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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923332
성인의 에너지 소비에 대한 이눌린이 있거나없는식이의 영향을 평가하기위한 시험.
2025년 11월 21일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
성인의 에너지 소비에 대한 이눌린이 있거나없는 단기식이의 영향을 평가하기위한 무작위 교차 시험
이 시험의 목적은 과체중/비만 또는 정상 체중이있는 성인의 에너지 소비에 대한 이눌린을 함유하는 7 일식이 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성. 남성과 여성의 수가 거의있을 것입니다.
- 개인의 BMI는 18.5 ~ 24.9 kg/m2 또는 27.0 ~ 34.9 kg/m2, 포괄적입니다.
- 호르몬 피임약을 사용하지 않는 Premenopausal 여성은 방문 1 전 최소 3 개월 전에 일반 월경주기 (주기당 21-35 일)의 병력이 있어야합니다.
- 개인은 병력 및 선별 측정을 기반으로 일반적으로 건강 상태가 좋은 것으로 판단됩니다.
- 개인은 예정된 학습 절차를 기꺼이 겪을 수 있습니다.
- 개인은 연구 절차 및 징후를 이해하고 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보를 공개하기위한 연구 및 승인에 대한 사전 동의를 문서화한다는 것을 이해합니다.
제외 기준 :
- 개인은 주요 수사관 또는 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 근거하여 임상 적 중요성에 대한 실험실 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 개인은 임상 적으로 유의 한 의학적 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다. 건강 상태에는 임상 적으로 중요한 GI, 심장, 신장, 간, 내분비 (즉, 당뇨병), 폐, 담즙, 췌장 또는 신경 학적 장애가 조사자의 판단에서 연구 프로토콜을 준수하거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 능력에 영향을 줄 수있는 역사 또는 존재가 포함될 수 있습니다. 임상 적으로 중요한 GI 조건은 염증성 장 질환, 과민성 장 증후군, 위장병, 임상 적으로 중요한 유당 불내증을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 개별 습관적으로 하루에 1000kcal 당 8g 섬유를 소비합니다. 첫 번째 테스트 전과 연구 기간 동안 14 일의 세척이 허용됩니다.
- 개별 습관적으로 섬유 보충제를 소비합니다. 첫 번째 테스트 전과 연구 기간 동안 14 일의 세척이 허용됩니다.
- 방문 후 12 개월 이내에 담배/니코틴 제품 (예 : 담배 흡연, vaping, 씹는 담배) 사용 1.
- 방문 1로부터 12 개월 이내에 대마/마리화나 제품의 사용. 방문 1로부터 12 개월 이내에 가끔 사용 (예 : 한 달에 한 번 또는 두 번)이 허용되지만 방문 1 전에 최소 14 일의 세척이 필요하며 참가자는 연구 중에 사용을 자제해야합니다.
- 개인은 스크리닝시 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mm Hg)을 가지고 있습니다.
- 개인은 방문 후 30 일 이내에 알파 차단제, 베타 차단제 또는 고용량 이뇨제를 사용했습니다. 다른 항 고혈압제 중 30 일 이내에 불안정한 사용 (시작 또는 선량 변화)도 제외됩니다.
- 갑상선 호르몬 대체 약물의 방문 후 30 일 이내에 불안정한 사용 (시작 또는 복용량 변화).
- 성 호르몬의 방문 후 30 일 이내에 불안정한 사용 (시작 또는 복용량 변화). 활성 알약에서 성 호르몬의 양이 주마다 변하는 다상 호르몬 피임약 (즉, 2 상, 삼중 인, 사각형)은 불안정한 복용량의 성 호르몬으로 간주되며 배타적입니다.
- 저혈당 약물 및 전신 (정맥 내, 근육 또는 경구) 또는 ≥1500 µg/일 (국소, 흡입, 피부 또는 피르마) 코르티코 스테로이드가 30 일 이내에 1 개를 포함하여 탄수화물 또는 지방 대사에 영향을 줄 수있는 약물 또는 보충제의 사용.
- 방문 후 90 일 이내에 체중 감소 약물 사용 1.
- 방문 후 30 일 이내에 자극제 약물 (예 : 암페타민, 메틸 페니 데이트 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 또는 보충제의 사용.
- 첫 번째 시험 방문 후 14 일 이내에 및 연구 기간 동안 소화 효소, 프리 바이오 틱, 프로바이오틱스 및/또는 사후 바이오 틱스의 사용.
- 개인은 자궁 경부의 비-해종 피부암 또는 암의 암종을 제외하고는 이전 5 년 동안 암 병력을 가지고 있습니다.
- 개인은 지난 3 개월 동안 ± 4.5 kg (10 lb)의 체중 변화를 가졌다.
- 개인은 극도의식이 습관을 가지고 있습니다 (예 : 케토 제닉, 매우 높은 단백질, 매우 높은 섬유질, 비건 채식, 채식).
- 개인은 체중 감량식이 (체중을 유지하더라도)를 적극적으로 수행하고 있습니다.
- 개인은 비만 수술의 병력이 있거나 체중 감량 또는 체중을 적극적으로 시도하고 있습니다.
- 섭식 장애의 병력 (예 : 신경성 식욕 부진, 신경성 폭식 또는 폭식), 건강 전문가가 진단했습니다.
- 방문 후 2 개월 이내에 주요 외상 또는 주요 외과 적 사건의 역사 1.
- 개인은 임상 적 중요성의 활발한 감염의 징후 또는 증상을 가지고 있거나 방문 전 5 일 이내에 항생제를 복용했습니다 (클리닉 방문의 재정의를 위해 세척이 허용됩니다).
- 개인은 연구 제품 또는 공부 식사의 모든 구성 요소에 대한 알레르기, 민감도 또는 편협을 가지고 있습니다.
- 개인은 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 수유 또는 가임 잠재력을 발휘할 계획이며 연구 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임 형태의 사용을 약속하지 않습니다.
- 개인은 선별 전 30 일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
- 개인은 현재 또는 최근의 병력 (선별 전 12 개월 이내에) 또는 불법 약물 또는 과도한 알코올 섭취에 대한 강한 잠재력을 가지고 있으며 주당 14 음료 (1 음료 = 12 온스)로 정의됩니다. 맥주, 5 온스. 와인, 또는 1.5 온스. 독주).
- 개인은 조사자가 사전 동의를 제공하는 능력을 방해 할 것이라고 생각하는 조건을 가지고 있으며, 연구 프로토콜을 준수하는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 그 사람을 과도한 위험에 처하게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이눌린 - 고 섬유질
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이눌린이있는 바 - 고 섬유질
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활성 비교기: 제어 - 낮은 섬유
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이눌린이없는 막대 - 낮은 섬유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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Kcal/Day로 측정
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 유도 열 생성
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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전체 테스트 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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다이어트 유도 열 생성
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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아침 식사 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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다이어트 유도 열 생성
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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점심 시간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 탄수화물 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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전체 테스트 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 탄수화물 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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아침 식사 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 탄수화물 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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점심 시간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 지방 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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전체 테스트 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 지방 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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아침 식사 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 지방 산화 속도
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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점심 시간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 호흡기 교환 배급 (RER)
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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전체 테스트 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 호흡기 교환 배급 (RER)
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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아침 식사 기간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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식후 호흡기 교환 배급 (RER)
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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점심 시간 동안 AUC 및 NIAUC로 평가
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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공복 탄수화물 산화
기간: 사전 소비
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사전 소비로부터 평가
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사전 소비
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금식 지방 산화
기간: 사전 소비
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사전 소비로부터 평가
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사전 소비
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금식 rer
기간: 사전 소비
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사전 소비로부터 평가
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사전 소비
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지방 질량
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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Styku Body Scanner를 사용하여 측정했습니다.
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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치명적인 질량
기간: 7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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체질량에서 지방량을 빼서 계산.
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7 일과 21 일에 측정 된 경우 1 일과 15 일은 각 치료에 대한 연구 제품 섭취의 첫날입니다. 7 일에서 14 일은 세척 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .