後天性脳損傷と併存症の神経精神医学的問題患者における社会認知障害（T-SCEMO）の治療
後天性脳損傷と併存神経精神医学的問題の患者における社会認知障害（T-SCEMO）の治療の有効性
後天性脳損傷（ABI）は、幅広い身体的、認知的、感情的、社会的問題につながる可能性があります。 近年、社会的認知に対するABIの影響を調べるために、さらに研究が行われています。 ABIの患者の約13％〜40％は、社会的認知の困難を経験しています。 社会的認知とは、社会情報の知覚、解釈、および対応に関与する認知プロセスを指します。 これらのプロセスが破壊されると、患者は（1）社会的状況を理解し、（2）他者の感情と意図を解釈し、（3）社会的相互作用に適切に対応するために苦労する可能性があります。 これにより、ABI患者の社会的関与が減少するだけでなく、関係やプロキシに負担をかけます。 したがって、ABI患者の社会的認知の問題を効果的に治療することが重要です。
現在までに、社会的認知の改善を目的とした治療研究はわずかです。 2017年、社会的認知と感情調節（T-SCEMO）の障害の多面的な治療法が開発されました。これは、社会的認知と感情調節の複数の側面を改善するのに効果的であることが証明されています。 T-SCEMOは現在、外傷性脳損傷および社会的認知の問題を抱える患者のエビデンスに基づいた治療と見なされています。 しかし、ABIの患者と併存した神経精神医学的問題は、ABI後の社会的認知の問題の治療を調査するほとんどの研究では除外されています。 ABI患者の25％〜88％が神経精神医学的問題を経験しているため、この特定のグループにおけるT-SCEMOの効果を調べることが重要です。 したがって、併存疾患はこのABI集団で非常に一般的です。
残念ながら、これまで、ABI、併存神経精神医学的問題、社会的認知の問題を患っている患者におけるT-SCEMOの効果を調べる研究はありません。 したがって、本研究の目的は3倍です。
- 社会的認知の問題に対する社会的認知と感情規制（T-SCEMO）の障害の治療の効果を調べる。
- 社会的相互作用、コミュニケーション、神経精神医学的行動の問題に対するT-SCEMOの効果を調べる。
- ABIおよび併存精神医学的問題を患っている患者のパートナー関係の質に対するT-SCEMOの効果を調べる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Brabant
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Boekel、Noord Brabant、オランダ、5427EM
- GGZ Oost Brabant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
すべての患者：
- ABIと現在の神経精神医学的問題の確立され文書化された歴史があります。 患者が私たちの施設に紹介されると、臨床神経心理学者、精神科医のチームが、患者が診断ツールを使用してこれらの基準を満たしているかどうかを推定します。
- 社会的認知の問題があります。 社会的認知のこれらの障害は、感情刺激とテスト（FEEST）および/または（利用可能な場合）の前頭病変の表情の欠陥スコアによって確立され、コンピューター断層撮影スキャン/磁気共鳴画像で見える前頭病変が見られ、社会的行動問題のリスクが高くなります。 FEESTはすでに標準ケアで使用されています。
- 自発的な回復の影響を回避するために、審査後少なくとも6か月後です。
- 18〜70年です。
- アンケートに記入し、治療に参加するために、重要な他の/代理を持っています。 人生のパートナー（既婚または未婚のいずれかの親密な関係で一緒に住んでいる人）が好まれます。 患者には人生のパートナーがいない場合、日常生活で頻繁に接触している大人の代理人（親しい友人または家族）を連れてくるように求められます。
除外基準：
- たとえば重度の認知障害のために、T-SCEMO治療を受けることができない
- オランダ語を話さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：この研究には、SCEDであるため、腕は1つしかありません。
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T-SCEMOは、ABI患者の社会的認知と感情調節の貧弱な障害のためのエビデンスに基づいた多面的な治療プロトコルです。
T-Scemoは、オランダで標準的な慣行として実装されています。
合計で、治療は20回の1時間セッションで構成されています。
この治療は、患者およびプロキシの拡張精神教育、および感情知覚（モジュール1）、社会情報の採用と理解（モジュール2）、および目標指向の社会的行動（モジュール3）を含む3つのモジュールに分けられます。
これらの3つのモジュールは相互依存しており、互いに強化されています。
したがって、開発者は、3つのモジュールすべてを提供することを強くお勧めします。
プロキシの存在は、最初の精神教育セッションと3番目のモジュールで必要です。
最初のモジュールと2番目のモジュールは不変（一緒に10セッション）ですが、3番目のモジュールでは、セラピストは個々のニーズと個人目標に合わせてコンテンツを調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的機能 - 社会的機能スケール（SFS）
時間枠：登録からフォローアップまで、約12か月。
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社会的状況での機能は、社会機能スケール（SFS）を使用して測定されます。このスケール（SFS）では、患者とプロキシが1（「まったくない」）から10（「完全に」）から10ポイントのスケールで社会的状況で患者の機能を評価します。
次の質問は、患者とプロキシに尋ねられます：「あなたは今日、あなたの（またはあなたのパートナー）が社会的状況で機能していることにどの程度満足していますか？」
より高いスコアは、より多くの満足度を示します。
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登録からフォローアップまで、約12か月。
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神経精神医学的行動の問題 - 神経精神医学的行動の問題スケール（NPS）
時間枠：登録からフォローアップまで、約12か月。
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神経精神医学的行動の問題は、神経精神医学的行動問題スケール（NP）を使用して測定されます。患者とプロキシは、患者の神経精神医学的行動問題を1（「まったくない」）から10（「完全」）から10ポイントのスケールで評価します。 次の質問は、患者とプロキシに尋ねられます：「あなた（またはあなたのパートナー）は今日の神経精神医学的な行動の問題をどの程度経験しましたか？」 「神経精神医学的行動の問題」は、クライアントが（ほとんどの）影響を受ける神経精神医学的問題を指します（例えば いらいら、攻撃性、脱抑制、うつ病、不安）。 より高いスコアは、より多くの神経精神医学的問題を示しています。 |
登録からフォローアップまで、約12か月。
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関係の品質 - 関係の品質スケール（RQ）
時間枠：登録からフォローアップまで、約12か月。
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関係の品質は、関係の品質スケール（RQ）を使用して測定されます。ここで、患者とプロキシは、1（「まったくない」）から10（「完全に」）から10ポイントのスケールで関係の品質を評価します。
より高いスコアは、より多くの満足度を示します。
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登録からフォローアップまで、約12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エグゼクティブ機能（ソーシャルスケール）
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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Dysexecutiveアンケート - ソーシャルスケール（Dex-Soc-Self; Dex-Soc-Proxy）は、参加者とプロキシによって記入されます。
Dexサブスケール「メタ認知」（項目2、5、12、16、20）、「社会的慣習」（項目9、12、13、20）、および「行動的感情的自己規制」（項目3、7、8）が記入されます。
アイテムは4ポイントスケール（0 = 4 =非常に頻繁にはない）で採点され、より多くのスコアがより多くの問題を示しています。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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ソーシャルモニタリング
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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Brockの適応機能アンケートソーシャルモニタリングスケール（BAFQ-SMSelf、BAFQ-SM-Proxy）は、参加者とプロキシによって記入されます。
アイテムは5ポイントスケール（1 =ほぼ5 =ほぼ5 =ほぼ5 =ほとんどない）で採点され、より多くの問題を示すスコアが高くなります。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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共感
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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IRI（対人反応性指数）は、参加者によって記入されます。 IRIは、共感を測定する28項目の多次元スケールです。 スケールは、共感の認知的および感情的な側面の両方を測定します。 IRIは4つのサブスケールで構成され、それぞれに7つのアイテムが含まれています。 より高いスコアは、より高いレベルの共感を示しています。 Brockの適応機能アンケート共感尺度（BAFQ-EMP-Self、BAFQ-EMP-Proxy）は、参加者とプロキシによって記入されます。 アイテムは5ポイントスケール（1 =ほぼ5 =ほぼ5 =ほぼ5 =ほとんどない）で採点され、より多くの問題を示すスコアが高くなります。 |
ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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神経精神医学的問題
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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Neuropsychiatrische vragenlijst-questionnaire（npi-q）は、プロキシによって記入されます。
NPI-Qは、過去1か月に発生した神経精神症状の在庫を目的とすることを目的とした検証済みのアンケートです。
各ドメインについて、答えは最初は「はい」（現在）または「いいえ」（不在）として与えられます。
答えが「いいえ」の場合、情報提供者は次の質問に進みます。
答えが「はい」の場合、情報提供者は、過去1か月（3点スケール）に発生した症状の重症度と、それが彼または彼女に引き起こした心理的負担（6ポイントスケール）の両方を評価します。
NPI-Qは、報告された各症状の感情的負担の重症度の評価と評価を提供し、重症度と感情的負担のために合計スコアを合計します。
スコアが高いほど、より多くの問題が示されます。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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認知コミュニケーション
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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LA Trobeアンケート（LCQ-S / LCQ-O）は、参加者とプロキシによって記入されます。
LCQ-Sは、ABI患者の知覚されるコミュニケーションの質を評価する30項目の自己報告アンケートです。
LCQ-Oの項目は、第三者に表現されていることを除いて、DE LCQ-Sに表示されるものと同じです。
スコアが高いほど、より多くの問題が示されます。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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夫婦の満足
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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オランダの夫婦の満足度とコミュニケーションアンケート（DMSCQ）は、参加者と代理によって記入されます。
DMSCQは、7段階のスケールで結婚の満足度、否定的なコミュニケーション、およびオープンコミュニケーションを解き放つ16項目のアンケートです（「非常に適用可能」に「まったく適用されない」）
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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介護者のひずみ
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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介護者株指数（CSI）は、介護者のひずみを検出するためにプロキシによって記入されます。
CSIは、二分的なYES/NOの回答を伴う13項目のアンケートです。
スコアが高いほど、より多くの問題が示されます。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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顔の影響の認識
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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フェスト（60顔のテスト）が実施され、顔の影響の認識をテストします。
参加者には、さまざまな主要な感情（幸福、悲しみ、恐怖、不安、嫌悪感、驚き）を示す60枚の顔の写真が贈られ、それぞれの主要な感情の顔の顔があります。
写真は3秒間表示されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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精神状態の帰属
時間枠：ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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漫画テストは、精神状態の帰属をテストするために実施されます。
漫画テストには、ユーモラスな状況を示す12の漫画が組み込まれています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療後（22〜29週間）、およびフォローアップ（ベースラインの約1年後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の神経心理学的検査
時間枠：ベースラインで
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他の神経心理学的検査は、治療の有効性、注意、実行機能、および記憶に対する神経心理学的検査の有効性に対する認知（DIS）機能の可能な効果を評価するために使用されます。バッドZoo-Map; 15ワードテスト。
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ベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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