCQ)
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Negatywne i katastrofalne poznanie związane z penetracją, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza poznania pochwy (VPCQ), zatwierdzonego dla pochwy. Osoby ocenią zastosowanie 40 stwierdzeń (np. Obawiam się, że moja pochwa jest zbyt wąska do penetracji) przy użyciu skali 7-P od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 7 (bardzo silnie obowiązują).
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Niepewność seksualna (FSDS-R)
Ramy czasowe: Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.
Nieszczęście seksualne będą mierzone przez samice skojarzonej w skali stresu seksualnego (FSDS-R), stosowane szeroko w badaniach wyników leczenia seksualności. Uczestnicy ocenią 13 stwierdzeń przy użyciu 5-P-P Skala liczbowa od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), aby wskazać, jak często doświadczają stresu związanego z problemami seksualnymi.
Oceniany dzień przed leczeniem (VRE-faza B), ostatni dzień leczenia (VRE-faza B) i raz na 3 tygodnie i 3-miesięczne obserwacje.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zapewnimy wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Zapewnimy kod analityczny tylko oprócz słowników danych i danych. Inne informacje zostaną przedstawione w publikacjach lub dostępne na żądanie głównego autora lub PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne swobodnie na stronie internetowej OSF, więc nie ma potrzeby żądań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj