Léčba poruch sociálního poznání (T-SCEMO) u pacientů s získaným poškozením mozku a komorbidními neuropsychiatrickými problémy
Účinnost léčby poruch sociálního poznání (T-SCEMO) u pacientů s získaným poškozením mozku a komorbidními neuropsychiatrickými problémy
Získané poranění mozku (ABI) může vést k široké škále fyzických, kognitivních, emocionálních a sociálních problémů. V posledních letech byl proveden další výzkum za účelem prozkoumání dopadu ABI na sociální poznání. Přibližně 13%-40% pacientů s ABI má potíže se sociálním poznáváním. Sociální poznání se týká kognitivních procesů zapojených do vnímání, interpretace a reakce na sociální informace. Když jsou tyto procesy narušeny, mohou se pacienti snažit (1) porozumět sociálním situacím, (2) interpretovat emoce a záměry druhých a (3) odpovídajícím způsobem reagovat na sociální interakce. To má za následek pouze snížení sociálního zapojení pacientů s ABI, ale také zatěžuje vztahy a proxy. Proto je důležité efektivně léčit problémy s sociálním poznáváním u pacientů s ABI.
K dnešnímu dni bylo provedeno pouze několik studií léčby zaměřené na zlepšení sociálního poznání. V roce 2017 je vyvinuto mnohostranné zacházení se zhoršením v oblasti sociálního poznání a emocí (T-SCEMO), což bylo prokázáno, že bylo účinné při zlepšování více aspektů sociálního poznání a regulace emocí. T-scéna je nyní považována za léčbu založenou na důkazech u pacientů s traumatickým poškozením mozku a problémy s sociálním poznáváním. Ve většině studií však byli vyloučeni pacienti s ABI a komorbidní neuropsychiatrické problémy. Je důležité, aby byl zkoumán účinek t-scény v této konkrétní skupině, protože 25%-88% pacientů s ABI se zabývá neuropsychiatrickými problémy. Komorbidity jsou tedy v této populaci ABI velmi převládající.
Bohužel až dosud neexistují žádné studie zkoumající účinek T-scény u pacientů s ABI, komorbidní neuropsychiatrické problémy a problémy se sociálním poznáváním. Cílem této studie je proto trojnásobně:
- Prozkoumat účinek léčby narušení v sociálním poznání a regulaci emocí (T-SCEMO) na problémy se sociálním poznáváním;
- Zkoumat účinek t-scény na sociální interakci, komunikaci a neuropsychiatrické chování;
- Prozkoumat účinek T-scény na kvalitu partnerského vztahu u pacientů s ABI a komorbidní psychiatrickými problémy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Holandsko, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti:
- mít zavedenou a zdokumentovanou historii ABI a současných neuropsychiatrických problémů. Když jsou pacienti odkazovány na naši instituci, tým klinických neuropsychologů, psychiatrů a vysoce vzdělané sestry odhadují, zda pacienti splňují tato kritéria pomocí transdiagnostického nástroje.
- mít problémy s sociálním poznáváním. Tato porucha v sociálním poznání jsou stanovena vadným skóre na expresi obličejových stimulů a testů (feest) a/nebo (pokud je k dispozici) frontální léze viditelné při vypočítaném tomografickém skenování/magnetické rezonanci, což ukazuje na vyšší riziko problémů s sociálním chováním. Feest se již používá ve standardní péči.
- jsou nejméně 6 měsíců po zranění, aby se zabránilo účinkům spontánního zotavení.
- jsou mezi 18 a 70 lety.
- Mějte významný další/proxy k vyplnění dotazníků a účastnit se léčby. Upřednostňuje se životní partner (osoby žijící společně v intimním vztahu, ať už ženatých nebo nesezdaných). Když pacienti nemají životního partnera, jsou požádáni, aby přinesli dospělého proxy (blízkého přítele nebo člena rodiny), s nímž mají v každodenním životě častý kontakt, nejlépe někoho, kdo již pacienta znal před ABI.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost léčit T-scéna, například kvůli závažnému kognitivnímu poškození
- nemluví nizozemským jazykem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V této studii je pouze jedna paže, protože se jedná o SCED.
|
T-scéna je u pacientů s ABI založeným protokolem o léčbě založený na důkazech pro špatné sociální poznání a regulaci emocí.
T-scéna je implementována jako standardní praxe v Nizozemsku.
Celkově se ošetření skládá z 20 1hodinových relací.
Léčba je rozdělena do rozšířené psychoedukace pro pacienta a proxy a 3 moduly, včetně vnímání emocí (modul 1), perspektivu a porozumění sociálním informacím (modul 2) a cílového sociálního chování (modul 3).
Tyto tři moduly jsou vzájemně závislé a navzájem se posilují.
Vývojáři proto důrazně doporučují nabídnout všechny tři moduly.
Přítomnost proxy je vyžadována v první psychoedukační relaci a během třetího modulu.
První a druhé moduly jsou invariantní (10 sezení dohromady), ale ve třetím modulu mohou terapeuti přizpůsobit obsah individuálním potřebám a osobním cílům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování - měřítko sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
Fungování v sociálních situacích se měří pomocí stupnice sociálního fungování (SFS), kde pacienti a proxy hodnotí fungování pacienta v sociálních situacích v 10-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 10 („zcela“).
Následující otázka bude položena pacientům a proxy: „Jak jste dnes spokojeni s fungováním vašeho (nebo partnera) v sociálních situacích?“
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
|
Problémy s neuropsychiatrické chování - Neuropsychiatrické chování problémů (NPS)
Časové okno: Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
Problémy s neuropsychiatrickým chováním se měří pomocí stupnice neuropsychiatrického chování (NPS), kde pacienti a proxy hodnotí problémy s neuropsychiatrickou chování pacienta v 10-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 10 („zcela“). Následující otázka bude položena pacientům a proxy: „Do jaké míry jste dnes (nebo váš partner) zažili neuropsychiatrické chování?“. „Neuropsychiatrické problémy s chováním“ odkazují na neuropsychiatrické problémy, které klient (nejvíce) ovlivňuje (např. Podrážděnost, agrese, dezinhibice, deprese, úzkost). Vyšší skóre naznačují více neuropsychiatrických problémů. |
Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
|
Kvalita vztahu - měřítko kvality vztahu (RQS)
Časové okno: Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
Kvalita vztahu se měří pomocí stupnice kvality vztahu (RQ), kde pacienti a proxy hodnotí kvalitu jejich vztahu na 10-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 10 („zcela“).
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
Od zápisu po sledování, přibližně 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování (Social Scales)
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Dysexecutive dotazník-sociální stupnice (Dex-Soc-self; Dex-Soc-Proxy) budou vyplněny účastníkem a proxy.
„Sociální úmluva“ (položky 9, 12, 13, 20) a „behaviorální emoční samoregulace“ (položky 3, 7, 8) budou vyplněny „behaviorální emoční samoregulace“.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = nikdy do 4 = velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje další problémy.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Sociální monitorování
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Stupnice sociálního monitorování dotazníku Brocka (BAFQ-SMENTO, BAFQ-SM-Proxy) bude vyplněna účastníkem a proxy.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 = téměř nikdy až 5 = téměř nikdy), přičemž vyšší skóre naznačuje další problémy.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Empatie
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Účastník bude vyplněn IRI (Index mezilidské reaktivity). IRI je 28-bodová multidimenzionální stupnice, která měří empatii. Měřítko měří kognitivní i afektivní aspekty empatie. IRI se skládá ze 4 dílčích stupnic, z nichž každá obsahuje 7 položek. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň empatie. Měřítko empatie adaptivního dotazníku Brocka (BAFQ-EMP-Self, BAFQ-EMP-PROXY) bude vyplněna účastníkem a proxy. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 = téměř nikdy až 5 = téměř nikdy), přičemž vyšší skóre naznačuje další problémy. |
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Neuropsychiatrické problémy
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Neuropsychiatrische Vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q) bude vyplněn proxy.
NPI-Q je validovaný dotazník zaměřený na inventarizaci neuropsychiatrických příznaků, ke kterým došlo za poslední měsíc.
Pro každou doménu je odpověď původně dána jako „ano“ (přítomnost) nebo „ne“ (chybí).
Pokud je odpověď „ne“, informátor postoupí na další otázku.
Pokud je odpověď „ano“, informátor hodnotí jak závažnost symptomů, ke kterým došlo v uplynulém měsíci (tříbodová stupnice), tak psychologická zátěž, kterou mu způsobila (šestibodová stupnice).
NPI-Q poskytuje hodnocení závažnosti a posouzení emoční zátěže pro každý hlášený příznak a také shrnující celkové skóre pro závažnost a emoční zatížení.
Vyšší skóre naznačují více problémů.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Kognitivní komunikace
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Dotazník LA Trobe (LCQ-S / LCQ-O) bude vyplněn účastníkem a proxy.
LCQ-S je dotazník pro vlastní hlášení 30 položek, který hodnotí vnímanou kvalitu komunikace u pacientů s ABI.
Položky LCQ-O jsou stejné jako položky, které se objevují v LCQ-S, kromě toho, že jsou formulovány u třetí osoby.
Vyšší skóre naznačují více problémů.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Manželská spokojenost
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Holandský dotazník spokojenosti a komunikace s manželským manželstvím (DMSCQ) bude vyplněn účastníkem a proxy.
DMSCQ je dotazník o 16 položkách, který rozruší manželskou spokojenost, negativní komunikaci a otevřenou komunikaci na 7-bodové stupnici („vůbec ne platí“ na „vysoce použitelné“))
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Napětí pečovatele
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Index napětí pečovatele (CSI) bude vyplněn proxy pro detekci kmene pečovatele.
CSI je dotazník 13 položek s dichotomickými odpověďmi Ano/Ne.
Vyšší skóre naznačují více problémů.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Uznání vlivu obličeje
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Feest (test šedesáti tváří) bude podáván k testování rozpoznávání vlivu obličeje.
Účastníkům je představeno 60 fotografií tváří, které zobrazují různé primární emoce (štěstí, smutek, strach, úzkost, znechucení a překvapení), s 10 tvářemi každé primární emoce.
Fotografie jsou zobrazeny po dobu 3 sekund.
Vyšší skóre naznačují lepší výkon.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
|
Přiřazení duševního stavu
Časové okno: Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Kreslený test bude podáván pro testování přiřazení duševního stavu.
Kreslený test zahrnuje 12 karikatur zobrazujících vtipné situace.
Vyšší skóre naznačují lepší výkon.
|
Na začátku, po ošetření (22-29 týdnů) a sledování (přibližně 1 rok po základní linii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další neuropsychologické testy
Časové okno: Na začátku
|
Další neuropsychologické testy se používají k posouzení možných účinků kognitivního (dis) fungování na účinnost léčby, neuropsychologické testy na pozornost, výkonné fungování a paměť před léčbou: test na výrobu stezek (TMT) A + B, TMT B/A; Zoo Mapa BADS; 15-slovní test.
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-ScEmo SCED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .