Leczenie zaburzeń poznania społecznego (T-SME) u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu i współistniejącymi problemami neuropsychiatrycznymi
Skuteczność leczenia społecznych zaburzeń poznawczych (T-STEMO) u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu i współistniejącymi problemami neuropsychiatrycznymi
Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) może prowadzić do szerokiego zakresu problemów fizycznych, poznawczych, emocjonalnych i społecznych. W ostatnich latach przeprowadzono dalsze badania w celu zbadania wpływu ABI na poznanie społeczne. Około 13% -40% pacjentów z ABI ma trudności z poznaniem społecznym. Poznanie społeczne odnosi się do procesów poznawczych związanych z postrzeganiem, interpretacją i reagowaniem na informacje społeczne. Gdy procesy te zostaną zakłócenia, pacjenci mogą walczyć o (1) zrozumienie sytuacji społecznych, (2) interpretować emocje i intencje innych oraz (3) odpowiednie reagowanie na interakcje społeczne. Powoduje to nie tylko zmniejszenie zaangażowania społecznego pacjentów z ABI, ale także obciążyło relacje i pełnomocnictwo. Dlatego ważne jest skuteczne leczenie problemów poznawczych społecznych u pacjentów z ABI.
Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań leczenia mających na celu poprawę poznania społecznego. W 2017 r. Opracowano różnorodne leczenie upośledzeń w zakresie poznania społecznego i regulacji emocji (T-STEMO), co okazało się skuteczne w poprawie wielu aspektów regulacji poznania społecznego i regulacji emocji. T-SMEMO jest obecnie uważane za leczenie oparte na dowodach u pacjentów z traumatycznym uszkodzeniem mózgu i problemami poznania społecznego. Jednak pacjenci z ABI i współistniejące problemy neuropsychiatryczne zostały wykluczone w większości badań badających leczenie problemów poznania społecznego po ABI. Ważne jest, aby badanie wpływu T-STEMO w tej konkretnej grupie, ponieważ 25–88% pacjentów z ABI doświadczyło problemów neuropsychiatrycznych. W tej populacji ABI są zatem bardzo powszechne.
Niestety, do tej pory nie ma badań badających wpływu T-STEMO u pacjentów z ABI, współistniejących problemów neuropsychiatrycznych i problemów poznania społecznego. Dlatego cel niniejszego badania jest trzykrotnie:
- Zbadać wpływ leczenia upośledzenia w zakresie poznania społecznego i regulacji emocji (T-SMEMO) na problemy poznania społecznego;
- Zbadać wpływ t-scemo na interakcję społeczną, komunikację i neuropsychiatryczne problemy behawioralne;
- Aby zbadać wpływ T-STEMO na jakość relacji partnerskich u pacjentów z ABI i współistniejącą problemy psychiatryczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Holandia, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci:
- mieć ustaloną i udokumentowaną historię ABI i aktualnych problemów neuropsychiatrycznych. Gdy pacjenci są skierowani do naszej instytucji, zespołu klinicznych neuropsychologów, psychiatrów i wysoko wykształconej pielęgniarki szacują, czy pacjenci spełniają te kryteria za pomocą narzędzia transdiagnostycznego.
- mają problemy ze poznaniem społecznym. Te upośledzenia poznania społecznego są ustanawiane przez wadliwe wyniki na twarzy wyrażania twarzy stymuli i testów emocji (Feest) i/lub (jeśli dostępnych) czołowych zmian widocznych na obrazie skanowania tomograficznego/rezonansu magnetycznego, co wskazuje na wyższe ryzyko problemów behawioralnych społecznych. Feest jest już używany w standardowej opiece.
- Są co najmniej 6 miesięcy po urazie, aby uniknąć wpływu spontanicznego powrotu do zdrowia.
- wynoszą od 18 do 70 lat.
- mieć znaczącą inną/pełnomocnika do wypełnienia w kwestionariuszach i uczestniczenia w leczeniu. Preferowany jest partner życiowy (osoby mieszkające razem w intymnym związku, żonatym lub niezamężnym). Kiedy pacjenci nie mają partnera życiowego, proszeni są o przyniesienie pełnomocnika dorosłego (bliskiego przyjaciela lub członka rodziny), z którym często kontaktują się w życiu codziennym, najlepiej kogoś, kto znał pacjenta przed ABI.
Kryteria wykluczenia:
- Nie jest w stanie otrzymać leczenia T-STOMO, na przykład z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
- Nie mówiąc w języku holenderskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W tym badaniu jest tylko jedno ramię, ponieważ jest to SCED.
|
T-STEMO to oparty na dowodach, wieloaspektowy protokół leczenia słabego upośledzenia poznania społecznego i regulacji emocji u pacjentów z ABI.
T-SMEO jest wdrażane jako standardowa praktyka w Holandii.
W sumie leczenie składa się z 20 1-godzinnych sesji.
Leczenie jest podzielone na rozszerzoną psychoedukację dla pacjentów i pełnomocników oraz 3 moduły, w tym percepcję emocji (moduł 1), przyjmowanie perspektywy i zrozumienie informacji społecznych (moduł 2) oraz zachowania społeczne kierowane przez cel (moduł 3).
Te trzy moduły są współzależne i wzmacniają się nawzajem.
Dlatego programiści zdecydowanie zalecają oferowanie wszystkich trzech modułów.
Obecność proxy jest wymagana w pierwszej sesji psychoedukacji i podczas trzeciego modułu.
Pierwsze i drugie moduły są niezmienne (10 sesji razem), ale w trzecim module terapeuci mogą dostosować treść do indywidualnych potrzeb i osobistych celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne - Skala funkcjonowania społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
Funkcjonowanie w sytuacjach społecznych mierzy się za pomocą skali funkcjonowania społecznego (SFS), w której pacjenci i proxy oceniają funkcjonowanie pacjenta w sytuacjach społecznych w 10-punktowej skali od 1 („wcale”) do 10 („całkowicie”).
Poniższe pytanie zostanie zadane pacjentom i pełnomocnikom: „Jak bardzo jesteś zadowolony z funkcjonowania (lub partnera) w sytuacjach społecznych?”
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
|
Problemy z zachowaniem neuropsychiatrycznym - Skala problemów z zachowaniem neuropsychiatrycznym (NP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
Problemy z zachowaniem neuropsychiatrycznym są mierzone za pomocą skali problemów z zachowaniem neuropsychiatrycznym (NP), w której pacjenci i pełnomocnicy oceniają problemy z zachowaniem neuropsychiatrycznym pacjenta w 10-punktowej skali od 1 („wcale”) do 10 („całkowicie”). Poniższe pytanie zostanie zadane pacjentom i pełnomocnikom: „W jakim stopniu (lub twój partner) doświadczyliście dzisiaj problemów behawioralnych neuropsychiatrycznych?”. „Neuropsychiatryczne problemy behawioralne” odnoszą się do problemów neuropsychiatrycznych, na które (większość) wpływa (większość) (np. drażliwość, agresja, odliczenie, depresja, lęk). Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów neuropsychiatrycznych. |
Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
|
Jakość relacji - Skala jakości relacji (RQS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
Jakość relacji mierzy się przy użyciu skali jakości relacji (RQS), w której pacjenci i proxy oceniają jakość ich relacji w 10-punktowej skali od 1 („wcale”) do 10 („całkowicie”).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Od rejestracji do obserwacji, około 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (skale społeczne)
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Kwestionariusz dyseksecykty-skale społeczne (Dex-Soc-self; Dex-Soc-Proxy) zostanie wypełniony przez uczestnika i proxy.
Dex podskale „Meta poznawcze” (pozycje 2, 5, 12, 16, 20), „Konwencja społeczna” (pozycje 9, 12, 13, 20) oraz „behawioralna samoregulacja emocjonalna” (pozycje 3, 7, 8) zostaną wypełnione.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 4 = bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Monitorowanie społeczne
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Skala monitorowania społecznego monitorowania funkcjonowania Brocka (BAFQ-SALL, BAFQ-SM-PROXY) zostanie wypełniona przez uczestnika i pełnomocnika.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (1 = prawie nigdy do 5 = prawie kiedykolwiek), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Empatia
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
IRI (wskaźnik reaktywności interpersonalnej) zostanie wypełniony przez uczestnika. IRI to 28-elementowa skala wielowymiarowa, która mierzy empatię. Skala mierzy zarówno poznawcze, jak i afektywne aspekty empatii. IRI składa się z 4 podskal, z których każda zawiera 7 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom empatii. Skala empatii adaptacyjnej funkcjonowania Brocka (BAFQ-EMP-Self, BAFQ-EMP-Proxy) zostanie wypełniona przez uczestnika i proxy. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (1 = prawie nigdy do 5 = prawie kiedykolwiek), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Problemy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Neuropsychiatrische Vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q) zostanie wypełniony przez pełnomocnika.
NPI-Q jest zatwierdzonym kwestionariuszem, którego celem jest zapis objawów neuropsychiatrycznych, które miały miejsce w ostatnim miesiącu.
Dla każdej domeny odpowiedź jest początkowo podawana jako „tak” (obecny) lub „nie” (nieobecny).
Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, informator przechodzi do następnego pytania.
Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, informator ocenia zarówno nasilenie objawów, które wystąpiły w ostatnim miesiącu (skala trzypunktowa), jak i obciążenie psychiczne, które spowodowało dla niego (skala sześciopunktowa).
NPI-Q zapewnia ocenę nasilenia i ocenę obciążenia emocjonalnego dla każdego zgłoszonego objawu, a także zsumowane całkowite wyniki dotkliwości i obciążeń emocjonalnych.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Komunikacja poznawcza
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Kwestionariusz LA Trobe (LCQ-S / LCQ-O) zostanie wypełniony przez uczestnika i proxy.
LCQ-S to 30-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia postrzeganą jakość komunikacji u pacjentów z ABI.
Pozycje LCQ-O są takie same jak te, które pojawiają się w de LCQ-S, z wyjątkiem tego, że są sformułowane w trzeciej osobie.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Holenderski kwestionariusz satysfakcji małżeńskiej i komunikacji (DMSCQ) zostanie wypełniony przez uczestnika i pełnomocnika.
DMSCQ jest 16-elementowym kwestionariuszem, który rozwiąże satysfakcję małżeńską, negatywną komunikację i otwartą komunikację w 7-punktowej skali („wcale nie dotyczy” do „bardzo obowiązującego”)
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Odkształcenie opiekuna
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Wskaźnik odkształcenia opiekuna (CSI) zostanie wypełniony przez proxy w celu wykrycia odkształcenia opiekuna.
CSI jest 13-elementowym kwestionariuszem z dychotomicznymi odpowiedziami tak/nie.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Rozpoznawanie afektu twarzy
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Feest (test sześćdziesięciu twarzy) zostanie podany w celu przetestowania rozpoznawania afektu twarzy.
Uczestnikom przedstawiono 60 zdjęć twarzy wykazujących różne podstawowe emocje (szczęście, smutek, strach, niepokój, wstręt i zaskoczenie), z 10 twarzami każdej głównej emocji.
Fotografie są wyświetlane przez 3 sekundy.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
|
Przypisanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Test kreskówki zostanie przeprowadzony w celu testowania przypisania stanu psychicznego.
Test kreskówki zawiera 12 kreskówek wyświetlających humorystyczne sytuacje.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Na początku, po leczeniu (22-29 tygodni) i obserwacja (około 1 rok po linii podstawowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Na początku
|
Inne testy neuropsychologiczne są wykorzystywane do oceny możliwego wpływu funkcjonowania poznawczego (DIS) na skuteczność leczenia, testy neuropsychologiczne na uwagę, funkcjonowanie wykonawcze i pamięć zostaną podane przed leczeniem: test tworzenia szlaku (TMT) A + B, TMT B/A; Mapa zoo-zoo; Test 15-słowowy.
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-ScEmo SCED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .