Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de effecten van diëten te beoordelen met en zonder inuline op energieverbruik bij volwassenen.

Een gerandomiseerde, crossover-studie om de effecten van kortetermijndiëten met en zonder inuline op energieverbruik te beoordelen bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een 7-daags dieet dat inuline bevat versus een controledieet op energieverbruik bij volwassenen met overgewicht/obesitas of normaal gewicht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk 18 tot 65 jaar oud, inclusief. Er zal ongeveer gelijke aantallen mannen en vrouwen zijn.
  2. Individueel heeft BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 of 27,0 tot 34,9 kg/m2, inclusief.
  3. Premenopauzale vrouwen die geen hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten een geschiedenis hebben van reguliere menstruatiecycli (21-35 dagen per cyclus) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1.
  4. Het individu wordt door de onderzoeker beoordeeld als in het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en screeningmetingen.
  5. Individu is bereid en in staat om de geplande onderzoeksprocedures te ondergaan.
  6. Individueel begrijpt de onderzoeksprocedures en tekenen formulieren die geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan de studie en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon heeft een laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon.
  2. Individu heeft een klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interferatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Gezondheidsomstandigheden kunnen een geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke GI, cardiale, nier, lever, endocrien (d.w.z. diabetes), long-, gal-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen omvatten die het vermogen van de deelnemer om zich te houden aan het studieprotocol en/of te beïnvloeden onderzoeksresultaten, in het oordeel van de onderzoeker, in het oordeel van de onderzoeker kan beïnvloeden. Klinisch belangrijke GI -aandoeningen inbegrepen, maar zijn niet beperkt tot: inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, gastroparese, klinisch belangrijke lactose -intolerantie.
  3. Individueel verbruikt gewoonlijk> 8 g ​​vezel per 1000 kcal per dag. Een 14-daagse uitspoeling voorafgaand aan de eerste test en gedurende de studieperiode is toegestaan.
  4. Individueel verbruikt gewoonlijk vezelsupplementen. Een 14-daagse uitspoeling voorafgaand aan de eerste test en gedurende de studieperiode is toegestaan.
  5. Gebruik van tabaks-/nicotineproducten (bijv. Sigaretten roken, vapen, kauwtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1.
  6. Het gebruik van hennep/marihuanaproducten binnen 12 maanden na bezoek 1. Incidentieel gebruik (bijvoorbeeld een of twee keer per maand) binnen 12 maanden na bezoek 1 is toegestaan, maar vereist ten minste een 14-daagse uitspoeling voorafgaand aan bezoek 1 en de deelnemer moet bereid zijn af te zien van gebruik tijdens het onderzoek.
  7. Individueel heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) bij screening.
  8. Individueel heeft een alfablokker, bètablokker of hoge dosis diureticum gebruikt binnen 30 dagen na bezoek 1. Onstabiel gebruik (initiatie of dosisverandering) binnen 30 dagen na bezoek 1 van andere antihypertensieve medicijnen is ook uitsluitend.
  9. Onstabiel gebruik (initiatie of dosisverandering) binnen 30 dagen na bezoek 1 van schildklierhormoonvervangingsmedicijnen.
  10. Onstabiel gebruik (initiatie of verandering in dosis) binnen 30 dagen na bezoek 1 van geslachtshormonen. Multiphasische hormonale anticonceptiva waarin de hoeveelheid geslachtshormoon in de actieve pil per week varieert (d.w.z. bifasisch, triphasic, quadriphasic) worden beschouwd als onstabiele doses geslachtshormonen en uitsluitend zijn.
  11. Gebruik van medicijnen of supplementen die het koolhydraat- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot hypoglycemische medicijnen en systemische (intraveneuze, intramusculaire of orale) of ≥1500 µg/dag (topische, geïnhaleerde, intranasale of dermale) corticosteroïden binnen 30 dagen na bezoek 1.
  12. Gebruik van medicijn voor gewichtsverlies binnen 90 dagen na bezoek 1.
  13. Gebruik van medicijnen of supplementen die de hartslag kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende medicijnen (bijv. Amfetaminen, methylfenidaten, enz.) Binnen 30 dagen na bezoek 1.
  14. Gebruik van spijsverteringsenzymen, prebiotica, probiotica en/of postbiotica binnen 14 dagen na het eerste testbezoek en gedurende de studieperiode.
  15. Individueel heeft een geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  16. Het individu heeft in de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van ± 4,5 kg (10 lb.) gehad.
  17. Individueel heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Ketogeen, zeer hoog eiwit, zeer hoge vezel, veganistisch, vegetarisch).
  18. Individueel volgt actief een gewichtsverliesdieet (zelfs bij het behoud van het lichaamsgewicht).
  19. Individu heeft een geschiedenis van bariatrische chirurgie of probeert actief te verliezen of lichaamsgewicht te krijgen.
  20. Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. Anorexia nervosa, boulimia nervosa of binge -eten) gediagnosticeerd door een gezondheidsster.
  21. Geschiedenis van een groot trauma of een groot chirurgisch evenement binnen 2 maanden na bezoek 1.
  22. Individueel heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinische significantie of heeft antibiotica binnen 5 dagen voorafgaand aan elk bezoek genomen (uitspoeling is toegestaan ​​voor het opnieuw plannen van het kliniekbezoek).
  23. Individueel heeft een allergie, gevoeligheid of intolerantie voor alle componenten van het onderzoeksproduct of studeert maaltijden.
  24. Individueel is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te zijn tijdens de studieperiode, lacteren of is van vruchtbaar potentieel en is niet bereid zich te binden aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de studieperiode.
  25. Persoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd medicijnproduct.
  26. Persoon heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening) of een sterk potentieel voor illegale drugs of overmatige alcoholinname gedefinieerd als> 14 drankjes per week (1 drank = 12 oz. bier, 5 oz. Wijn of 1,5 oz. Hard Liquor).
  27. Individu heeft een voorwaarde die volgens de onderzoeker zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zou voldoen aan het studieprotocol, dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon tot een onnodig risico zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inuline - hoge vezel
Bar met inuline - hoge vezel
Actieve vergelijker: Controle - lage vezels
Bar zonder inuline - lage vezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende energie -uitgaven
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Gemeten in kcal/dag
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en NIAUC tijdens de volledige testperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Dieet geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de ontbijtperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Dieet geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de lunchperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale koolhydraatoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en NIAUC tijdens de volledige testperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale koolhydraatoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de ontbijtperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale koolhydraatoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de lunchperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale vetoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en NIAUC tijdens de volledige testperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale vetoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de ontbijtperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale vetoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de lunchperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale ademhalingsuitwisselingsrantsoen (RER)
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en NIAUC tijdens de volledige testperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale ademhalingsuitwisselingsrantsoen (RER)
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de ontbijtperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Postprandiale ademhalingsuitwisselingsrantsoen (RER)
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Beoordeeld als de AUC en Niauc tijdens de lunchperiode
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Vastende koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: pre-consumptie
Beoordeeld uit pre-consumptie
pre-consumptie
Vastende vetoxidatie
Tijdsspanne: pre-consumptie
Beoordeeld uit pre-consumptie
pre-consumptie
Vasten
Tijdsspanne: pre-consumptie
Beoordeeld uit pre-consumptie
pre-consumptie
Dikke massa
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Gemeten met behulp van de Styku -bodyscanner.
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.
Berekend door vetmassa af te trekken van lichaamsmassa.
Gemeten op dagen 7 en 21 waar dagen 1 en 15 de eerste dag van de inname van de studieproduct voor elke behandeling zijn. Dag 7 tot 14 is de uitspoelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren