- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923306
Blootstelling aan virtual reality voor vaginismus: een gerepliceerd ontwerp met één geval (VIVID 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel/doelstellingen:
VR is een nieuwe, krachtige technologie die, indien effectief, de klinische zorg direct kan verbeteren die worden aangeboden aan mensen die lijden aan vaginismus in heel Canada. Deze studie zal gezondheidsgerelateerde kennis bevorderen door nieuwe gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van VRE voor vaginismus en gezondheidsresultaten door het potentieel te hebben om de toegang tot een effectieve behandeling voor vrouwen in landelijke en afgelegen gebieden te vergroten, evenals degenen die andere barrières ervaren bij het verkrijgen van zorg, inclusief extreme angst of angst. Dit onderzoeksprogramma heeft dus een grote kans op het vullen van een grote kloof in de gezondheidszorg voor vrouwen en anderen met een vagina en, indien effectief, heeft ons behandelingsparadigma een aanzienlijk potentieel voor opschaling.
Hypothese:
De onderzoekers zullen de Marascuilo-Busk-randomisatietest gebruiken om onze hypothese te testen dat het begin van VRE leidt tot een toename van het gemak van de vaginale invoeging, een afname van de invoegpijn en een toename van de frequentie van seksuele activiteiten die penetratie omvatten.
Rechtvaardiging:
Gebrek aan effectieve behandelingen: Beschikbare psychologische behandelingen voor vaginismus omvatten zelfopname van vaginale accommodators (die thuis op dildo's lijken) door grotere maten geleidelijk in te voegen, aangezien de individuele ontspanningsoefeningen die zowel de psychologische angst en de onvrijwillige bekkenbodemspierspanning aanpakken. Personen met Vaginismus ervaren echter een aanzienlijke en langdurige vermijding en worstelen om de accommodator -oefeningen alleen thuis te voltooien, zelfs als ze geloven dat de behandeling effectief zal zijn. Dit vermijden beperkt de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk. Bijvoorbeeld, de grootste RCT (n = 117) die de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor vaginismus evalueert, waaronder geleidelijke zelf-insertie van accommodators in de vagina, leverde een klein behandelingseffect op: slechts 14% van de vrouwen die tien 2 uur durende groepstherapiesessies bijwoonden, waren in staat om vaginale gemeenschap te hebben bij na de behandeling.
Blootstelling-Een essentieel behandelingselement: door therapeut geleide blootstellingstherapie omvat een patiënt die geleidelijk vaginale accommodatoren invoegt in aanwezigheid van een ondersteunende arts, en is zeer effectief bij de behandeling van vaginisme, wat meer succes vertoont dan solo, zelfgeleide interventies. Van de 77 vrouwen die twee therapeut-geleide sessies over een week bijwoonden, meldde 89% vaginale geslachtsgemeenschap 6 weken na de behandeling. Ondanks deze effectieve behandelingsbenadering, zijn in Noord-Amerika de therapeut-ondersteunde blootstellingspraktijken niet toegestaan vanwege institutionele beperkingen, licentievoorschriften en/of geduldige ongemak. Als zodanig is de ontwikkeling van op alternatieve blootstelling gebaseerde behandelingen nodig. De onderzoekers stellen een innovatieve toepassing van VR voor, als alternatief voor blootstelling, om deze belangrijke gezondheidskloof aan te pakken.
VR -blootstelling - Een kans: VRE dompelt individuen onder in 3D -simulaties van gevreesde situaties en is even effectief als real -life blootstelling aan specifieke fobieën. VRE voor vaginismus, waarbij geleidelijke blootstelling aan gevreesde (virtuele) seksuele ontmoetingen inhoudt, kan de fobische reacties op vaginale penetratie verminderen. Gezien het feit dat vrouwen met vaginismus via langdurige vermijding omgaan, en vaak geen thuisblootstellingsoefeningen uitvoeren die zijn opgenomen in frontlinie aanbevolen behandelingen, kan de "meeslepende" aard van VRE rechtstreeks richten op dit vermijden.
Proof of Concept: in 2022 voerden de onderzoekers een proof-of-concept-studie uit waarin ze de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van VRE voor vaginismus beoordeelden. Onze resultaten gaven aan dat patiënten met vaginismus meer leed hadden bij het bekijken van VR -erotica en eerder geneigd waren strategieën voor angstbeheer te gebruiken dan controles. Desondanks onderschreef 95% van de deelnemers met Vaginismus VRE als een acceptabele behandelingsoptie.
Theoretische benadering/raamwerk angst in de context van genitale pijn: angst voor pijn roept een cascade van cognitieve-motiverende en fysio-logische processen op die met elkaar interageren en de pijnverwerking via meerdere routes beïnvloeden. In het bijzonder veroorzaakt angst hypervigilantie voor (potentieel) pijnlijke inducerende seksuele stimuli, hun beoordeling als bedreigend en trekt de aandacht weg van seksueel opwindende signalen. Negatieve beoordelingen van seksuele stimuli gecombineerd met verminderde aandacht voor seksuele signalen remt genitale opwinding, die de spierspanning van de bekkenbodem en vaginale droogheid verhoogt. Deze fysieke veranderingen veroorzaken mechanische wrijving en op zijn beurt pijn. De associatie tussen pijn en seksuele activiteit leidt tot het vermijden van seksuele ontmoetingen. Daarom is het aanpakken van angst een belangrijk stuk van de genitale pijnpuzzel.
Angst leren als een behandelingsdoel: onderzoek suggereert dat angst voor genitale pijn wordt geleerd door klassieke conditionering wanneer een neutrale stimulus gepaard gaat met pijn. Als een adolescent bijvoorbeeld voor het eerst een tampon invoegt en er is aanzienlijke pijn, zullen ze leren om pijn te verwachten bij daaropvolgende inserties. Als gevolg hiervan kunnen ze voorkomen dat ze tampons gebruiken, waarvan ze denken dat ze pijn zullen voorkomen en/of angst verminderen, waardoor het vermijdingsgedrag wordt versterkt. Hun gedragsreactie handhaaft de dreigingswaarde van de tampon, omdat de afwezigheid van de pijnlijke uitkomst wordt toegeschreven aan het vermijden. In het geval van vaginismus treedt angst-generalisatie op, zodat de verwachting van de adolescent van pijn en de daaruit voortvloeiende angst zich verspreidt naar elk type stimulus dat vulvaire en/of vaginale aanraking inhoudt, zoals vaginale intercursus en gynaecologische examens, waardoor een bredere penetratie-pain-associatie wordt uitgeoefend die zich uitstrekt van tampons in alle insertieve objecten.
Aangezien angstverwerving en (vooral) angst generalisatie een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het onderhoud van chronische genitale pijn, vereisen effectieve behandelingen angstuitsterven via conditionering, gewoonlijk aangeduid als blootstellingstherapie. Traditioneel gaat dit in om een individu herhaaldelijk bloot te stellen aan de angst-inducerende stimulus totdat hun angst afneemt (gewoonten), wat een corrigerende ervaring vertegenwoordigt. Recent werk van experts in de studie van angststoornissen suggereert echter dat de schending van de verwachting en remmend leren de belangrijkste blootstellingsmechanismen zijn, met robuustere behandelingseffecten wanneer er een discrepantie is tussen verwachte en werkelijke resultaten. Wanneer blootstelling succesvol is, wist uitsterven niet de oorspronkelijke penetratiepijnassociatie die werd geleerd tijdens acquisitie, maar een nieuwe remmende penetratie-geen pijnvereniging ontwikkelt en remt het ophalen van het oorspronkelijke acquisitiegeheugen.
Het hier voorgestelde protocol zal psycho-educatie over deze concepten bevatten voordat de VRE-behandeling begint, herhaalde blootstelling aan virtuele seksuele scenario's en progressieve insertie van vaginale accommodators voor sensorische motorische feedbacktraining. Psycho-educatie is een evidence-based interventie die informatie en ondersteuning biedt aan individuen. Het is gunstig gevonden in combinatie met andere behandelingen en kan met name belangrijk zijn voor interventies voor e-health. VRE -behandelingsstudies voor angststoornissen omvatten vaak psychoeducatie van patiënten, VR -technologie en gebruik van veiligheidsgedrag. Psycho-educatieve interventies voor vaginismus zijn ook gunstig gebleken voor angstgedrag en algemeen welzijn. Communicatieoefeningen, ontspanningstechnieken en seksuele voorlichting zijn veel voorkomende elementen van deze programma's. De onderzoekers voorspellen dat deze behandelingselementen het uitsterven van penetratiegerelateerde angsten voor personen met vaginismus zullen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen personen werven met een vagina. Ze verwachten dat de meeste deelnemers zich zullen identificeren als cisgender, waar seks vrouwelijk is en geslacht vrouw is, terwijl anderen misschien een vrouwelijk geslacht hebben, maar zich identificeren als een ander geslacht (bijv. GENDERDIVERS). Transwomen (d.w.z. geboorte toegewezen mannen maar identificeren als vrouw) die een genderbevestiging-operatie hebben ondergaan (en dat hebben ook een vagina) in aanmerking, net als overdrachten (d.w.z. geboortetijdige vrouwtjes maar identificeren als mannen) die geen bodemoperatie hebben ondergaan (dus een vagina hebben).
Inclusiecriteria: naast het hebben van een vagina, moeten deelnemers een diagnose van vaginisme hebben die zelfgerapporteerde onvrijwillige strakheid van de vaginale spierstelsel vereist die aanhoudende interferentie veroorzaakt met vaginale penetratie die> 6 maanden duurt; leeftijd> 19 y, van elke seksuele geaardheid. Deelnemers moeten vloeiend Engels vloeiend zijn (psycho-educatieve materialen en vragenlijsten die in het Engels zijn afgeleverd), een normale of gecorrigeerde tot normale visie hebben (om de VR-scènes tijdens blootstelling te bekijken) en in staat zijn om naar Vancouver te reizen.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van: niet -uitgelokte vaginale pijn; een vulvaire huidconditie (d.w.z. korsters sclerosus); een imperforaat maagdenvlies; of epilepsie gekenmerkt door lichtgevoelige aanvallen. Opmerking: uitgelokte vulvaire pijn is geen uitsluitingscriterium omdat ten minste 40% van de mensen met vaginismus pijn meldt met poging tot penetratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan virtual reality plus psycho -educatie
De onderzoekers hebben het VRE-protocol ontworpen op basis van interviews van onze proof-of-concept-studie. Deelnemers nemen deel aan de sessies van 3 x 2 uur gedurende een periode van 3 weken. De behandeling houdt zich aan drie belangrijke principes: (i) blootstelling zal worden verlengd, zodat deelnemers een VR -headset zullen gebruiken om meerdere keren een seksuele scène te bekijken; (ii) de behandeling zal geleidelijk doorgaan, waarbij de seksuele activiteiten worden afgebeeld van niet-penetratief (lage angst) naar penetrerende (hoge angst); en (iii) blootstellingen worden herhaald, waarbij deelnemers de video's opnieuw bekijken totdat hun angstreactie is gewend (d.w.z. niveau van nood = 10-20/100). Voorafgaand aan hun eerste VRE -sessie krijgen deelnemers toegang tot een website met beschrijvingen en afbeeldingen van verschillende VR -seksuele video's, waarmee ze een belichtingsfilm kunnen selecteren op basis van comfort met/aantrekkingskracht op de virtuele acteur. |
Dit is een enkel case -ontwerp en er is maar één interventie.
In de arm zonder behandeling zullen deelnemers alleen een beoordeling hebben, maar geen virtual reality-blootstellingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van vaginale invoeging
Tijdsspanne: 2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Het gemak van vaginale insertie zal worden gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de tampon -test die veelvuldig wordt gebruikt in uitgelokt vestibulodynie -onderzoek. Het houdt in dat de deelnemer een kleine vaginale accommodator laat invoegen (ongeveer de grootte van een tampon) in hun vagina, en het gemak van invoeging op een 11 -puntsschaal variërend van 0 (niet moeilijk) tot 10 (kan te moeilijk zijn) tot 10 (kan insert met grote gemak).
|
2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn invoegen
Tijdsspanne: 2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Invoegpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Tampon -test op hetzelfde moment dat ze het gemak van vaginale insertie beoordelen; Deelnemers zullen hun invoegpijn zelfrapporteren op een schaal van 11 pt variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
|
2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
|
Frequentie van seksuele activiteit die vaginale insertie omvat
Tijdsspanne: Beoordeeld de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3 maanden follow-ups.
|
Deelnemers zullen de volgende twee vragen beantwoorden op de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3-maanden follow-ups: 1. "In de afgelopen 3 weken, heb je een seksuele activiteit gehad met seksuele activiteiten die betrekking hebben op penetratie?"
Antwoord zal op een 3-puntsschaal staan: 0 = Ik heb niet geprobeerd seksuele activiteiten te ondernemen die penetratie bevatten; 1 = Ik heb mijn eigen vinger of seksspeeltje in mijn vagina geplaatst; 2 = Mijn partner heeft een vinger, seksspeeltje of penis in mijn vagina gestoken.
2. "Hoe vaak heb je een seksuele activiteit gehad die door penetratie betrokken was?"
|
Beoordeeld de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3 maanden follow-ups.
|
|
Frequentie van het gebruik van vaginale accommodator/dilatator
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Deelnemers zullen de volgende twee vragen beantwoorden op de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3-maanden follow-ups: 1. "In de afgelopen 3 weken heeft u geprobeerd vaginale accommodatoren/dilatators te voegen buiten de context van de studie (d.w. niet voor het gemak van insertie?" Plaats een vaginale accommodator/dilatator; 1 = Ik heb geprobeerd een vaginale accommodator/dilatator in te voegen. "Hoe vaak heeft u geprobeerd vaginale accommodatoren/dilatoren te plaatsen buiten de context van de studie (d.w.z. niet voor het gemak van insertie of pijn met invoegevaluatie?"
|
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
|
Negatieve en catastrofale penetratiegerelateerde cognities (VPCQ)
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Negatieve en catastrofale penetratiegerelateerde cognities zullen worden beoordeeld met behulp van de Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ), gevalideerd voor vaginismus.
Individuen zullen de toepasbaarheid van 40 verklaringen beoordelen (ik ben bijvoorbeeld bang dat mijn vagina te smal is voor penetratie) met behulp van een 7-pT-schaal variërend van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 7 (zeer sterk van toepassing).
|
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
|
Seksuele nood (FSDS-R)
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Seksuele nood zal worden gemeten door de vrouwelijke seksuele noodschaal (FSDS-R), die veelvuldig worden gebruikt in seksualiteitsbehandelingsstudies.
Deelnemers beoordelen 13 uitspraken met een 5-pt numerieke schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd) om aan te geven hoe vaak ze angst ervaren die verband houdt met seksuele problemen.
|
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Vaginale ziekten
- Vaginisme
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Desensibilisatie, psychologisch
- Virtual reality blootstellingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- H24-01258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .