- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923306
Exposition de réalité virtuelle pour le vaginisme: une conception à casque unique répliquée (VIVID 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif / Objectifs:
La réalité virtuelle est une nouvelle technologie puissante qui, si efficace, peut améliorer directement les soins cliniques offerts à ceux qui souffrent de vaginisme à travers le Canada. Cette étude fera progresser les connaissances liées à la santé en fournissant de nouvelles données sur l'efficacité du VRE pour le vaginisme et les résultats pour la santé en ayant le potentiel d'augmenter l'accès à un traitement efficace pour les femmes vivant dans des zones rurales et éloignées ainsi que ceux qui éprouvent d'autres obstacles à l'accès à des soins, y compris une peur ou une anxiété extrême. Ainsi, ce programme de recherche a une forte probabilité de combler une lacune majeure dans les soins de santé pour les femmes et d'autres personnes atteintes d'un vagin et, s'ils sont efficaces, notre paradigme de traitement a un potentiel important de mise à l'échelle.
Hypothèse:
Les enquêteurs utiliseront le test de randomisation Marascuilo-Busk pour tester notre hypothèse selon laquelle l'apparition de VRE entraîne une augmentation de la facilité d'insertion vaginale, une diminution de la douleur à l'insertion et une augmentation de la fréquence de l'activité sexuelle qui comprend la pénétration.
Justification:
Manque de traitements efficaces: Les traitements psychologiques disponibles pour le vaginisme impliquent l'auto-insertion de logements vaginaux (qui ressemblent à des godes) à la maison en insérant progressivement des tailles plus grandes à mesure que les exercices de relaxation individuels pratiques qui traitent à la fois la peur psychologique et la tension musculaire du plancher pelvien involontaire. Cependant, les individus atteints de vaginisme connaissent une évitement significatif et de longue date et ont du mal à effectuer des exercices d'accommodement par eux-mêmes à la maison, même s'ils croient que le traitement sera efficace. Cet évitement limite considérablement l'efficacité du traitement. Par exemple, le plus grand ECR (n = 117) évaluant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour le vaginisme, qui comprenait l'auto-insertion progressive des accommodateurs dans le vagin, a donné un petit effet de traitement: seulement 14% des femmes qui ont assisté à dix séances de thérapie de groupe de 2 heures ont pu avoir des rapports vaginaux à un traitement vaginal.
Exposition - Un élément de traitement essentiel: La thérapie d'exposition guidée par le thérapeute comprend un patient insérant progressivement des accomodateurs vaginaux en présence d'un clinicien de soutien, et est très efficace dans le traitement du vaginisme, montrant un plus grand succès que les interventions solo autoguidées. Sur 77 femmes qui ont assisté à deux séances guidées par des thérapeutes sur une semaine, 89% ont signalé des rapports sexuels vaginaux de 6 semaines après le traitement. Malgré cette approche de traitement efficace, dans les pratiques d'exposition assistées par les thérapeutes en Amérique du Nord, ne sont pas autorisées en raison de restrictions institutionnelles, de réglementations sur les licences et / ou d'inconfort des patients. En tant que tel, le développement de traitements alternatifs basés sur l'exposition est nécessaire. Les enquêteurs proposent une application innovante de la réalité virtuelle, comme alternative à l'exposition, pour combler ce fossé de santé important.
Exposition VR - Une opportunité: VRE plonge les individus dans des simulations 3D de situations redoutées et est aussi efficace que l'exposition réelle pour des phobies spécifiques. VRE pour le vaginisme, qui implique une exposition progressive aux rencontres sexuelles redoutées (virtuelles), peut diminuer les réponses phobiques à la pénétration vaginale. Étant donné que les femmes atteintes de vaginisme se comportent par évitement de longue date et n'effectuent souvent pas des exercices d'exposition à domicile inclus dans les traitements recommandés par la ligne de première ligne, la nature "immersive" de VRE peut viser directement cet évitement.
Preuve de concept: en 2022, les enquêteurs ont mené une étude de preuve de concept dans laquelle ils ont évalué l'acceptabilité et la faisabilité de l'ERV pour le vaginisme. Nos résultats ont indiqué que les patients atteints de vaginisme ont subi une plus grande détresse lors de la visualisation de l'érotisme VR et étaient plus susceptibles d'utiliser des stratégies de gestion de l'anxiété que les témoins. Malgré cela, 95% des participants atteints de vaginisme ont approuvé le VRE comme une option de traitement acceptable.
Approche théorique / Frame-cadre dans le contexte de la douleur génitale: la peur de la douleur suscite une cascade de processus cognitives-motivationnel et physiopilloriques qui interagissent les uns avec les autres et influencent le traitement de la douleur via de multiples voies. Plus précisément, la peur induit une hypervigilance à des stimuli sexuels (potentiellement) induisant la douleur, leur évaluation comme menaçante et attire l'attention des indices sexuellement excitants. Les évaluations négatives des stimuli sexuels associées à une attention réduite aux indices sexuels inhibent l'excitation génitale, ce qui augmente la tension musculaire du plancher pelvien et la sécheresse vaginale. Ces changements physiques provoquent une friction mécanique, et à leur tour, la douleur. L'association entre la douleur et l'activité sexuelle conduit à éviter les rencontres sexuelles. Par conséquent, la lutte contre la peur est une pièce clé du puzzle de la douleur génitale.
Peur d'apprentissage en tant que cible de traitement: la recherche suggère que la peur de la douleur génitale est apprise par un conditionnement classique lorsqu'un stimulus neutre est associé à une douleur. Par exemple, si un adolescent inserte un tampon pour la première fois et qu'il y a une douleur importante, ils apprendront à s'attendre à une douleur sur les insertions ultérieures. En conséquence, ils peuvent éviter d'utiliser des tampons qui, selon eux, empêcheront la douleur et / ou la réduction de la peur, renforçant le comportement d'évitement. Leur réponse comportementale maintient la valeur de la menace du tampon, car l'absence du résultat douloureuse est attribuée à l'évitement. Dans le cas du vaginisme, la généralisation de la peur se produit, de sorte que l'attente de l'adolescent de douleur et de peur conséquente se propage à tout type de stimulus qui implique une touche vulvaire et / ou vaginale, tels que l'interstalcours vaginal et les examens gynécologiques, donnant naissance à une association de pénétration de pénétration plus large qui s'étend de tampons à tous les objets insertifs.
Étant donné que l'acquisition de la peur et (en particulier) la généralisation de la peur jouent un rôle clé dans le développement et le maintien de la douleur génitale chronique, les traitements efficaces nécessitent l'extinction de la peur via le conditionnement, communément appelé traitement de l'exposition. Traditionnellement, cela implique d'exposer à plusieurs reprises un individu au stimulus induisant la peur jusqu'à ce que sa peur diminue (habitué), ce qui représente une expérience corrective. Cependant, les travaux récents d'experts dans l'étude des troubles anxieux suggèrent que la violation de l'espérance et l'apprentissage inhibiteur sont les principaux mécanismes d'exposition, avec des effets de traitement plus robustes en cas de divergence entre les résultats attendus et réels. Lorsque l'exposition est réussie, l'extinction n'efface pas l'association de pénétration d'origine qui a été apprise lors de l'acquisition, mais une nouvelle association de pénétration inhibitrice-Pain se développe et inhibe la récupération de la mémoire d'acquisition d'origine.
Le protocole proposé ici incorporera la psychoéducation de ces concepts avant le début du traitement VRE, une exposition répétée à des scénarios sexuels virtuels et une insertion progressive de logements vaginaux pour la formation sensorielle de la rétroaction moteur-moteur. La psychoéducation est une intervention fondée sur des preuves qui fournit des informations et un soutien aux individus. Il s'est avéré être bénéfique lorsqu'il est associé à d'autres traitements, et peut être particulièrement important pour les interventions de santé e-santé. Les études de traitement VRE pour les troubles de l'anxiété incluent souvent la psychoéducation des patients, la technologie VR et l'utilisation des comportements de sécurité. Les interventions psychoéducatives pour le vaginisme se sont également avérées bénéfiques pour les comportements de peur et le bien-être général. Les exercices de communication, les techniques de relaxation et l'éducation sexuelle sont des éléments courants de ces programmes. Les enquêteurs prédisent que ces éléments de traitement favoriseront l'extinction des peurs liées à la pénétration pour les personnes atteintes de vaginisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les enquêteurs recruteront des personnes qui ont un vagin. Ils s'attendent à ce que la plupart des participants s'identifient comme cisgenres, où le sexe est féminin et que le sexe est une femme, tandis que d'autres peuvent avoir un sexe féminin mais s'identifier comme un sexe différent (par exemple, Genderdiverse). Les transwomen (c'est-à-dire les mâles attribués à la naissance mais s'identifient comme femme) qui ont subi une chirurgie affirmée par les sexes (et ont ainsi un vagin) sont éligibles, tout comme les transmen (c'est-à-dire les femmes attribuées à la naissance mais identifient comme des hommes) qui n'ont pas subi de chirurgie du fond (il en va de même de vagin).
Critères d'inclusion: En plus d'avoir un vagin, les participants doivent avoir un diagnostic de vaginisme qui nécessite une étanchéité involontaire autodéclarée de la musculature vaginale qui provoque une interférence persistante avec la pénétration vaginale durable> 6 mois; âgé> 19 ans, de toute orientation sexuelle. Les participants doivent parler couramment l'anglais (matériel psychoéducatif et questionnaires livrés en anglais), avoir une vision normale ou corrigée à normale (pour voir les scènes de réalité virtuelle pendant l'exposition) et être en mesure de se rendre à Vancouver.
Critères d'exclusion:
Présence de: douleurs vaginales non provoquées; une affection cutanée vulvaire (c'est-à-dire, lichen sclerosus); un hymen impératif; ou épilepsie caractérisée par des crises photosensibles. Remarque: La douleur vulvaire provoquée n'est pas un critère d'exclusion car au moins 40% des personnes atteintes de vaginisme signalent une douleur avec une tentative de pénétration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition de réalité virtuelle plus psychoéducation
Les enquêteurs ont conçu le protocole VRE sur la base des entretiens de notre étude de preuve de concept. Les participants participeront à 3 séances de 2 heures sur une période de 3 semaines. Le traitement adhèrera à trois principes clés: (i) l'exposition sera prolongée, de sorte que les participants utiliseront un casque VR pour voir une scène sexuelle plusieurs fois; (ii) le traitement se déroulera progressivement, les activités sexuelles décrites de passage de non-pénétratif (faible peur) à la pénétration (haute peur); et (iii) les expositions seront répétées, avec les participants reconstituant les vidéos jusqu'à ce que leur réponse à la peur se soit habituée (c'est-à-dire le niveau de détresse = 10-20 / 100). Avant leur première session VRE, les participants auront accès à un site Web avec des descriptions et des images d'une variété de vidéos sexuelles VR, qui leur permettra de sélectionner un film d'exposition basé sur le confort avec / l'attraction de l'acteur virtuel. |
Il s'agit d'une conception de cas unique et il n'y a qu'une seule intervention.
Dans le bras sans traitement, les participants n'auront que l'évaluation mais aucune thérapie d'exposition à la réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'insertion vaginale
Délai: Évalué 2x par semaine pendant le NO (phase A) et le traitement (Vre - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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La facilité d'insertion vaginale sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du test de tampon utilisé de manière approfondie dans la recherche de vestibulodynie provoquée.
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Évalué 2x par semaine pendant le NO (phase A) et le traitement (Vre - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'insertion
Délai: Évalué 2x par semaine pendant le NO (phase A) et le traitement (Vre - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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La douleur à l'insertion sera évaluée à l'aide du test de tampon en même temps qu'ils évaluent la facilité de l'insertion vaginale; Les participants seront auto-évalués leur douleur d'insertion sur une échelle de 11 pt allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Évalué 2x par semaine pendant le NO (phase A) et le traitement (Vre - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Fréquence de l'activité sexuelle qui comprend l'insertion vaginale
Délai: Évalué la veille du traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Les participants répondront aux deux questions suivantes la veille du traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi: 1. "Au cours des 3 dernières semaines, vous êtes-vous engagé dans une activité sexuelle qui impliquait une pénétration?"
La réponse sera sur une échelle à 3 points: 0 = Je n'ai pas tenté de s'engager dans une activité sexuelle qui comprenait la pénétration; 1 = J'ai inséré mon propre doigt ou mon jouet sexuel dans mon vagin; 2 = Mon partenaire a inséré un doigt, un jouet sexuel ou un pénis dans mon vagin.
2. "Combien de fois avez-vous engagé une activité sexuelle qui impliquait une pénétration?"
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Évalué la veille du traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Fréquence de l'accommodement vaginal / dilator utilise
Délai: Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Les participants répondront aux deux questions suivantes la veille du traitement (VRE - Phase B), le dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi: 1. "Au cours des 3 dernières semaines, vous avez tenté d'insérer des accommoateurs vaginaux / des dilatateurs en dehors du contexte de l'étude (c'est-à-dire que vous ne serez pas condamné à une insertion ou à une évaluation d'insertion?" Insérer un accommodement vaginal / dilator; 1 = J'ai tenté d'insérer un logement / un dilatateur vaginal.
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Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Cognitions liées à la pénétration négative et catastrophique (VPCQ)
Délai: Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Les cognitions liées à la pénétration négative et catastrophique seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la cognition de pénétration vaginale (VPCQ), validée pour le vaginisme.
Les individus évalueront l'applicabilité de 40 déclarations (par exemple, je crains que mon vagin soit trop étroit pour la pénétration) en utilisant une échelle de 7 pt allant de 1 (pas du tout applicable) à 7 (très fortement applicable).
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Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Détresse sexuelle (FSDS-R)
Délai: Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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La détresse sexuelle sera mesurée par l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R), largement utilisée dans les études sur les résultats du traitement sexuel.
Les participants évalueront 13 déclarations en utilisant une échelle numérique de 5 pt allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) pour indiquer la fréquence à laquelle ils éprouvent une détresse liée aux problèmes sexuels.
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Évalué le jour avant le traitement (VRE - Phase B), dernier jour de traitement (VRE - Phase B), et une fois à 3 semaines et à 3 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Maladies vaginales
- Vaginisme
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Désensibilisation, psychologique
- Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-01258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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