Behandlung von sozialen Kognitionsstörungen (T-Scemo) bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen und komorbidischen neuropsychiatrischen Problemen
Die Wirksamkeit einer Behandlung von sozialen Kognitionsstörungen (T-Scemo) bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen und komorbiden neuropsychiatrischen Problemen
Erworbene Hirnverletzung (ABI) kann zu einer Vielzahl von physischen, kognitiven, emotionalen und sozialen Problemen führen. In den letzten Jahren wurden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen von ABI auf die soziale Wahrnehmung zu untersuchen. Ungefähr 13% bis 40% der Patienten mit ABI-Schwierigkeiten mit der sozialen Kognition. Die soziale Kognition bezieht sich auf die kognitiven Prozesse, die mit der Wahrnehmung, Interpretation und Reaktion auf soziale Informationen verbunden sind. Wenn diese Prozesse gestört sind, können Patienten Schwierigkeiten haben, soziale Situationen zu verstehen, (2) die Emotionen und Absichten anderer zu interpretieren und (3) in sozialen Interaktionen angemessen zu reagieren. Dies führt nicht nur zu einem verringerten sozialen Engagement für ABI -Patienten, sondern belastet auch Beziehungen und Stellvertreter. Daher ist es wichtig, soziale Kognitionsprobleme bei ABI -Patienten effektiv zu behandeln.
Bisher wurden nur wenige Behandlungsstudien zur Verbesserung der sozialen Wahrnehmung durchgeführt. Im Jahr 2017 wurde eine facettenreiche Behandlung von Beeinträchtigungen in der sozialen Kognition und Emotionsregulation (T-Scemo) entwickelt, die sich als wirksam für die Verbesserung mehrerer Aspekte der sozialen Wahrnehmung und der Regulierung der Emotionen erwiesen hat. T-Scemo gilt heute als evidenzbasierte Behandlung für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und sozialen Kognitionsproblemen. ABI -Patienten und komorbide neuropsychiatrische Probleme wurden jedoch in den meisten Studien ausgeschlossen, in denen die Behandlung sozialer Kognitionsprobleme nach ABI untersucht wurde. Es ist wichtig, dass die Wirkung von T-Scemo in dieser bestimmten Gruppe untersucht wird, da 25% bis 88% der ABI-Patienten neuropsychiatrische Probleme haben. Komorbiditäten sind in dieser ABI -Bevölkerung daher sehr verbreitet.
Leider gibt es bisher keine Studien, in denen die Auswirkung von T-Scemo bei Patienten mit ABI, komorbiden neuropsychiatrischen Problemen und sozialen Kognitionsproblemen untersucht wird. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie dreifach:
- Untersuchung der Auswirkung einer Behandlung von Beeinträchtigungen in der sozialen Wahrnehmung und der Emotionsregulation (T-Scemo) auf soziale Kognitionsprobleme;
- Untersuchung der Wirkung von T-Scemo auf soziale Interaktion, Kommunikation und neuropsychiatrische Verhaltensprobleme;
- Untersuchung der Wirkung von T-Scemo auf die Qualität der Partnerbeziehung bei Patienten mit ABI und komorbiden psychiatrischen Problemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Niederlande, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten:
- eine etablierte und dokumentierte Geschichte von ABI und aktuellen neuropsychiatrischen Problemen haben. Wenn Patienten an unsere Institution überwiesen werden, schätzt ein Team klinischer Neuropsychologen, Psychiater und eine hochgebildete Krankenschwester, ob die Patienten diese Kriterien unter Verwendung eines transdiagnostischen Instruments erfüllen.
- soziale Kognitionsprobleme haben. Diese Beeinträchtigungen in der sozialen Kognition werden durch fehlerhafte Punktzahlen für den Gesichtsausdruck von Emotionsstimuli und Tests (FEEST) und/oder (falls verfügbar) frontale Läsionen auf berechneten Tomographie-Scan-/Magnetresonanzbild angezeigt, was auf ein höheres Risiko für soziale Verhaltensprobleme hinweist. Das Feest wird bereits in der Standardversorgung verwendet.
- sind mindestens 6 Monate nach der Verletzung, um die Auswirkungen einer spontanen Erholung zu vermeiden.
- sind zwischen 18 und 70 Jahre.
- Haben Sie einen bedeutenden anderen/Proxy, um Fragebögen auszufüllen und an der Behandlung teilzunehmen. Ein Lebenspartner (Personen, die in einer intimen Beziehung, die entweder verheiratet oder unverheiratet zusammen ist, zusammenleben) wird bevorzugt. Wenn Patienten keinen Lebenspartner haben, werden sie gebeten, einen Erwachsenen -Stellvertreter (einen engen Freund oder Familienmitglied) mitzubringen, mit dem sie häufig im täglichen Leben Kontakt haben, vorzugsweise jemanden, der den Patienten bereits vor dem ABI kannte.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, die T-Scemo-Behandlung zu erhalten, beispielsweise aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- nicht die niederländische Sprache sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: In dieser Studie gibt es nur einen Arm, da es sich um einen SCED handelt.
|
T-Scemo ist ein evidenzbasiertes, vielfältiges Behandlungsprotokoll für schlechte soziale Kognitions- und Emotionsregulierungsstörungen bei Patienten mit ABI.
T-Scemo wird als Standardpraxis in den Niederlanden implementiert.
Insgesamt besteht die Behandlung aus 20 1-stündigen Sitzungen.
Die Behandlung ist in eine erweiterte Psychoedukation für Patienten und Proxy- und 3-Module unterteilt, einschließlich Emotionswahrnehmung (Modul 1), Perspektiven und Verständnis sozialer Informationen (Modul 2) und zielgerichtetes soziales Verhalten (Modul 3).
Diese drei Module sind voneinander abhängig und stärken sich gegenseitig.
Daher empfehlen die Entwickler dringend, alle drei Module anzubieten.
Das Vorhandensein eines Proxy ist in der ersten Psycho-Erziehungssitzung und während des dritten Moduls erforderlich.
Die ersten und zweiten Module sind invariant (10 Sitzungen zusammen), aber im dritten Modul können Therapeuten den Inhalt an individuelle Bedürfnisse und persönliche Ziele anpassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Funktionen - Soziale Funktionskala (SFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
Die Funktionsweise in sozialen Situationen wird anhand einer sozialen Funktionskala (SFS) gemessen, wobei Patienten und Proxys die Funktion des Patienten in sozialen Situationen auf einer 10-Punkte-Skala von 1 ("überhaupt nicht") auf 10 ("ganz") bewerten.
Die folgende Frage wird an Patienten und Stellvertreter gestellt: "Wie zufrieden sind Sie heute mit Ihrem (oder Ihrem Partner) in sozialen Situationen?"
Höhere Bewertungen weisen auf mehr Zufriedenheit hin.
|
Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
|
Neuropsychiatrische Verhaltensprobleme - Neuropsychiatrische Verhaltensprobleme Skala (NPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
Neuropsychiatrische Verhaltensprobleme werden durch die Verwendung einer neuropsychiatrischen Verhaltensprobleme (NPS) gemessen, bei der Patienten und Proxies die neuropsychiatrischen Verhaltensprobleme des Patienten auf einer 10-Punkte-Skala von 1 ("überhaupt nicht") auf 10 ("ganz") bewerten. Die folgende Frage wird an Patienten und Stellvertreter gestellt: "Inwieweit haben Sie (oder Ihr Partner) heute neuropsychiatrische Verhaltensprobleme erfahren?". "Neuropsychiatrische Verhaltensprobleme" beziehen sich auf die neuropsychiatrischen Probleme, die der Klient (am meisten) betroffen ist (z. Reizbarkeit, Aggression, Enthemmung, Depression, Angst). Höhere Werte weisen auf mehr neuropsychiatrische Probleme hin. |
Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
|
Beziehungsqualität - Beziehungsqualitätskala (RQS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
Die Beziehungsqualität wird anhand der Beziehungsqualitätsskala (RQS) gemessen, wobei Patienten und Proxys die Qualität ihrer Beziehung auf einer 10-Punkte-Skala von 1 ("überhaupt nicht") auf 10 ("ganz") bewerten.
Höhere Bewertungen weisen auf mehr Zufriedenheit hin.
|
Von der Einschreibung bis zur Follow-up ca. 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Executive -Funktionen (soziale Skalen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der Dysexecutive Fragebogen-Social Scales (Dex-Soc-Self; Dex-Soc-Proxy) wird von Teilnehmer und Proxy ausgefüllt.
Die DEX-Subskalen "Meta Cognition" (Punkte 2, 5, 12, 16, 20), "soziale Konvention" (Punkte 9, 12, 13, 20) und "Verhaltens emotionale Selbstregulierung" (Punkte 3, 7, 8) werden ausgefüllt.
Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft), wobei höhere Bewertungen mehr Probleme anzeigen.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Soziale Überwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Die soziale Überwachungsskala des Brock-Fragebogens (BAFQ-Self, BAFQ-SM-Proxy) wird von Teilnehmer und Proxy ausgefüllt.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = fast nie bis 5 = fast jemals), wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme anzeigen.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Empathie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der IRI (Interpersonal Reactivity Index) wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Der IRI ist eine multidimensionale 28-Punkte-Skala, die Empathie misst. Die Skala misst sowohl die kognitiven als auch die affektiven Aspekte der Empathie. Das IRI besteht aus 4 Subskalen, die jeweils 7 Elemente enthalten. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Empathie hin. Die Empathie-Skala des Brock-Fragebogens (BAFQ-EMP-Selbst, BAFQ-EMP-Proxy) wird von Teilnehmer und Proxy ausgefüllt. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = fast nie bis 5 = fast jemals), wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme anzeigen. |
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Neuropsychiatrische Probleme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der Neuropsychiatrische Vragenlijst-Frage (NPI-Q) wird vom Stellvertreter ausgefüllt.
Das NPI-Q ist ein validierter Fragebogen, der darauf abzielt, neuropsychiatrische Symptome zu inventarisieren, die im vergangenen Monat aufgetreten sind.
Für jede Domäne wird die Antwort zunächst als "Ja" (vorhanden) oder "Nein" angegeben (abwesend).
Wenn die Antwort "Nein" lautet, geht der Informant zur nächsten Frage fort.
Wenn die Antwort "Ja" lautet, bewertet der Informant sowohl die Schwere der Symptome, die im vergangenen Monat (Drei-Punkte-Skala) als auch die psychologische Belastung für ihn oder sie (Sechs-Punkte-Skala) aufgetreten sind.
Das NPI-Q liefert eine Schweregradbewertung und eine Bewertung der emotionalen Belastung für jedes gemeldete Symptom sowie eine Gesamtwerte für Schwere und emotionale Belastung.
Höhere Werte zeigen mehr Probleme an.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Kognitive Kommunikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der La Trobe-Fragebogen (LCQ-S / LCQ-O) wird von Teilnehmer und Proxy ausgefüllt.
Der LCQ-S ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Kommunikationsqualität bei Patienten mit ABI bewertet.
Die Elemente des LCQ-O sind die gleichen wie in De Lcq-S, außer dass sie in der dritten Person formuliert werden.
Höhere Werte zeigen mehr Probleme an.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Ehezufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der niederländische Fragebogen zur Zufriedenheit und Kommunikation (DMSCQ) wird von Teilnehmer und Proxy ausgefüllt.
Der DMSCQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Ehe, die negative Kommunikation und die offene Kommunikation auf einer 7-Punkte-Skala entwirft ("überhaupt nicht anwendbar" auf "hoch anwendbar").
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Pflegepersonal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der CSI -Index (CareGiver Stamm Index) wird vom Proxy ausgefüllt, um den Stamm der Pflegekraft zu erkennen.
Der CSI ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit dichotomen Ja/Nein-Antworten.
Höhere Werte zeigen mehr Probleme an.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Erkennung von Gesichtsauswirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Das FEEST (Sechzig Face -Test) wird verabreicht, um die Erkennung von Gesichtseffekten zu testen.
Den Teilnehmern wird 60 Fotografien von Gesichtern präsentiert, die die verschiedenen primären Emotionen (Glück, Traurigkeit, Angst, Angst, Ekel und Überraschung) mit 10 Gesichtern jeder primären Emotion zeigen.
Die Fotos werden 3 Sekunden lang angezeigt.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
|
Mentale Zustandszuordnung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Der Cartoon -Test wird durchgeführt, um den mentalen Zustand zu testen.
Der Cartoon -Test enthält 12 Cartoons mit humorvollen Situationen.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (22-29 Wochen) und Follow-up (ca. 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Andere neuropsychologische Tests werden verwendet, um mögliche Auswirkungen der kognitiven (dis) Funktionen auf die Wirksamkeit der Behandlung, neuropsychologische Tests auf die Aufmerksamkeit, die Funktionsweise und das Gedächtnis vor der Behandlung zu bewerten: Trail -Making -Test (TMT) A + B, TMT B/A; Bads Zoo-Map; 15-Wort-Test.
|
Zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-ScEmo SCED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .