Behandeling voor sociale cognitiestoornissen (T-scemo) bij patiënten met verworven hersenletsel en comorbide neuropsychiatrische problemen
De effectiviteit van een behandeling voor sociale cognitiestoornissen (T-scemo) bij patiënten met verworven hersenletsel en comorbide neuropsychiatrische problemen
Verworven hersenletsel (ABI) kan leiden tot een breed scala aan fysieke, cognitieve, emotionele en sociale problemen. In de afgelopen jaren is meer onderzoek uitgevoerd om de impact van ABI op sociale cognitie te onderzoeken. Ongeveer 13% -40% van de patiënten met ABI ervaart problemen met sociale cognitie. Sociale cognitie verwijst naar de cognitieve processen die betrokken zijn bij het waarnemen, interpreteren en reageren op sociale informatie. Wanneer deze processen worden verstoord, kunnen patiënten moeite hebben om sociale situaties te begrijpen (2) de emoties en intenties van anderen interpreteren en (3) op de juiste manier reageren in sociale interacties. Dit resulteert niet alleen in verminderde sociale betrokkenheid voor ABI -patiënten, maar legt ook een last op relaties en proxy's. Daarom is het belangrijk om sociale cognitieproblemen bij ABI -patiënten effectief te behandelen.
Tot op heden zijn slechts enkele behandelingsstudies gericht op het verbeteren van de sociale cognitie uitgevoerd. In 2017 wordt een veelzijdige behandeling voor beperkingen in sociale cognitie en emotieregulatie (T-Scemo) ontwikkeld, die effectief was gebleken bij het verbeteren van meerdere aspecten van sociale cognitie en emotieregulatie. T-scemo wordt nu beschouwd als een evidence-based behandeling voor patiënten met traumatisch hersenletsel en sociale cognitieproblemen. ABI -patiënten en comorbide neuropsychiatrische problemen zijn echter in de meeste onderzoeken uitgesloten waarin de behandeling van sociale cognitieproblemen na ABI wordt onderzocht. Het is belangrijk dat het effect van t-scemo in deze specifieke groep wordt onderzocht, omdat 25% -88% van de ABI-patiënten neuropsychiatrische problemen ervaart. Comorbiditeiten komen dus veel voor in deze ABI -populatie.
Helaas zijn er tot nu toe geen studies die het effect van t-scemo onderzoeken bij patiënten met ABI, comorbide neuropsychiatrische problemen en sociale cognitieproblemen. Daarom is het doel van de huidige studie drieledig:
- Om het effect van een behandeling van beperkingen in sociale cognitie en emotieregulatie (T-Scemo) op sociale cognitieproblemen te onderzoeken;
- Om het effect van t-scemo op sociale interactie, communicatie en neuropsychiatrische gedragsproblemen te onderzoeken;
- Om het effect van T-scemo op de kwaliteit van de partnerrelatie te onderzoeken bij patiënten met ABI en comorbide psychiatrische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Nederland, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- een gevestigde en gedocumenteerde geschiedenis van ABI en huidige neuropsychiatrische problemen hebben. Wanneer patiënten worden doorverwezen naar onze instelling, schatten een team van klinische neuropsychologen, psychiaters en een hoog opgeleide verpleegkundige schatting of patiënten aan deze criteria voldoen door een transdiagnostisch hulpmiddel te gebruiken.
- hebben sociale cognitieproblemen. Deze beperkingen in sociale cognitie worden vastgesteld door defecte scores op de gezichtsuitdrukking van emotie-stimuli en tests (Feest) en/of (indien beschikbaar) frontale laesies zichtbaar op berekende tomografische scan/magnetisch resonantiebeeld, wat een hoger risico op sociale gedragsproblemen aangeeft. De Feest wordt al gebruikt in standaardzorg.
- zijn minimaal 6 maanden na de verwonding om de effecten van spontaan herstel te voorkomen.
- zijn tussen de 18 en 70 jaar.
- Heb een significante andere/proxy om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan de behandeling. Een levenspartner (personen die samenwonen in een intieme relatie, getrouwd of ongehuwd) heeft de voorkeur. Wanneer patiënten geen levenspartner hebben, wordt hen gevraagd om een volwassen proxy (een goede vriend of familielid) mee te nemen met wie ze frequent contact hebben in het dagelijks leven, bij voorkeur iemand die de patiënt al kende voor de ABI.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om de T-Scemo-behandeling te krijgen, bijvoorbeeld vanwege ernstige cognitieve stoornissen
- de Nederlandse taal niet spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er is maar één arm in deze studie, omdat het een sced is.
|
T-scemo is een evidence-based, veelzijdig behandelingsprotocol voor slechte sociale cognitie en emotieregulaties bij patiënten met ABI.
T-Scemo wordt geïmplementeerd als standaardpraktijk in Nederland.
In totaal bestaat de behandeling uit 20 sessies van 1 uur.
De behandeling is onderverdeeld in uitgebreide psycho-educatie voor patiënt- en proxy- en 3-modules, waaronder emotieperceptie (module 1), perspectief nemen en begrijpen van sociale informatie (module 2) en doelgericht sociaal gedrag (module 3).
Deze drie modules zijn onderling afhankelijk en versterken elkaar.
Daarom raden de ontwikkelaars ten zeerste aan om alle drie de modules aan te bieden.
De aanwezigheid van een proxy is vereist in de eerste psycho-educatiesessie en tijdens de derde module.
De eerste en tweede modules zijn invariant (10 sessies samen), maar in de derde module kunnen therapeuten de inhoud aanpassen aan individuele behoeften en persoonlijke doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal functioneren - Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
Functioneren in sociale situaties wordt gemeten met behulp van een sociale functieschaal (SFS), waarbij patiënten en proxy's de functioneren van de patiënt in sociale situaties op een 10-puntsschaal van 1 ("helemaal niet") tot 10 ("volledig") beoordelen.
De volgende vraag wordt gesteld aan patiënten en proxy's: "Hoe tevreden bent u vandaag met uw (of uw partner) functionerend in sociale situaties?"
Hogere scores duiden op meer voldoening.
|
Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
|
Neuropsychiatrische gedragsproblemen - Neuropsychiatrische gedragsproblemen Schaal (NPS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
Neuropsychiatrische gedragsproblemen worden gemeten met behulp van een neuropsychiatrische gedragsproblemen schaal (NPS), waarbij patiënten en proxy's de neuropsychiatrische gedragsproblemen van de patiënt beoordeeld op een 10-puntsschaal van 1 ("niet helemaal") tot 10 ("volledig"). De volgende vraag zal worden gesteld aan patiënten en proxy's: "In hoeverre heeft u (of uw partner) vandaag neuropsychiatrische gedragsproblemen ervaren?". 'Neuropsychiatrische gedragsproblemen' verwijzen naar de neuropsychiatrische problemen die de cliënt (de meeste) beïnvloedt (b.v. Prikkelbaarheid, agressie, disinhibitie, depressie, angst). Hogere scores duiden op meer neuropsychiatrische problemen. |
Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
|
Relatiekwaliteit - Relatiekwaliteitsschaal (RQS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
Relatiekwaliteit wordt gemeten met behulp van de relatiekwaliteitsschaal (RQS), waarbij patiënten en proxy's de kwaliteit van hun relatie op een 10-puntsschaal beoordelen van 1 ("helemaal niet") tot 10 ("volledig").
Hogere scores duiden op meer voldoening.
|
Van inschrijving tot follow-up, ongeveer 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executive functioneren (sociale schalen)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De dysexecutieve vragenlijst-Sociale schalen (DEX-SOC-Self; DEX-SOC-PROXY) zal worden ingevuld door deelnemer en proxy.
De dex-subschalen 'meta cognitie' (items 2, 5, 12, 16, 20), 'Social Convention' (items 9, 12, 13, 20) en 'gedrags emotionele zelfregulering' (items 3, 7, 8) zullen worden ingevuld.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak), met hogere scores die meer problemen aangeven.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Sociale monitoring
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De adaptieve functionerende vragenlijst van de Brock sociale monitoringschaal (BAFQ-SMSMSEL, BAFQ-SM-PROXY) zal worden ingevuld door deelnemer en proxy.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = bijna nooit tot 5 = bijna ooit), met hogere scores die meer problemen aangeven.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Empathie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De IRI (interpersoonlijke reactiviteitsindex) wordt door de deelnemer ingevuld. De IRI is een multidimensionale schaal van 28 items die empathie meet. De schaal meet zowel de cognitieve als affectieve aspecten van empathie. De IRI bestaat uit 4 subschalen, die elk 7 items bevatten. Hogere scores duiden op een hoger niveau van empathie. De adaptieve functionerende vragenlijst van Brock (BAFQ-EMP-Self, BAFQ-EMP-PROXY) zal worden ingevuld door deelnemer en proxy. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = bijna nooit tot 5 = bijna ooit), met hogere scores die meer problemen aangeven. |
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Neuropsychiatrische problemen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De neuropsychiatrische vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q) zal worden ingevuld door de proxy.
De NPI-Q is een gevalideerde vragenlijst, gericht op het inventariseren van neuropsychiatrische symptomen die de afgelopen maand hebben plaatsgevonden.
Voor elk domein wordt het antwoord aanvankelijk gegeven als "ja" (aanwezig) of "nee" (afwezig).
Als het antwoord 'nee' is, gaat de informant naar de volgende vraag.
Als het antwoord 'ja' is, beoordeelt de informant zowel de ernst van de symptomen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan (driepuntsschaal) als de psychologische last die het voor hem of haar heeft veroorzaakt (zespuntsschaal).
De NPI-Q biedt een ernstbeoordeling en een beoordeling van de emotionele last voor elk gerapporteerd symptoom, evenals de totale scores voor ernst en emotionele last.
Hogere scores duiden op meer problemen.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Cognitieve communicatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De La Trobe-vragenlijst (LCQ-S / LCQ-O) wordt ingevuld door deelnemer en proxy.
De LCQ-S is een zelfrapportage-vragenlijst met 30 items die de waargenomen communicatiekwaliteit bij patiënten met ABI beoordeelt.
Items van de LCQ-O zijn dezelfde als die welke in de LCQ-S verschijnen, behalve dat ze in de derde persoon worden geformuleerd.
Hogere scores duiden op meer problemen.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De Nederlandse huwelijkstevredenheid en communicatievragenlijst (DMSCQ) zal worden ingevuld door deelnemer en proxy.
De DMSCQ is een vragenlijst van 16 items die de tevredenheid van het huwelijk, negatieve communicatie en open communicatie op een 7-puntsschaal ("helemaal niet van toepassing" op "zeer van toepassing") bescheiden)
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De zorgverlener stamindex (CSI) wordt door de proxy ingevuld om zorgverlener te detecteren.
De CSI is een vragenlijst met 13 items met dichotome ja/nee antwoorden.
Hogere scores duiden op meer problemen.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Erkenning van gezichtseffect
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De FEEST (zestig gezichtenstest) wordt toegediend om de herkenning van gezichtseffect te testen.
Deelnemers worden gepresenteerd met 60 foto's van gezichten die de verschillende primaire emoties weergeven (geluk, verdriet, angst, angst, walging en verrassing), met 10 gezichten van elke primaire emotie.
De foto's worden 3 seconden getoond.
Hogere scores duiden op een betere prestaties.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
|
Mentale toeschrijving
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
De cartoontest wordt afgenomen om de toeschrijving van de mentale toestand te testen.
De cartoontest bevat 12 tekenfilms met humoristische situaties.
Hogere scores duiden op een betere prestaties.
|
Bij aanvang, na de behandeling (22-29 weken) en follow-up (ongeveer 1 jaar na basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Andere neuropsychologische tests worden gebruikt om mogelijke effecten van cognitief (dis) functioneren op de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, neuropsychologische tests op aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen zullen worden toegediend vóór behandeling: trailmaking test (TMT) A + B, TMT b/a; Bads Zoo-Map; Test met 15 woorden.
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-ScEmo SCED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .