Tratamento para distúrbios da cognição social (T-SCEMO) em pacientes com lesão cerebral adquirida e problemas neuropsiquiátricos comórbidos
A eficácia de um tratamento para distúrbios da cognição social (T-SCEMO) em pacientes com lesão cerebral adquirida e problemas neuropsiquiátricos comórbidos
A lesão cerebral adquirida (ABI) pode levar a uma ampla gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais e sociais. Nos últimos anos, mais pesquisas foram realizadas para examinar o impacto da ABI na cognição social. Aproximadamente 13% a 40% dos pacientes com ABI sofrem dificuldades com a cognição social. A cognição social refere -se aos processos cognitivos envolvidos na percepção, interpretação e resposta a informações sociais. Quando esses processos são interrompidos, os pacientes podem lutar para (1) entender as situações sociais, (2) interpretar as emoções e intenções de outras pessoas e (3) responder adequadamente nas interações sociais. Isso não apenas resulta em um envolvimento social reduzido para pacientes com ABI, mas também coloca um ônus sobre relacionamentos e proxies. Portanto, é importante tratar efetivamente os problemas de cognição social em pacientes com IBI.
Até o momento, apenas alguns estudos de tratamento destinados a melhorar a cognição social foram realizados. Em 2017, é desenvolvido um tratamento multifacetado para prejuízos na cognição social e regulação da emoção (T-SCEMO), que foi comprovadamente eficaz na melhoria de múltiplos aspectos da cognição social e regulação da emoção. O T-SCEMO agora é considerado um tratamento baseado em evidências para pacientes com lesão cerebral traumática e problemas de cognição social. No entanto, pacientes com ABI e problemas neuropsiquiátricos comórbidos foram excluídos na maioria dos estudos que exploram o tratamento de problemas de cognição social após a IBI. É importante que o efeito do t-scemo nesse grupo em particular seja examinado, uma vez que 25% a 88% dos pacientes com IBI experimentam problemas neuropsiquiátricos. Assim, as comorbidades são muito prevalentes nessa população de ABI.
Infelizmente, até agora não há estudos que examinem o efeito do t-scemo em pacientes com ABI, problemas neuropsiquiátricos comórbidos e problemas de cognição social. Portanto, o objetivo do presente estudo é tríplice:
- Examinar o efeito de um tratamento para deficiências na cognição social e regulação da emoção (T-SCEMO) nos problemas de cognição social;
- Examinar o efeito do t-scemo na interação social, comunicação e problemas comportamentais neuropsiquiátricos;
- Examinar o efeito do t-scemo na qualidade do relacionamento parceiro em pacientes com ABI e problemas psiquiátricos comórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Holanda, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes:
- Tenha uma história estabelecida e documentada de ABI e problemas neuropsiquiátricos atuais. Quando os pacientes são encaminhados à nossa instituição, uma equipe de neuropsicólogos clínicos, psiquiatras e uma enfermeira de alta educação estimar se os pacientes atendem a esses critérios usando uma ferramenta transdiagnóstica.
- ter problemas de cognição social. Essas prejuízos na cognição social são estabelecidas por escores defeituosos na expressão facial de lesões e testes de estímulos e emoções (Feest) e/ou (se disponível) visíveis na imagem tomográfica/ressonância magnética calculada, indicando maior risco em problemas comportamentais sociais. O Feest já é usado em atendimento padrão.
- são pelo menos 6 meses após a lesão para evitar os efeitos da recuperação espontânea.
- estão entre 18 e 70 anos.
- Tenha um outro/proxy significativo para preencher questionários e participar do tratamento. Um parceiro de vida (pessoas que vivem juntas em um relacionamento íntimo, casadas ou solteiras) são preferidas. Quando os pacientes não têm um parceiro de vida, eles são solicitados a trazer um procurador adulto (um amigo próximo ou membro da família) com quem eles têm contato frequente na vida cotidiana, de preferência alguém que já conhecia o paciente antes do ABI.
Critérios de exclusão:
- não ser capaz de receber o tratamento t-scemo, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo grave
- não falando a língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Existe apenas um braço neste estudo, pois é um sced.
|
O T-SCEMO é um protocolo de tratamento multifacetado e baseado em evidências para comprometimentos ruins de cognição social e regulação da emoção em pacientes com ABI.
O T-SCEMO é implementado como prática padrão na Holanda.
No total, o tratamento consiste em 20 sessões de 1 hora.
O tratamento é dividido em psicoeducação prolongada para paciente e proxy e 3 módulos, incluindo percepção da emoção (módulo 1), tomada de perspectiva e compreensão de informações sociais (módulo 2) e comportamento social direcionado a objetivos (módulo 3).
Esses três módulos são interdependentes e se fortalecem.
Portanto, os desenvolvedores recomendam fortemente oferecer todos os três módulos.
A presença de um proxy é necessária na primeira sessão de psico-educação e durante o terceiro módulo.
O primeiro e o segundo módulos são invariantes (10 sessões juntos), mas no terceiro módulo, os terapeutas podem ajustar o conteúdo às necessidades individuais e objetivos pessoais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Social - Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
O funcionamento das situações sociais é medido usando uma escala de funcionamento social (SFS), onde pacientes e proxies classificam o funcionamento do paciente em situações sociais em uma escala de 10 pontos de 1 ("de nada") a 10 ("inteiramente").
A seguinte pergunta será feita aos pacientes e proxies: "Quão satisfeito você está hoje com o seu (ou o seu parceiro) funcionando em situações sociais?"
Pontuações mais altas indicam mais satisfação.
|
Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
|
Problemas de comportamento neuropsiquiátrico - Escala de Problemas de Comportamento Neuropsiquiátrico (NPS)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
Os problemas de comportamento neuropsiquiátrico são medidos usando uma escala de problemas de comportamento neuropsiquiátrico (NPS), onde pacientes e proxies classificam os problemas de comportamento neuropsiquiátrico do paciente em uma escala de 10 pontos de 1 ("de modo algum") a 10 ("inteiramente"). A seguinte pergunta será feita aos pacientes e procurações: "Até que ponto você (ou seu parceiro) experimentou problemas comportamentais neuropsiquiátricos hoje?". 'Problemas comportamentais neuropsiquiátricos' referem -se aos problemas neuropsiquiátricos pelos quais o cliente é (mais) afetado (por exemplo, Irritabilidade, agressão, desinibição, depressão, ansiedade). Pontuações mais altas indicam mais problemas neuropsiquiátricos. |
Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
|
Qualidade do relacionamento - Escala de qualidade do relacionamento (RQS)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
A qualidade do relacionamento é medida usando a escala de qualidade do relacionamento (RQS), onde pacientes e proxies classificam a qualidade de seu relacionamento em uma escala de 10 pontos de 1 ("de forma alguma") a 10 ("inteiramente").
Pontuações mais altas indicam mais satisfação.
|
Da inscrição ao acompanhamento, aproximadamente 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento executivo (escalas sociais)
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O Questionário Dysexecutive-Social Scales (Dex-Soc-Self; DEX-SOC-Proxy) será preenchido pelo participante e por procuração.
As subescalas de Dex 'Meta Cognição' (itens 2, 5, 12, 16, 20), 'Convenção Social' (itens 9, 12, 13, 20) e 'auto-regulação emocional comportamental' (itens 3, 7, 8) serão preenchidas.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca para 4 = com muita frequência), com pontuações mais altas indicando mais problemas.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Monitoramento social
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
A Escala de Monitoramento Social do Questionário de Funcionamento Adaptável do Brock (BAFQ-SMS-SSEL, BAFQ-SM-PROXY) será preenchido pelo participante e pelo proxy.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 = quase nunca para 5 = quase nunca), com pontuações mais altas indicando mais problemas.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Empatia
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O IRI (índice de reatividade interpessoal) será preenchido pelo participante. O IRI é uma escala multidimensional de 28 itens que mede a empatia. A escala mede os aspectos cognitivos e afetivos da empatia. O IRI consiste em 4 subescalas, cada uma contendo 7 itens. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de empatia. A escala de empatia do questionário de funcionamento adaptativo do Brock (BAFQ-EMP-SEL, BAFQ-EMP-PROXY) será preenchido por participante e proxy. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 = quase nunca para 5 = quase nunca), com pontuações mais altas indicando mais problemas. |
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Problemas neuropsiquiátricos
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O neuropsiquiathiatrische vragenlijst-questionnaire (NPI-Q) será preenchido pelo proxy.
O NPI-Q é um questionário validado, destinado a inventaria os sintomas neuropsiquiátricos que ocorreram no mês passado.
Para cada domínio, a resposta é inicialmente dada como "sim" (presente) ou "não" (ausente).
Se a resposta for "não", o informante prossegue para a próxima pergunta.
Se a resposta for "sim", o informante avalia a gravidade dos sintomas que ocorreram no mês passado (escala de três pontos) e a carga psicológica que causou a ele (escala de seis pontos).
O NPI-Q fornece uma classificação de gravidade e uma avaliação da carga emocional para cada sintoma relatado, além de pontuações totais somadas para gravidade e carga emocional.
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Comunicação cognitiva
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O questionário do La Trobe (LCQ-S / LCQ-O) será preenchido pelo participante e por procuração.
O LCQ-S é um questionário de autorrelato de 30 itens que avalia a qualidade da comunicação percebida em pacientes com IBA.
Os itens do LCQ-O são os mesmos dos que aparecem em LCQ-S, exceto que são formulados na terceira pessoa.
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Satisfação conjugal
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O questionário de satisfação e comunicação conjugal holandês (DMSCQ) será preenchido pelo participante e por procuração.
O DMSCQ é um questionário de 16 itens que desafia a satisfação conjugal, a comunicação negativa e a comunicação aberta em uma escala de 7 pontos ("de todo aplicável" a "altamente aplicável")
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Tensão do cuidador
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O índice de deformação do cuidador (CSI) será preenchido pelo proxy para detectar a tensão do cuidador.
O CSI é um questionário de 13 itens com respostas dicotômicas sim/não.
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Reconhecimento do afeto facial
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O Feest (Sixty Faces Test) será administrado para testar o reconhecimento do afeto facial.
Os participantes recebem 60 fotografias de rostos exibindo as várias emoções primárias (felicidade, tristeza, medo, angústia, nojo e surpresa), com 10 rostos de cada emoção primária.
As fotografias são mostradas por 3 segundos.
Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
|
Atribuição de estado mental
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
O teste de desenho animado será administrado para testar a atribuição do estado mental.
O teste de desenho animado incorpora 12 desenhos animados exibindo situações humorísticas.
Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
|
Na linha de base, pós-tratamento (22-29 semanas) e acompanhamento (aproximadamente 1 ano após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros testes neuropsicológicos
Prazo: Na linha de base
|
Outros testes neuropsicológicos são usados para avaliar os possíveis efeitos do funcionamento cognitivo (DIS) na eficácia do tratamento, testes neuropsicológicos na atenção, funcionamento executivo e memória serão administrados antes do tratamento: Teste de Fazendo trilhas (TMT) A + B, TMT B/A; Bads Zoo-mapa; Teste de 15 palavras.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-ScEmo SCED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .