Behandling af sociale kognitionsforstyrrelser (T-scemo) hos patienter med erhvervet hjerneskade og comorbid neuropsykiatriske problemer
Effektiviteten af en behandling af sociale kognitionsforstyrrelser (T-scemo) hos patienter med erhvervet hjerneskade og comorbid neuropsykiatriske problemer
Erhvervet hjerneskade (ABI) kan føre til en lang række fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale problemer. I de senere år er der foretaget mere forskning for at undersøge virkningen af ABI på social kognition. Cirka 13% -40% af patienterne med ABI oplever vanskeligheder med social kognition. Social kognition henviser til de kognitive processer, der er involveret i at opfatte, fortolke og reagere på social information. Når disse processer forstyrres, kan patienter muligvis kæmpe for at (1) forstå sociale situationer, (2) fortolke andres følelser og intentioner, og (3) reagerer passende i sociale interaktioner. Dette resulterer ikke kun i reduceret socialt engagement for ABI -patienter, men lægger også en byrde for forhold og fuldmægtige. Derfor er det vigtigt at effektivt behandle sociale kognitionsproblemer hos ABI -patienter.
Indtil videre er der kun blevet udført et par behandlingsundersøgelser, der sigter mod at forbedre social kognition. I 2017 udvikles en mangefacetteret behandling af svækkelser i social kognition og følelsesregulering (T-Scemo), hvilket blev vist sig at være effektivt til at forbedre flere aspekter af social kognition og følelsesregulering. T-Scemo betragtes nu som en evidensbaseret behandling af patienter med traumatisk hjerneskade og sociale kognitionsproblemer. Imidlertid er ABI -patienter og comorbide neuropsykiatriske problemer blevet udelukket i de fleste undersøgelser, der undersøger behandlingen af sociale kognitionsproblemer efter ABI. Det er vigtigt, at virkningen af T-scemo i denne særlige gruppe undersøges, da 25% -88% af ABI-patienterne oplever neuropsykiatriske problemer. Komorbiditeter er således meget udbredt i denne ABI -befolkning.
Desværre er der indtil nu ingen undersøgelser, der undersøger effekten af T-scemo hos patienter med ABI, comorbid neuropsykiatriske problemer og sociale kognitionsproblemer. Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse tredobbelt:
- At undersøge virkningen af en behandling af forringelser i social kognition og følelsesregulering (T-scemo) på sociale kognitionsproblemer;
- At undersøge effekten af T-scemo på social interaktion, kommunikation og neuropsykiatriske adfærdsproblemer;
- At undersøge effekten af T-scemo på kvaliteten af partnerforhold hos patienter med ABI og comorbid psykiatriske problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Holland, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle patienter:
- har en etableret og dokumenteret historie om ABI og aktuelle neuropsykiatriske problemer. Når patienter henvises til vores institution, estimerer et team af kliniske neuropsykologer, psykiatere og en højtuddannet sygeplejerske, om patienter opfylder disse kriterier ved hjælp af et transdiagnostisk værktøj.
- Har sociale kognitionsproblemer. Disse værdiforringelser i social kognition etableres ved mangelfulde score på ansigtsudtrykket af følelses-stimuli og tests (FEEST) og/eller (hvis tilgængelige) frontale læsioner, der er synlige på computertomografisk scanning/magnetisk resonansbillede, hvilket indikerer højere risiko for sociale adfærdsproblemer. Fejlen bruges allerede i standardpleje.
- er mindst 6 måneder efter skaden for at undgå virkningerne af spontan bedring.
- er mellem 18 og 70 år.
- Har en betydelig anden/proxy til at udfylde spørgeskemaer og deltage i behandlingen. En livspartner (personer, der bor sammen i et intimt forhold, enten gift eller ugifte) foretrækkes. Når patienter ikke har en livspartner, bliver de bedt om at bringe en voksen fuldmagt (en nær ven eller et familiemedlem), som de har hyppig kontakt i dagligdagen, helst en der allerede kendte patienten fra før ABI.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne modtage T-Scemo-behandlingen, for eksempel på grund af alvorlig kognitiv svækkelse
- At ikke tale det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Der er kun en arm i denne undersøgelse, da det er en SCED.
|
T-Scemo er en evidensbaseret, mangefacetteret behandlingsprotokol for dårlig social kognition og følelsesforordningssatering hos patienter med ABI.
T-Scemo implementeres som standardpraksis i Holland.
I alt består behandlingen af 20 1-timers sessioner.
Behandlingen er opdelt i udvidet psykoeducering for patient og proxy og 3 moduler, herunder følelsesopfattelse (modul 1), perspektivoptagelse og forståelse af social information (modul 2) og målrettet social opførsel (modul 3).
Disse tre moduler er indbyrdes afhængige og styrker hinanden.
Derfor anbefaler udviklerne kraftigt at tilbyde alle tre moduler.
Tilstedeværelsen af en proxy er påkrævet i den første psyko-uddannelsessession og under det tredje modul.
De første og andet moduler er ufravikelige (10 sessioner sammen), men i det tredje modul kan terapeuter justere indholdet til individuelle behov og personlige mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social funktion - Social funktionsskala (SFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
Funktion i sociale situationer måles ved hjælp af en social funktionsskala (SFS), hvor patienter og proxier vurderer patientens funktion i sociale situationer på en 10-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 10 ("helt").
Følgende spørgsmål vil blive stillet til patienter og fuldmagter: "Hvor tilfreds er du i dag med din (eller din partners) funktion i sociale situationer?"
Højere score indikerer mere tilfredshed.
|
Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
|
Neuropsykiatriske adfærdsproblemer - Neuropsykiatrisk adfærdsproblemer skala (NPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
Neuropsykiatriske adfærdsproblemer måles ved anvendelse af en neuropsykiatrisk adfærdsproblemer skala (NPS), hvor patienter og proxier vurderer patientens neuropsykiatriske adfærdsproblemer på en 10-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 10 ("helt"). Følgende spørgsmål vil blive stillet til patienter og fuldmagter: "I hvilket omfang oplevede du (eller din partner) neuropsykiatriske adfærdsproblemer i dag?". 'Neuropsykiatriske adfærdsproblemer' henviser til de neuropsykiatriske problemer, som klienten er (mest) påvirket af (f.eks. Irritabilitet, aggression, desinhibition, depression, angst). Højere score indikerer flere neuropsykiatriske problemer. |
Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
|
Forholdskvalitet - Relationship Quality Scale (RQS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
Forholdskvalitet måles ved hjælp af forholdet mellem kvalitetskvalitet (RQS), hvor patienter og proxier vurderer kvaliteten af deres forhold på en 10-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 10 ("helt").
Højere score indikerer mere tilfredshed.
|
Fra tilmelding til opfølgning, cirka 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function (Social Scales)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Dysexecutive spørgeskemaet-sociale skalaer (DEX-SOC-SELF; DEX-SOC-Proxy) udfyldes af deltager og proxy.
Dex-underskalaerne 'meta-kognition' (poster 2, 5, 12, 16, 20), 'Social Convention' (genstande 9, 12, 13, 20) og 'adfærdsmæssig følelsesmæssig selvregulering' (poster 3, 7, 8) vil blive udfyldt.
Varerne scores på en 4-punkts skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte), med højere score, der indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Social overvågning
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Brocks adaptive fungerende spørgeskema Social Monitoring Scale (BAFQ-Sm-Self, BAFQ-SM-Proxy) udfyldes af deltager og proxy.
Elementerne scores på en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten nogensinde), med højere score, der indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Empati
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
IRI (interpersonel reaktivitetsindeks) udfyldes af deltageren. IRI er en 28-punkts multidimensionel skala, der måler empati. Skalaen måler både de kognitive og affektive aspekter af empati. IRI består af 4 underskalaer, der hver indeholder 7 varer. Højere score indikerer et højere niveau af empati. Brocks adaptive fungerende spørgeskema Empathy Scale (BAFQ-Emp-Self, BAFQ-Emp-Proxy) vil blive udfyldt af deltager og proxy. Elementerne scores på en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten nogensinde), med højere score, der indikerer flere problemer. |
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Neuropsykiatriske problemer
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Neuropsychiatrische vragenlijst-spørgsmålstegn (NPI-Q) udfyldes af proxy.
NPI-Q er et valideret spørgeskema, der sigter mod at opdele neuropsykiatriske symptomer, der er sket i den sidste måned.
For hvert domæne gives svaret oprindeligt som "ja" (nuværende) eller "nej" (fraværende).
Hvis svaret er "nej", fortsætter informanten til det næste spørgsmål.
Hvis svaret er "ja", vurderer informanten både sværhedsgraden af de symptomer, der opstod i den sidste måned (tre-punkts skala) og den psykologiske byrde, det forårsagede for ham eller hende (seks-punkts skala).
NPI-Q giver en sværhedsgrad og en vurdering af den følelsesmæssige byrde for hvert rapporteret symptom samt opsummerede samlede score for sværhedsgrad og følelsesmæssig byrde.
Højere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Kognitiv kommunikation
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
La Trobe-spørgeskemaet (LCQ-S / LCQ-O) udfyldes af deltager og fuldmagt.
LCQ-S er et 30-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den opfattede kommunikationskvalitet hos patienter med ABI.
Elementer i LCQ-O er de samme som dem, der vises i DE LCQ-S, bortset fra at de er formuleret i tredje person.
Højere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Den hollandske ægteskabelige tilfredshed og kommunikationsspørgeskema (DMSCQ) udfyldes af deltager og fuldmagt.
DMSCQ er et 16-punkts spørgeskema, der adskiller ægteskabelig tilfredshed, negativ kommunikation og åben kommunikation på en 7-punkts skala ("slet ikke relevant" til "meget anvendelig")
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Omsorgspersonens stammeindeks (CSI) udfyldes af proxy for at detektere plejepersonale.
CSI er et spørgeskema på 13 punkter med dikotom ja/nej svar.
Højere score indikerer flere problemer.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Anerkendelse af ansigtsmæssig påvirkning
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Feest (tres ansigter test) administreres for at teste anerkendelsen af ansigtsmæssig påvirkning.
Deltagerne præsenteres for 60 fotografier af ansigter, der viser de forskellige primære følelser (lykke, tristhed, frygt, angst, afsky og overraskelse) med 10 ansigter af hver primær følelse.
Fotografierne vises i 3 sekunder.
Højere score indikerer en bedre ydelse.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
|
Mental tilstand tilskrivning
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Tegneserietesten administreres til test af mental tilstand.
Tegneserietest indeholder 12 tegneserier, der viser humoristiske situationer.
Højere score indikerer en bedre ydelse.
|
Ved baseline, efterbehandling (22-29 uger) og opfølgning (ca. 1 år efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre neuropsykologiske tests
Tidsramme: Ved baseline
|
Andre neuropsykologiske tests bruges til at vurdere mulige effekter af kognitive (DIS), der fungerer på effektiviteten af behandlingen, neuropsykologiske tests på opmærksomhed, udøvende funktion og hukommelse administreres før behandling: trailfremstillingstest (TMT) A + B, TMT B/A; Bads Zoo-Map; 15-ordtest.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-ScEmo SCED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .