- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923332
En prøve for å vurdere effekten av dietter med og uten inulin på energiforbruk hos voksne.
21. november 2025 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av kortsiktige dietter med og uten inulin på energiforbruk hos voksne
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et 7-dagers kosthold som inneholder inulin kontra et kontrolldiett på energiforbruk hos voksne med overvekt/overvekt eller normal vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 65 år, inkluderende. Det vil være omtrent like mange menn og kvinner.
- Individuell har BMI på 18,5 til 24,9 kg/m2 eller 27,0 til 34,9 kg/m2, inkluderende.
- Premenopausale kvinner som ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler, må ha en historie med vanlige menstruasjonssykluser (21-35 dager per syklus) i minst 3 måneder før besøk 1.
- Individet blir bedømt av etterforskeren for å være i generelt god helse på grunnlag av medisinsk historie og screeningmålinger.
- Individuell er villig og i stand til å gjennomgå de planlagte studieprosedyrene.
- Individuell forstår studieprosedyrene og signeringsskjemaene som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjonen for frigjøring av relevant beskyttet helseinformasjon til studieundersøkeren.
Eksklusjonskriterier:
- Individuell har et laboratorietestresultat av klinisk betydning basert på dommen fra hovedetterforskeren eller kvalifisert utpekt.
- Individuell har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Helsetilstandene kan omfatte historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig GI, hjerte, nyre, lever, endokrin (dvs. diabetes), lunge, galle, bukspyttkjertelen eller nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakerens evne til å feste seg til studieprotokollen og/eller påvirke studien, i dømt til undersøkeren. Klinisk viktige GI -tilstander inkludert, men er ikke begrenset til: inflammatorisk tarmsykdom, irritabelt tarmsyndrom, gastroparese, klinisk viktig laktoseintoleranse.
- Individuell forbruker vanligvis> 8 g fiber per 1000 kcal per dag. En 14-dagers utvasking før den første testen og gjennom hele studieperioden er tillatt.
- Individuelt forbruker fibertilskudd. En 14-dagers utvasking før den første testen og gjennom hele studieperioden er tillatt.
- Bruk av tobakk/nikotinprodukter (f.eks. Sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder etter besøk 1.
- Bruk av hamp/marihuana-produkter innen 12 måneder etter besøk 1. sporadisk bruk (f.eks. En eller to ganger i måneden) innen 12 måneder etter besøk 1 er tillatt, men krever minst en 14-dagers utvasking før besøk 1 og deltakeren må være villig til å avstå fra bruk under studien.
- Individuell har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screening.
- Individuelle har brukt en alfablokker, betablokker eller høydoserdiuretisk innen 30 dager etter besøk 1. ustabil bruk (initiering eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1 av andre antihypertensive medisiner er også ekskluderende.
- Ustabil bruk (initiering eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1 av medisiner i skjoldbruskkjertelhormon.
- Ustabil bruk (initiering eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1 av sexhormoner. Multifasiske hormonelle prevensjonsmidler der mengden kjønnshormon i den aktive pillen varierer etter uke (dvs. bifasisk, trifasisk, quadriphasic) anses som ustabile doser av kjønnshormoner og er ekskluderende.
- Bruk av medisiner eller tilskudd som kan påvirke karbohydrat eller fettmetabolisme, inkludert, men ikke begrenset til hypoglykemiske medisiner og systemisk (intravenøs, intramuskulær eller oral) eller ≥1500 ug/dag (aktuell, inhalert, intranasal eller dermal) corticosteroids innen 30 dager på besøk 1.
- Bruk av medisiner for vekttap innen 90 dager etter besøk 1.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke hjerterytmen, inkludert, men ikke begrenset til stimulerende medisiner (f.eks. Amfetamin, metylfenider, etc.) innen 30 dager etter besøk 1.
- Bruk av fordøyelsesenzymer, prebiotika, probiotika og/eller postbiotika innen 14 dager etter det første testbesøket og gjennom hele studieperioden.
- Individuell har en krefthistorie i de foregående 5 årene, bortsett fra ikke-melanomhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen.
- Individuelle har hatt en vektendring på ± 4,5 kg (10 pund) de tre foregående månedene.
- Individuell har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Ketogen, veldig høyt protein, veldig høy fiber, vegansk, vegetarianer).
- Individuelle følger aktivt et vekttap diett (selv om det er kroppsvekt).
- Individuell har en historie med bariatrisk kirurgi eller prøver aktivt å miste eller gå opp i kroppsvekten.
- Historien om en spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overstadig spising) diagnostisert av en helsepersonell.
- Historien om ethvert større traumer eller større kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter besøk 1.
- Individuelle har tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk betydning eller har tatt antibiotika innen 5 dager før et besøk (utvasking er tillatt for planlegging av klinikkbesøket).
- Individuell har en allergi, følsomhet eller intoleranse for alle komponenter i studieproduktet eller studiemåltider.
- Individuell er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller er av fertilpotensial og er ikke villig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Individuelle har blitt utsatt for noe ikke-registrert medikamentprodukt innen 30 dager før screening.
- Individuelle har en nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder før screening) eller et sterkt potensial for ulovlig medikament eller overdreven alkoholinntak definert som> 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz. Øl, 5 oz. vin, eller 1,5 oz. hard brennevin).
- Individuell har en betingelse etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen på unødig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inulin - Høy fiber
|
Bar med inulin - høy fiber
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - lav fiber
|
Bar uten inulin - lav fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Målt i kcal/dag
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold indusert termogenese
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i løpet av hele testperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Kosthold indusert termogenese
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i frokostperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Kosthold indusert termogenese
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i lunsjperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i løpet av hele testperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i frokostperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i lunsjperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial fett oksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i løpet av hele testperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial fett oksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i frokostperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial fett oksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i lunsjperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial respiratory børsrasjon (RER)
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i løpet av hele testperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial respiratory børsrasjon (RER)
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i frokostperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Postprandial respiratory børsrasjon (RER)
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Vurdert som AUC og NIAUC i lunsjperioden
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Fastende karbohydratoksidasjon
Tidsramme: forhåndsforbruk
|
Vurdert fra forhåndsforbruk
|
forhåndsforbruk
|
|
Fastende fettoksidasjon
Tidsramme: forhåndsforbruk
|
Vurdert fra forhåndsforbruk
|
forhåndsforbruk
|
|
Fastende rer
Tidsramme: forhåndsforbruk
|
Vurdert fra forhåndsforbruk
|
forhåndsforbruk
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Målt ved bruk av Styku -kroppsskanneren.
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Beregnet ved å trekke fra fettmasse fra kroppsmasse.
|
Målt på dag 7 og 21 hvor dag 1 og 15 er den første dagens produktinntak for hver behandling. Dag 7 til 14 er utvaskingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-2430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .