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成人のエネルギー消費に対するイヌリンの有無にかかわらず食事の影響を評価する試験。

成人のエネルギー消費に対するイヌリンの有無にかかわらず、短期間の食事の影響を評価するためのランダム化されたクロスオーバー試験

この試験の目的は、太りすぎ/肥満または正常体重のある成人のエネルギー消費に対するコントロール食とコントロールダイエットを含む7日間の食事の影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性または女性18〜65歳、包括的。 ほぼ同数の男性と女性がいるでしょう。
  2. 個人のBMIは、18.5〜24.9 kg/m2または27.0〜34.9 kg/m2のBMIです。
  3. ホルモン避妊薬を使用していない閉経前の女性は、訪問前に少なくとも3か月前に、通常の月経周期(サイクルあたり21〜35日)の歴史を持たなければなりません。
  4. 個人は、病歴とスクリーニング測定に基づいて、一般的に健康であると調査員によって判断されます。
  5. 個人は、予定されている研究手順を喜んで受けることができます。
  6. 個人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開するための許可を文書化する研究手順と標識を理解しています。

除外基準:

  1. 個人は、主任研究者または資格のある被指名人の判断に基づいて、臨床的意義の臨床検査結果を持っています。
  2. 個人には臨床的に重大な病状があり、調査員の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。 健康状態には、臨床的に重要なGI、心臓、腎臓、肝臓、内分泌(すなわち糖尿病)、肺、胆道、膵臓、または神経障害の患者の診断が含まれる場合があります。 臨床的に重要なGIの状態には、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃不全症、臨床的に重要な乳糖不耐性が含まれますが、これらに限定されません。
  3. 個人は、1日あたり1000 kcalあたり8 gの繊維を習慣的に消費します。 最初のテストと研究期間中の14日間のウォッシュアウトは許可されています。
  4. 個人は習慣的に繊維サプリメントを消費します。 最初のテストと研究期間中の14日間のウォッシュアウトは許可されています。
  5. 訪問から12か月以内に、タバコ/ニコチン製品(たとえば、タバコの喫煙、蒸気、噛むタバコ)の使用。
  6. 訪問から12か月以内に麻/マリファナ製品の使用1。訪問後12か月以内に時折使用(月に1、2回)が許可されていますが、訪問前に少なくとも14日間のウォッシュアウトが必要であり、参加者は調査中に使用を控える必要があります。
  7. 個人は、スクリーニング時に制御されていない高血圧(160 mm Hg以上の収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg)を持っています。
  8. 個人は、訪問から30日以内にアルファブロッカー、ベータ遮断薬、または高用量の利尿薬を使用しています。他の降圧薬の30日以内に不安定な使用(開始または投与量の変化)も除外されています。
  9. 甲状腺ホルモン補充薬の訪問から30日以内に不安定な使用(開始または用量の変化)。
  10. 性ホルモンの訪問から30日以内に不安定な使用(開始または用量の変化)。 活性錠剤中の性ホルモンの量が週ごとに変化する多形のホルモン避妊薬(すなわち、二相性、三症、四相)は、性ホルモンの不安定な用量と見なされ、排除されています。
  11. 低血糖薬や全身性(静脈内、筋肉内、または経口)または1500 µg/日以上(局所、吸入、鼻腔内、または皮膚内)15日以内の1500 µg/日を含むがこれらに限定されない炭水化物または脂肪代謝に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用。
  12. 訪問から90日以内の減量薬の使用1。
  13. 訪問後30日以内に、覚醒剤薬(例えば、アンフェタミン、メチルフェニデートなど)を含むがこれらに限定されない心拍数に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用。
  14. 最初のテスト訪問から14日以内および研究期間中、消化酵素、プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/またはポストバイオティクスの使用。
  15. 子宮頸部のその場では、非黒色腫皮膚がんまたは癌腫を除き、個人は過去5年間で癌の病歴を持っています。
  16. 個人は、過去3か月間に±4.5 kg(10 lb.)の重量変化がありました。
  17. 個人には極端な食習慣があります(例えば、ケトン生成、非常に高いタンパク質、非常に高い繊維、ビーガン、ベジタリアン)。
  18. 個人は、体重を維持していても)減量食を積極的に追跡しています。
  19. 個人には肥満手術の歴史があるか、積極的に体重を減らしたり、体重を増やしたりしようとしています。
  20. 摂食障害(例:神経性食欲不振、神経性過食症、または過食症)の診断された歴史は、医療専門家によって診断されました。
  21. 訪問から2か月以内の主要な外傷または主要な外科的イベントの歴史1。
  22. 個人には、臨床的有意性の活発な感染の兆候または症状があるか、訪問の5日前に抗生物質を服用しています(診療所の訪問の再スケジュールのためにウォッシュアウトは許可されています)。
  23. 個人には、研究製品または研究の食事のあらゆる成分に対するアレルギー、感度、または不寛容があります。
  24. 個人は妊娠している女性であり、研究期間中に妊娠することを計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間中に医学的に承認された形の避妊の使用にコミットしたくない。
  25. 個人は、スクリーニングの30日以内に、登録されていない医薬品にさらされています。
  26. 個人には、現在または最近の歴史(スクリーニングの12か月以内)または違法薬物または過剰なアルコール摂取量の強い可能性があるか、週に14枚の飲み物として定義されています(1杯= 12オンスです。 ビール、5オンス。 ワイン、または1.5オンス。 硬酒)。
  27. 個人には、調査員がインフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに準拠する能力に干渉すると考えている条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イヌリン - 高繊維
イヌリン付きバー - 高繊維
アクティブコンパレータ:コントロール - 低繊維
イヌリンなしのバー - 低繊維

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休息エネルギー消費
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
Kcal/dayで測定
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事誘発熱発生
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
完全なテスト期間中にAUCとNIAUCとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食事誘発熱発生
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
朝食期間中にAUCとNiaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食事誘発熱発生
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
昼食期間中にAUCとniaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の炭水化物酸化速度
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
完全なテスト期間中にAUCとNIAUCとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の炭水化物酸化速度
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
朝食期間中にAUCとNiaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の炭水化物酸化速度
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
昼食期間中にAUCとniaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の脂肪酸化率
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
完全なテスト期間中にAUCとNIAUCとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の脂肪酸化率
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
朝食期間中にAUCとNiaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後の脂肪酸化率
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
昼食期間中にAUCとniaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後呼吸交換配給(RER)
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
完全なテスト期間中にAUCとNIAUCとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後呼吸交換配給(RER)
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
朝食期間中にAUCとNiaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
食後呼吸交換配給(RER)
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
昼食期間中にAUCとniaucとして評価されました
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
空腹時炭水化物酸化
時間枠:消費前
消費前から評価
消費前
空腹時脂肪酸化
時間枠:消費前
消費前から評価
消費前
断食RER
時間枠:消費前
消費前から評価
消費前
脂肪質量
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
Stykuボディスキャナーを使用して測定。
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
脂肪のない質量
時間枠:7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。
体重から脂肪量を減算することによって計算されます。
7日目と21日目に測定された1日目と15日目は、各治療の研究製品摂取量の初日です。 7日目から14日目はウォッシュアウト期間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kevin C Maki, PhD、MB Clinical Research and Consulting LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (実際)

2025年9月19日

研究の完了 (実際)

2025年9月19日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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