Un ensayo para evaluar los efectos de las dietas con y sin inulina sobre el gasto de energía en adultos.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive. Habrá un número aproximadamente igual de hombres y mujeres.
2. El individuo tiene un IMC de 18.5 a 24.9 kg/m2 o 27.0 a 34.9 kg/m2, inclusive.
3. Las mujeres premenopáusicas que no usan anticonceptivos hormonales deben tener antecedentes de ciclos menstruales regulares (21-35 días por ciclo) durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
4. El investigador juzga el individuo como en general de buena salud sobre la base del historial médico y las mediciones de detección.
5. El individuo está dispuesto y puede someterse a los procedimientos de estudio programados.
6. El individuo comprende los procedimientos de estudio y los formularios de signos que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El individuo tiene un resultado de la prueba de laboratorio de significación clínica basada en el juicio del investigador principal o el designado calificado.
2. El individuo tiene una condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Las condiciones de salud pueden incluir historia o presencia de GI clínicamente importante, cardíaco, renal, hepático, endocrino (es decir, diabetes), trastornos pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos que pueden afectar la capacidad del participante para adherirse al protocolo de estudio y//o afectar los resultados del estudio, en el juicio del investigador. Las condiciones gastrointestinales clínicamente importantes incluidas, entre otros,: enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, gastroparesia, intolerancia a la lactosa clínicamente importante.
3. El individuo consume habitualmente> 8 g ​​de fibra por 1000 kcal por día. Se permite un lavado de 14 días antes de la primera prueba y durante todo el período de estudio.
4. El individuo consume habitualmente suplementos de fibra. Se permite un lavado de 14 días antes de la primera prueba y durante todo el período de estudio.
5. Uso de productos de tabaco/nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapear, masticar tabaco) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1.
6. El uso de productos de cáñamo/marihuana dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1. Uso ocasional (por ejemplo, una o dos veces al mes) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 está permitido, pero requiere al menos un lavado de 14 días antes de la visita 1 y el participante debe estar dispuesto a abstenerse de usar durante el estudio.
7. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la detección.
8. El individuo ha utilizado un diurético alfa-bloqueador, betabloqueante o dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la visita 1. Uso inestable (inicio o cambio en la dosis) dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 de otros medicamentos antihipertensivos también es excluyente.
9. Uso inestable (iniciación o cambio en la dosis) dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 de los medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea.
10. Uso inestable (iniciación o cambio en la dosis) dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 de las hormonas sexuales. Los anticonceptivos hormonales multifásicos en los que la cantidad de hormona sexual en la píldora activa varía por semana (es decir, bifásico, trifásico, cuadripasico) se consideran dosis inestables de hormonas sexuales y son exclusivas.
11. Uso de medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de los carbohidratos o las grasas, incluidos, entre otros, medicamentos hipoglucémicos y cortesides sistémicos (intravenosos, intramusculares o orales) o ≥1500 µg/día (tópicos, inhalados, intranasales o dermales) dentro de los 30 días de la visita 1.
12. Uso de cualquier medicamento para bajar de peso dentro de los 90 días posteriores a la visita 1.
13. Uso de medicamentos o suplementos que pueden influir en la frecuencia cardíaca, incluidos, entre otros, medicamentos estimulantes (por ejemplo, anfetaminas, metilfenidatos, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
14. Uso de enzimas digestivas, prebióticos, probióticos y/o postbióticos dentro de los 14 días posteriores a la primera visita de prueba y durante todo el período de estudio.
15. El individuo tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino.
16. El individuo ha tenido un cambio de peso de ± 4.5 kg (10 lb) en los 3 meses anteriores.
17. El individuo tiene hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, cetogénico, muy alta en proteínas, fibra muy alta, vegana, vegetariana).
18. El individuo está siguiendo activamente una dieta para perder peso (incluso si mantiene el peso corporal).
19. El individuo tiene antecedentes de cirugía bariátrica o intenta activamente perder o ganar peso corporal.
20. Historia de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracón) diagnosticado por un profesional de la salud.
21. Historia de cualquier trauma importante o evento quirúrgico importante dentro de los 2 meses posteriores a la visita 1.
22. El individuo tiene signos o síntomas de una infección activa de importancia clínica o ha tomado antibióticos dentro de los 5 días previos a cualquier visita (el lavado está permitido para volver a programar la visita de la clínica).
23. El individuo tiene alergia, sensibilidad o intolerancia a cualquier componente del producto del estudio o comidas de estudio.
24. El individuo es una mujer embarazada, que planea estar embarazada durante el período de estudio, lactando o es de potencial de maternidad y no está dispuesto a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
25. El individuo ha sido expuesto a cualquier producto farmacológico no registrado dentro de los 30 días previos a la detección.
26. El individuo tiene una historia actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la detección) o un fuerte potencial de drogas ilícitas o una ingesta excesiva de alcohol definida como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 1.5 oz. licor duro).
27. El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.