Лечение расстройств социального познания (T-SCEMO) у пациентов с приобретенной травмой головного мозга и сопутствующими нейропсихиатрическими проблемами
Эффективность лечения расстройств социального познания (T-SCEMO) у пациентов с приобретенной травмой головного мозга и сопутствующими нейропсихиатрическими проблемами
Приобретенная травма головного мозга (ABI) может привести к широкому спектру физических, когнитивных, эмоциональных и социальных проблем. В последние годы было проведено дополнительные исследования для изучения влияния ABI на социальное познание. Приблизительно 13-40% пациентов с ABI испытывают трудности с социальным познанием. Социальное познание относится к когнитивным процессам, участвующим в восприятии, интерпретации и реагировании на социальную информацию. Когда эти процессы нарушаются, пациенты могут изо всех сил пытаться (1) понять социальные ситуации, (2) интерпретировать эмоции и намерения других и (3) соответствующим образом реагируют на социальные взаимодействия. Это не только приводит к снижению социального участия для пациентов с ABI, но и наносит бремя отношений и доверенных лиц. Следовательно, важно эффективно лечить проблемы социального познания у пациентов с ABI.
На сегодняшний день было проведено лишь несколько исследований лечения, направленных на улучшение социального познания. В 2017 году разработано многогранное лечение нарушений в социальном познании и регуляции эмоций (T-SCEMO), которое было доказано эффективным в улучшении множества аспектов социального познания и регуляции эмоций. В настоящее время T-Scemo рассматривается как основанное на фактических данных лечение для пациентов с травматической травмой головного мозга и проблемами социального познания. Тем не менее, пациенты с ABI и сопутствующие нейропсихиатрические проблемы были исключены в большинстве исследований, изучающих лечение проблем социального познания после ABI. Важно, чтобы влияние T-Scemo в этой конкретной группе изучалось, поскольку 25% -88% пациентов с ABI сталкиваются с нейропсихиатрическими проблемами. Таким образом, сопутствующие заболевания очень распространены в этой популяции ABI.
К сожалению, до сих пор нет исследований, изучающих влияние T-Scemo у пациентов с ABI, сопутствующих психоневрологических проблем и проблем социального познания. Следовательно, цель настоящего исследования в три раза:
- Изучить влияние лечения нарушений на социальное познание и регуляцию эмоций (T-SCEMO) на проблемы социального познания;
- Изучить влияние T-Scemo на социальное взаимодействие, коммуникацию и нейропсихиатрические поведенческие проблемы;
- Чтобы изучить влияние T-Scemo на качество отношений партнеров у пациентов с ABI и сопутствующими психиатрическими проблемами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Boekel, Noord Brabant, Нидерланды, 5427EM
- GGZ Oost Brabant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- иметь установленную и задокументированную историю ABI и современные нейропсихиатрические проблемы. Когда пациенты направляются в наше учреждение, команду клинических нейропсихологов, психиатров и высокообразовавшейся медсестры оценки, соответствуют ли пациентам эти критерии, используя трансдиагностический инструмент.
- иметь проблемы социального познания. Эти нарушения в социальном познании устанавливаются дефектными оценками по выражению лица эмоций-стимулов и тестов (FEEST) и/или (если доступны) фронтальные поражения, видимые на компьютерном томографическом сканировании/магнитно-резонансном изображении, что указывает на более высокий риск по социальным поведенческим проблемам. Feest уже используется в стандартном уходе.
- не менее 6 месяцев после травмы, чтобы избежать воздействия спонтанного восстановления.
- от 18 до 70 лет.
- иметь значительный другой/прокси, чтобы заполнить вопросники и участвовать в лечении. Жизненный партнер (люди, живущие вместе в интимных отношениях, женат или не состоящий в браке) предпочтительнее. Когда у пациентов нет партнера по жизни, их просят принести взрослой прокси (близкого друга или члена семьи), с которым они частые контакты в повседневной жизни, предпочтительно кого -то, кто уже знал пациента до Аби.
Критерии исключения:
- Неспособность получить лечение T-Scemo, например, из-за тяжелых когнитивных нарушений
- не говорить на голландском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В этом исследовании есть только одна рука, так как это SCED.
|
T-Scemo является основанным на фактических данных, многогранном протоколе лечения для плохого социального познания и нарушений регуляции эмоций у пациентов с ABI.
T-Scemo реализуется как стандартная практика в Нидерландах.
В общей сложности лечение состоит из 20 1-часовых сеансов.
Лечение делится на расширенное психообразование для пациентов и прокси и 3 модулей, включая восприятие эмоций (модуль 1), перспективу и понимание социальной информации (модуль 2) и целенаправленное социальное поведение (модуль 3).
Эти три модуля взаимозависимы и укрепляют друг друга.
Поэтому разработчики настоятельно рекомендуют предложить все три модуля.
Присутствие прокси требуется в первом сеансе психо-образования и во время третьего модуля.
Первая и вторая модули инвариантны (10 сеансов вместе), но в третьем модуле терапевты могут скорректировать контент для индивидуальных потребностей и личных целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное функционирование - шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
Функционирование в социальных ситуациях измеряется с использованием шкалы социального функционирования (SFS), где пациенты и прокси оценивают функционирование пациента в социальных ситуациях в 10-балльной шкале от 1 («совсем не» до 10 («полностью»).
Следующий вопрос будет задан пациентам и доверенным лицам: «Насколько вы довольны сегодня с функционированием вашего партнера) в социальных ситуациях?»
Более высокие оценки указывают на большее удовлетворение.
|
От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
|
Проблемы с нейропсихиатрическим поведением - масштабирование проблем с нейропсихиатрическим поведением (NP)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
Проблемы с нейропсихиатрическим поведением измеряются с использованием шкалы проблем с нейропсихиатрическим поведением (NP), где пациенты и прокси оценивают проблемы с нейропсихиатрическим поведением пациента по 10-балльной шкале от 1 («совсем не») до 10 («полностью»). Следующий вопрос будет задан пациентам и доверенным лицам: «В какой степени вы (или ваш партнер) испытали психоневропсиатрические поведенческие проблемы сегодня?». «Нейропсихиатрические поведенческие проблемы» относятся к нейропсихиатрическим проблемам, которые клиент (большинство) затронут (например, раздражительность, агрессия, рассеяние, депрессия, тревога). Более высокие оценки указывают на более нейропсихиатрические проблемы. |
От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
|
Качество отношений - Шкала качества отношений (RQS)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
Качество взаимосвязи измеряется с использованием шкалы качества взаимосвязи (RQS), где пациенты и прокси оценивают качество их взаимосвязи по 10-балльной шкале от 1 («совсем не») до 10 («полностью»).
Более высокие оценки указывают на большее удовлетворение.
|
От регистрации до последующего наблюдения, примерно 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительное функционирование (социальные масштабы)
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Анкета Dysexecutive-Социальные масштабы (Dex-Soc-Self; Dex-Soc-Proxy) будут заполнены участником и прокси.
Подшкалы DEX «Метагенция» (пункты 2, 5, 12, 16, 20), «Социальная конвенция» (пункты 9, 12, 13, 20) и «поведенческая эмоциональная саморегуляция» (пункты 3, 7, 8) будут заполнены.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда до 4 = очень часто), причем более высокие оценки указывают на большее количество проблем.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Социальный мониторинг
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Адаптивная анкету для адаптивного функционирования шкалы социального мониторинга (BAFQ-SMFESH, BAFQ-SM-PROXY) будет заполнена участником и прокси.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = почти никогда до 5 = почти когда-либо), причем более высокие оценки указывают на большее количество проблем.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
IRI (индекс межличностной реакционной способности) будет заполнен участником. IRI-это многомерная масштаба из 28 пунктов, которая измеряет сочувствие. Масштаб измеряет как когнитивные, так и аффективные аспекты эмпатии. IRI состоит из 4 подшкал, каждая из которых содержит 7 пунктов. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень эмпатии. Шкала эмпатии адаптивной функционирования Брока (BAFQ-EMPEEFT, BAFQ-EMP-PROXY) будет заполнена участником и прокси. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = почти никогда до 5 = почти когда-либо), причем более высокие оценки указывают на большее количество проблем. |
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Нейропсихиатрические проблемы
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
NeuRopsychiatrische vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q) будет заполнен прокси.
NPI-Q является проверенной вопросницей, направленной на инвентаризацию нейропсихиатрических симптомов, которые произошли в прошлом месяце.
Для каждого домена ответ первоначально дается как «да» (настоящий) или «нет» (отсутствует).
Если ответ «нет», информатор переходит к следующему вопросу.
Если ответ «да», информатор оценивает как тяжесть симптомов, которые произошли в прошлом месяце (трехбалльная шкала), так и психологическую нагрузку, которую он или ее (шестибалльная шкала).
NPI-Q обеспечивает рейтинг тяжести и оценку эмоционального бремени для каждого сообщенного симптома, а также суммировал общие оценки по тяжести и эмоциональной нагрузке.
Более высокие оценки указывают на большее количество проблем.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Когнитивное общение
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Анкета La Trobe (LCQ-S / LCQ-O) будет заполнен участником и доверенным лицом.
LCQ-S-это анкету самоотчетов из 30 пунктов, которая оценивает воспринимаемое качество общения у пациентов с ABI.
Предметы LCQ-O такие же, как и те, которые появляются в DE LCQ-S, за исключением того, что они сформулированы от третьего лица.
Более высокие оценки указывают на большее количество проблем.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Голландский анкету по удовлетворению брака и коммуникации (DMSCQ) будет заполнен участником и доверенным лицом.
DMSCQ-это вопросник из 16 пунктов, который раскрывает удовлетворенность бракой, негативную связь и открытую общение по 7-балльной шкале («совсем не применимо» к «очень применимому»)
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Штамм опекуна
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Индекс деформации попечителя (CSI) будет заполнен прокси для обнаружения деформации ухода.
CSI-это вопросник из 13 пунктов с дихотомическими ответами «да/нет».
Более высокие оценки указывают на большее количество проблем.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Признание лицевого аффекта
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Feest (тест на шестьдесят лиц) будет введен для проверки распознавания лицевого аффекта.
Участникам представлено 60 фотографий лиц, демонстрирующих различные первичные эмоции (счастье, грусть, страх, страх, отвращение и удивление), с 10 лицами каждой первичной эмоции.
Фотографии показаны в течение 3 секунд.
Более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
|
Атрибуция психического состояния
Временное ограничение: На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Испытание мультфильма будет проводиться для проверки атрибуции психического состояния.
Cartoon Test включает в себя 12 мультфильмов, демонстрирующих юмористические ситуации.
Более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
На исходном уровне, после лечения (22-29 недель) и последующее наблюдение (примерно через 1 год после базового уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие нейропсихологические тесты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Другие нейропсихологические тесты используются для оценки возможного влияния функционирования когнитивных (DIS) на эффективность лечения, нейропсихологические тесты на внимание, исполнительное функционирование и память будут вводить перед лечением: тест на создание следа (TMT) A + B, TMT B/A; Плохие зоопарки; Тест из 15 слов.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-ScEmo SCED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .