- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923306
Exposición a la realidad virtual para vaginismo: un diseño replicado de un solo caso (VIVID 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/objetivos:
La realidad virtual es una tecnología nueva y poderosa que, si es efectiva, puede mejorar directamente la atención clínica ofrecida a quienes padecen vaginismo en todo Canadá. Este estudio avanzará el conocimiento relacionado con la salud al proporcionar nuevos datos sobre la eficacia de VRE para el vaginismo y los resultados de la salud al tener el potencial de aumentar el acceso a un tratamiento efectivo para las mujeres que viven en áreas rurales y remotas, así como para aquellos que experimentan otras barreras para acceder a la atención que incluye el miedo o la ansiedad extrema. Por lo tanto, este programa de investigación tiene una alta probabilidad de llenar una brecha importante en la atención médica para las mujeres y otras con una vagina y, si es efectivo, nuestro paradigma de tratamiento tiene un potencial significativo para la ampliación.
Hipótesis:
Los investigadores utilizarán la prueba de aleatorización de Marascuilo-Busk para probar nuestra hipótesis de que el inicio de VRE conduce a un aumento en la facilidad de la inserción vaginal, una disminución del dolor de inserción y un aumento en la frecuencia de la actividad sexual que incluye la penetración.
Justificación:
Falta de tratamientos efectivos: los tratamientos psicológicos disponibles para el vaginismo implican la autoinserción de alojamientos vaginales (que se asemejan a los consoladores) en el hogar al insertar progresivamente tamaños más grandes a medida que el individuo practica ejercicios de relajación que abordan tanto el miedo psicológico como la tensión del músculo pélvico pélvico. Sin embargo, las personas con vaginismo experimentan una evitación significativa y de larga data y luchan por completar los ejercicios de alojamiento por su cuenta en el hogar, incluso si creen que el tratamiento será efectivo. Esta evitación limita significativamente la efectividad del tratamiento. Por ejemplo, el ECA más grande (n = 117) que evalúa la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el vaginismo, que incluía la autoinserción gradual de los acomodadores en la vagina, produjo un pequeño efecto de tratamiento: solo el 14% de las mujeres que asistieron a diez sesiones de terapia grupal de 2 horas pudieron tener intervalos vaginales en el tratamiento posterior.
Exposición: un elemento de tratamiento esencial: la terapia de exposición guiada por el terapeuta incluye a un paciente que inserta progresivamente alojadores vaginales en presencia de un clínico de apoyo, y es altamente efectivo en el tratamiento del vaginismo, que muestra un mayor éxito que las intervenciones solistas y autoguiadas. De 77 mujeres que asistieron a dos sesiones guiadas por terapeuta durante una semana, el 89% reportó relaciones sexuales vaginales de 6 semanas después del tratamiento. A pesar de este enfoque de tratamiento efectivo, en las prácticas de exposición asistida por el terapeuta de América del Norte no están permitidas debido a restricciones institucionales, regulaciones de licencia y/o incomodidad del paciente. Como tal, se necesita el desarrollo de tratamientos alternativos basados en exposición. Los investigadores proponen una aplicación innovadora de VR, como alternativa a la exposición, para abordar esta importante brecha de salud.
Exposición de VR: una oportunidad: VRE sumerge a los individuos en simulaciones 3D de situaciones temidas y es tan efectiva como la exposición de la vida real para fobias específicas. El VRE para el vaginismo, que implica la exposición gradual a encuentros sexuales temidos (virtuales), puede disminuir las respuestas fóbicas hacia la penetración vaginal. Dado que las mujeres con vaginismo se enfrentan a través de la evitación de larga data, y a menudo no realizan ejercicios de exposición en el hogar incluidos en los tratamientos recomendados por primera línea, la naturaleza "inmersiva" de VRE puede dirigirse directamente a esta evitación.
Prueba de concepto: en 2022, los investigadores realizaron un estudio de prueba de concepto en el que evaluó la aceptabilidad y la viabilidad de VRE para el vaginismo. Nuestros resultados indicaron que los pacientes con vaginismo experimentaron una mayor angustia al ver la erótica VR y tenían más probabilidades de usar estrategias de manejo de ansiedad que los controles. A pesar de esto, el 95% de los participantes con Vaginismo respaldaron VRE como una opción de tratamiento aceptable.
Enfoque teórico/miedo al marco en el contexto del dolor genital: el miedo al dolor provoca una cascada de procesos cognitivos-motivacionales y fisiogólogos que interactúan entre sí e influyen en el procesamiento del dolor a través de múltiples vías. Específicamente, el miedo induce hipervigilancia a los estímulos sexuales (potencialmente) que inducen el dolor, su evaluación como amenazante y aleja la atención de las señales sexualmente emocionantes. Las evaluaciones negativas de los estímulos sexuales combinados con una atención reducida a las señales sexuales inhiben la excitación genital, lo que aumenta la tensión muscular del piso pélvico y la sequedad vaginal. Estos cambios físicos causan fricción mecánica y, a su vez, dolor. La asociación entre el dolor y la actividad sexual conduce a evitar encuentros sexuales. Por lo tanto, abordar el miedo es una pieza clave del rompecabezas de dolor genital.
El aprendizaje del miedo como objetivo de tratamiento: la investigación sugiere que el miedo al dolor genital se aprende a través del condicionamiento clásico cuando un estímulo neutral se combina con dolor. Por ejemplo, si un adolescente inserta un tampón por primera vez y hay un dolor significativo, aprenderá a esperar dolor en las inserciones posteriores. Como resultado, pueden evitar usar tampones, lo que creen que evitarán el dolor y/o reducirán el miedo, reforzando el comportamiento de evitación. Su respuesta conductual mantiene el valor de la amenaza del tampón, ya que la ausencia del resultado doloroso se atribuye a la evitación. En el caso del vaginismo, se produce la generalización del miedo, de modo que la expectativa de dolor y el consiguiente miedo del adolescente se propagan a cualquier tipo de estímulo que involucre un toque vulvar y/o vaginal, como los internos vaginales y los exámenes ginecológicos, dando lugar a una asociación de penetración más amplia que se extiende desde los tampones hasta todos los objetos insertados.
Dado que la adquisición del miedo y (especialmente) la generalización del miedo desempeñan roles clave en el desarrollo y el mantenimiento del dolor genital crónico, los tratamientos efectivos requieren extinción de miedo a través del acondicionamiento, comúnmente denominado terapia de exposición. Tradicionalmente, esto implica exponer repetidamente a un individuo al estímulo inductor de miedo hasta que su miedo disminuya (habituados), lo que representa una experiencia correctiva. Sin embargo, el trabajo reciente de expertos en el estudio de los trastornos de ansiedad sugiere que la violación de la expectativa y el aprendizaje inhibitorio son los mecanismos clave de exposición, con efectos de tratamiento más sólidos cuando existe una discrepancia entre los resultados esperados y reales. Cuando la exposición es exitosa, la extinción no borra la asociación original de penetración-paño que se aprendió durante la adquisición, pero una nueva asociación inhibitoria de la penetración, no dolor de dolor se desarrolla e inhibe la recuperación de la memoria de adquisición original.
El protocolo propuesto aquí incorporará psicoeducación sobre estos conceptos antes de que comience el tratamiento VRE, la exposición repetida a escenarios sexuales virtuales e inserción progresiva de alojamientos vaginales para el entrenamiento de retroalimentación sensorial-motor. La psicoeducación es una intervención basada en evidencia que proporciona información y apoyo a las personas. Se ha encontrado que es beneficioso cuando se combina con otros tratamientos, y puede ser particularmente importante para las intervenciones de salud electrónica. Los estudios de tratamiento de VRE para los trastornos de ansiedad a menudo incluyen psicoeducación del paciente, tecnología de realidad virtual y comportamientos de seguridad. Las intervenciones psicoeducativas para el vaginismo también han demostrado ser beneficiosas para los comportamientos de miedo y el bienestar general. Los ejercicios de comunicación, las técnicas de relajación y la educación sexual son elementos comunes de estos programas. Los investigadores predicen que estos elementos de tratamiento promoverán la extinción de los temores relacionados con la penetración para las personas con vaginismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores reclutarán a las personas que tengan una vagina. Esperan que la mayoría de los participantes se identifiquen como cisgénero, donde el sexo es mujer y el género es mujer, mientras que otros pueden tener un sexo femenino pero identificarse como un género diferente (por ejemplo, diverso de género). Las mujeres trans (es decir, los machos asignados al nacimiento, pero se identifican como mujeres) que han tenido una cirugía que afirman el género (y así que tienen una vagina) son elegibles, al igual que la transmen (es decir, las hembras asignadas al nacimiento pero se identifican como hombres) que no se han sometido a una cirugía inferior (así que tienen una vagina).
Criterios de inclusión: además de tener una vagina, los participantes deben tener un diagnóstico de vaginismo que requiere tensión involuntaria de la musculatura vaginal que causa interferencia persistente con la penetración vaginal que dura> 6 meses; Envejecido> 19 años, de cualquier orientación sexual. Los participantes deben estar fluidos en inglés (materiales psicoeducativos y cuestionarios entregados en inglés), tienen una visión normal o corregida a lo normal (para ver las escenas de realidad virtual durante la exposición) y poder viajar a Vancouver.
Criterios de exclusión:
Presencia de: dolor vaginal no provocado; una condición de la piel vulvar (es decir, liquen sclerosus); un himen imperforado; o epilepsia caracterizada por convulsiones fotosensibles. Nota: El dolor vulvar provocado no es un criterio de exclusión porque al menos el 40% de las personas con vaginismo informan dolor con intento de penetración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición de realidad virtual más psicoeducación
Los investigadores diseñaron el protocolo VRE basado en entrevistas de nuestro estudio de prueba de concepto. Los participantes participarán en sesiones de 3 x 2 horas durante un período de 3 semanas. El tratamiento se adherirá a tres principios clave: (i) la exposición se prolongará, de modo que los participantes utilizarán un auricular de realidad virtual para ver una escena sexual varias veces; (ii) el tratamiento procederá gradualmente, con las actividades sexuales representadas que se mudan de no penetración (bajo miedo) a penetración (alto miedo); y (iii) las exposiciones se repetirán, con los participantes que vuelven a ver los videos hasta que su respuesta de miedo haya habituado (es decir, nivel de angustia = 10-20/100). Antes de su primera sesión de VRE, los participantes tendrán acceso a un sitio web con descripciones e imágenes de una variedad de videos sexuales de realidad virtual, lo que les permitirá seleccionar una película de exposición basada en la comodidad/atracción para el actor virtual. |
Este es un diseño de caso único y solo hay una intervención.
En el brazo de no tratamiento, los participantes solo tendrán una evaluación pero no hay terapia de exposición a la realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de inserción vaginal
Periodo de tiempo: Evaluó 2X por semana durante no tratamiento (fase A) y tratamiento (Vre-fase B), y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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La facilidad de inserción vaginal se medirá utilizando una versión modificada de la prueba de tampón utilizada ampliamente en la investigación de Vestibulodinia provocada. Implica que el participante inserte un acomodador vaginal pequeño (aproximadamente el tamaño de una tampón) en su vagina y califique la facilidad de inserción en una escala de 11 puntos de 0 (no puede insertar) a 10 (puede insertar con gran facilidad).
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Evaluó 2X por semana durante no tratamiento (fase A) y tratamiento (Vre-fase B), y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de inserción
Periodo de tiempo: Evaluó 2X por semana durante no tratamiento (fase A) y tratamiento (Vre-fase B), y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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El dolor de inserción se evaluará utilizando la prueba de tampón al mismo tiempo que están evaluando la facilidad de inserción vaginal; Los participantes autoinformarán su dolor de inserción en una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Evaluó 2X por semana durante no tratamiento (fase A) y tratamiento (Vre-fase B), y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Frecuencia de actividad sexual que incluye inserción vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-Fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Los participantes responderán las siguientes dos preguntas el día antes del tratamiento (Vre-Fase B), el día final de tratamiento (Vre-Fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses: 1. "¿En las últimas 3 semanas, ¿ha participado en cualquier actividad sexual que involucrara la penetración?"
La respuesta estará en una escala de 3 puntos: 0 = No he intentado participar en actividades sexuales que incluyeron penetración; 1 = He insertado mi propio dedo o juguete sexual en mi vagina; 2 = Mi pareja ha insertado un dedo, juguete sexual o pene en mi vagina.
2. "¿Cuántas veces ha participado en alguna actividad sexual que involucró la penetración?"
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Evaluado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-Fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Frecuencia del acomodador vaginal/uso del dilatador
Periodo de tiempo: Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Los participantes responderán las siguientes dos preguntas el día antes del tratamiento (VRE-Fase B), el día final de tratamiento (Vre-Fase B) y una vez a las 3 semanas y 3 meses de seguimiento: 1. "En las últimas 3 semanas, ¿ha intentado insertar acomodadores vaginales fuera del contexto del estudio (es decir, no, para la facilidad o el dolor de inserción? un acomodador/dilatador vaginal;
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Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Cogniciones negativas y catastróficas relacionadas con la penetración (VPCQ)
Periodo de tiempo: Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Las cogniciones negativas y catastróficas relacionadas con la penetración, se evaluarán utilizando el cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ), validada para el vaginismo.
Las personas calificarán la aplicabilidad de 40 declaraciones (por ejemplo, me temo que mi vagina es demasiado estrecha para la penetración) utilizando una escala de 7 pits que varía de 1 (no aplicable) a 7 (muy fuertemente aplicable).
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Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Angustia sexual (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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La angustia sexual se medirá mediante la escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R), utilizada ampliamente en los estudios de resultados de tratamiento de sexualidad.
Los participantes calificarán 13 declaraciones utilizando una escala numérica de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre) para indicar con qué frecuencia experimentan angustia relacionada con problemas sexuales.
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Evalado el día antes del tratamiento (VRE-fase B), el día final de tratamiento (VRE-fase B) y una vez a 3 semanas y seguimientos de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades vaginales
- Vaginismo
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Desensibilización, psicológica
- Terapia de exposición de realidad virtual
Otros números de identificación del estudio
- H24-01258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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