Sosiaalisten kognitiohäiriöiden (T-SCEMO) hoito potilailla, joilla on hankittu aivovaurio ja komorbidiset neuropsykiatriset ongelmat
Sosiaalisten kognitiohäiriöiden (T-SCEMO) hoidon tehokkuus potilailla, joilla on hankittu aivovaurio ja komorbidit neuropsykiatriset ongelmat
Hankittu aivovaurio (ABI) voi johtaa monenlaiseen fyysisiin, kognitiivisiin, tunne- ja sosiaalisiin ongelmiin. Viime vuosina on tehty lisää tutkimusta ABI: n vaikutuksen tutkimiseksi sosiaaliseen kognitioon. Noin 13–40% ABI-potilaista kärsii vaikeuksia sosiaalisen kognition suhteen. Sosiaalinen kognitio viittaa kognitiivisiin prosesseihin, jotka liittyvät sosiaalisen tiedon havaitsemiseen, tulkitsemiseen ja vastaamiseen. Kun nämä prosessit ovat häiriintyneet, potilaat voivat kamppailee (1) ymmärtää sosiaalisia tilanteita, (2) tulkita muiden tunteita ja aikomuksia ja (3) reagoi asianmukaisesti sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Tämä ei vain johda ABI -potilaiden sosiaaliseen sitoutumiseen vähentyneeseen sosiaaliseen sitoutumiseen, vaan myös aiheuttaa taakan suhteisiin ja välityspalveluihin. Siksi on tärkeää hoitaa tehokkaasti sosiaalisia kognitio -ongelmia ABI -potilailla.
Tähän päivään mennessä on suoritettu vain muutama hoitotutkimus, jonka tavoitteena on parantaa sosiaalista kognitiota. Vuonna 2017 kehitetään monipuolinen hoito sosiaalisen kognition ja tunteiden säätelyn (T-SCEMO) heikentymiselle, mikä on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan sosiaalisen kognition ja tunteiden säätelyn useita näkökohtia. T-SCEMO: ta pidetään nyt todistepohjaisena hoidona potilaille, joilla on traumaattinen aivovaurio ja sosiaaliset kognitio-ongelmat. ABI -potilaat ja komorbidiset neuropsykiatriset ongelmat on kuitenkin suljettu pois useimmissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan sosiaalisten kognitio -ongelmien hoitoa ABI: n jälkeen. On tärkeää, että T-SCEMO: n vaikutusta tässä ryhmässä tutkitaan, koska 25–88% ABI-potilaista on neuropsykiatrisia ongelmia. Silmiöt ovat siten erittäin yleisiä tässä ABI -väestössä.
Valitettavasti tähän päivään mennessä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittiin T-SCEMO: n vaikutusta ABI-potilailla, komorbidisten neuropsykiatristen ongelmien ja sosiaalisten kognitioongelmien kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoite on kolminkertainen:
- Tutkia sosiaalisen kognition ja tunteiden säätelyn (T-SCEMO) heikentymisen vaikutusta sosiaalisiin kognitioongelmiin;
- Tutkia T-SCEMO: n vaikutusta sosiaaliseen vuorovaikutukseen, viestintään ja neuropsykiatrisiin käyttäytymisongelmiin;
- Tutkia T-SCEMO: n vaikutusta kumppanisuhteen laatuun potilailla, joilla on ABI ja komorbidiset psykiatriset ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Alankomaat, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- on vakiintunut ja dokumentoitu ABI: n historia ja nykyiset neuropsykiatriset ongelmat. Kun potilaat ohjataan instituutiomme, kliinisten neuropsykologien, psykiatrien ja korkean koulutuksen sairaanhoitajan ryhmä arvioi, täyttävätkö potilaat nämä kriteerit käyttämällä transdiagnostista työkalua.
- on sosiaalisia kognitio -ongelmia. Nämä sosiaalisen kognition heikkenemisen vakiintuvat vialliset pisteet tunteiden stimulien ja testien (FEEEST) ja/tai (jos saatavilla) etuvaurioissa, jotka ovat näkyvissä tietokoneellisissa tomografisissa skannauksissa/magneettikuvauskuvassa, mikä osoittaa suuremman riskin sosiaalisten käyttäytymisongelmien suhteen. Feedota käytetään jo tavanomaisessa hoidossa.
- ovat vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen, jotta vältetään spontaanin toipumisen vaikutukset.
- ovat 18–70 vuotta.
- on merkittävä toinen/välityspalvelin täyttämään kyselylomakkeet ja osallistumaan hoitoon. Elämäkumppani (henkilöt, jotka elävät yhdessä intiimissä suhteissa, joko naimisissa tai naimattomat) on parempi. Kun potilailla ei ole elämäkumppania, heitä pyydetään tuomaan aikuisen välityspalvelin (läheinen ystävä tai perheenjäsen), jonka kanssa he ovat usein yhteyttä jokapäiväisessä elämässä, mieluiten joku, joka tunsi jo potilaan ennen ABI: tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada T-SCEMO-hoitoa, esimerkiksi vakavan kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- ei puhu hollantilaisesta kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsivarsi, koska se on SCED.
|
T-SCEMO on näyttöön perustuva, monipuolinen hoitoprotokolla huonon sosiaalisen kognition ja tunteiden säätelyvammaisille potilailla, joilla on ABI.
T-SCEMO toteutetaan vakiokäytäntöön Alankomaissa.
Hoito koostuu yhteensä 20 1 tunnin istunnosta.
Hoito on jaettu pidennettyyn psykopeduktioon potilaan ja välityspalvelimen ja 3 moduulin suhteen, mukaan lukien tunteiden havaitseminen (moduuli 1), perspektiivien ottaminen ja sosiaalisen tiedon ymmärtäminen (moduuli 2) ja tavoitteenohjattu sosiaalinen käyttäytyminen (moduuli 3).
Nämä kolme moduulia ovat toisistaan riippuvaisia ja vahvistavat toisiaan.
Siksi kehittäjät suosittelevat vahvasti kaikkia kolme moduulia.
Välityspalvelimen läsnäolo vaaditaan ensimmäisessä psyko-koulutusistunnossa ja kolmannen moduulin aikana.
Ensimmäiset ja toiset moduulit ovat invariantteja (10 istuntoa yhdessä), mutta kolmannessa moduulissa terapeutit voivat säätää sisältöä yksilöllisiin tarpeisiin ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toiminta - sosiaalisen toiminnan asteikko (SFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
Toiminta sosiaalisissa tilanteissa mitataan käyttämällä sosiaalisen toiminnan asteikkoa (SFS), jossa potilaat ja valtakirjat arvioivat potilaan toimintaa sosiaalisissa tilanteissa 10 pisteen asteikolla yhdestä ("ei ollenkaan")-10 ("kokonaan").
Seuraava kysymys esitetään potilaille ja välityspalvelimille: "Kuinka tyytyväinen olet tänään (tai kumppanisi) toiminnassa sosiaalisissa tilanteissa?"
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
|
Neuropsykiatriset käyttäytymisongelmat - neuropsykiatriset käyttäytymisongelmat asteikko (NPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
Neuropsykiatriset käyttäytymisongelmat mitataan käyttämällä neuropsykiatrista käyttäytymisongelmia (NPS), joissa potilaat ja välityspalvelimet arvioivat potilaan neuropsykiatrisia käyttäytymisongelmia 10 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan")-10 ("kokonaan"). Seuraava kysymys esitetään potilaille ja välityspalvelimille: "Missä määrin sinä (tai kumppanisi) koet neuropsykiatriset käyttäytymisongelmat tänään?" 'Neuropsykiatriset käyttäytymisongelmat' viittaavat neuropsykiatrisiin ongelmiin, joihin asiakas vaikuttaa (eniten) (esim. ärtyneisyys, aggressio, estäminen, masennus, ahdistus). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän neuropsykiatrisia ongelmia. |
Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
|
Suhteen laatu - Suhteen laatuasteikko (RQS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
Suhteen laatu mitataan käyttämällä suhteiden laatuasteikkoa (RQS), jossa potilaat ja valtakirjat arvioivat suhteensa laadun 10 pisteen asteikolla yhdestä ("ei ollenkaan")-10 ("kokonaan").
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan, noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive -toiminta (sosiaaliasteikot)
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Väliaikainen kyselylomake-Sosiaaliasteikot (DEX-Soc-Self; Dex-Soc-proxy) täyttävät osallistuja ja välityspalvelin.
DEX-ala-asteikot 'Meta-kognitio' (kohteet 2, 5, 12, 16, 20), 'sosiaalinen yleissopimus' (kohteet 9, 12, 13, 20) ja 'käyttäytymiseen liittyvä emotionaalinen itsesääntely' (kohteet 3, 7, 8) täytetään.
Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (0 = koskaan 4 = hyvin usein), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Sosiaalinen seuranta
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Osallistuja ja välityspalvelin täyttävät Brockin mukautuvan toiminnan kyselylomakkeen sosiaalisen seurannan asteikon (BAFQ-SMSEL: n, BAFQ-SM-Proxy).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (1 = melkein koskaan 5 = melkein koskaan), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Empatia
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Osallistuja täyttää IRI: n (ihmissuhteiden reaktiivisuusindeksi). IRI on 28-osainen moniulotteinen asteikko, joka mittaa empatiaa. Asteikko mittaa sekä empatian kognitiivisia että afektiivisia näkökohtia. IRI koostuu 4 ala -asteikosta, joista kukin sisältää 7 kohdetta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman empatian tasoa. Brockin mukautuva toimiva kyselylomakkeen empatiaasteikko (BAFQ-EMP-SELF, BAFQ-EMP-Proxy) täyttävät osallistuja ja välityspalvelin. Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (1 = melkein koskaan 5 = melkein koskaan), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. |
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Neuropsykiatriset ongelmat
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Välityspalvelin täyttää neuropsykologisen Vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q on validoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on kuluneen kuukauden aikana esiintyneet neuropsykiatriset oireet.
Jokaiselle alueelle vastaus annetaan alun perin "kyllä" (läsnä) tai "ei" (poissa).
Jos vastaus on "ei", informaattori etenee seuraavaan kysymykseen.
Jos vastaus on "kyllä", informaattori arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana tapahtuneiden oireiden vakavuuden että sen aiheuttaman psykologisen taakan (kuusipiste asteikko).
NPI-Q tarjoaa vakavuusluokituksen ja arvioinnin emotionaalisesta taakasta jokaiselle ilmoitetulle oireelle, samoin kuin tiivistetty vakavuus- ja emotionaalisen taakan kokonaispisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Kognitiivinen viestintä
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Osallistuja ja välityspalvelin täyttävät La Trobe -kyselyn (LCQ-S / LCQ-O).
LCQ-S on 30-osainen itseraportointikysely, joka arvioi ABI-potilailla havaitun viestinnän laatua.
LCQ-O: n kohteet ovat samat kuin ne, jotka esiintyvät DE LCQ-S: ssä, paitsi että ne on muotoiltu kolmannessa henkilössä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Avioliiton tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Osallistuja ja välityspalvelin täyttävät hollantilaisen avioliiton tyytyväisyys- ja viestintäkyselyn (DMSCQ).
DMSCQ on 16-osainen kyselylomake, joka erottaa avioliittotyytyväisyyden, negatiivisen viestintää ja avointa viestintää 7-pisteisessä asteikolla ("ei lainkaan sovellettavissa" "erittäin sovellettaviin")
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Hoitajan rasitus
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Välityspalvelin täyttää hoitajan kanta -indeksin (CSI) hoitajan kannan havaitsemiseksi.
CSI on 13-kappaleinen kyselylomake, jossa on kaksitahoinen kyllä/ei vastauksia.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Kasvovaikutuksen tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Kasvovaikutuksen tunnistamisen testaamiseksi annetaan katto (kuusikymmentä kasvotesti).
Osallistujille esitetään 60 valokuvaa kasvoista, jotka osoittavat erilaisia ensisijaisia tunteita (onnellisuus, suru, pelko, angst, inho ja yllätys), ja kunkin ensisijaisen tunteen 10 kasvot.
Valokuvat esitetään 3 sekunnin ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
|
Mielenterveysominaisuus
Aikaikkuna: Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Sarjakuvakoe annetaan mielentilan määrityksen testaamiseksi.
Sarjakuvakoe sisältää 12 sarjakuvaa, joissa on humoristisia tilanteita.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
|
Perustilanteessa, jälkikäsittelyn jälkeen (22–29 viikkoa) ja seurantaa (noin vuosi perusviivan jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Muita neuropsykologisia testejä käytetään arvioimaan kognitiivisen (DIS) toiminnan mahdollisia vaikutuksia hoidon tehokkuuteen, neuropsykologisiin testeihin huomioihin, toimeenpanotoimenpiteisiin ja muistiin annetaan ennen hoitoa: polun tekeminen testi (TMT) A + B, TMT B/A; Badsin eläintarhakartta; 15-sanallinen testi.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-ScEmo SCED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .