Pokus o posouzení účinků stravy s inulinem a bez inulinu na energetické výdaje u dospělých.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let, včetně. Bude přibližně stejný počet mužů a žen.
2. Jednotlivec má BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 nebo 27,0 až 34,9 kg/m2, včetně.
3. Premenopauzální ženy, které nepoužívají hormonální antikoncepční prostředky, musí mít anamnézu pravidelných menstruačních cyklů (21-35 dní na cyklus) po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
4. Jednotlivec je vyšetřovatelem považován za obecně dobrého zdraví na základě měření anamnézy a screeningu.
5. Jednotlivec je ochoten a schopen podstoupit plánované studijní postupy.
6. Jednotlivec chápe postupy studie a znaky dokumentující informovaný souhlas s účastí na studii a oprávnění k zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací vyšetřovateli studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivec má výsledek laboratorního testu na klinický význam založený na úsudku hlavního vyšetřovatele nebo kvalifikovaného označení.
2. Jednotlivec má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit interpretaci výsledků studie. Zdravotní stavy mohou zahrnovat historii nebo přítomnost klinicky důležitého GI, srdečního, ledvinového, jaterního, endokrinního (tj. Diabetu), plicního, biliárního, pankreatického nebo neurologického poruchy, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní protokol a/nebo ovlivňovat výsledky studie, při posouzení vyšetřovatele. Klinicky důležité stavy GI zahrnují, ale nejsou omezeny na: zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza, klinicky důležitá intolerance laktózy.
3. Jednotlivec obvykle spotřebuje> 8 g ​​vlákno na 1000 kcal za den. Je povolen 14denní vymývání před prvním testem a během studijního období.
4. Jednotlivec obvykle konzumuje doplňky vlákna. Je povolen 14denní vymývání před prvním testem a během studijního období.
5. Použití produktů tabáku/nikotinu (např. Kouření cigaret, vaping, žvýkání tabáku) do 12 měsíců od návštěvy 1.
6. Použití produktů konopí/marihuany do 12 měsíců od návštěvy 1. občasného použití (např. Jednou nebo dvakrát měsíčně) do 12 měsíců od návštěvy 1 je povoleno, ale vyžaduje nejméně 14denní vymývání před návštěvou 1 a účastník musí být během studie ochoten se zdržet použití.
7. Jednotlivec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) při screeningu.
8. Jednotlivec použil alfa-blokátor, beta-blokátor nebo vysokodávkovou diuretiku do 30 dnů od návštěvy 1. nestabilního použití (zasvěcení nebo změna v dávce) do 30 dnů od návštěvy 1 z dalších antihypertenzivních léků je také vylučující.
9. Nestabilní použití (zasvěcení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 léků na náhradní hormony štítné žlázy.
10. Nestabilní použití (zasvěcení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 pohlavních hormonů. Multifázické hormonální antikoncepční prostředky, ve kterých se množství pohlavního hormonu v aktivní pilulce liší podle týdne (tj. Bifázické, trihasické, kvadrifázické) jsou považovány za nestabilní dávky pohlavních hormonů a jsou vylučující.
11. Použití léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus uhlohydrátů nebo tuků, včetně, ale bez omezení na hypoglykemické léky a systémové (intravenózní, intramuskulární nebo ústní) nebo ≥1500 ug/den (topické, inhalační, intranazální nebo dermální) kortikosteroidy
12. Použití jakéhokoli léku na hubnutí do 90 dnů od návštěvy 1.
13. Použití léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci, včetně, ale nejen na stimulační léky (např. Amfetaminy, methylfenidáty atd.) Do 30 dnů od návštěvy 1.
14. Použití trávicích enzymů, prebiotik, probiotik a/nebo postbiotik do 14 dnů od první testovací návštěvy a po celou dobu studijního období.
15. Jednotlivec má anamnézu rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
16. Jednotlivec měl v předchozích 3 měsících změnu hmotnosti ± 4,5 kg (10 lb.).
17. Jednotlivec má extrémní stravovací návyky (např. Ketogenní, velmi vysoké bílkoviny, velmi vysoké vlákno, vegan, vegetarián).
18. Jednotlivec aktivně sleduje stravu na hubnutí (i když udržuje tělesnou hmotnost).
19. Jednotlivec má anamnézu bariatrické chirurgie nebo se aktivně pokouší ztratit nebo přibývat na tělesné hmotnosti.
20. Historie poruchy příjmu potravy (např. Nervosa anorexie, bulimie nervosa nebo stravování binge) diagnostikovaná zdravotnickým pracovníkem.
21. Historie jakéhokoli hlavního traumatu nebo hlavní chirurgické události do 2 měsíců od návštěvy 1.
22. Jednotlivec má příznaky nebo příznaky aktivní infekce klinické významnosti nebo vzala antibiotika do 5 dnů před jakoukoli návštěvou (pro opětovné naplánování návštěvy kliniky je povoleno vymývání).
23. Jednotlivec má alergii, citlivost nebo intoleranci na jakékoli komponenty studijního produktu nebo studijních jídel.
24. Jednotlivec je žena, která je těhotná, plánuje být těhotná během studijního období, kojí nebo má porod a není ochoten se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
25. Jednotlivec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivem do 30 dnů před screeningem.
26. Jednotlivec má současnou nebo nedávnou historii (do 12 měsíců před screeningem) nebo silný potenciál pro nezákonný lék nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako> 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz. Pivo, 5 oz. víno nebo 1,5 oz. tvrdý alkohol).
27. Jednotlivec má podmínku, o které by vyšetřovatel věřil, že by zasahoval do své schopnosti poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit nepřiměřenou riziko.