Behandling for sosiale kognisjonsforstyrrelser (T-scemo) hos pasienter med ervervet hjerneskade og komorbide nevropsykiatriske problemer
Effektiviteten av en behandling for sosiale kognisjonsforstyrrelser (T-scemo) hos pasienter med ervervet hjerneskade og komorbide nevropsykiatriske problemer
Ervervet hjerneskade (ABI) kan føre til et bredt spekter av fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale problemer. De siste årene har det blitt utført mer forskning for å undersøke ABIs innvirkning på sosial erkjennelse. Omtrent 13% -40% av pasientene med ABI opplever vanskeligheter med sosial erkjennelse. Sosial erkjennelse refererer til de kognitive prosessene som er involvert i å oppfatte, tolke og svare på sosial informasjon. Når disse prosessene blir forstyrret, kan pasienter slite med (1) forstå sosiale situasjoner, (2) tolke følelser og intensjoner fra andre, og (3) svare riktig i sosiale interaksjoner. Dette resulterer ikke bare i redusert sosialt engasjement for ABI -pasienter, men legger også en belastning for forhold og fullmektiger. Derfor er det viktig å effektivt behandle sosiale kognisjonsproblemer hos ABI -pasienter.
Til dags dato har bare noen få behandlingsstudier som tar sikte på å forbedre sosial erkjennelse blitt utført. I 2017 utvikles en mangefasettert behandling for svekkelser i sosial erkjennelse og følelsesregulering (T-Scemo), noe som ble vist effektivt for å forbedre flere aspekter ved sosial kognisjon og følelsesregulering. T-Scemo anses nå som en evidensbasert behandling for pasienter med traumatisk hjerneskade og sosiale kognisjonsproblemer. Imidlertid har ABI -pasienter og komorbide nevropsykiatriske problemer blitt ekskludert i de fleste studier som undersøker behandlingen av sosiale kognisjonsproblemer etter ABI. Det er viktig at effekten av T-skjemo i denne spesielle gruppen blir undersøkt, siden 25% -88% av ABI-pasientene opplever nevropsykiatriske problemer. Komorbiditeter er dermed veldig utbredt i denne ABI -befolkningen.
Dessverre er det til nå ingen studier som undersøker effekten av T-skjemo hos pasienter med ABI, komorbide nevropsykiatriske problemer og sosiale kognisjonsproblemer. Derfor er målet med denne studien tredoblet:
- Å undersøke effekten av en behandling mot svekkelser i sosial kognisjon og følelsesregulering (T-scemo) på sosiale kognisjonsproblemer;
- Å undersøke effekten av T-skjemo på sosial interaksjon, kommunikasjon og nevropsykiatriske atferdsproblemer;
- For å undersøke effekten av T-skjemo på kvaliteten på partnerforhold hos pasienter med ABI og komorbide psykiatriske problemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Nederland, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Ha en etablert og dokumentert historie med ABI og nåværende nevropsykiatriske problemer. Når pasienter blir henvist til institusjonen vår, anslår et team av kliniske nevropsykologer, psykiatere og en høyt utdannet sykepleier om pasienter oppfyller disse kriteriene ved å bruke et transdiagnostisk verktøy.
- har problemer med sosiale erkjennelser. Disse svekkelsene i sosial erkjennelse er etablert ved mangelfulle score på ansiktsuttrykk av følelsesstimuli og tester (feest) og/eller (hvis tilgjengelig) frontal lesjoner som er synlige på beregnet tomografisk skanning/magnetisk resonansbilde, noe som indikerer høyere risiko på sosiale atferdsproblemer. Feest brukes allerede i standardpleie.
- er minst 6 måneder etter skade for å unngå effekten av spontan bedring.
- er mellom 18 og 70 år.
- Ha en betydelig annen/fullmakt for å fylle ut spørreskjemaer og delta i behandlingen. En livspartner (personer som bor sammen i et intimt forhold, enten gift eller ugift) er å foretrekke. Når pasienter ikke har en livspartner, blir de bedt om å ta med en voksen fullmakt (en nær venn eller familiemedlem) som de har hyppig kontakt i dagliglivet med, helst noen som allerede kjente pasienten fra før ABI.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å kunne motta T-Skemo-behandlingen, for eksempel på grunn av alvorlig kognitiv svikt
- ikke snakker det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Det er bare en arm i denne studien, siden det er en SCED.
|
T-Scemo er en evidensbasert, mangefasettert behandlingsprotokoll for dårlig sosial kognisjon og følelsesreguleringshemming hos pasienter med ABI.
T-Scemo implementeres som standard praksis i Nederland.
Totalt består behandlingen av 20 1 times økter.
Behandlingen er delt inn i utvidet psykoedukasjon for pasient og proxy og 3 moduler, inkludert følelsesoppfatning (modul 1), perspektivtak og forståelse av sosial informasjon (modul 2), og målrettet sosial atferd (modul 3).
Disse tre modulene er avhengige av hverandre og styrker hverandre.
Derfor anbefaler utviklerne på det sterkeste å tilby alle tre modulene.
Tilstedeværelsen av en fullmakt er nødvendig i den første psykoutdannelsesøkten og under den tredje modulen.
De første og andre modulene er ufravikelige (10 økter sammen), men i den tredje modulen kan terapeuter justere innholdet til individuelle behov og personlige mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial funksjon - Social Dunceing Scale (SFS)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
Å fungere i sosiale situasjoner måles ved å bruke en sosial fungerende skala (SFS), der pasienter og fullmakter vurderer pasientens funksjon i sosiale situasjoner på en 10-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("helt").
Følgende spørsmål vil bli stilt til pasienter og fullmakter: "Hvor fornøyd er du i dag med din (eller partnerens) som fungerer i sosiale situasjoner?"
Høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
|
Nevropsykiatriske atferdsproblemer - nevropsykiatrisk atferdsproblemer (NP)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
Nevropsykiatriske atferdsproblemer måles ved å bruke en nevropsykiatrisk atferdsproblemer (NPs), der pasienter og fullmakter vurderer pasientens nevropsykiatriske atferdsproblemer på en 10-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("helt"). Følgende spørsmål vil bli stilt til pasienter og fullmakter: "I hvilken grad opplevde du (eller partneren din) nevropsykiatriske atferdsproblemer i dag?". 'Nevropsykiatriske atferdsproblemer' refererer til de nevropsykiatriske problemene som klienten (mest) er påvirket av (f.eks. Irritabilitet, aggresjon, disinhibisjon, depresjon, angst). Høyere score indikerer flere nevropsykiatriske problemer. |
Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
|
Relasjonskvalitet - Relasjonskvalitetsskala (RQS)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
Forholdskvalitet måles ved å bruke forholdet mellom forholdskvalitet (RQS), der pasienter og fullmakter vurderer kvaliteten på forholdet på en 10-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("helt").
Høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
Fra påmelding til oppfølging, omtrent 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon (sosiale skalaer)
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Dysexecutive spørreskjema-Sosiale skalaer (DEX-SOC-SELF; DEX-SOC-PROXY) vil bli fylt ut av deltaker og fullmakt.
Dex underskala 'metakognisjon' (elementer 2, 5, 12, 16, 20), 'Social Convention' (elementene 9, 12, 13, 20) og 'atferds emosjonell selvregulering' (elementer 3, 7, 8) vil bli fylt ut.
Elementene blir scoret på en 4-punkts skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte), med høyere score som indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Sosial overvåking
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Brocks adaptive funksjonsspørreskjema Social Monitoring Scale (BAFQ-SMSelf, BAFQ-SM-Proxy) vil bli fylt ut av deltaker og fullmakt.
Elementene blir scoret på en 5-punkts skala (1 = nesten aldri til 5 = nesten noen gang), med høyere score som indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Empati
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
IRI (mellommenneskelig reaktivitetsindeks) vil bli fylt ut av deltakeren. IRI er en flerdimensjonal skala på 28 elementer som måler empati. Skalaen måler både de kognitive og affektive aspektene ved empati. IRI består av 4 underskalaer, som hver inneholder 7 elementer. Høyere score indikerer et høyere nivå av empati. Brocks adaptive funksjonsspørreskjema Empati-skala (BAFQ-EMP-Self, BAFQ-EMP-Proxy) vil bli fylt ut av deltaker og fullmakt. Elementene blir scoret på en 5-punkts skala (1 = nesten aldri til 5 = nesten noen gang), med høyere score som indikerer flere problemer. |
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Nevropsykiatriske problemer
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Nevropsykiatrche vragenlijst-spørsnæren (NPI-Q) vil bli fylt ut av fullmektigen.
NPI-Q er et validert spørreskjema, som tar sikte på å inventarere nevropsykiatriske symptomer som har skjedd den siste måneden.
For hvert domene blir svaret opprinnelig gitt som "ja" (til stede) eller "nei" (fraværende).
Hvis svaret er "nei", fortsetter informanten til neste spørsmål.
Hvis svaret er "ja", vurderer informanten både alvorlighetsgraden av symptomene som skjedde den siste måneden (trepunktsskala) og den psykologiske belastningen det forårsaket for ham eller henne (seks-punkts skala).
NPI-Q gir en alvorlighetsgrad og en vurdering av den emosjonelle belastningen for hvert rapportert symptom, samt oppsummerte totale score for alvorlighetsgrad og emosjonell belastning.
Høyere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Kognitiv kommunikasjon
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
LA Trobe-spørreskjemaet (LCQ-S / LCQ-O) vil bli fylt ut av deltaker og fullmakt.
LCQ-S er et 30-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer opplevd kommunikasjonskvalitet hos pasienter med ABI.
Elementer av LCQ-O er de samme som de som vises i de LCQ-S, bortsett fra at de er formulert i tredje person.
Høyere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Det nederlandske ekteskapsspørreskjemaet (DMSCQ) vil bli fylt ut av deltaker og fullmakt.
DMSCQ er et spørreskjema på 16 elementer som disentangles ekteskapelig tilfredshet, negativ kommunikasjon og åpen kommunikasjon på en 7-punkts skala ("slett ikke relevant" for "svært anvendelig")
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Omsorgspersonens stammeindeks (CSI) vil bli fylt ut av fullmektigen for å oppdage omsorgspersonstamme.
CSI er et spørreskjema på 13 elementer med dikotome ja/nei-svar.
Høyere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Anerkjennelse av ansiktseffekt
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Feest (seksti Faces -test) vil bli administrert for å teste gjenkjennelsen av ansiktseffekt.
Deltakerne blir presentert for 60 fotografier av ansikter som viser de forskjellige primære følelsene (lykke, tristhet, frykt, angst, avsky og overraskelse), med 10 ansikter av hver primær følelse.
Fotografiene vises i 3 sekunder.
Høyere score indikerer en bedre ytelse.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
|
Mental tilstand attribusjon
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Tegneserietesten vil bli administrert for å teste attribusjon av mental tilstand.
Tegneserietesten inneholder 12 tegneserier som viser humoristiske situasjoner.
Høyere score indikerer en bedre ytelse.
|
Ved baseline, etterbehandling (22-29 uker) og oppfølging (omtrent 1 år etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre nevropsykologiske tester
Tidsramme: Ved baseline
|
Andre nevropsykologiske tester brukes til å vurdere mulige effekter av kognitiv (DIS) som fungerer på effektiviteten av behandlingen, nevropsykologiske tester på oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse vil bli administrert før behandling: Trail Making Test (TMT) A + B, TMT B/A; Bads Zoo-Map; 15-ord test.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-ScEmo SCED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .