Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan virtual reality voor vaginismus: een gerepliceerd ontwerp met één geval (VIVID 2)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia
Vaginismus is een seksuele disfunctie die wordt gekenmerkt door onvrijwillige aanscherping van de bekkenbodemspieren, waardoor vaginale geslachtsgemeenschap wordt voorkomen. Het wordt gedefinieerd door een intense angst voor vaginale penetratie, wat leidt tot aanhoudende moeilijkheden met vaginale geslachtsgemeenschap en gynaecologische examens. Psychologische factoren spelen een belangrijke rol in vaginismus. Als de spierverstrakking van de bekkenbodem een ​​defensieve reflex vertegenwoordigt, kan de behandeling met behulp van een geleidelijke blootstelling aan gevreesde stimuli met behulp van virtual reality leiden tot een uitsterven van de fobische respons en tot verbetering van vaginismus. Indien effectief, kan het gebruik van virtual reality -technologie de klinische zorg direct verbeteren die worden aangeboden aan mensen die lijden aan vaginismus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel/doelstellingen:

VR is een nieuwe, krachtige technologie die, indien effectief, de klinische zorg direct kan verbeteren die worden aangeboden aan mensen die lijden aan vaginismus in heel Canada. Deze studie zal gezondheidsgerelateerde kennis bevorderen door nieuwe gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van VRE voor vaginismus en gezondheidsresultaten door het potentieel te hebben om de toegang tot een effectieve behandeling voor vrouwen in landelijke en afgelegen gebieden te vergroten, evenals degenen die andere barrières ervaren bij het verkrijgen van zorg, inclusief extreme angst of angst. Dit onderzoeksprogramma heeft dus een grote kans op het vullen van een grote kloof in de gezondheidszorg voor vrouwen en anderen met een vagina en, indien effectief, heeft ons behandelingsparadigma een aanzienlijk potentieel voor opschaling.

Hypothese:

De onderzoekers zullen de Marascuilo-Busk-randomisatietest gebruiken om onze hypothese te testen dat het begin van VRE leidt tot een toename van het gemak van de vaginale invoeging, een afname van de invoegpijn en een toename van de frequentie van seksuele activiteiten die penetratie omvatten.

Rechtvaardiging:

Gebrek aan effectieve behandelingen: Beschikbare psychologische behandelingen voor vaginismus omvatten zelfopname van vaginale accommodators (die thuis op dildo's lijken) door grotere maten geleidelijk in te voegen, aangezien de individuele ontspanningsoefeningen die zowel de psychologische angst en de onvrijwillige bekkenbodemspierspanning aanpakken. Personen met Vaginismus ervaren echter een aanzienlijke en langdurige vermijding en worstelen om de accommodator -oefeningen alleen thuis te voltooien, zelfs als ze geloven dat de behandeling effectief zal zijn. Dit vermijden beperkt de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk. Bijvoorbeeld, de grootste RCT (n = 117) die de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor vaginismus evalueert, waaronder geleidelijke zelf-insertie van accommodators in de vagina, leverde een klein behandelingseffect op: slechts 14% van de vrouwen die tien 2 uur durende groepstherapiesessies bijwoonden, waren in staat om vaginale gemeenschap te hebben bij na de behandeling.

Blootstelling-Een essentieel behandelingselement: door therapeut geleide blootstellingstherapie omvat een patiënt die geleidelijk vaginale accommodatoren invoegt in aanwezigheid van een ondersteunende arts, en is zeer effectief bij de behandeling van vaginisme, wat meer succes vertoont dan solo, zelfgeleide interventies. Van de 77 vrouwen die twee therapeut-geleide sessies over een week bijwoonden, meldde 89% vaginale geslachtsgemeenschap 6 weken na de behandeling. Ondanks deze effectieve behandelingsbenadering, zijn in Noord-Amerika de therapeut-ondersteunde blootstellingspraktijken niet toegestaan ​​vanwege institutionele beperkingen, licentievoorschriften en/of geduldige ongemak. Als zodanig is de ontwikkeling van op alternatieve blootstelling gebaseerde behandelingen nodig. De onderzoekers stellen een innovatieve toepassing van VR voor, als alternatief voor blootstelling, om deze belangrijke gezondheidskloof aan te pakken.

VR -blootstelling - Een kans: VRE dompelt individuen onder in 3D -simulaties van gevreesde situaties en is even effectief als real -life blootstelling aan specifieke fobieën. VRE voor vaginismus, waarbij geleidelijke blootstelling aan gevreesde (virtuele) seksuele ontmoetingen inhoudt, kan de fobische reacties op vaginale penetratie verminderen. Gezien het feit dat vrouwen met vaginismus via langdurige vermijding omgaan, en vaak geen thuisblootstellingsoefeningen uitvoeren die zijn opgenomen in frontlinie aanbevolen behandelingen, kan de "meeslepende" aard van VRE rechtstreeks richten op dit vermijden.

Proof of Concept: in 2022 voerden de onderzoekers een proof-of-concept-studie uit waarin ze de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van VRE voor vaginismus beoordeelden. Onze resultaten gaven aan dat patiënten met vaginismus meer leed hadden bij het bekijken van VR -erotica en eerder geneigd waren strategieën voor angstbeheer te gebruiken dan controles. Desondanks onderschreef 95% van de deelnemers met Vaginismus VRE als een acceptabele behandelingsoptie.

Theoretische benadering/raamwerk angst in de context van genitale pijn: angst voor pijn roept een cascade van cognitieve-motiverende en fysio-logische processen op die met elkaar interageren en de pijnverwerking via meerdere routes beïnvloeden. In het bijzonder veroorzaakt angst hypervigilantie voor (potentieel) pijnlijke inducerende seksuele stimuli, hun beoordeling als bedreigend en trekt de aandacht weg van seksueel opwindende signalen. Negatieve beoordelingen van seksuele stimuli gecombineerd met verminderde aandacht voor seksuele signalen remt genitale opwinding, die de spierspanning van de bekkenbodem en vaginale droogheid verhoogt. Deze fysieke veranderingen veroorzaken mechanische wrijving en op zijn beurt pijn. De associatie tussen pijn en seksuele activiteit leidt tot het vermijden van seksuele ontmoetingen. Daarom is het aanpakken van angst een belangrijk stuk van de genitale pijnpuzzel.

Angst leren als een behandelingsdoel: onderzoek suggereert dat angst voor genitale pijn wordt geleerd door klassieke conditionering wanneer een neutrale stimulus gepaard gaat met pijn. Als een adolescent bijvoorbeeld voor het eerst een tampon invoegt en er is aanzienlijke pijn, zullen ze leren om pijn te verwachten bij daaropvolgende inserties. Als gevolg hiervan kunnen ze voorkomen dat ze tampons gebruiken, waarvan ze denken dat ze pijn zullen voorkomen en/of angst verminderen, waardoor het vermijdingsgedrag wordt versterkt. Hun gedragsreactie handhaaft de dreigingswaarde van de tampon, omdat de afwezigheid van de pijnlijke uitkomst wordt toegeschreven aan het vermijden. In het geval van vaginismus treedt angst-generalisatie op, zodat de verwachting van de adolescent van pijn en de daaruit voortvloeiende angst zich verspreidt naar elk type stimulus dat vulvaire en/of vaginale aanraking inhoudt, zoals vaginale intercursus en gynaecologische examens, waardoor een bredere penetratie-pain-associatie wordt uitgeoefend die zich uitstrekt van tampons in alle insertieve objecten.

Aangezien angstverwerving en (vooral) angst generalisatie een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het onderhoud van chronische genitale pijn, vereisen effectieve behandelingen angstuitsterven via conditionering, gewoonlijk aangeduid als blootstellingstherapie. Traditioneel gaat dit in om een ​​individu herhaaldelijk bloot te stellen aan de angst-inducerende stimulus totdat hun angst afneemt (gewoonten), wat een corrigerende ervaring vertegenwoordigt. Recent werk van experts in de studie van angststoornissen suggereert echter dat de schending van de verwachting en remmend leren de belangrijkste blootstellingsmechanismen zijn, met robuustere behandelingseffecten wanneer er een discrepantie is tussen verwachte en werkelijke resultaten. Wanneer blootstelling succesvol is, wist uitsterven niet de oorspronkelijke penetratiepijnassociatie die werd geleerd tijdens acquisitie, maar een nieuwe remmende penetratie-geen pijnvereniging ontwikkelt en remt het ophalen van het oorspronkelijke acquisitiegeheugen.

Het hier voorgestelde protocol zal psycho-educatie over deze concepten bevatten voordat de VRE-behandeling begint, herhaalde blootstelling aan virtuele seksuele scenario's en progressieve insertie van vaginale accommodators voor sensorische motorische feedbacktraining. Psycho-educatie is een evidence-based interventie die informatie en ondersteuning biedt aan individuen. Het is gunstig gevonden in combinatie met andere behandelingen en kan met name belangrijk zijn voor interventies voor e-health. VRE -behandelingsstudies voor angststoornissen omvatten vaak psychoeducatie van patiënten, VR -technologie en gebruik van veiligheidsgedrag. Psycho-educatieve interventies voor vaginismus zijn ook gunstig gebleken voor angstgedrag en algemeen welzijn. Communicatieoefeningen, ontspanningstechnieken en seksuele voorlichting zijn veel voorkomende elementen van deze programma's. De onderzoekers voorspellen dat deze behandelingselementen het uitsterven van penetratiegerelateerde angsten voor personen met vaginismus zullen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Diamond Health Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen personen werven met een vagina. Ze verwachten dat de meeste deelnemers zich zullen identificeren als cisgender, waar seks vrouwelijk is en geslacht vrouw is, terwijl anderen misschien een vrouwelijk geslacht hebben, maar zich identificeren als een ander geslacht (bijv. GENDERDIVERS). Transwomen (d.w.z. geboorte toegewezen mannen maar identificeren als vrouw) die een genderbevestiging-operatie hebben ondergaan (en dat hebben ook een vagina) in aanmerking, net als overdrachten (d.w.z. geboortetijdige vrouwtjes maar identificeren als mannen) die geen bodemoperatie hebben ondergaan (dus een vagina hebben).

Inclusiecriteria: naast het hebben van een vagina, moeten deelnemers een diagnose van vaginisme hebben die zelfgerapporteerde onvrijwillige strakheid van de vaginale spierstelsel vereist die aanhoudende interferentie veroorzaakt met vaginale penetratie die> 6 maanden duurt; leeftijd> 19 y, van elke seksuele geaardheid. Deelnemers moeten vloeiend Engels vloeiend zijn (psycho-educatieve materialen en vragenlijsten die in het Engels zijn afgeleverd), een normale of gecorrigeerde tot normale visie hebben (om de VR-scènes tijdens blootstelling te bekijken) en in staat zijn om naar Vancouver te reizen.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van: niet -uitgelokte vaginale pijn; een vulvaire huidconditie (d.w.z. korsters sclerosus); een imperforaat maagdenvlies; of epilepsie gekenmerkt door lichtgevoelige aanvallen. Opmerking: uitgelokte vulvaire pijn is geen uitsluitingscriterium omdat ten minste 40% van de mensen met vaginismus pijn meldt met poging tot penetratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan virtual reality plus psycho -educatie

De onderzoekers hebben het VRE-protocol ontworpen op basis van interviews van onze proof-of-concept-studie. Deelnemers nemen deel aan de sessies van 3 x 2 uur gedurende een periode van 3 weken. De behandeling houdt zich aan drie belangrijke principes: (i) blootstelling zal worden verlengd, zodat deelnemers een VR -headset zullen gebruiken om meerdere keren een seksuele scène te bekijken; (ii) de behandeling zal geleidelijk doorgaan, waarbij de seksuele activiteiten worden afgebeeld van niet-penetratief (lage angst) naar penetrerende (hoge angst); en (iii) blootstellingen worden herhaald, waarbij deelnemers de video's opnieuw bekijken totdat hun angstreactie is gewend (d.w.z. niveau van nood = 10-20/100).

Voorafgaand aan hun eerste VRE -sessie krijgen deelnemers toegang tot een website met beschrijvingen en afbeeldingen van verschillende VR -seksuele video's, waarmee ze een belichtingsfilm kunnen selecteren op basis van comfort met/aantrekkingskracht op de virtuele acteur.

Dit is een enkel case -ontwerp en er is maar één interventie. In de arm zonder behandeling zullen deelnemers alleen een beoordeling hebben, maar geen virtual reality-blootstellingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van vaginale invoeging
Tijdsspanne: 2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Het gemak van vaginale insertie zal worden gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de tampon -test die veelvuldig wordt gebruikt in uitgelokt vestibulodynie -onderzoek. Het houdt in dat de deelnemer een kleine vaginale accommodator laat invoegen (ongeveer de grootte van een tampon) in hun vagina, en het gemak van invoeging op een 11 -puntsschaal variërend van 0 (niet moeilijk) tot 10 (kan te moeilijk zijn) tot 10 (kan insert met grote gemak).
2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn invoegen
Tijdsspanne: 2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Invoegpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Tampon -test op hetzelfde moment dat ze het gemak van vaginale insertie beoordelen; Deelnemers zullen hun invoegpijn zelfrapporteren op een schaal van 11 pt variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
2x per week beoordeeld tijdens geen behandeling (fase A) en behandeling (VRE-fase B), en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Frequentie van seksuele activiteit die vaginale insertie omvat
Tijdsspanne: Beoordeeld de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3 maanden follow-ups.
Deelnemers zullen de volgende twee vragen beantwoorden op de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3-maanden follow-ups: 1. "In de afgelopen 3 weken, heb je een seksuele activiteit gehad met seksuele activiteiten die betrekking hebben op penetratie?" Antwoord zal op een 3-puntsschaal staan: 0 = Ik heb niet geprobeerd seksuele activiteiten te ondernemen die penetratie bevatten; 1 = Ik heb mijn eigen vinger of seksspeeltje in mijn vagina geplaatst; 2 = Mijn partner heeft een vinger, seksspeeltje of penis in mijn vagina gestoken. 2. "Hoe vaak heb je een seksuele activiteit gehad die door penetratie betrokken was?"
Beoordeeld de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3 maanden follow-ups.
Frequentie van het gebruik van vaginale accommodator/dilatator
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Deelnemers zullen de volgende twee vragen beantwoorden op de dag vóór de behandeling (VRE-fase B), laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij 3 weken en 3-maanden follow-ups: 1. "In de afgelopen 3 weken heeft u geprobeerd vaginale accommodatoren/dilatators te voegen buiten de context van de studie (d.w. niet voor het gemak van insertie?" Plaats een vaginale accommodator/dilatator; 1 = Ik heb geprobeerd een vaginale accommodator/dilatator in te voegen. "Hoe vaak heeft u geprobeerd vaginale accommodatoren/dilatoren te plaatsen buiten de context van de studie (d.w.z. niet voor het gemak van insertie of pijn met invoegevaluatie?"
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Negatieve en catastrofale penetratiegerelateerde cognities (VPCQ)
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Negatieve en catastrofale penetratiegerelateerde cognities zullen worden beoordeeld met behulp van de Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ), gevalideerd voor vaginismus. Individuen zullen de toepasbaarheid van 40 verklaringen beoordelen (ik ben bijvoorbeeld bang dat mijn vagina te smal is voor penetratie) met behulp van een 7-pT-schaal variërend van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 7 (zeer sterk van toepassing).
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Seksuele nood (FSDS-R)
Tijdsspanne: Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.
Seksuele nood zal worden gemeten door de vrouwelijke seksuele noodschaal (FSDS-R), die veelvuldig worden gebruikt in seksualiteitsbehandelingsstudies. Deelnemers beoordelen 13 uitspraken met een 5-pt numerieke schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd) om aan te geven hoe vaak ze angst ervaren die verband houdt met seksuele problemen.
Beoordeelde dag vóór de behandeling (VRE-fase B), de laatste dag van de behandeling (VRE-fase B) en eenmaal bij follow-ups van 3 weken en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle IPD bieden die ten grondslag ligt aan een publicatie. We zullen alleen analytische code bieden naast de gegevens- en gegevenswoordenboeken. Andere informatie zal worden gepresenteerd in de publicaties of op verzoek beschikbaar van de hoofdauteur of PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 3 maanden na publicatie beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn vrij beschikbaar op de OSF -website, dus geen behoefte aan verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren