Um estudo para avaliar os efeitos de dietas com e sem inulina no gasto de energia em adultos.

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 65 anos, inclusive. Haverá um número aproximadamente igual de homens e mulheres.
2. O indivíduo tem IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 ou 27,0 a 34,9 kg/m2, inclusive.
3. As mulheres na pré-menopausa que não estão usando contraceptivos hormonais devem ter um histórico de ciclos menstruais regulares (21-35 dias por ciclo) por pelo menos 3 meses antes da visita 1.
4. O indivíduo é julgado pelo investigador como geralmente com boa saúde com base na história médica e nas medições de triagem.
5. O indivíduo está disposto e capaz de se submeter aos procedimentos de estudo programados.
6. O indivíduo entende os procedimentos e sinais do estudo que documentam o consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critérios de exclusão:

1. O indivíduo tem um resultado de teste de laboratório de significado clínico com base no julgamento do investigador principal ou designado qualificado.
2. O indivíduo tem uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo. As condições de saúde podem incluir histórico ou presença de GI clinicamente importante, cardíaco, renal, hepático, endócrino (isto é, diabetes), pulmonar, biliar, pancreático ou distúrbios neurológicos que podem afetar a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, no julgamento do investigador. Condições GI clinicamente importantes incluídas, mas não estão limitadas a: doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, gastroparesia, intolerância à lactose clinicamente importante.
3. Individualmente consome> 8 g ​​de fibra por 1000 kcal por dia. É permitido uma lavagem de 14 dias antes do primeiro teste e ao longo do período do estudo.
4. Individualmente consome suplementos de fibra. É permitido uma lavagem de 14 dias antes do primeiro teste e ao longo do período do estudo.
5. Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, tabagismo, vaping, tabaco de mascar) dentro de 12 meses após a visita 1.
6. O uso de produtos de cânhamo/maconha dentro de 12 meses após a visita 1. O uso ocasional (por exemplo, uma ou duas vezes por mês) dentro de 12 meses após a visita 1 é permitido, mas requer pelo menos uma lavagem de 14 dias antes da visita 1 e o participante deve estar disposto a abster-se de uso durante o estudo.
7. O indivíduo possui hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
8. O indivíduo usou um bloqueador alfa, betabloqueador ou diurético de altas doses dentro de 30 dias após a visita 1. Uso instável (iniciação ou alteração na dose) dentro de 30 dias após a visita 1 de outros medicamentos anti-hipertensivos também é excludente.
9. Uso instável (iniciação ou alteração na dose) dentro de 30 dias após a visita 1 dos medicamentos de reposição de hormônios da tireóide.
10. Uso instável (iniciação ou mudança na dose) dentro de 30 dias após a visita 1 dos hormônios sexuais. Os contraceptivos hormonais multifásicos nos quais a quantidade de hormônio sexual na pílula ativa varia por semana (ou seja, bifásico, trifásico, quadrifásico) são considerados doses instáveis ​​de hormônios sexuais e são excludentes.
11. Uso de medicamentos ou suplementos que podem influenciar o metabolismo de carboidratos ou gorduras, incluindo, entre outros, medicamentos hipoglicêmicos e sistêmico (intravenosa, intramuscular ou oral) ou ≥1500 µg/dia (tópico, inalado, intranasal ou dermal) corticosteróides dentro de 30 dias de visita 1.
12. Uso de qualquer medicamento para perda de peso dentro de 90 dias após a visita 1.
13. Uso de medicamentos ou suplementos que podem influenciar a freqüência cardíaca, incluindo, entre outros, medicamentos estimulantes (por exemplo, anfetaminas, metilfenidatos, etc.) dentro de 30 dias após a visita 1.
14. Uso de enzimas digestivas, prebióticos, probióticos e/ou pós -bióticos dentro de 14 dias após a primeira visita de teste e durante todo o período do estudo.
15. O indivíduo tem um histórico de câncer nos 5 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
16. O indivíduo teve uma mudança de peso de ± 4,5 kg (10 lb.) nos 3 meses anteriores.
17. O indivíduo possui hábitos dietéticos extremos (por exemplo, cetogênica, proteína muito alta, fibra muito alta, vegana, vegetariana).
18. O indivíduo está seguindo ativamente uma dieta para perda de peso (mesmo que mantenha o peso corporal).
19. O indivíduo tem um histórico de cirurgia bariátrica ou está ativamente tentando perder ou ganhar peso corporal.
20. História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticada por um profissional de saúde.
21. História de qualquer trauma grande ou grande evento cirúrgico dentro de 2 meses após a visita 1.
22. O indivíduo tem sinais ou sintomas de uma infecção ativa de significado clínico ou adotou antibióticos dentro de 5 dias antes de qualquer visita (é permitido a lavagem para re-acumulação da visita clínica).
23. O indivíduo tem alergia, sensibilidade ou intolerância a quaisquer componentes do produto de estudo ou refeições de estudo.
24. Indivíduo é uma mulher grávida, planejando estar grávida durante o período do estudo, lactando ou tem potencial para a gravidez e não está disposto a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção aprovada medicamente durante o período do estudo.
25. O indivíduo foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
26. O indivíduo possui um histórico atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) ou forte potencial para drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool definida como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz. cerveja, 5 onças. Vinho, ou 1,5 oz. licor duro).
27. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria com sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.