- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923306
Eksponering af virtuel virkelighed for vaginismus: et replikeret enkelt-case-design (VIVID 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/mål:
VR er en ny, kraftfuld teknologi, der, hvis den er effektiv, direkte kan forbedre klinisk pleje, der tilbydes dem, der lider af vaginismus i hele Canada. Denne undersøgelse vil fremme sundhedsrelateret viden ved at tilvejebringe nye data om effektiviteten af VRE for vaginismus og sundhedsresultater ved at have potentialet til at øge adgangen til effektiv behandling for kvinder, der bor i landdistrikter og fjerntliggende områder, såvel som dem, der oplever andre barrierer ved at få adgang til pleje-inklusive ekstrem frygt eller angst. Således har dette forskningsprogram en stor sandsynlighed for at udfylde et stort hul i sundhedsydelser for kvinder og andre med en vagina, og hvis det er effektivt, har vores behandlingsparadigme et betydeligt potentiale for opskalering.
Hypotese:
Undersøgere vil bruge Marascuilo-Busk-randomiseringstesten til at teste vores hypotese om, at indtræden af VRE fører til en stigning i vaginal indsættelses lethed, et fald i indsættelsesmerter og en stigning i hyppigheden af seksuel aktivitet, der inkluderer penetration.
Begrundelse:
Mangel på effektive behandlinger: Tilgængelige psykologiske behandlinger af vaginismus involverer selvindsættelse af vaginale indkvarterere (som ligner dildoer) derhjemme ved gradvist at indsætte større størrelser som de individuelle praksisafslapningsøvelser, der adresserer både den psykologiske frygt og den ufrivillige bækkenbundsmuskelspænding. Imidlertid oplever personer med vaginismus betydelig og langvarig undgåelse og kæmper for at gennemføre indkvarteringsøvelser på egen hånd derhjemme, selvom de mener, at behandlingen vil være effektiv. Denne undgåelse begrænser væsentligt behandlingseffektivitet. For eksempel gav den største RCT (n = 117) evaluering af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for vaginismus, som omfattede gradvis selvindsættelse af indkvarterere i vagina, en lille behandlingseffekt: kun 14% af kvinder, der deltog i ti 2-timers gruppeterapisessioner, kunne have vaginal samleje ved efterbehandlingen.
Eksponering-Et væsentligt behandlingselement: Terapeut-guidet eksponeringsterapi inkluderer en patient, der gradvist indsætter vaginale hordere i nærvær af en støttende kliniker, og er yderst effektiv til behandling af vaginismus, der viser større succes end solo, selvstyrede interventioner. Af 77 kvinder, der deltog i to terapeutstyrede sessioner over en uge, rapporterede 89% vaginal samleje 6-uger efter behandling. På trods af denne effektive behandlingsmetode er terapeutstøttet eksponeringspraksis ikke tilladt på grund af institutionelle begrænsninger, licensregler og/eller patientens ubehag. Som sådan er det nødvendigt med udvikling af alternative eksponeringsbaserede behandlinger. Efterforskerne foreslår en innovativ anvendelse af VR, som et alternativ til eksponering, til at tackle dette betydelige sundhedsgap.
VR -eksponering - En mulighed: VRE fordyber individer i 3D -simuleringer af frygtede situationer og er lige så effektiv som virkelighedens eksponering for specifikke fobier. VRE for vaginismus, som involverer gradvis eksponering for frygtede (virtuelle) seksuelle møder, kan mindske fobiske reaktioner mod vaginal penetration. I betragtning af at kvinder med vaginismus håndterer langvarig undgåelse og ofte ikke udfører eksponeringsøvelser hjemme, der er inkluderet i frontlinjen anbefalede behandlinger, kan den "fordybende" natur af VRE direkte målrette mod denne undgåelse.
Bevis for koncept: I 2022 gennemførte efterforskerne en proof-of-concept-undersøgelse, hvor de vurderede acceptabiliteten og gennemførligheden af VRE for vaginismus. Vores resultater indikerede, at patienter med vaginismus oplevede større nød, når de ser VR -erotik og var mere tilbøjelige til at bruge angsthåndteringsstrategier end kontroller. På trods af dette godkendte 95% af deltagerne med Vaginismus VRE som en acceptabel behandlingsmulighed.
Teoretisk tilgang/ramme frygt i sammenhæng med kønssmerter: Frygt for smerte fremkalder en kaskade af kognitive-motiverende og fysio-logiske processer, der interagerer med hinanden og påvirker smertebehandling via flere veje. Specifikt fremkalder frygt hypervigilance til (potentielt) smertefremkaldende seksuel stimuli, deres vurdering som truende og trækker opmærksomheden væk fra seksuelt spændende signaler. Negative vurderinger af seksuel stimuli parret med reduceret opmærksomhed på seksuelle signaler hæmmer kønsstyrke, hvilket øger bækkenbundsmuskelspænding og vaginal tørhed. Disse fysiske ændringer forårsager mekanisk friktion og til gengæld smerter. Forbindelsen mellem smerte og seksuel aktivitet fører til undgåelse af seksuelle møder. Derfor er det at tackle frygt et vigtigt stykke af kønssmerterne.
Frygt for at lære som et behandlingsmål: Forskning antyder, at frygt for kønssmerter læres gennem klassisk konditionering, når en neutral stimulus er parret med smerter. For eksempel, hvis en ungdom indsætter en tampon for første gang, og der er betydelig smerte, vil de lære at forvente smerter ved efterfølgende indsættelser. Som et resultat kan de undgå at bruge tamponer, som de mener vil forhindre smerter og/eller reducere frygt, hvilket styrker undgåelsesadfærd. Deres adfærdsrespons opretholder Tampons trusselsværdi, da fraværet af det smertefulde resultat tilskrives undgåelsen. I tilfælde af vaginismus forekommer frygtgeneralisering, således at teenagers forventning om smerte og deraf følgende frygt spreder sig til enhver form for stimulus, der involverer vulvar og/eller vaginal berøring, såsom vaginale mellemkursus og gynækologiske undersøgelser, hvilket giver anledning til en bredere penetrationssammenslutning, der strækker sig fra tamponer til alle indsættende objekter.
Da frygtindsamling og (især) frygtgeneralisering spiller nøgleroller i udviklingen og vedligeholdelsen af kronisk kønssmerter, kræver effektive behandlinger frygtudryddelse via konditionering, ofte benævnt eksponeringsterapi. Traditionelt involverer dette gentagne gange at udsætte et individ for den frygtinducerende stimulus, indtil deres frygt falder (vane), hvilket repræsenterer en korrigerende oplevelse. Imidlertid antyder det nylige arbejde fra eksperter i studiet af angstlidelser, at overtrædelse af forventning og hæmmende læring er de vigtigste eksponeringsmekanismer, med mere robuste behandlingseffekter, når der er en uoverensstemmelse mellem forventede og faktiske resultater. Når eksponeringen er vellykket, sletter udryddelse ikke den originale penetrationssammenslutning, der blev lært under erhvervelse, men en ny inhiberende penetration-ingen smerteforening udvikler sig og hæmmer hentningen af den oprindelige erhvervelseshukommelse.
Protokollen, der er foreslået her, vil inkorporere psykoeducering om disse koncepter, før VRE-behandling begynder, gentagen eksponering for virtuelle seksuelle scenarier og progressiv indsættelse af vaginal indkvarterere til sensorisk-motorisk feedbacktræning. Psychoeducation er en evidensbaseret intervention, der giver information og support til enkeltpersoner. Det har vist sig at være gavnligt, når det er kombineret med andre behandlinger, og kan være særligt vigtigt for e-sundhedsinterventioner. VRE -behandlingsundersøgelser for angstlidelser inkluderer ofte patientpsykoeducation, VR -teknologi og brug af sikkerhedsadfærd. Psykoeducerende interventioner for vaginismus har også vist sig at være fordelagtige for frygtopførsel og generelt velvære. Kommunikationsøvelser, afslapningsteknikker og sexundervisning er almindelige elementer i disse programmer. Efterforskerne forudsiger, at disse behandlingselementer vil fremme udryddelse af penetrationsrelateret frygt for individer med vaginismus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Efterforskerne rekrutterer enkeltpersoner, der har en vagina. De forventer, at de fleste deltagere vil identificere sig som cisgender, hvor sex er kvindelig og køn er kvinde, mens andre kan have en kvindelig køn, men identificerer sig som et andet køn (f.eks. Kønsdiverse). Transwomen (dvs. fødsel tildelte mænd, men identificerer sig som kvinde), der har haft kønsbekræftende kirurgi (og så har en vagina) er berettigede, ligesom transmænd (dvs. fødsel tildelte kvinder, men identificerer sig som mænd), der ikke har haft bundkirurgi (så har en vagina).
Inkluderingskriterier: Ud over at have en vagina skal deltagerne have en diagnose af vaginismus, der kræver selvrapporteret ufrivillig tæthed af vaginal muskulatur, der forårsager vedvarende interferens med vaginal penetration, der varer> 6 måneder; i alderen> 19 år af enhver seksuel orientering. Deltagerne skal være flydende i engelsk (psykoeducational materiale og spørgeskemaer leveret på engelsk), have normal eller korrigeret til normal vision (for at se VR-scenerne under eksponering) og være i stand til at rejse til Vancouver.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af: uprovokeret vaginal smerte; en vulvar hudtilstand (dvs. lav sclerosus); en imperforat hymen; eller epilepsi, der er kendetegnet ved lysfølsomme anfald. Bemærk: Provokeret vulvarsmerter er ikke et udelukkelseskriterium, fordi mindst 40% af mennesker med vaginismus rapporterer smerter med forsøg på penetration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering af virtuel virkelighed plus psykoeducering
Efterforskerne designet VRE-protokollen baseret på interviews fra vores proof-of-concept-undersøgelse. Deltagerne vil deltage i 3 x 2-timers sessioner over en 3-ugers periode. Behandlingen overholder tre centrale principper: (i) eksponering vil blive forlænget, således at deltagerne bruger et VR -headset til at se en seksuel scene flere gange; (ii) behandling fortsætter gradvist, med de seksuelle aktiviteter, der er afbildet, der bevæger sig fra ikke-penetrativ (lav frygt) til penetrerende (høj frygt); og (iii) eksponeringer gentages, hvor deltagerne genoverfører videoerne, indtil deres frygtrespons er vant (dvs. nødniveau = 10-20/100). Før deres første VRE -session får deltagerne adgang til et websted med beskrivelser og billeder af en række VR -seksuelle videoer, som giver dem mulighed for at vælge en eksponeringsfilm baseret på komfort med/tiltrækning til den virtuelle skuespiller. |
Dette er et enkelt case -design, og der er kun en intervention.
I armen uden behandling vil deltagerne kun have vurdering, men ingen virtual reality-eksponeringsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Let af vaginal indsættelse
Tidsramme: Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Let af vaginal indsættelse vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af den tampon -test, der anvendes i vid udstrækning i provokeret vestibulodynia -forskning. Det involverer at have deltageren indsætte en lille vaginal indkvartering (ca. størrelsen på en tampon) i deres vagina og hastighed med lethed i indsættelse på en 11 -punkts skala, der spænder fra 0 (ikke er i stand til at indsætte - for vanskelig) til 10 (kan indsættes med stor).
|
Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsesmerter
Tidsramme: Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Indsættelsessmerter vurderes ved hjælp af tampon -testen på samme tid, de vurderer let indsættelse af vaginal; Deltagerne vil selvrapportere deres indsættelsessmerter på en 11-PT-skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulige smerter).
|
Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
|
Hyppighed af seksuel aktivitet, der inkluderer vaginal indsættelse
Tidsramme: Vurderet dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Deltagerne vil besvare de følgende to spørgsmål dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning: 1. "I de sidste 3 uger, har du engageret dig i nogen seksuel aktivitet, der involverede penetration?"
Svaret vil være på en 3-punkts skala: 0 = Jeg har ikke forsøgt at deltage i seksuel aktivitet, der omfattede penetration; 1 = Jeg har indsat min egen finger eller sexlegetøj i min vagina; 2 = Min partner har indsat en finger, sexlegetøj eller penis i min vagina.
2. "Hvor mange gange har du engageret dig i nogen seksuel aktivitet, der involverede penetration?"
|
Vurderet dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
|
Hyppighed af vaginal indkvartering/dilatorbrug
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Deltagerne vil besvare de følgende to spørgsmål dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning: 1. "I de sidste 3 uger, har du forsøgt at indsætte vaginal indkvartering/dilatorer uden for sammenhængen i undersøgelsen (dvs. jeg har ikke forsøgt at ikke have forsøgt at indsætte en indsættelsesvurdering?" Deltagere vil blive inviteret til at vælge enten: Vaginal indkvartering/dilator;
|
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
|
Negative og katastrofale penetrationsrelaterede kognitioner (VPCQ)
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Negative og katastrofale penetrationsrelaterede kognitioner vil blive vurderet ved hjælp af Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ), valideret til vaginismus.
Enkeltpersoner vil bedømme anvendeligheden af 40 udsagn (f.eks. Jeg er bange for, at min vagina er for smal til penetration) ved hjælp af en 7-PT-skala, der spænder fra 1 (slet ikke anvendelig) til 7 (meget stærkt anvendelig).
|
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
|
Seksuel nød (FSDS-R)
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Seksuel nød måles ved den kvindelige seksuelle nødskala-reviderede (FSDS-R), der bruges i vid udstrækning i resultatundersøgelser af seksualitetsbehandling.
Deltagerne vurderer 13 udsagn ved hjælp af en 5-PT numerisk skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid) for at indikere, hvor ofte de oplever nød relateret til seksuelle problemer.
|
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Vaginale sygdomme
- Vaginisme
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Eksponering af virtuel virkelighed
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-01258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .