- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923306
Exposição da realidade virtual para vaginismo: um design de caso único replicado (VIVID 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo/Objetivos:
A VR é uma tecnologia nova e poderosa que, se eficaz, pode melhorar diretamente os cuidados clínicos oferecidos àqueles que sofrem de vaginismo em todo o Canadá. Este estudo promoverá o conhecimento relacionado à saúde, fornecendo novos dados sobre a eficácia do VRE para o vaginismo e os resultados de saúde, tendo o potencial de aumentar o acesso a um tratamento eficaz para mulheres que vivem em áreas rurais e remotas, bem como aquelas que experimentam outras barreiras no acesso a cuidados-incluindo o medo ou a ansiedade extrema. Assim, este programa de pesquisa tem uma alta probabilidade de preencher uma grande lacuna nos cuidados de saúde para mulheres e outras pessoas com uma vagina e, se eficaz, nosso paradigma de tratamento tem potencial significativo para expansão.
Hipótese:
Os pesquisadores usarão o teste de randomização marascuilo-Busk para testar nossa hipótese de que o início do VRE leva a um aumento na facilidade de inserção vaginal, uma diminuição na dor de inserção e um aumento na frequência de atividade sexual que inclui penetração.
Justificação:
Falta de tratamentos eficazes: os tratamentos psicológicos disponíveis para o vaginismo envolvem a auto-inserção de acomodadores vaginais (que se assemelham a vibradores) em casa, inserindo progressivamente tamanhos maiores à medida que os exercícios de relaxamento de práticas individuais que abordam o medo psicológico e a tensão muscular do assoalho pélvico involuntário. No entanto, os indivíduos com vaginismo experimentam uma evasão significativa e de longa data e lutam para concluir os exercícios do acomodador por conta própria em casa, mesmo que eles acreditem que o tratamento será eficaz. Essa evasão limita significativamente a eficácia do tratamento. Por exemplo, o maior ECR (n = 117) avalia a eficácia da terapia comportamental cognitiva para o vaginismo, que incluiu auto-inserção gradual de acomodadores na vagina, produziu um pequeno efeito de tratamento: apenas 14% das mulheres que participaram de dez sessões de terapia em grupo de duas horas foram capazes de ter relações internas vaginais no pós-tratamento.
Exposição-Um elemento de tratamento essencial: a terapia de exposição guiada por terapeuta inclui um paciente inserindo progressivamente os acomodadores vaginais na presença de um clínico de apoio e é altamente eficaz no tratamento do vaginismo, mostrando maior sucesso do que intervenções solo e autoguiadas. Das 77 mulheres que participaram de duas sessões guiadas por terapeuta em uma semana, 89% relataram relações vaginais de 6 semanas após o tratamento. Apesar dessa abordagem eficaz de tratamento, nas práticas de exposição auxiliada por terapeuta na América do Norte não são permitidas devido a restrições institucionais, regulamentos de licenciamento e/ou desconforto do paciente. Como tal, é necessário o desenvolvimento de tratamentos alternativos baseados em exposição. Os investigadores propõem uma aplicação inovadora de VR, como uma alternativa à exposição, para abordar essa lacuna de saúde significativa.
Exposição da RV - Uma oportunidade: o VRE mergulha indivíduos em simulações 3D de situações temidas e é tão eficaz quanto a exposição da vida real para fobias específicas. O VRE para o vaginismo, que envolve exposição gradual a encontros sexuais temidos (virtuais), pode diminuir as respostas fóbicas à penetração vaginal. Dado que as mulheres com vaginismo lidam com evitação de longa data e geralmente não realizam exercícios de exposição em casa incluídos nos tratamentos recomendados pela linha de frente, a natureza "imersiva" do VRE pode atingir diretamente essa evasão.
Prova de conceito: em 2022, os investigadores conduziram um estudo de prova de conceito, no qual avaliaram a aceitabilidade e a viabilidade do VRE para o vaginismo. Nossos resultados indicaram que os pacientes com vaginismo experimentaram maior sofrimento ao visualizar a RV erotica e tinham maior probabilidade de usar estratégias de gerenciamento de ansiedade do que os controles. Apesar disso, 95% dos participantes com vaginismo endossaram o VRE como uma opção de tratamento aceitável.
Abordagem teórica/estrutura de medo no contexto da dor genital: o medo da dor provoca uma cascata de processos cognitivos-motivacionais e fisioLógicos que interagem entre si e influenciam o processamento da dor por várias vias. Especificamente, o medo induz a hipervigilância a (potencialmente) estímulos sexuais indutores de dor, sua avaliação como ameaçadora e afasta a atenção de pistas sexualmente emocionantes. As avaliações negativas de estímulos sexuais combinadas com atenção reduzida às pistas sexuais inibem a excitação genital, o que aumenta a tensão do músculo do assoalho pélvico e a secura vaginal. Essas mudanças físicas causam atrito mecânico e, por sua vez, dor. A associação entre dor e atividade sexual leva à evitar encontros sexuais. Portanto, combater o medo é uma peça essencial do quebra -cabeça da dor genital.
O aprendizado do medo como alvo de tratamento: a pesquisa sugere que o medo da dor genital é aprendido através do condicionamento clássico quando um estímulo neutro é emparelhado com dor. Por exemplo, se um adolescente inserir um tampão pela primeira vez e houver dor significativa, eles aprenderão a esperar dor nas inserções subsequentes. Como resultado, eles podem evitar o uso de tampões, o que eles acham que impedirão a dor e/ou reduzirão o medo, reforçando o comportamento de evitar. Sua resposta comportamental mantém o valor da ameaça do tampão, pois a ausência do resultado doloroso é atribuído à prevenção. No caso do vaginismo, ocorre a generalização do medo, de modo que a expectativa do adolescente de dor e consequente medo se espalhe para qualquer tipo de estímulo que envolva um toque vulvar e/ou vaginal, como inter-curso vaginal e exames ginecológicos, dando origem a uma associação de penetração mais ampla que se estende dos tais em que todos os objetos.
Como a aquisição do medo e (especialmente) a generalização do medo desempenham papéis -chave no desenvolvimento e manutenção da dor genital crônica, tratamentos eficazes requerem a extinção do medo por meio do condicionamento, comumente referido como terapia de exposição. Tradicionalmente, isso envolve expor repetidamente um indivíduo ao estímulo indutor de medo até que seu medo diminua (habituados), o que representa uma experiência corretiva. No entanto, trabalhos recentes de especialistas no estudo de transtornos de ansiedade sugerem que a violação da expectativa e a aprendizagem inibitória são os principais mecanismos de exposição, com efeitos mais robustos do tratamento quando há uma discrepância entre os resultados esperados e reais. Quando a exposição é bem-sucedida, a extinção não apaga a associação original de penetração-painel que foi aprendida durante a aquisição, mas uma nova associação inibitória de penetração-não a dor desenvolve e inibe a recuperação da memória de aquisição original.
O protocolo proposto aqui incorporará a psicoeducação sobre esses conceitos antes do início do tratamento com VRE, exposição repetida a cenários sexuais virtuais e inserção progressiva de acomodadores vaginais para treinamento de feedback sensorial-motor. A psicoeducação é uma intervenção baseada em evidências que fornece informações e apoio aos indivíduos. Verificou-se que é benéfico quando associado a outros tratamentos e pode ser particularmente importante para intervenções de saúde eletrônica. Os estudos de tratamento de VRE para transtornos de ansiedade geralmente incluem psicoeducação do paciente, tecnologia de RV e usam comportamentos de segurança. Intervenções psicoeducacionais para o vaginismo também se mostraram benéficas para comportamentos de medo e bem-estar geral. Exercícios de comunicação, técnicas de relaxamento e educação sexual são elementos comuns desses programas. Os investigadores prevêem que esses elementos de tratamento promoverão a extinção de medos relacionados à penetração para indivíduos com vaginismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os investigadores recrutarão indivíduos que têm uma vagina. Eles esperam que a maioria dos participantes se identifique como cisgênero, onde o sexo é feminino e o gênero é mulher, enquanto outros podem fazer um sexo feminino, mas se identificam como um gênero diferente (por exemplo, genderdiverse). As mulheres trans (isto é, o nascimento atribuídas aos homens, mas se identificam como mulher) que fizeram cirurgia de afirmação de gênero (e, portanto, a vagina) são elegíveis, assim como transmen (ou seja, as mulheres atribuídas ao nascimento, mas se identificam como homens) que não fizeram cirurgia no fundo (também têm uma vagina).
Critérios de inclusão: Além de ter uma vagina, os participantes devem ter um diagnóstico de vaginismo que requer aperto involuntário autorreferido da musculatura vaginal que causa interferência persistente na penetração vaginal com duração> 6 meses; idosos> 19 anos, de qualquer orientação sexual. Os participantes devem ser fluentes em inglês (materiais psicoeducacionais e questionários entregues em inglês), têm uma visão normal ou corrigida para o normal (para ver as cenas de RV durante a exposição) e poder viajar para Vancouver.
Critérios de exclusão:
Presença de: dor vaginal não provocada; uma condição de pele vulvar (isto é, líquen esclerosus); um hímen imperforado; ou epilepsia caracterizada por convulsões fotossensíveis. Nota: A dor vulvar provocada não é um critério de exclusão, porque pelo menos 40% das pessoas com vaginismo relatam dor com tentativa de penetração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição da realidade virtual mais psicoeducação
Os investigadores projetaram o protocolo VRE com base em entrevistas do nosso estudo de prova de conceito. Os participantes participarão de sessões de 3 x 2 horas durante um período de 3 semanas. O tratamento aderirá a três princípios -chave: (i) a exposição será prolongada, de modo que os participantes usarão um fone de ouvido VR para ver uma cena sexual várias vezes; (ii) o tratamento prosseguirá gradualmente, com as atividades sexuais retratadas se movendo de não penetrante (baixo medo) para penetrante (alto medo); e (iii) as exposições serão repetidas, com os participantes assistindo novamente aos vídeos até que sua resposta de medo tenha (isto é, nível de angústia = 10-20/100). Antes de sua primeira sessão de VRE, os participantes terão acesso a um site com descrições e imagens de uma variedade de vídeos sexuais de RV, que lhes permitirão selecionar um filme de exposição baseado no conforto com o ator virtual. |
Este é um design de caso único e há apenas uma intervenção.
No braço sem tratamento, os participantes só terão avaliação, mas nenhuma terapia de exposição à realidade virtual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de inserção vaginal
Prazo: Avaliou 2x por semana durante nenhum tratamento (fase A) e tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
A facilidade da inserção vaginal será medida usando uma versão modificada do teste de tampão usada extensivamente na pesquisa de vestibulodinia provocada.
|
Avaliou 2x por semana durante nenhum tratamento (fase A) e tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de inserção
Prazo: Avaliou 2x por semana durante nenhum tratamento (fase A) e tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
A dor na inserção será avaliada usando o teste de tampão ao mesmo tempo em que está avaliando a facilidade de inserção vaginal; Os participantes relatarão sua dor na inserção em uma escala de 11 ppto, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Avaliou 2x por semana durante nenhum tratamento (fase A) e tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
|
Frequência de atividade sexual que inclui inserção vaginal
Prazo: Avaliou o dia anterior ao tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (Fase VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamento de 3 meses.
|
Os participantes responderão às duas perguntas a seguir no dia anterior ao tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez nas 3 semanas e acompanhamento de 3 meses: 1. "Nas últimas 3 semanas, você se envolveu em alguma atividade sexual que envolveu penetração?"
A resposta será em uma escala de 3 pontos: 0 = não tentei me envolver em atividades sexuais que incluíam penetração; 1 = Eu inseri meu próprio dedo ou brinquedo sexual na minha vagina; 2 = Meu parceiro inseriu um dedo, brinquedo sexual ou pênis na minha vagina.
2. "Quantas vezes você se envolveu em alguma atividade sexual que envolveu penetração?"
|
Avaliou o dia anterior ao tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (Fase VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Frequência de acomodador vaginal/uso de dilatador
Prazo: Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
Os participantes responderão às duas perguntas a seguir no dia anterior ao tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamento de 3 meses: 1. "Nas últimas 3 semanas, você tentou inserir que os pousões serem que seriam os que se sentem em que seriam os inserções ou os dilatadores de inserção e a inserção que se sentem em que se sentem a inserção ou a inserção e a inserção e a inserção e os dilatadores de que se sentem em que seriam os inserções e os dilatadores que se sentem em que seriam os inserções e os dilatadores de que seriam a inserção e os dilatadores, que se sentem, que não seriam os que se sentem em que seriam os inserções e os dilatadores, que não seriam a inserção e os dilatadores, que não se sentirá em que seriam a inserção e os dilatadores,", ou seja. para inserir um acomodador/dilatador vaginal;
|
Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
|
Cognições relacionadas à penetração negativa e catastrófica (VPCQ)
Prazo: Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
As cognições negativas e catastróficas relacionadas à penetração serão avaliadas usando o questionário de cognição da penetração vaginal (VPCQ), validado para o vaginismo.
Os indivíduos classificarão a aplicabilidade de 40 declarações (por exemplo, receio que minha vagina seja muito estreita para penetração) usando uma escala de 7 PT variando de 1 (de todo aplicável) a 7 (muito fortemente aplicável).
|
Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
|
Sofrimento sexual (FSDS-R)
Prazo: Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
O sofrimento sexual será medido pelo sofrimento da escala de sofrimento sexual feminino (FSDS-R), usado extensivamente em estudos de resultado do tratamento sexualidade.
Os participantes classificarão 13 declarações usando uma escala numérica de 5 pt variando de 0 (nunca) a 4 (sempre) para indicar com que frequência eles sofrem angústia relacionada a problemas sexuais.
|
Avaliado dia antes do tratamento (VRE-Fase B), dia final de tratamento (VRE-Fase B) e uma vez em 3 semanas e acompanhamentos de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças vaginais
- Vaginismo
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dessensibilização, psicológica
- Terapia de exposição da realidade virtual
Outros números de identificação do estudo
- H24-01258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .