- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923306
Expozice virtuální reality pro vaginismus: replikovaný design s jedním případem (VIVID 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel/cíle:
VR je nová, výkonná technologie, která, pokud je efektivní, může přímo zlepšit klinickou péči nabízenou těm, kteří trpí vaginismem po celé Kanadě. Tato studie zvýší znalosti související se zdravím poskytnutím nových údajů o účinnosti VRE pro vaginismu a zdravotní výsledky tím, že bude mít potenciál zvýšit přístup k efektivní léčbě žen žijících ve venkovských a odlehlých oblastech, jakož i těm, kteří zažívají další překážky v přístupu k péči, včetně extrémního strachu nebo úzkosti. Tento výzkumný program má tedy vysokou pravděpodobnost, že zaplní hlavní mezeru ve zdravotnictví pro ženy a další s vaginou, a pokud je efektivní, naše léčebné paradigma má významný potenciál pro rozšiřování.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé použijí randomizační test Marascuilo-Busk k testování naší hypotézy, že nástup VRE vede ke zvýšení vaginálního vložení, ke snížení bolesti inzerce a zvýšení frekvence sexuální aktivity, která zahrnuje penetraci.
Zarovnání:
Nedostatek účinné léčby: Dostupné psychologické ošetření pro vaginismu zahrnuje sebepojetí vaginálních ubytovačů (které se podobají dildami) doma postupným vkládáním větších velikostí jako jednotlivých praktik relaxačních cvičení, která se zabývají jak psychologickým strachem, tak i nedobrovolným napětím pánevního podlahy. Jednotlivci s vaginismem však zažívají významné a dlouhodobé vyhýbání se a snaží se dokončit cvičení ubytování sami doma, i když věří, že léčba bude účinná. Toto vyhýbání se významně omezuje účinnost léčby. Například největší RCT (n = 117) hodnotící účinnost kognitivní behaviorální terapie pro vaginismu, která zahrnovala postupné sebepojetí ubytovačů do vagíny, přineslo malý léčebný účinek: pouze 14% žen, které navštěvovaly deset 2hodinových skupinových terapie, bylo schopno po léčbě po léčbě.
Expozice-Základní léčba: Expoziční terapie vedená terapeutkou zahrnuje pacienta progresivně vkládající vaginální ubytování v přítomnosti podpůrného lékaře a je vysoce účinná při léčbě vaginismu, vykazuje větší úspěch než samostatné, samostatné zásahy. Ze 77 žen, které se během jednoho týdne zúčastnily dvou terapeutů vedených zasedání, uvedlo 89% po léčbě vaginálního styku 6 týdnů. Navzdory tomuto účinnému léčebnému přístupu nejsou v terapeutových postupech pro terapeuta podporované v Severní Americe povoleny kvůli institucionálním omezením, licenčním předpisům a/nebo nepohodlím pacienta. Proto je zapotřebí vývoj alternativních léčby založených na expozici. Vyšetřovatelé navrhují inovativní aplikaci VR jako alternativu k expozici k řešení této významné zdravotní mezery.
Expozice VR - Příležitost: VRE ponoří jednotlivce do 3D simulací obávaných situací a je stejně účinná jako expozice v reálném životě pro konkrétní fobie. VRE pro vaginismu, který zahrnuje postupné vystavení obávaným (virtuálním) sexuálním setkáním, může snižovat fobické reakce na vaginální penetraci. Vzhledem k tomu, že ženy s vaginismem se vyrovnávají prostřednictvím dlouhodobého vyhýbání se a často neprovádějí domácí expoziční cvičení zahrnutá v doporučené léčbě v přední linii, může se „pohlcující“ povaha VRE přímo zaměřit.
Důkaz konceptu: V roce 2022 provedli vyšetřovatelé studii důkazů o konceptu, ve které hodnotili přijatelnost a proveditelnost VRE pro vaginismu. Naše výsledky naznačily, že pacienti s vaginismem zažili větší úzkost při prohlížení VR erotiky a častěji používali strategie řízení úzkosti než kontroly. Navzdory tomu 95% účastníků s vaginismem schválilo VRE jako přijatelnou léčbu.
Teoretický přístup/rámec Strach v kontextu bolesti genitálií: Strach z bolesti vyvolává kaskádu kognitivně motivačních a fyziologických procesů, které vzájemně interagují a ovlivňují zpracování bolesti prostřednictvím více cest. Konkrétně strach vyvolává hypervigilanci k (potenciálně) sexuálním podnětům vyvolávajícím bolest, jejich hodnocení jako ohrožující a upozorňuje od sexuálně vzrušujících podnětů. Negativní hodnocení sexuálních podnětů spárovaných se sníženou pozorností na sexuální narážky inhibuje vzrušení genitálií, což zvyšuje napětí svalu pánevního dna a vaginální suchost. Tyto fyzické změny způsobují mechanické tření a zase bolest. Asociace mezi bolestí a sexuální aktivitou vede k vyhýbání se sexuálním setkáním. Proto je řešení strachu klíčovým kouskem puzzle Genital Pain.
Strach se učení jako cíl léčby: Výzkum naznačuje, že strach z bolesti genitálií se učí klasickou kondicionováním, když je neutrální stimul spárován s bolestí. Například, pokud dospívající poprvé vloží tampon a je tu významná bolest, naučí se očekávat bolest při následných inzercích. Výsledkem je, že se mohou vyhnout používání tamponů, o kterých si myslí, že zabrání bolesti a/nebo sníží strach, posílí chování vyhýbání se. Jejich reakce na chování udržuje hodnotu hrozby tamponu, protože absence bolestivého výsledku je přičítána vyhýbání se. V případě vaginismu dochází k zobecnění strachu, takže se očekávání bolesti a následného strachu šíří na jakýkoli typ stimulu, který zahrnuje vulvar a/nebo vaginální dotek, jako je například veškerý objekt, který se rozprostírá na veškerý typ stimulu.
Vzhledem k tomu, že získávání strachu a (zejména) zobecnění hrají klíčovou roli ve vývoji a udržování chronické bolesti genitálních orgánů, efektivní léčba vyžaduje vyhynutí strachu prostřednictvím kondicionování, běžně označované jako expoziční terapie. Tradičně to zahrnuje opakovaně vystavení jednotlivce podnětu vyvolávajícímu strach, dokud se jejich strach nezmenšuje (zvyky), což představuje korekční zážitek. Nedávná práce odborníků při studiu úzkostných poruch však naznačuje, že porušení očekávání a inhibiční učení jsou klíčovými mechanismy expozice, s robustnějšími účinky na léčbu, pokud dochází k nesrovnalosti mezi očekávanými a skutečnými výsledky. Když je expozice úspěšná, vyhynutí nevymaže původní asociaci penetrace-Pain, které se naučilo během akvizice, ale nová inhibiční asociace pro penetraci---se vyvíjí a inhibuje získávání původní akviziční paměti.
Protokol, který je zde navržen, bude zahrnovat psychoedukaci o těchto koncepcích před zahájením léčby VRE, opakované vystavení virtuálním sexuálním scénářům a progresivním vložením vaginálních ubytovačů pro trénink zpětné vazby smyslové motor. Psychoedukace je zásah založený na důkazech, který poskytuje informace a podporu jednotlivcům. Bylo zjištěno, že je prospěšný, když je spojeno s jinými ošetřeními, a může být zvláště důležité pro intervence elektronického zdraví. Studie léčby VRE u poruch úzkosti často zahrnují psychoedukaci pacientů, technologii VR a používání bezpečnostního chování. Psychoedukační intervence pro vaginismus se také ukázaly jako prospěšné pro strach chování a celkovou pohodu. Komunikační cvičení, relaxační techniky a sexuální výchova jsou běžnými prvky těchto programů. Vyšetřovatelé předpovídají, že tyto léčebné prvky budou podporovat vyhynutí obav souvisejících s penetrací u jednotlivců s vaginismem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyšetřovatelé budou najmout jednotlivce, kteří mají vagínu. Očekávají, že většina účastníků se bude identifikovat jako cisgender, kde sex je žena a pohlaví je žena, zatímco jiní mohou mít ženské pohlaví, ale identifikují se jako jiné pohlaví (např. Pohlaví). Transwomeny (tj. Narození přiřazovaly muži, ale identifikovaly se jako žena), kteří podstoupili chirurgii potvrzující pohlaví (a stejně jako vagínu), jsou způsobilé, stejně jako transmen (tj. Narození přiřazené ženy, ale identifikují se jako muži), kteří neměli dolní operaci (stejně jako vagina).
Kritéria pro zařazení: Kromě vagíny musí mít účastníci diagnózu vaginismu, která vyžaduje nedobrovolnou těsnost vaginální muskulatury, která způsobuje přetrvávající rušení vaginální penetrace, která trvá> 6 měsíců; věk> 19 let, jakékoli sexuální orientace. Účastníci musí plynule anglicky (psychoedukační materiály a dotazníky dodávané v angličtině), mají normální nebo opraveny normální vidění (pro prohlížení VR scén během expozice) a mohou být schopny cestovat do Vancouveru.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost: nevyprovokovaná vaginální bolest; stav vulvární kůže (tj. Lišejníka Sclerosus); Imporated Hymen; nebo epilepsie charakterizovaná fotosenzitivními záchvaty. Poznámka: Vyvolaná vulvární bolest není kritériem vyloučení, protože nejméně 40% lidí s vaginismem hlásí bolest při pokusu o pronikání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice virtuální reality plus psychoedukace
Vyšetřovatelé navrhli protokol VRE založený na rozhovorech z naší studie důkazu konceptu. Účastníci se zúčastní 3 x 2hodinových sezení po dobu 3 týdnů. Léčba bude dodržovat tři klíčové principy: (i) expozice bude prodloužena, takže účastníci budou používat náhlavní soupravu VR k několikrát prohlížení sexuální scény; (ii) léčba bude pokračovat postupně, přičemž sexuální aktivity jsou zobrazeny přechodu z nepetrativního (nízkého strachu) k penetrativnímu (vysokému strachu); a (iii) expozice se budou opakovat, přičemž účastníci znovu sledují videa, dokud se jejich strachová odpověď zvykne (tj. Úroveň nouze = 10-20/100). Před jejich prvním relací VRE bude účastníci poskytnut přístup na web s popisy a obrázky různých sexuálních videí VR, což jim umožní vybrat expoziční film založený na pohodlí s/přitažlivostí virtuálnímu herci. |
Jedná se o návrh jediného pouzdra a existuje pouze jeden zásah.
V rameni bez ošetření budou mít účastníci pouze hodnocení, ale žádná terapie expozicí virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost vaginálního vložení
Časové okno: Posouzeno 2x týdně během léčby bez léčby (fáze A) a léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3-týdnu a 3 měsících sledování.
|
Snadnost vaginálního vložení bude měřena pomocí modifikované verze tamponového testu používaného rozsáhle při vyvolávaném výzkumu vestibulodynie. Zahrnuje účastníka vložení malého vaginálního ubytovače (přibližně velikosti tamponu) do jejich vagíny a hodnotí snadnost vložení na 11 -bodovou měřítko v rozsahu 11 bodů v rozsahu 11 bodů v rozsahu 11 bodů (může být s velkou užitečnou) (může být s velkou instert).
|
Posouzeno 2x týdně během léčby bez léčby (fáze A) a léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3-týdnu a 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vložení bolesti
Časové okno: Posouzeno 2x týdně během léčby bez léčby (fáze A) a léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3-týdnu a 3 měsících sledování.
|
Bolest vložení bude hodnocena pomocí testu tamponu současně, že hodnotí snadnou vaginální inzerci; Účastníci si sami hlásí svou bolest v inzerci na 11-pt stupnici v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Posouzeno 2x týdně během léčby bez léčby (fáze A) a léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3-týdnu a 3 měsících sledování.
|
|
Frekvence sexuální aktivity, která zahrnuje vaginální inzerci
Časové okno: Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Účastníci zodpoví následující dvě otázky den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3měsíční sledování: 1. „Za poslední 3 týdny jste se zabývali jakoukoli sexuální aktivitou, která zahrnovala pronikání?“
Odpověď bude na 3-bodové stupnici: 0 = Nepokoušel jsem se zapojit do sexuální aktivity, která zahrnovala penetraci; 1 = do své vagíny jsem vložil svůj vlastní prst nebo sexuální hračku; 2 = Můj partner vložil do mé pochvy prst, sexuální hračku nebo penis.
2. „Kolikrát jste se zapojili do jakékoli sexuální aktivity, která zahrnovala pronikání?“
|
Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Frekvence použití vaginálního ubytovače/dilatátoru
Časové okno: Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Účastníci zodpoví následující dvě otázky den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3měsíční sledování: 1. „V posledních 3 týdnech jste se pokusili vložit vaginální ubytovače/dilatátory mimo kontext s studiem (tj. Ne, aby se nepochopili k výběru, aby se nechali vybrat k výběru, aby se nechali vybrat, aby se vybrali, ať už se nechtějí vybrat: Vložte vaginální ubytovač/dilatátor;
|
Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Negativní a katastrofické kognitivní penetrace (VPCQ)
Časové okno: Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Negativní a katastrofické penetrace související s kognicemi budou hodnoceny pomocí dotazníku pro kognitivní penetraci vaginálního penetrace (VPCQ), ověřeného pro vaginismu.
Jednotlivci budou hodnotit použitelnost 40 příkazů (např. Obávám se, že moje vagína je příliš úzká pro penetraci) s použitím stupnice 7-PT v rozmezí 1 (vůbec ne použitelné) do 7 (velmi silně použitelné).
|
Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
|
Sexuální nouze (FSDS-R)
Časové okno: Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Sexuální potíže se měří ženskou stupnicí sexuální tísně revidované (FSDS-R), které se značně používají ve studiích výsledků sexuality.
Účastníci hodnotí 13 prohlášení pomocí 5-PT číselného měřítka v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy), aby naznačili, jak často zažívají úzkost související se sexuálními problémy.
|
Posoudil den před léčbou (VRE-fáze B), poslední den léčby (VRE-fáze B) a jednou při 3 týdnech a 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Vaginální onemocnění
- Vaginismus
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Desenzibilizace, psychologická
- Terapie expozicí virtuální reality
Další identifikační čísla studie
- H24-01258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .