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IBSの低FODMAPダイエットとグルテンフリーダイエット

2025年4月10日 更新者:Aslı Gizem Çapar、Nuh Naci Yazgan University

過敏性腸症候群(IBS)における栄養状態、生活の質、胃腸症状に対する低FODMAPおよびグルテンを含まない食事の影響を評価する

この研究のデータは、カイセリ市立病院の胃腸科ポリクリニックに適用された患者、または以前に過敏性腸症候群(IBS)と診断された患者から収集されます。 データは、アンケートフォームを使用して対面のインタビューを通じて収集されます。 この研究への参加は完全に自発的であり、参加者は希望に応じていつでも研究から撤退する権利があります。

研究の一般的なフローチャートを図1に示します。

図1。 研究のフローチャート

IBSが胃腸科ポリクリニックに適用される患者:

ローマIV基準によれば、19〜64歳の個人は、BMI> 18.5から<29.9 kg/m2、非癌性で、先月はプロバイオティクスを使用せず、グルテンを含まない食事をしていません。

インタビューグループ1:低FODMAPダイエットグループ2:グルテンフリーダイエット

社会人口統計学的特性、一般的な食事習慣、身体活動レベル、人体測定測定、体組成分析、IBS-SSS、IBS-QOL、IBS-VAS、ブリストルスツールスケール、24時間の遡及的食物消費記録、食品頻度アンケート。

2回目のインタビュー(4週間後)

人体測定測定、体組成分析、IBS-SSS、IBS-QOL、IBS-VAS、ブリストルスツールスケール、3日間の遡及的食物消費記録。

調査の概要

詳細な説明

調査フォーム研究の調査フォームでは、研究のすべての参加者に実施されます。社会人口統計学的特性、一般的な食習慣に関する情報(19の質問)、身体活動(2つの質問)、および疾患に関連する診断情報(9質問)が含まれます。 追加方法に関する情報参加者は、IBSの症状を軽減するために頼ります(代替治療、繊維、プレバイオティクス、プロバイオティクス、アロエベラ、ペパーミントオイルなどの栄養補助食品)も調査に含まれます。

人体測定測定参加者の人体測定測定と体組成は、IBSの診断後および食事介入を開始する前、および4週間の食事介入後に研究者によって決定されます。

体重:参加者の体重は、最小限の衣服と靴のないターニタMC-780モデルを使用して測定されます。

高さ:足が一緒になり、頭がフランクフォートプレーンにある間に高さの測定が行われます(眼のソケットが水平に整列し、視線が地面に平行に整列しています)。

ボディマスインデックス(BMI):BMIは、キログラムの体重を高さの平方に分割することによって計算されます。 BMIは、世界保健機関(WHO)が提供する分類に従って評価されます。 この分類によると、BMI <18.5 kg/m²の個人は「下着」と見なされ、BMI 18.5-24.9の人は kg/m²は「正常」と見なされ、BMI 25.0-29.9の個人 kg/m²は「太りすぎ」に分類され、BMI 30.0-34.9 kg/m²の人は「肥満クラス2」と見なされ、BMI> 40 kg/m²の人は「肥満クラス3」と見なされます。ウエストの周囲:ウエストの円周は、下部のrib骨と腸骨紋の間の中間点で伸ばす不可能な巻尺を使用して測定されます。 ウエストの円周は、男性で102 cmを超え、女性では88 cmを超える腰の円周が代謝合併症のリスクが高いことを考慮して、WHO分類に従って評価されます。

股関節周囲:参加者が左側に立っている間、股関節周囲の測定が行われ、最高点の地面に平行に伸ばす不可能な巻尺を使用します。

食事摂取記録個人のエネルギーと栄養摂取量を決定するために、最初のインタビュー中に24時間、2回目および最終インタビュー中に3日間、詳細な食事摂取記録が遡及的に得られます。 標準的なレシピは、消費された食品の部分と量を決定するために使用されます。 個人の平均1日のエネルギーと栄養摂取量は、栄養情報システムコンピューターソフトウェアパッケージを使用して計算されます。 年齢と性別に対するエネルギーと栄養摂取の妥当性は、トルコの食事ガイドラインに基づいて計算され、食事要件を満たす平均割合が決定されます。

食品頻度の消費IBSの診断前後の参加者の食事摂取状況の変化を評価するために、先月の食物頻度消費フォームが使用されます。 このフォームは、乳製品、肉卵グループ、野菜と果物グループ、穀物グループ、飲み物、砂糖/お菓子/スナックグループなどのサブグループで構成されています。 消費頻度は、「決して」、「毎日」、「週に3〜4回」、「週に1-2回」、「15日間で1回」、「月に1回」に分類されます。 参加者は、消費された食品が胃腸の不快感を引き起こすかどうかについても疑問視されます。

過敏性腸症候群の症状の重症度スコア(IBS-SSS)過敏性腸症候性症状の重症度スコア(IBS-SSS)は、研究の開始時と終わりに使用され、過敏性腸症候群の症状の重症度を評価します。 症状スコアを計算するために、参加者は0〜100のスケールで4つの質問をされます。 計算されたスコアに基づいて、疾患の重症度は次のように分類されます:(0-74)寛解の場合、軽度(75-174)、中程度の場合(175-299)、重度の場合(> 300)。

過敏性腸症候群患者(IBS-QOL)の生活の質の尺度は、過敏性腸症候群の生活の質(IBS-QOL)が研究の開始時と終わりに適用され、過敏性腸症候群の患者の生活の質のレベルを評価します。 過敏性腸症候群の患者向けに設計されたこのアンケートは、病気の症状、病気の心理的、社会学的影響、および個人の性生活への影響など、他のトピックを評価します。 アンケートは8つのサブスケールで構成され、34の質問があり、100ポイントのスケールで生活の質を評価できます。

視覚アナログスケール(VAS-IBS)視覚アナログスケール(VAS)を使用して、非数値的に測定可能な値を数値値に変換します。 この研究では、過敏性腸症候群の患者向けに開発されたVAS-IBが使用されます。 10の質問で構成され、研究の最初と終わりに使用されます。 このスケールには、腹痛、便秘、膨満感/ガス、吐き気/嘔吐、心理的状態、日常生活への症状の影響などの評価が含まれます。 参加者は、各パラメーターに対して定義された両極端の間の状態がどこにあるかを示すことにより、100 mmのラインで自分の状態をマークします(1:非常に貧弱、10:非常に良い)。 さらに、参加者は、このフォームを使用してトイレを使用した後、腸が完全に空になっていると感じるかどうかを示すように求められます。

ブリストルスツールフォームスケール研究の開始時と終わりに参加者のスツールフォームを評価するために、ブリストルスツールフォームスケールが使用されます。 このスケールは、7つの異なる便の形状に基づいて便フォームを推定することを目的としています。 研究の最初と終わりに使用されます。 便の改善は、スケールでフォーム4に近づくと理解されます。

医療栄養療法に使用される食事介入この研究の参加者のための4週間の医療栄養療法介入には、2種類の食事が使用されます。 これらはグルテンを含まない食事と低FODMAPダイエットです。 低FODMAPダイエットには、発酵性のオリゴ、ディ、ディラク糖、ポリオール、フルクタン、ガラトゥーリゴ糖(ライ麦、大麦、小麦、玉ねぎ、玉ねぎなど)が豊富な食品の除去が含まれます。ソルビトール、マンニトール、キシリトールが豊富な食品。 食品グループによると、許可された禁止食品を示すリストで構成されています。 一般的な推奨事項は、ダイエットリストの最後に提供されます。 グルテンフリーの食事は、食事からグルテンを含む食品(小麦、大麦、ライ麦など)を排除することによって作成されます。 許可された禁止食品は、食品グループに従ってリストされており、食事リストの最後に一般的な推奨事項が追加されています。 参加者には、一般的な推奨事項とともに、低FODMAPダイエットとグルテンフリーの食事のための許可された禁止食品の個別のリストが提供され、食事について説明されます。 私たちの研究で使用される追加のエネルギー計算または修正された食事はありません。 参加者は、世帯メンバーとは別に食事を準備し、4週間禁止された食品を避けることをお勧めします。 食事数(5〜6食)の増加とガス生産食品の避け(キャベツ、大根、マメ科植物)、炭素

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kayseri̇
      • Kocasi̇nan、Kayseri̇、七面鳥、38020
        • Nuh Naci Yazgan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ローマIV基準に従って過敏性腸症候群(IBS)と診断された18〜65歳の参加者、
  • 食べ物の選択を独立して行うことができる人、
  • 知覚障害やコミュニケーションの問題を抱えていない人

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の患者
  • セリアック病
  • 既知の乳糖不耐性
  • 高度な心臓、呼吸、腎、または肝疾患
  • 悪性腫瘍
  • 主要な精神障害、または薬物/アルコール乱用の歴史
  • 合併症のない虫垂炎以外の以前の腹部手術の既往がある患者
  • 妊娠および授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルテンフリーダイエットグループ
グルテンフリーの食事療法は1か月間実装されました
グループの1つはグルテンを含まない食事療法に従い、もう1つは低FODMAP食に従います。
実験的:低FODMAPダイエットグループ
低FODMAPダイエット療法が1か月間実装されました
グループの1つはグルテンを含まない食事療法に従い、もう1つは低FODMAP食に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品消費記録
時間枠:1ヶ月後のIBS生活の質に対するグルテンフリーダイエット療法の影響を観察する
グルテンフリーの食事は、食事からグルテンを含む食品(小麦、大麦、ライ麦など)を排除することによって作成されます。 許可された禁止食品は、食品グループに従ってリストされており、食事リストの最後に一般的な推奨事項が追加されています。 参加者には、一般的な推奨事項とともに、低FODMAPダイエットとグルテンフリーの食事のための許可された禁止食品の個別のリストが提供され、食事について説明されます。 私たちの研究で使用される追加のエネルギー計算または修正された食事はありません。
1ヶ月後のIBS生活の質に対するグルテンフリーダイエット療法の影響を観察する
食品消費記録
時間枠:「1ヶ月後のIBSの生活の質に対する低FODMAPダイエット療法の影響を観察するため。」
低FODMAPダイエットには、発酵性のオリゴ、ディ、ディラク糖、ポリオール、フルクタン、ガラトゥーリゴ糖(ライ麦、大麦、小麦、玉ねぎ、玉ねぎなど)が豊富な食品の除去が含まれます。ソルビトール、マンニトール、キシリトールが豊富な食品。 食品グループによると、許可された禁止食品を示すリストで構成されています。 一般的な推奨事項は、ダイエットリストの最後に提供されます。
「1ヶ月後のIBSの生活の質に対する低FODMAPダイエット療法の影響を観察するため。」
過敏性腸症候群の症状の重症度スコア(IBS-SSS)
時間枠:1ヶ月後のGIS sypmtomsに対する食事療法の影響を観察するため。」
過敏性腸症候群の症状の重症度スコア(IBS-SSS)は、研究の開始時と終わりに使用され、過敏性腸症候群の症状の重症度を評価します。 症状スコアを計算するために、参加者は0〜100のスケールで4つの質問をされます。 計算されたスコアに基づいて、疾患の重症度は次のように分類されます:(0-74)寛解の場合、軽度(75-174)、中程度の場合(175-299)、重度の場合(> 300)。
1ヶ月後のGIS sypmtomsに対する食事療法の影響を観察するため。」
過敏性腸症候群患者(IBS-QOL)の生活の質の尺度
時間枠:1ヶ月後の生活の質の尺度に対する食事療法の影響を観察するため。」
過敏性腸症候群の質の質のスケール(IBS-QOL)は、研究の開始時と終わりに適用され、過敏性腸症候群患者の生活の質のレベルを評価します。 過敏性腸症候群の患者向けに設計されたこのアンケートは、病気の症状、病気の心理的、社会学的影響、および個人の性生活への影響など、他のトピックを評価します。 アンケートは8つのサブスケールで構成され、34の質問があり、100ポイントのスケールで生活の質を評価できます。
1ヶ月後の生活の質の尺度に対する食事療法の影響を観察するため。」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (実際)

2024年8月25日

研究の完了 (実際)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは必要に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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