Tratamiento para los trastornos de la cognición social (T-SCEMO) en pacientes con lesión cerebral adquirida y problemas neuropsiquiátricos comórbidos
La efectividad de un tratamiento para los trastornos de la cognición social (T-Scemo) en pacientes con lesión cerebral adquirida y problemas neuropsiquiátricos comórbidos
La lesión cerebral adquirida (ABI) puede conducir a una amplia gama de problemas físicos, cognitivos, emocionales y sociales. En los últimos años, se han realizado más investigación para examinar el impacto de ABI en la cognición social. Aproximadamente el 13% -40% de los pacientes con ABI experimentan dificultades con la cognición social. La cognición social se refiere a los procesos cognitivos involucrados en la percepción, la interpretación y la respuesta a la información social. Cuando estos procesos se interrumpen, los pacientes pueden tener dificultades para (1) comprender las situaciones sociales, (2) interpretar las emociones e intenciones de los demás, y (3) responder adecuadamente en las interacciones sociales. Esto no solo resulta en una participación social reducida para los pacientes con ABI, sino que también impone una carga sobre las relaciones y los representantes. Por lo tanto, es importante tratar de manera efectiva los problemas de cognición social en pacientes con ABI.
Hasta la fecha, solo se han realizado unos pocos estudios de tratamiento destinados a mejorar la cognición social. En 2017, se desarrolla un tratamiento multifacético para las impedimentos en la cognición social y la regulación de las emociones (T-SCEMO), lo que demostró ser efectivo para mejorar múltiples aspectos de la cognición social y la regulación de las emociones. T-Scemo ahora se considera como un tratamiento basado en evidencia para pacientes con lesión cerebral traumática y problemas de cognición social. Sin embargo, los pacientes con ABI y los problemas neuropsiquiátricos comórbidos se han excluido en la mayoría de los estudios que exploran el tratamiento de problemas de cognición social después de ABI. Es importante que se examine el efecto de T-Scemo en este grupo en particular, ya que el 25% -88% de los pacientes con ABI experimentan problemas neuropsiquiátricos. Por lo tanto, las comorbilidades son muy frecuentes en esta población de ABI.
Desafortunadamente, hasta ahora no hay estudios que examinen el efecto de T-Scemo en pacientes con ABI, problemas neuropsiquiátricos comórbidos y problemas de cognición social. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es triple:
- Examinar el efecto de un tratamiento para las impedimentos en la cognición social y la regulación de las emociones (T-Scemo) en los problemas de cognición social;
- Examinar el efecto de T-Scemo en la interacción social, la comunicación y los problemas de comportamiento neuropsiquiátrico;
- Examinar el efecto de T-Scemo en la calidad de la relación pareja en pacientes con ABI y problemas psiquiátricos comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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Boekel, Noord Brabant, Países Bajos, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Tener una historia establecida y documentada de ABI y problemas neuropsiquiátricos actuales. Cuando los pacientes son remitidos a nuestra institución, un equipo de neuropsicólogos clínicos, psiquiatras y una enfermera de alta educación estiman si los pacientes cumplen con estos criterios mediante el uso de una herramienta transdiagnóstica.
- tener problemas de cognición social. Estas impedimentos en la cognición social se establecen mediante puntajes defectuosos en la expresión facial de estímulos de emoción y pruebas (FEEST) y/o (si están disponibles) lesiones frontales visibles en la imagen de exploración tomográfica/resonancia magnética computarizada, lo que indica un mayor riesgo en los problemas de comportamiento social. El Feest ya se usa en la atención estándar.
- son al menos 6 meses después de la lesión para evitar los efectos de la recuperación espontánea.
- son entre 18 y 70 años.
- Tener un otro/proxy para completar los cuestionarios y participar en el tratamiento. Se prefiere un compañero de vida (personas que viven juntas en una relación íntima, casadas o solteras). Cuando los pacientes no tienen un compañero de vida, se les pide que traigan un poder adulto (un amigo cercano o familiar) con el que tienen un contacto frecuente en la vida diaria, preferiblemente alguien que ya conocía al paciente antes del ABI.
Criterios de exclusión:
- no poder recibir el tratamiento con el scemo, por ejemplo, debido al deterioro cognitivo severo
- No hablar el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo hay un brazo en este estudio, ya que es un sced.
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T-SCEMO es un protocolo de tratamiento multifacético basado en evidencia para la mala cognición social y los deficiencias de la regulación de las emociones en pacientes con ABI.
T-Scemo se implementa como práctica estándar en los Países Bajos.
En total, el tratamiento consta de 20 sesiones de 1 hora.
El tratamiento se divide en psicoeducación extendida para el paciente y el proxy y 3 módulos, incluida la percepción de la emoción (Módulo 1), la toma de perspectiva y la comprensión de la información social (Módulo 2) y el comportamiento social dirigido por objetivos (Módulo 3).
Estos tres módulos son interdependientes y se fortalecen entre sí.
Por lo tanto, los desarrolladores recomiendan encarecidamente ofrecer los tres módulos.
La presencia de un proxy se requiere en la primera sesión de psicoeducación y durante el tercer módulo.
El primer y el segundo módulos son invariantes (10 sesiones juntas), pero en el tercer módulo, los terapeutas pueden ajustar el contenido a las necesidades individuales y los objetivos personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento social - Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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El funcionamiento en situaciones sociales se mide mediante el uso de una escala de funcionamiento social (SFS), donde los pacientes y los representantes califican el funcionamiento del paciente en situaciones sociales en una escala de 10 puntos de 1 ("no") a 10 ("completamente").
Se hará la siguiente pregunta a los pacientes y los proxies: "¿Qué tan satisfecho está hoy con su funcionamiento (o de su pareja) en situaciones sociales?"
Los puntajes más altos indican más satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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Problemas de comportamiento neuropsiquiátrico - Escala de problemas de comportamiento neuropsiquiátrico (NPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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Los problemas de comportamiento neuropsiquiátrico se miden utilizando una Escala de problemas de comportamiento neuropsiquiátrico (NPS), donde los pacientes y los representantes califican los problemas de comportamiento neuropsiquiátrico del paciente en una escala de 10 puntos de 1 ("no") a 10 ("completamente"). Se hará la siguiente pregunta a los pacientes y los proxies: "¿Hasta qué punto usted (o su pareja) experimentó problemas de comportamiento neuropsiquiátrico hoy?". 'Problemas de comportamiento neuropsiquiátrico' se refieren a los problemas neuropsiquiátricos por los que el cliente se ve afectado (más) (p. Ej. irritabilidad, agresión, desinhibición, depresión, ansiedad). Los puntajes más altos indican más problemas neuropsiquiátricos. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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Calidad de la relación - Escala de calidad de la relación (RQS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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La calidad de la relación se mide mediante el uso de la Escala de calidad de la relación (RQS), donde los pacientes y los proxies califican la calidad de su relación en una escala de 10 puntos de 1 ("no") a 10 ("completamente").
Los puntajes más altos indican más satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo (escalas sociales)
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El participante y el proxy completarán el cuestionario de disexecutivo: las escalas sociales (Dex-Soc-Self; Dex-Soc-Proxy).
La 'meta cognición' de las subescalas dex (ítems 2, 5, 12, 16, 20), 'Convención social' (ítems 9, 12, 13, 20) y 'autorregulación emocional conductual' (ítems 3, 7, 8) se completará.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo), con puntajes más altos que indican más problemas.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Monitoreo social
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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La escala de monitoreo social de cuestionario adaptativo de Brock (BAFQ-SMMSOLS, BAFQ-SM-Proxy) será completado por el participante y el proxy.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (1 = casi nunca a 5 = casi nunca), con puntajes más altos que indican más problemas.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Empatía
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El participante completará el IRI (índice de reactividad interpersonal). El IRI es una escala multidimensional de 28 ítems que mide la empatía. La escala mide los aspectos cognitivos y afectivos de la empatía. El IRI consta de 4 subescalas, cada una que contiene 7 elementos. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de empatía. La Escala de Empatía del Cuestionario de Funcionamiento Adaptativo del Brock (BAFQ-IMP-Self, BAFQ-Emp-Proxy) será completado por el participante y el poder. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (1 = casi nunca a 5 = casi nunca), con puntajes más altos que indican más problemas. |
Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Problemas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El proxy completará el neuropsiquiatrische vragenlijst-cuestionnaire (NPI-Q).
El NPI-Q es un cuestionario validado, destinado a inventariar síntomas neuropsiquiátricos que han ocurrido en el último mes.
Para cada dominio, la respuesta se da inicialmente como "sí" (presente) o "no" (ausente).
Si la respuesta es "no", el informante procede a la siguiente pregunta.
Si la respuesta es "sí", el informante evalúa tanto la gravedad de los síntomas que ocurrieron en el último mes (escala de tres puntos) como la carga psicológica que le causó (escala de seis puntos).
El NPI-Q proporciona una calificación de gravedad y una evaluación de la carga emocional para cada síntoma informado, así como puntajes totales sumados para la gravedad y la carga emocional.
Los puntajes más altos indican más problemas.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Comunicación cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El participante y el proxy completará el cuestionario LA Trobe (LCQ-S / LCQ-O).
El LCQ-S es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa la calidad de comunicación percibida en pacientes con ABI.
Los elementos del LCQ-O son los mismos que aparecen en DE LCQ-S, excepto que se redactan en la tercera persona.
Los puntajes más altos indican más problemas.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Satisfacción conyugal
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El cuestionario de satisfacción y comunicación marital holandesa (DMSCQ) será completado por el participante y el poder.
El DMSCQ es un cuestionario de 16 ítems que desenreda la satisfacción marital, la comunicación negativa y la comunicación abierta en una escala de 7 puntos ("no aplicable en absoluto" a "altamente aplicable")
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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El proxy completará el índice de tensión del cuidador (CSI) para detectar la tensión del cuidador.
El CSI es un cuestionario de 13 ítems con respuestas dicotómicas de sí/no.
Los puntajes más altos indican más problemas.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Reconocimiento del afecto facial
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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La FEEST (prueba de sesenta caras) se administrará para probar el reconocimiento del afecto facial.
A los participantes se les presentan 60 fotografías de caras que muestran las diversas emociones primarias (felicidad, tristeza, miedo, angustia, disgusto y sorpresa), con 10 caras de cada emoción primaria.
Las fotografías se muestran durante 3 segundos.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Atribución de estado mental
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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La prueba de dibujos animados se administrará para probar la atribución del estado mental.
La prueba de dibujos animados incorpora 12 dibujos animados que muestran situaciones humorísticas.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento.
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Al inicio, después del tratamiento (22-29 semanas) y el seguimiento (aproximadamente 1 año después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Al inicio
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Otras pruebas neuropsicológicas se utilizan para evaluar los posibles efectos del funcionamiento cognitivo (DIS) en la efectividad del tratamiento, las pruebas neuropsicológicas sobre la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria se administrarán antes del tratamiento: prueba de fabricación de trail (TMT) A + B, TMT B/A; Mapas de zoológico de los malos; Prueba de 15 palabras.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- T-ScEmo SCED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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