- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923306
Vaginismus의 가상 현실 노출 : 복제 된 단일 사례 설계 (VIVID 2)
연구 개요
상세 설명
목적/목표 :
VR은 효과적인 경우 캐나다 전역의 질병으로 고통받는 사람들에게 제공되는 임상 치료를 직접 개선 할 수있는 새롭고 강력한 기술입니다. 이 연구는 농촌 및 외딴 지역에 거주하는 여성뿐만 아니라 극도의 두려움이나 불안을 포함한 치료에 접근하는 다른 장벽을 경험하는 사람들의 효과적인 치료에 대한 접근성을 높일 수있게함으로써 VARISMUS 및 건강 결과에 대한 VRE의 효능에 대한 새로운 데이터를 제공함으로써 건강 관련 지식을 발전시킬 것입니다. 따라서이 연구 프로그램은 여성과 다른 사람들에게 질을 가진 의료의 주요 차이를 메울 가능성이 높으며, 효과적인 경우, 우리의 치료 패러다임은 스케일 업에 대한 잠재력이 상당합니다.
가설:
연구자들은 Marascuilo-Busk Randomization 테스트를 사용하여 VRE의 발병이 질 삽입 용이성 증가, 삽입 통증 감소 및 침투를 포함하는 성 활동 빈도의 증가를 초래한다는 가설을 테스트 할 것입니다.
정당화:
효과적인 치료 부족 : vaginismus에 대한 이용 가능한 심리적 치료에는 개인이 심리적 두려움과 비자발적 골반 근육 긴장을 다루는 이완 운동을 점차적으로 삽입함으로써 집에서 질 수용체 (딜도와 비슷한 딜도와 비슷한)의 자기 삽입이 포함됩니다. 그러나 vaginismus를 가진 개인은 치료가 효과적이라고 생각하더라도 중요하고 오랜 회피를 경험하고 집에서 스스로 수용자 운동을 완료하기 위해 노력합니다. 이 회피는 치료 효과를 크게 제한합니다. 예를 들어, 질에 대한 수용자의 점진적인 자기 삽입을 포함하여 질에 대한인지 행동 요법의 효능을 평가하는 가장 큰 RCT (n = 117)는 작은 치료 효과를 산출했습니다.
노출-필수 치료 요소 : 치료사 유도 노출 요법에는지지 임상의의 존재하에 질식을 삽입하는 환자가 포함되며, vaginismus를 치료하는데 매우 효과적이며, 솔로, 자체 유도 중재보다 더 큰 성공을 보여줍니다. 일주일에 걸쳐 치료사 유도 세션에 참석 한 77 명의 여성 중 89%가 치료 후 6 주 동안 질 성교를보고했습니다. 이러한 효과적인 치료 접근 방식에도 불구하고, 북아메리카 치료사 보조 노출 관행은 제도적 제한, 라이센스 규정 및/또는 환자 불편 함로 인해 허용되지 않습니다. 따라서, 대체 노출 기반 치료의 개발이 필요하다. 연구자들은 노출의 대안으로 VR의 혁신적인 적용을 제안 하여이 중요한 건강 격차를 해결할 것을 제안합니다.
VR 노출 - 기회 : VRE는 두려운 상황의 3D 시뮬레이션에 개인을 몰입시키고 특정 공포증에 대한 실제 노출만큼 효과적입니다. 두려운 (가상) 성적 만남에 점진적으로 노출되는 vaginismus의 VRE는 질 침투에 대한 공포 반응을 감소시킬 수 있습니다. vaginismus를 가진 여성들이 오랫동안 회피하는 것을 통해 대처하고 종종 전선 권장 치료에 포함 된 재택 노출 운동을 수행하지 않기 때문에 VRE의 "몰입 형"특성은 이러한 회피를 직접적으로 목표로 삼을 수 있습니다.
개념 증명 : 2022 년에 조사관은 ver vre의 수용 가능성과 타당성을 평가하여 개념 증명 연구를 수행했습니다. 우리의 결과는 VAR Erotica를 볼 때 Vaginismus 환자가 더 큰 고통을 경험했으며 대조군보다 불안 관리 전략을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고, vaginismus를 가진 참가자의 95%가 VRE를 허용 가능한 치료 옵션으로 승인했습니다.
생식기 통증의 맥락에서 이론적 접근/프레임 워크 두려움 : 통증에 대한 두려움은 서로 상호 작용하고 여러 경로를 통한 통증 처리에 영향을 미치는인지 동기 부여 및 물리적 과정의 캐스케이드를 이끌어냅니다. 구체적으로, 두려움은 (잠재적으로) 통증을 유발하는 성적 자극, 위협에 대한 평가에 대한 (잠재적으로) 고도로 유혹을 유발하고 성적으로 흥미 진진한 신호에서 주목을 끌고 있습니다. 성적 신호에 대한 관심 감소와 짝을 이루는 성 자극에 대한 부정적인 평가는 생식기 각성을 억제하여 골반 바닥 근육 긴장과 질 건조를 증가시킵니다. 이러한 물리적 변화는 기계적 마찰을 유발하고 결국 통증을 유발합니다. 고통과 성행위 사이의 연관성은 성적 만남을 피합니다. 따라서 두려움을 해결하는 것은 생식기 통증 퍼즐의 핵심 조각입니다.
치료 목표로서의 두려움 학습 : 연구에 따르면 중립 자극이 통증과 짝을 이룰 때 생식기 통증에 대한 두려움이 고전적 조절을 통해 배우게됩니다. 예를 들어, 청소년이 처음으로 탐폰을 삽입하고 상당한 통증이있는 경우 후속 삽입에 통증을 기대하는 법을 배웁니다. 결과적으로, 그들은 탐폰 사용을 피할 수 있으며, 이는 고통을 예방하거나 두려움을 줄이고 회피 행동을 강화할 것이라고 생각합니다. 그들의 행동 반응은 고통스러운 결과의 부재가 회피에 기인하기 때문에 탐폰의 위협 가치를 유지합니다. Vaginismus의 경우, 두려움 일반화가 발생합니다. 청소년의 통증과 결과적 인 두려움에 대한 예상은 질 상호 강의 및 부인과 검사와 같은 외음부 및/또는 질 터치와 관련된 모든 유형의 자극으로 퍼져서 모든 삽입 된 대상으로 확장되는 광범위한 침투-구내 연관성을 일으킨다.
두려움 획득 및 (특히) 두려움 일반화는 만성 생식기 통증의 발달 및 유지에 중요한 역할을하기 때문에 효과적인 치료는 일반적으로 노출 요법이라고하는 컨디셔닝을 통한 두려움 멸종이 필요합니다. 전통적으로, 이것은 두려움이 감소 할 때까지 (습관화) 교정 경험을 나타내는 두려움을 유발하는 자극에 개인을 반복적으로 노출시키는 것을 포함합니다. 그러나 불안 장애 연구에서 전문가들의 최근 연구에 따르면 기대 위반과 억제 학습은 노출의 주요 메커니즘이며, 예상과 실제 결과 사이에 불일치가있을 때보다 강력한 치료 효과가 있습니다. 노출이 성공할 때, 멸종은 획득 중에 배운 원래의 침투-인 연관성을 지우지 않지만, 새로운 억제 침투-통증 연관성은 원래의 획득 기억의 검색을 개발하고 억제합니다.
여기에 제안 된 프로토콜은 VRE 치료가 시작되기 전에 이러한 개념에 대한 심리 교육을 통합하고, 가상 성적인 시나리오에 대한 반복 노출 및 감각 운동 피드백 교육을위한 질 수용체의 점진적인 삽입을 통합 할 것입니다. 정신 교육은 개인에게 정보와 지원을 제공하는 증거 기반 개입입니다. 다른 치료와 결합 할 때 유익한 것으로 밝혀졌으며, 전자 건강 중재에 특히 중요 할 수 있습니다. 불안 장애에 대한 VRE 치료 연구에는 종종 환자의 심리 교육, VR 기술 및 사용 안전 행동이 포함됩니다. Vaginismus에 대한 심리 교육 개입은 또한 두려움 행동과 전반적인 복지에 유익한 것으로 판명되었습니다. 의사 소통 연습, 이완 기술 및 성교육은 이러한 프로그램의 일반적인 요소입니다. 연구자들은 이러한 치료 요소가 vaginismus를 가진 개인에 대한 침투 관련 두려움의 멸종을 촉진 할 것이라고 예측합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
조사관은 질이있는 개인을 모집 할 것입니다. 그들은 대부분의 참가자가 성인이 여성이고 성별은 여성이고 다른 사람들은 여성 성관계를 가질 수 있지만 다른 성별 (예 : 젠더 디버 스)으로 식별 할 것으로 기대합니다. 성별 감독 수술을받은 (그리고 질을 가진) 트랜스 여성 (즉, 출산 남성이지만 여성으로 식별)은 바닥 수술을받지 않은 (질량이 없음) 트랜스맨 (즉, 출생 한 여성이지만 남성으로 식별)과 마찬가지로 적격입니다.
포함 기준 : 질이있는 것 외에도 참가자들은 질 근육의 자체보고 된 비자발적 압박감이 필요한 질 침투와 6 개월 지속되는 질 침투와 지속적으로 간섭을 일으키는 질 진단을 가져야합니다. 성적 취향의 19 세 이상. 참가자는 영어 (영어로 제공되는 심리 교육 자료 및 설문지)에 능통하고, 정상 또는 정상 시력 (노출 중 VR 장면을 보려면)을 가지고 있으며 밴쿠버로 여행 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
존재하지 않는 질 통증; 외음부 피부 상태 (즉, 이끼 경피); 불완전한 처녀장; 또는 감광성 발작이 특징 인 간질. 참고 : 외음부 통증은 배제 기준이 아닙니다. vaginismus를 가진 사람들의 40% 이상이 침투 시도로 통증을보고하기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 노출과 정신 교육
조사관은 개념 증명 연구의 인터뷰를 바탕으로 VRE 프로토콜을 설계했습니다. 참가자는 3 주 동안 3 x 2 시간 세션에 참여합니다. 치료는 세 가지 주요 원칙을 준수합니다. (i) 참가자는 VR 헤드셋을 사용하여 성 장면을 여러 번 볼 수 있도록 노출이 연장 될 것입니다. (ii) 치료는 비 침투성 (낮은 두려움)에서 침투 (높은 두려움)로 이동 한 것으로 묘사 된 성행위와 함께 점차적으로 진행될 것이다. 그리고 (iii) 노출이 반복 될 것이며, 참가자들은 두려움 반응이 습관화 될 때까지 비디오를 다시 시청하면서 (즉, 고통의 수준 = 10-20/100). 첫 번째 VRE 세션 전에 참가자에게는 다양한 VR 성 비디오의 설명 및 이미지가있는 웹 사이트에 액세스 할 수있게되므로 가상 액터에 대한 편안함을 기반으로 노출 필름을 선택할 수 있습니다. |
이것은 단일 케이스 디자인이며 하나의 중재 만 있습니다.
치료되지 않은 ARM에서 참가자는 평가 만 있지만 가상 현실 노출 요법은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 삽입의 용이성
기간: 치료 없음 (상 A) 및 치료 (VRE-BRE B), 3 주 및 3 개월의 후속 조치 동안 주당 2 배를 평가 하였다.
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질 삽입의 용이성은 유발 된 전정 역학 연구에 광범위하게 사용되는 수정 된 버전의 탐폰 테스트를 사용하여 측정 될 것입니다. 참가자가 작은 질 수용기 (탬폰의 크기)를 질에 삽입하고 0에서 10에서 삽입 할 수있는 11 포인트 스케일에서 쉽게 삽입하기 쉽게 삽입 할 수 있습니다.
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치료 없음 (상 A) 및 치료 (VRE-BRE B), 3 주 및 3 개월의 후속 조치 동안 주당 2 배를 평가 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 통증
기간: 치료 없음 (상 A) 및 치료 (VRE-BRE B), 3 주 및 3 개월의 후속 조치 동안 주당 2 배를 평가 하였다.
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삽입 통증은 질 삽입의 용이성을 평가하는 동시에 탐폰 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 11-PT 규모로 삽입 통증을 자체보고합니다.
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치료 없음 (상 A) 및 치료 (VRE-BRE B), 3 주 및 3 개월의 후속 조치 동안 주당 2 배를 평가 하였다.
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질 삽입을 포함하는 성적 활동의 빈도
기간: 치료 전날 (VRE-Phase B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치를 평가했습니다.
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참가자들은 치료 전날 (VRE-Phase B), 치료 마지막 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월 후속 조치 : 1. "지난 3 주 동안 침투와 관련된 성행위에 종사 했습니까?"
답변은 3 점 척도에 있습니다. 0 = 나는 침투를 포함하는 성행위에 관여하려고 시도하지 않았습니다. 1 = 나는 내 손가락이나 성 장난감을 질에 삽입했다. 2 = 내 파트너는 손가락, 성 장난감 또는 음경을 질에 삽입했습니다.
2. "침투와 관련된 성행위에 몇 번이나 참여 했습니까?"
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치료 전날 (VRE-Phase B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치를 평가했습니다.
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질 수용자/팽창기 사용 빈도
기간: 치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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참가자들은 치료 전날 (VRE-Phase B), 치료 마지막 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월 후속 조치 : 1. 질 수용체/팽창기를 삽입하려면 1 = 질 수용체/팽창기를 삽입하려고 시도했습니다.
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치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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부정적이고 치명적인 침투 관련 인식 (VPCQ)
기간: 치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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부정적이고 치명적인 침투 관련 인식은 질 침투 인식 설문지 (VPCQ)를 사용하여 평가 될 것입니다.
개인은 40 개의 진술의 적용 가능성을 평가할 것입니다 (예 : 1 (예 : 전혀 적용 할 수 없음)에서 7 (매우 강력하게 적용 가능한) 범위의 7-PT 척도를 사용하여 7 배의 척도를 사용하여 질이 침투하기에는 너무 좁습니다).
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치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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성적인 고통 (FSDS-R)
기간: 치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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성적 고통은 성적 치료 결과 연구에 광범위하게 사용되는 여성의 성적 고통 스케일 리베리션 (FSDS-R)에 의해 측정 될 것입니다.
참가자는 성적 문제와 관련된 고통을 얼마나 자주 경험하는지를 나타 내기 위해 0 (Never)에서 4 (항상)까지의 5pt 숫자 척도를 사용하여 13 개의 진술을 평가합니다.
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치료 전날 (VRE- 단계 B), 최종 치료의 날 (VRE-Phase B) 및 3 주 및 3 개월의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H24-01258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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