- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923306
Esposizione alla realtà virtuale per vaginismo: un design a caso singolo replicato (VIVID 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/obiettivi:
La realtà virtuale è una nuova e potente tecnologia che, se efficace, può migliorare direttamente le cure cliniche offerte a coloro che soffrono di vaginismo in tutto il Canada. Questo studio farà avanzare le conoscenze relative alla salute fornendo nuovi dati sull'efficacia di VRE per il vaginismo e i risultati della salute avendo il potenziale per aumentare l'accesso a un trattamento efficace per le donne che vivono nelle aree rurali e remote, nonché coloro che sperimentano altre barriere nell'accesso all'assistenza alle cure che incluso l'estrema paura o l'ansia. Pertanto, questo programma di ricerca ha un'alta probabilità di colmare un grave divario nell'assistenza sanitaria per le donne e altri con una vagina e, se efficace, il nostro paradigma del trattamento ha un potenziale significativo per il ridimensionamento.
Ipotesi:
Gli investigatori utilizzeranno il test di randomizzazione del Busk Marascuilo per testare la nostra ipotesi che l'insorgenza di VRE porti ad un aumento della facilità di inserimento vaginale, una diminuzione del dolore da inserimento e un aumento della frequenza dell'attività sessuale che include la penetrazione.
Giustificazione:
Mancanza di trattamenti efficaci: i trattamenti psicologici disponibili per il vaginismo coinvolgono l'autoinserzione di accomodanti vaginali (che assomigliano a dildo) a casa inserendo progressivamente dimensioni maggiori come le singole pratiche di rilassamento che affrontano sia la paura psicologica che la tensione muscolare del pavimento pelvico involontario. Tuttavia, le persone con vaginismo sperimentano un evitamento significativo e di lunga data e lotta per completare gli esercizi di accomodanti da soli a casa, anche se credono che il trattamento sarà efficace. Questo evitamento limita significativamente l'efficacia del trattamento. Ad esempio, il più grande RCT (n = 117) che valuta l'efficacia della terapia cognitiva comportamentale per il vaginismo, che includeva l'autoinserzione graduale degli accoltellamenti nella vagina, ha prodotto un piccolo effetto terapeutico: solo il 14% delle donne che hanno frequentato dieci sessioni di terapia di gruppo 2 ore erano in grado di avere un intervento vaginale al post-trattamento.
Esposizione-Un elemento di trattamento essenziale: la terapia di esposizione guidata dal terapeuta include un paziente che inserisce progressivamente accomodatori vaginali in presenza di un medico di supporto ed è altamente efficace nel trattamento del vaginismo, che mostra un successo maggiore rispetto agli interventi autoguidati. Delle 77 donne che hanno partecipato a due sessioni guidate dal terapeuta per una settimana, l'89% ha riferito di rapporti vaginali 6 settimane dopo il trattamento. Nonostante questo efficace approccio terapeutico, nelle pratiche di esposizione assistita dal terapeuta del Nord America non sono consentite a causa di restrizioni istituzionali, regolamenti di licenza e/o disagio del paziente. Pertanto, è necessario lo sviluppo di trattamenti alternativi basati sull'esposizione. Gli investigatori propongono un'applicazione innovativa di VR, in alternativa all'esposizione, per affrontare questo significativo divario sanitario.
Esposizione VR - Un'opportunità: VRE immerge gli individui nelle simulazioni 3D di situazioni temute ed è efficace quanto l'esposizione della vita reale per fobie specifiche. VRE per il vaginismo, che comporta un'esposizione graduale agli incontri sessuali (virtuali) temuti, può diminuire le risposte fobiche alla penetrazione vaginale. Dato che le donne con vaginismo affrontano attraverso l'evitamento di lunga data e spesso non eseguono esercizi di esposizione a casa inclusi nei trattamenti raccomandati in prima linea, la natura "immersiva" di VRE può colpire direttamente questo evitamento.
Prova del concetto: nel 2022, gli investigatori hanno condotto uno studio di prova del concetto in cui hanno valutato l'accettabilità e la fattibilità di VRE per il vaginismo. I nostri risultati hanno indicato che i pazienti con vaginismo hanno manifestato un maggiore angoscia durante la visualizzazione di Erotica VR e avevano maggiori probabilità di utilizzare le strategie di gestione dell'ansia rispetto ai controlli. Nonostante ciò, il 95% dei partecipanti con vaginismo ha approvato VRE come opzione di trattamento accettabile.
Approccio teorico/quadro Paura nel contesto del dolore genitale: la paura del dolore suscita una cascata di processi cognitivi-motivazionali e fisiologici che interagiscono tra loro e influenzano l'elaborazione del dolore attraverso percorsi multipli. In particolare, la paura induce l'ipervigilanza a stimoli sessuali (potenzialmente) che inducono il dolore, la loro valutazione come minacciosa e allontana l'attenzione da segnali sessualmente eccitanti. Le valutazioni negative degli stimoli sessuali accoppiati con una ridotta attenzione ai segnali sessuali inibiscono l'eccitazione genitale, che aumenta la tensione muscolare del pavimento pelvico e la secchezza vaginale. Questi cambiamenti fisici causano attrito meccanico e, a loro volta, dolore. L'associazione tra dolore e attività sessuale porta all'evitamento degli incontri sessuali. Pertanto, affrontare la paura è un pezzo chiave del puzzle del dolore genitale.
L'apprendimento della paura come obiettivo di trattamento: la ricerca suggerisce che la paura del dolore genitale viene appresa attraverso il condizionamento classico quando uno stimolo neutro è accoppiato al dolore. Ad esempio, se un adolescente inserisce un tampone per la prima volta e c'è un dolore significativo, imparerà ad aspettarsi dolore agli inserimenti successivi. Di conseguenza, possono evitare di usare tamponi, che pensano impediranno il dolore e/o ridurrà la paura, rafforzando il comportamento di evitamento. La loro risposta comportamentale mantiene il valore della minaccia del tampone, poiché l'assenza del risultato doloroso è attribuita all'evitamento. Nel caso del vaginismo, si verifica la generalizzazione della paura, in modo tale che l'aspettativa dell'adolescente di dolore e la conseguente paura si diffonde a qualsiasi tipo di stimolo che coinvolge il tocco vulvare e/o vaginale, come intervalli vaginali e esami ginecologici, che danno un ampio aumento di associazione in pena che si estende da tamponi a tutti gli oggetti inseritivi.
Dal momento che l'acquisizione della paura e (soprattutto) la generalizzazione della generalizzazione svolgono ruoli chiave nello sviluppo e nel mantenimento del dolore genitale cronico, i trattamenti efficaci richiedono l'estinzione della paura attraverso il condizionamento, comunemente indicati come terapia di esposizione. Tradizionalmente, ciò comporta l'esposizione ripetuta di un individuo allo stimolo che induce la paura fino a quando la loro paura non diminuisce (abituati), che rappresenta un'esperienza correttiva. Tuttavia, i recenti lavori di esperti nello studio dei disturbi d'ansia suggeriscono che la violazione dell'aspettativa e l'apprendimento inibitorio sono i meccanismi chiave di esposizione, con effetti terapeutici più robusti quando vi è una discrepanza tra risultati previsti e reali. Quando l'esposizione ha esito positivo, l'estinzione non cancella l'associazione originale di penetrazione-pion che è stata appresa durante l'acquisizione, ma una nuova penetrazione inibitoria, non si sviluppa il dolore e inibisce il recupero della memoria di acquisizione originale.
Il protocollo proposto qui incorporerà la psicoeducazione su questi concetti prima dell'inizio del trattamento VRE, l'esposizione ripetuta a scenari sessuali virtuali e l'inserimento progressivo di ospitatori vaginali per la formazione del feedback sensoriale. La psicoeducazione è un intervento basato sull'evidenza che fornisce informazioni e supporto agli individui. È stato trovato utile se abbinato ad altri trattamenti e può essere particolarmente importante per gli interventi di salute elettronica. Gli studi di trattamento VRE per i disturbi d'ansia spesso includono la psicoeducazione dei pazienti, la tecnologia VR e l'uso di comportamenti di sicurezza. Anche gli interventi psicoeducativi per il vaginismo si sono rivelati benefici per i comportamenti della paura e il benessere generale. Gli esercizi di comunicazione, le tecniche di rilassamento e l'educazione sessuale sono elementi comuni di questi programmi. Gli investigatori prevedono che questi elementi di trattamento promuoveranno l'estinzione delle paure legate alla penetrazione per gli individui con vaginismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli investigatori recluteranno persone che hanno una vagina. Si aspettano che la maggior parte dei partecipanti si identificherà come cisgender, in cui il sesso è femmina e il genere è donna, mentre altri possono fare un sesso femminile ma si identificano come un genere diverso (ad esempio, GenderDiverse). Le transwomen (cioè, la nascita assegnata ai maschi ma si identificano come donna) che hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere (e quindi hanno una vagina) sono ammissibili, così come i transmen (cioè, le femmine assegnate alla nascita ma si identificano come uomini) che non hanno avuto un intervento chirurgico al fondo (così hanno una vagina).
Criteri di inclusione: oltre ad avere una vagina, i partecipanti devono avere una diagnosi di vaginismo che richiede una tenuta involontaria auto-segnalata della muscolatura vaginale che provoca interferenze persistenti con la penetrazione vaginale che dura> 6 mesi; di età> 19 anni, di qualsiasi orientamento sessuale. I partecipanti devono essere fluenti in inglese (materiali psicoeducazionali e questionari consegnati in inglese), hanno una visione normale o corretta a normali (per visualizzare le scene VR durante l'esposizione) e poter viaggiare a Vancouver.
Criteri di esclusione:
Presenza di: dolore vaginale non provocato; una condizione di pelle vulvare (cioè Lichen sclerosus); un imene imperforato; o epilessia caratterizzata da convulsioni fotosensibili. Nota: il dolore vulvare provocato non è un criterio di esclusione perché almeno il 40% delle persone con vaginismo riferisce il dolore con una tentata penetrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione alla realtà virtuale più psicoeducazione
Gli investigatori hanno progettato il protocollo VRE in base alle interviste del nostro studio di prova. I partecipanti prendono parte a sessioni di 3 ore per 2 ore per un periodo di 3 settimane. Il trattamento aderirà a tre principi chiave: (i) l'esposizione sarà prolungata, in modo tale che i partecipanti utilizzino un auricolare VR per visualizzare una scena sessuale più volte; (ii) il trattamento procederà gradualmente, con le attività sessuali raffigurate passando da non pennetrative (bassa paura) a penetrative (alta paura); e (iii) le esposizioni verranno ripetute, con i partecipanti che ribadiscono i video fino a quando la loro risposta alla paura non si è abituata (cioè livello di angoscia = 10-20/100). Prima della loro prima sessione VRE, ai partecipanti verrà dato accesso a un sito Web con descrizioni e immagini di una varietà di video sessuali VR, che consentiranno loro di selezionare un film di esposizione basato sul comfort con/attrazione all'attore virtuale. |
Questo è un design a singolo caso e c'è solo un intervento.
Nel braccio di non trattamento, i partecipanti avranno solo una valutazione ma nessuna terapia di esposizione alla realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di inserimento vaginale
Lasso di tempo: Valutato 2x a settimana durante il trattamento (fase A) e il trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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La facilità di inserimento vaginale verrà misurata utilizzando una versione modificata del test del tampone utilizzato ampiamente nella ricerca di vestibolodinia provocata. Implica che il partecipante inserisca un piccolo accomodante vaginale (circa la dimensione di un tampone) nella loro vagina) e valuta la facilità di inserimento su una scala a 11 punti che si
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Valutato 2x a settimana durante il trattamento (fase A) e il trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore di inserzione
Lasso di tempo: Valutato 2x a settimana durante il trattamento (fase A) e il trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Il dolore di inserzione sarà valutato utilizzando il test del tampone contemporaneamente, stanno valutando la facilità di inserimento vaginale; I partecipanti riferiranno il loro dolore da inserzione su una scala di 11 pt che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
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Valutato 2x a settimana durante il trattamento (fase A) e il trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Frequenza dell'attività sessuale che include l'inserimento vaginale
Lasso di tempo: Ha valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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I partecipanti risponderanno alle seguenti due domande il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi: 1. "Nelle ultime 3 settimane, ti sei impegnato in qualsiasi attività sessuale che ha comportato la penetrazione?"
La risposta sarà su una scala a 3 punti: 0 = Non ho tentato di impegnarmi in attività sessuale che includeva la penetrazione; 1 = Ho inserito il mio dito o il giocattolo sessuale nella mia vagina; 2 = Il mio partner ha inserito un dito, un giocattolo sessuale o un pene nella mia vagina.
2. "Quante volte hai intrapreso qualsiasi attività sessuale che ha comportato la penetrazione?"
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Ha valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Frequenza dell'uso vaginale di alimentatore/dilatatore
Lasso di tempo: Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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I partecipanti risponderanno alle seguenti due domande il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B), e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi: 1. "Nelle ultime 3 settimane, hai tentato di inserire gli alloggi vaginali che non si possono fare un tentativo di selezione? Per inserire un accomodante/dilatatore vaginale;
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Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Cognizioni correlate alla penetrazione negativa e catastrofica (VPCQ)
Lasso di tempo: Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Le cognizioni correlate alla penetrazione negativa e catastrofica saranno valutate utilizzando il questionario sulla cognizione della penetrazione vaginale (VPCQ), validato per il vaginismo.
Gli individui valuteranno l'applicabilità di 40 dichiarazioni (ad esempio, temo che la mia vagina sia troppo stretta per la penetrazione) usando una scala di 7 pt che va da 1 (per nulla applicabile) a 7 (molto fortemente applicabile).
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Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Distress sessuale (FSDS-R)
Lasso di tempo: Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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L'angoscia sessuale sarà misurata dalla scala femminile per la scala sessuale (FSDS-R), utilizzato ampiamente negli studi sui risultati del trattamento della sessualità.
I partecipanti valuteranno 13 dichiarazioni utilizzando una scala numerica da 5 pt che va da 0 (mai) a 4 (sempre) per indicare la frequenza con cui sperimentano angoscia legata ai problemi sessuali.
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Valutato il giorno prima del trattamento (VRE-Fase B), ultimo giorno di trattamento (VRE-Fase B) e una volta a 3 settimane e follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie vaginali
- Vaginismo
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Desensibilizzazione, psicologico
- Terapia di esposizione alla realtà virtuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-01258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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